第 5 章 ：予防管理の適用および予防管理の管理要素
様式 2- H：食品アレルゲン管理用 FSPCA 様式
食品アレルゲン管理用FSPCA様式（様式2-H）は、プロセス管理用FSPCA様式（様式2-C）をモ デルにしている。以下では、皆さんが様式 2-H で目にすることになる情報を列記する。皆さんが一 覧に加えるべき情報について明確にする必要がある場合にはその情報について説明する。
･ 工場の名前および住所、様式およびその旧版（「旧版」）の発行日、ページ番号（「Yページ中X ページ目」という形式が多い）などの一般的な情報。
･ アレルゲン管理段階：アレルゲン管理が適用される段階、例えば、食品表示の受入段階または食 品表示管理のための食品表示の適用段階、機器洗浄を目的とする生産後の衛生について説明する。
･ 危害：例えば、誤った食品表示を原因とするアレルゲンの非表示、交差接触を原因とする非表示 のアレルゲン。
･ 基準：例えば、全ての完成品の食品表示で製品に存在するアレルゲンを表示するなど、皆さんが 適合しようとしている基準を明記する。
･ モニタリング、モニタリングする対象（例えば、食品の材料表示など）、それをモニタリングす る方法（例えば食品表示を目視で確認し、製品の配合と比較するなど）、モニタリングする頻度 を記入する。例えば、食品表示の順序を変更する都度、対象食品の生産に開始する前に）および モニタリングの実行者（例えば、食品表示コーディネーター）を表の列に記入する。
･ 是正措置： 一部には、修正することが適切な場合がある。しかしながら、是正措置を講ずるべ き場合についても含めるべきである。
･ 検証：記録の点検などの検証活動を列記する。
･ 記録：食品アレルゲン管理（例えば、食品表示の検査記録）の実行記録の名称を列記する。
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様式 2-H 食品アレルゲン管理
ページ目 製品：
工場名：
住所：
発行日：（月／ 日 ／ 年）
旧版：（月／ 日 ／ 年）
アレルゲン 管理段階
危害
（複数可） 基準 モニタリング 対象
モニタリング 方法
モニタリング の頻度
モニタリング
の実行者 是正措置 検証 記録
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ページ目
アレルゲン 管理段階
危害
（複数可） 基準 モニタリング 対象
モニタリング 方法
モニタリング の頻度
モニタリング
の実行者 是正措置 検証 記録
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様式2-I：サプライチェーンによる予防管理プログラム用FSPCA様式
本ガイダンスの第5章では、食品の完成品および食品生産環境における生物学的、化学 的および物理的危害の発生を著しく最小限化または防止するための予防管理の適用方法の 概要を示している。また、第5章では、予防管理の運用要素（すなわち、モニタリング、
是正措置および修正ならびに検証活動（とその関連記録））の概要について説明する。我々 の産業界ガイダンス、サプライチェーン・プログラム、ガイダンス案（近刊）は、サプラ イチェーン管理のための包括的なガイダンスを示す。
皆さんの特定した予防管理がサプライチェーン管理である場合、サプライチェーン・プロ グラムに適した予防管理および関連する予防管理の運用要素を指定するために様式2-Iを 利用する。サプライチェーン・プログラム管理の対象とする材料のそれぞれにつき別な様 式を利用する。以下では、皆さんが様式2-Ｉで目にすることになる情報を列記する。皆さ んが一覧に加えるべき情報について明確にする必要がある場合にはその情報について説明 する。様式2-Ｉを使うかどうかにかかわらず、皆さんが供給業者管理を実行する際にこう した情報を自社の食品安全計画に含めることを推奨する。
･ 工場の名前および住所、様式およびその旧版（「旧版」）の発行日、ページ番号（「Yペ ージ中Xページ目」という形式が多い）などの一般的な情報。
･ サプライチェーンによる管理が必要な危害：予防管理が必要な各危害を列記する
･ 供給業者によって適用される予防管理：該当する場合には、供給業者によって適用さ れる予防管理を列記する
･ 検証活動：皆さんが実行する検証活動 - すなわち、現場監査、原料その他の材料のサ ンプリングおよび試験、供給業者の関連する食品安全記録の点検、供給業者の業績お よび原料その他の材料に関連するリスクに基づく他の適切な供給業者検証活動を列記 する。
･ 検証手順：例えば、原料その他の材料を受け入れるための手順、監査手順
･ 記録：例えば、認定供給業者からの受け入れを文書化した記録、供給業者検証活動の 点検を文書化した記録
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