第 4 章 新医薬品の承認審査期間
4.3. 承認審査の各審査プロセスに要する期間
4.3.1. 信頼性調査
4.3.1.1. 適合性書面調査
図
63
、図64
、図65
は、1997
年から2007
年承認品目の適合性書面調査に要した 期間を申請年別に示している（詳細は表33
、また承認年毎にみた期間を表34
に示し た。）。適合性書面調査に要した全期間（申請日から結果通知日）についてみると（図63
）、1999
年から2005
年までは長期化していたものの、2006
年の申請品目では2005
年と 比べてやや期間短縮していた。また、個々の品目のばらつきは拡大傾向にあった。申請 日から調査開始日までの期間についてみると（図64
）、1999
年以降明らかに長期化し ており、2004
年以降の申請品目では品目毎のばらつきが顕著であった。調査終了日か ら調査結果通知日までの期間についてみると（図65
）、2004
年申請品目では、他の申 請年の品目と比べてばらつきがとりわけ顕著であった。2005
年、2006
年申請品目では 期間短縮がみられており、2004
年の申請品目は総合機構設立による影響を受けている ことが示唆された。図
63
適合性書面調査に要した全期間（申請日から結果通知日）－申請年コホート－02468101214161820
1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006
n13 n22 n36 n25 n34 n29 n37 n48 n38 n26 (申請年)
(月)
注1.1996-2007年承認品目（96-04年:部会審議品目,05-07年:部会審議及び報告品目）
8.8 4.8
3.5 3.9
6.2 6.0 4.7
8.2 9.3 8.2
図
64
申請日から適合性書面調査開始日までの期間－申請年コホート－012345678910111213141516
1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006
n16 n24 n42 n30 n37 n33 n37 n51 n39 n26 (申請年)
(月) 6.1
3.4
2.2 2.4
3.1 4.2 3.6
4.8
6.7 7.2
注1.1996-2007年承認品目（97-04年:部会審議品目,05-07年:部会審議及び報告品目）
図
65
適合性書面調査終了日から結果通知までの期間－申請年コホート－012345678910
1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006
n13 n22 n35 n25 n34 n29 n37 n47 n38 n26 (申請年)
(月)
1.8 0.9
0.9 1.3 1.6 1.6
2.5
2.0 1.1 1.4
注1.1996-2007年承認品目（96-04年:部会審議品目,05-07年:部会審議及び報告品目）
表
33
機構書面調査の各プロセスに要した期間－申請年コホート－通常審査及び優先審査品目 通常審査品目 優先審査品目 申請年 n 中央
値 平均
値 SD n 中央 値
平均
値 SD n 中央 値
平均 値 SD 申請日-機構書面調査結果通知日
1997 16 6.10 11.5 23.7 13 6.60 13.2 26.2 3 3.40 4.10 1.60 1998 24 3.40 7.80 16.2 13 4.10 10.7 20.9 11 2.30 4.40 7.40 1999 42 2.20 3.30 4.60 24 3.00 4.80 5.70 18 1.30 1.40 0.80 2000 30 2.40 2.70 1.20 20 3.00 3.10 1.30 10 2.00 1.90 0.60 2001 37 3.10 3.50 1.70 28 3.80 4.00 1.50 9 1.50 1.80 0.90 2002 33 4.20 5.70 6.40 27 4.40 6.50 6.90 6 2.30 2.40 0.80 2003 37 3.60 3.70 1.70 26 4.10 4.30 1.60 11 2.60 2.40 1.20 2004 51 4.80 5.00 2.70 36 5.60 6.10 2.20 15 2.80 2.50 1.80 2005 39 6.70 7.00 3.90 22 9.70 9.70 2.60 17 3.40 3.40 1.90 2006 26 7.20 6.00 3.10 15 8.20 7.90 1.80 11 3.40 3.50 2.70 2007 2 0.40 0.40 0.10 0 - - - 2 0.40 0.40 0.10
合計 342 3.70 6.10 11.9 228 4.60 7.80 14.1 114 2.30 2.90 3.50 書面調査開始日-調査終了日
1997 16 0.41 0.63 0.66 13 0.36 0.68 0.72 3 0.46 0.43 0.31 1998 24 0.31 0.32 0.21 13 0.36 0.37 0.21 11 0.20 0.27 0.21 1999 42 0.18 0.30 0.41 24 0.26 0.45 0.49 18 0.05 0.09 0.13 2000 30 0.20 0.26 0.29 20 0.23 0.32 0.33 10 0.08 0.12 0.13 2001 36 0.26 0.34 0.34 27 0.30 0.34 0.29 9 0.10 0.33 0.49 2002 33 0.13 0.32 0.42 27 0.13 0.32 0.42 6 0.13 0.28 0.46 2003 37 0.13 0.18 0.22 26 0.16 0.22 0.25 11 0.03 0.09 0.10 2004 48 0.07 0.08 0.09 34 0.07 0.09 0.09 14 0.00 0.04 0.07 2005 39 0.03 0.05 0.06 22 0.03 0.05 0.04 17 0.03 0.06 0.08 2006 26 0.02 0.03 0.04 15 0.03 0.04 0.05 11 0.00 0.02 0.03 2007 2 0.33 0.33 0.46 0 2 0.33 0.33 0.46
