第 4 章 新医薬品の承認審査期間
4.1. 総審査期間（承認申請日から承認までの期間）
4.1.2. 日本・米国・欧州における承認審査期間
4.1.2.3. 米国における承認審査期間
4.1.2.3.
米国における承認審査期間図
44
申請区分別にみた審査期間0122436486072
1- New molecular entity 2- New ester, new salt, or other noncovalent derivative 3- New dosage form 4- New combination 5- New formulation or
new manufacturer 7- Drug already marketed, but without an approved NDA 8- OTC switch
注1.2000-2007年CDER承認品目
通常審査品目 優先審査品目
n96 n15 n299 n54 n57 n4 n4 n74 n3 n31 n15 n6
(月)
16.6 17.0
12.0 14.8 13.0
10.0 10.0
6.1 6.0 6.2
4.7 6.2
表
25
申請区分別にみた審査期間申請区分 n 中央値 平均値 SD
通常審査品目
1 - New molecular entity 96 16.6 20.9 12.3
2 - New ester, new salt, or other
oncovalent derivative 15 17.0 28.0 23.2
3 - New dosage form 299 12.0 19.4 18.6
4 - New combination 54 14.8 22.3 18.2
5 - New formulation or new manufacturer 57 13.0 17.7 12.1 7 - Drug already marketed, but without
an approved NDA 4 10.0 11.2 3.6
8 - OTC switch 4 10.0 12.5 5.1
合計 529 12.7 19.9 17.1
優先審査品目
1 - New molecular entity 74 6.1 11.3 11.2
2 - New ester, new salt, or other
noncovalent derivative 3 6.0 6.5 0.8
3 - New dosage form 31 6.2 15.2 19.9
4 - New combination 15 4.7 9.3 16.5
5 - New formulation or new manufacturer 6 6.2 8.3 5.3
7 - Drug already marketed, but without
an approved NDA - - - -
8 - OTC switch
合計 129 6.0 11.7 14.1
通常審査及び優先審査品目
1 - New molecular entity 170 11.2 16.7 12.7
2 - New ester, new salt, or other
noncovalent derivative 18 14.8 24.4 22.6
3 - New dosage form 330 11.8 19.0 18.8
4 - New combination 69 13.0 19.5 18.5
5 - New formulation or new manufacturer 63 12.3 16.8 12.0 7 - Drug already marketed, but without
an approved NDA 4 10.0 11.2 3.6
8 - OTC switch 4 10.0 12.5 5.1
合計 658 11.8 18.3 16.8
注1.2000-2007年CDER承認品目
図
45
日米の承認品目数78
56 62
47 46
61 72
83 98
66
78 72
118
78 102
77
020406080100120
2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 41
25 25
16 16 21 23
35
27 24 17 21
31
18 18 14
注1.2000-2007年承認品目
注2.日本：部会審議及び報告品目、米国：CDER承認品目
日本(PMDA) 米国(CDER)
新有効成分含有医薬品 新医薬品全体
(品目数)
(承認年)
図
46
日米の新有効成分含有医薬品（NME
）の審査期間01224364860728496
2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007
日本(PMDA) 米国(CDER)
n41 n27 n25 n24 n25 n17 n16 n21 n16 n31 n21 n18 n23 n18 n35 n14 (承認年)
総審査期間(月)
注1.日本：部会審議及び報告品目、米国：CDER承認品目 33.1
20.7 20.7
20.0 19.9
25.1
25.1 21.4
10.0 8.6 10.0
9.9 13.5
12.5 14.4 13.8
図
47
審査区分別にみた日米の新有効成分含有医薬品（NME
）の審査期間01224364860728496108120
2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007
通常審査品目 優先審査品目
日本(PMDA) 米国(CDER) (承認年)
総審査期間(月)
注1.2000-2007年承認品目
注2.日本：部会審議及び報告品目、米国：CDER承認品目 39.4 23.2 23.5
21.3 24.7 26.8 28.6
34.0
12.9 11.5 23.8 23.0
24.2 13.2
17.8 20.0 6.1 6.0 19.1 6.8 6.1 6.0 6.0
14.0 15.3
5.1 23.8 6.3 11.4 16.3
9.7
9.0
表
26
日米の新有効成分含有医薬品（NME
）の審査期間通常審査及び優先審査品目 通常審査品目 優先審査品目 承認年 n 中央
値 平均
値 SD n 中央 値
平均
値 SD n 中央 値
平均 値 SD 日本(総合機構)
2000 41 33.1 34.5 21.9 34 39.4 39.4 20.6 7 9.7 10.6 9.1 2001 25 20.7 25.6 18.0 19 23.2 29.8 18.6 6 11.4 12.1 5.7 2002 25 20.7 28.5 21.9 16 23.5 35.6 24.3 9 16.3 15.7 6.4 2003 16 20.0 21.8 15.2 14 21.3 24.0 14.9 2 6.3 6.3 6.5 2004 16 19.9 22.1 23.4 10 24.7 31.3 25.3 6 5.1 6.7 6.1 2005 21 25.1 26.9 15.6 14 26.8 32.1 15.1 7 23.8 16.4 10.8 2006 23 25.1 36.3 28.5 15 28.6 44.1 31.5 8 15.3 21.6 13.7 2007 35 21.4 30.2 28.1 21 34.0 40.1 31.8 14 14.0 15.5 11.3 2000-2007 202 22.4 29.3 22.8 143 26.4 35.5 23.7 59 12.7 14.3 10.1
米国(CDER)
2000 27 12.5 18.1 13.4 18 17.8 21.4 10.9 9 6.1 11.5 16.2 2001 24 14.4 18.6 12.5 17 20.0 22.8 12.2 7 6.0 8.3 5.6 2002 17 13.5 16.6 11.9 10 13.2 17.4 13.0 7 19.1 15.4 10.8 2003 21 9.9 17.1 11.4 12 24.2 20.8 10.4 9 6.8 12.1 11.2 2004 31 13.8 18.5 14.5 14 23.8 23.6 12.7 17 9.0 14.3 14.9 2005 18 8.6 14.4 13.0 5 23.0 24.9 17.1 13 6.1 10.4 8.9 2006 18 10.0 15.9 14.9 12 12.9 20.7 16.4 6 6.0 6.4 1.2 2007 14 10.0 10.5 5.7 8 11.5 13.5 6.0 6 6.0 6.6 0.9 2000-2007 170 11.2 16.7 12.7 96 16.6 20.9 12.3 74 6.1 11.3 11.2 注1.日本：部会審議及び報告品目、米国：CDER承認品目
4.1.2.3.2.
