C：プロセス管理用 FSPCA 様式

本ガイダンスの第5章では、食品の完成品および食品生産環境における生物学的、化学的および物 理的危害の発生を著しく最小限化または防止するための予防管理の適用方法の概要を示している。ま た、第5章では、予防管理の運用要素（すなわち、モニタリング、是正措置および修正ならびに検証 活動（とその関連記録））の概要について説明する。皆さんの特定した予防管理がプロセス管理であ る場合、プロセス管理とそれに関連する予防管理の運用要素を指定するための様式として様式 2-C を利用する。

以下では、皆さんが様式 2-C で目にすることになる情報を列記する。皆さんが一覧に加えるべき 情報について明確にする必要がある場合にはその情報について説明する。様式 2-C を使うかどうか にかかわらず、皆さんがプロセス管理を実行する際にこうした情報を自社の食品安全計画に含めるこ とを推奨する。

• 工場の名前および住所、様式およびその旧版（「旧版」）の発行日、ページ番号（「Yページ中X ページ目」という形式が多い）などの一般的な情報。

• プロセス管理：危害分析様式をもとにプロセス管理が必要とされるようなものとして特定された 手順を記入する。

• 危害（複数可）：危害分析様式をもとに「プロセス管理」列に列挙した各段階について、予防管 理が必要な危害を記入する。

• パラメーター、値または許容限界：パラメーターおよびに関連するパラメーターに関連する最小 値または最大値（または許容限界）を記入する。

• モニタリング：モニタリングする対象、その方法、その頻度および、モニタリングの実行者（例 えば、「事業者」または「QA技術者」などの職位）を表の列に記入する。

• 是正措置： パラメーターの最小／最大値（または許容限界）を逸脱した際に講じられる是正に ついて説明する。

• 検証：（適切な場合には）較正および記録の点検を含む、継続的な検証活動を列記する。この様 式は、妥当性確認を扱うデータおよび情報よりも、継続的な検証活動に焦点を合わせることを想 定しているものの、皆さんが有用だと思えば、妥当性確認調査などの情報をFSPCA様式2-Cに 列記してもよい。

• 記録：プロセス管理の実行記録の名称（例えば、調理記録、冷却記録、金属探知機チェック記録）

を列記する。

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様式 2-C プロセス管理

ページ目 製品：

工場名：

住所：

発行日：（月／ 日 ／ 年）

旧版：（月／ 日 ／ 年）

プロセス 管理段階

危害

（複数可） 許容限界 ^{モニタリング} 対象

モニタリング 方法

モニタリング の頻度

モニタリング

の実行者 是正措置 検証 記録

122 プロセス

管理段階

危害

（複数可） 許容限界 ^{モニタリング} _対象 ^{モニタリング} _方法 ^{モニタリング} _の頻度 ^{モニタリング} _の実行者 是正措置 検証 記録

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