合計 338 0.10 0.22 0.33 225 0.13 0.26 0.36 113 0.07 0.14 0.23 書面調査終了日－調査結果通知日
1997 13 1.81 2.08 0.92 10 2.32 2.34 0.86 3 1.25 1.24 0.58 1998 22 0.85 1.63 2.62 12 0.90 1.08 0.73 10 0.81 2.28 3.81 1999 35 0.85 1.05 0.79 22 1.10 1.23 0.85 13 0.62 0.73 0.57 2000 25 1.32 1.73 1.86 18 1.46 1.91 2.16 7 1.08 1.24 0.48 2001 34 1.58 1.58 0.60 27 1.71 1.69 0.56 7 1.35 1.16 0.58 2002 29 1.64 3.22 5.55 25 1.77 3.49 5.95 4 1.56 1.54 0.12 2003 37 1.35 2.10 2.59 26 1.54 2.12 2.79 11 1.15 2.05 2.20 2004 47 2.50 3.66 3.30 33 2.99 4.43 3.36 14 1.10 1.86 2.40 2005 38 2.04 2.47 2.16 21 2.73 2.72 1.96 17 1.35 2.15 2.41 2006 26 1.13 1.40 1.11 15 1.18 1.62 1.23 11 0.69 1.10 0.90 2007 2 0.48 0.48 0.63 0 - - - 2 0.48 0.48 0.63
合計 313 1.54 2.21 2.80 213 1.71 2.50 3.06 100 1.12 1.59 1.99 注1.1997-2007年承認品目（1997-2004年：部会審議品目、2005-2007年：部会審議及び報告品目）
- 71 -
表
34
機構書面調査のプロセス（詳細）に要した期間－承認年コホート－申請日～機構書面調査開始日 機構書面調査終了日～照会事項入手日 照会事項入手日～照会事項回答日 照会事項回答日～結果通知日 審査区分/承認年
n 中央値 平均値 SD n 中央値 平均値 SD n 中央値 平均値 SD n 中央値 平均値 SD 通常審査
2005 22 3.52 3.79 1.35 22 0.28 0.46 0.44 22 0.36 0.54 0.61 20 0.92 1.95 3.06 2006 40 5.19 10.85 20.21 34 0.66 0.90 0.79 33 0.59 1.06 1.26 33 0.82 1.47 3.07 2007 48 8.10 11.99 19.38 37 0.76 1.26 1.18 38 0.71 1.12 1.37 38 0.84 1.60 2.04 合計 110 5.98 9.93 17.84 93 0.66 0.94 0.96 93 0.59 0.96 1.2 91 0.85 1.63 2.66 希少疾病用医薬品（HIV薬除く）
2005 6 2.76 3.03 1.13 6 0.36 0.50 0.39 6 0.54 0.58 0.34 6 0.67 1.81 2.33 2006 8 3.55 3.38 1.74 4 0.79 0.99 0.8 4 0.44 1.01 1.43 4 1.08 2.18 2.89 2007 10 2.96 3.4 1.91 6 0.76 0.99 0.71 6 0.56 0.57 0.32 5 1.08 0.93 0.5 合計 24 3.04 3.3 1.63 16 0.62 0.81 0.64 16 0.54 0.68 0.72 15 0.92 1.62 2.02 希少疾病用以外の優先審査
2005 4 3.29 3.21 0.34 3 0.66 0.54 0.21 3 0.46 1.34 1.72 3 0.13 0.27 0.31 2006 4 2.05 2.64 1.67 3 0.69 0.65 0.40 3 0.46 0.81 0.61 3 0.36 1.45 1.99 2007 8 4.90 4.74 1.98 5 0.43 0.45 0.20 5 1.18 1.29 0.75 5 0.39 0.34 0.13 合計 16 3.81 3.83 1.82 11 0.56 0.53 0.25 11 0.79 1.17 0.97 11 0.36 0.62 1.05 迅速処理品目
2005 4 4.32 4.52 0.63 4 0.43 0.45 0.18 4 0.36 0.47 0.35 4 0.99 1.00 0.57 2006 7 5.82 8.96 9.69 5 1.35 1.14 1.09 5 1.15 1.36 1.02 4 3.84 4.23 2.36 2007 3 6.87 6.18 2.9 1 0.43 0.43 - 1 0.62 0.62 - 1 0.13 0.13 - 合計 14 5.26 7.09 6.99 10 0.44 0.80 0.82 10 0.77 0.93 0.85 9 1.71 2.34 2.34
HIV薬(希少疾病用医薬品)
2005 2 0.26 0.26 0 0 - - - 0 - - - 0 - - - 2006 1 0.49 0.49 - 0 - - - 0 - - - 0 - - - 2007 2 0.59 0.59 0.09 0 - - - 0 - - - 0 - - - 合計 5 0.49 0.44 0.17 0 - - - 0 - - - 0 - - - 合計
2005 38 3.56 3.71 1.52 38 3.40 3.50 1.42 35 0.46 0.6 0.7 33 0.89 1.66 2.59 2006 58 5.03 9.18 17.31 60 4.91 8.92 17.05 45 0.66 1.07 1.19 44 1.07 1.79 2.97 2007 70 7.03 9.54 16.47 71 6.90 9.39 16.37 50 0.71 1.06 1.23 49 0.72 1.38 1.86
合計 166 5.06 8.08 14.94 169 5.03 7.9 14.83 130 0.61 0.94 1.11 126 0.82 1.59 2.47 注1.2005-2007年部会審議及び報告品目