個々の承認品目の審査サイクル米国では、日本と同様に新医薬品の審査期間パフォーマンスの目標値が設定されてお り、審査側が申請者に提示する承認可否通知
approvable letter
の目標期間が通常 審査品目の90
％で10
ヵ月、優先審査品目の90
％で6
ヵ月と設定されている。また、日本と比べて審査官数が多く、審査当局が申請資料を独自に再評価するなど申請後の申 請者側作業時間は少ないといった特徴がある。そのため審査期間の目標達成に向けた行 政側のマネージメントの成果は、総審査期間にも反映されやすい。
図
48
は、2000
年から2007
年の米国承認品目の審査サイクルの特徴を視覚的に示す ために、「承認」をイベントの発生とし、「申請から承認までの期間」を生存時間とした イベントヒストリープロットを示している（観察集団において審査段階の品目が時間の 経過に伴って承認されていく推移をみている。）。通常審査品目の審査期間の中央値は約
12
ヵ月であり、10
ヵ月前後に集中的に承認さ れる品目の割合が高かった。また、優先審査品目は、6.0
ヵ月前後に承認される品目が 約半数を占めていた（詳細は表27
に示した。）。承認品目の累積推移からみると、米国の申請医薬品は審査期間目標値に沿った審査サ イクルで承認されており、行政側の審査プロセスの時間管理は、個々の品目毎に徹底さ れていることが推察される。また
FDA
の審査サイクルの時間管理に対するマネージメン トは、個々の申請品目の承認審査期間のばらつきの解消や総審査期間の短縮にもつなが っていると考えられる。図
48
審査区分別にみた個々の品目の審査サイクルの特徴－「審査期間」を生存時間、「承認」をイベントの発生とした生存時間曲線－
0.000.250.500.751.00
0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 66 72
Kaplan-Meier survival estimates
総審査期間(月) 通常審査品目
(中央値)
注1.2000-2007年CDER承認品目
注2.イベントの発生を「承認」、「申請日～承認日」を生存時間とした生存時間プ ロット（時間の経過に伴って審査品目が承認されていく推移として示している）。
優先審査品目(希少疾病用以外) 希少疾病用医薬品(優先審査) 希少疾病用医薬品(通常審査)
(12.7m,n518)
(6.1m,n39) (6.0m,n92) (12.1m,n9)
表
27
審査区分別にみた審査期間通常審査品目 優先審査品目
承認年 n 中央値 平均値 SD n 中央値 平均値 SD
通常品目(希少疾病用医薬品以外)
2000 77 12.0 17.9 16.3 17 6.1 11.7 13.1 2001 55 12.9 18.4 11.0 9 6.2 8.5 4.5 2002 64 12.2 17.2 12.7 6 15.8 19.1 17.4 2003 57 14.8 22.7 24.6 9 8.8 21.8 33.4 2004 83 13.0 20.3 14.8 13 14.0 19.0 15.9 2005 55 13.0 21.3 19.6 12 6.0 9.7 9.6 2006 78 12.9 22.9 18.6 11 6.0 6.2 2.7 2007 49 10.4 17.5 15.2 15 6.0 7.5 7.8 2000-2007 518 12.7 19.9 17.0 92 6.0 12.3 15.2 希少疾病用医薬品
2000 0 - - - 3 6.6 6.4 0.4
2001 1 12.1 12.1 - 1 2.4 2.4 - 2002 1 23.9 23.9 - 7 24.7 34.1 23.6 2003 1 27.3 27.3 - 5 6.8 11.7 9.6 2004 2 24.6 24.6 23.6 9 6.0 8.1 5.4
2005 0 - - - 8 6.1 7.0 2.0
2006 1 5.6 5.6 - 4 6.0 6.4 0.7 2007 3 10.1 11.0 1.7 2 6.9 6.9 1.2 2000-2007 9 12.1 16.8 11.7 39 6.1 12.5 14.6 注1. CDER承認品目
注2. 米国では通常審査の対象となる希少疾病用医薬品がある。