第 5 章 新医薬品の国内開発期間（臨床開発期間と承認審査期間の合計）
5.2. 臨床開発期間と承認審査期間
5.3.1.3. 承認審査期間（申請日から承認日）
「承認審査期間」と背景因子との関係を表
62
に示した（Model.A-7
～9
）。各モデル の推計値からいえば、「国内企業」、「同領域の開発経験のある企業の品目」、「優先審査品 目」の承認審査期間が短いことが示されていた。また、中枢神経系用薬（参照カテゴリ ー）と比べて抗悪性腫瘍薬、化学療法剤の開発期間が短いことが示されていた。抗悪性 腫瘍薬は優先審査品目の割合が高く、審査の迅速化の措置が講じられている薬効領域で ある。また、化学療法剤の審査期間は申請後2
～3
ヵ月で承認されるHIV
薬の影響が大 きいと考えられる。承認時期を説明変数に加えた推計モデル（
Model.A-7
）についてみると、承認審査期 間と承認時期には明確な違いが示されておらず、申請時期別の期間変化をみた推計モデ ル（Model.A-8
）では、1996
～1999
年申請品目（参照カテゴリー）と比べて、2000
～
2003
年、2004
～2007
年申請品目の承認審査期間が短いことが示されていた。申請 時期別にみた場合のみ期間短縮が示されているが、承認品目を申請年毎に示すと審査段 階の品目が含まれない対象集団での影響をみていることになる。この点を踏まえると、2004
～2007
年申請品目の時期による違いを評価するには、さらなるデータの蓄積が必 要である。表
63
は、分析対象品目として新有効成分含有医薬品に他の申請区分医薬品を加えて、「承認審査期間」と背景因子との関係について示している（
Model.AC-1
～3
）。新有効 成分含有医薬品と他の申請区分医薬品との間に明確な関係はなく、新有効成分含有医薬 品のみで推計した場合と同様に国内企業の品目や優先審査品目では審査期間が短いこと が示されていた。承認時期別にみてみると、2000
～2003
年承認品目の審査期間は1996
～
1999
年承認品目と比べて短いことが示されていた（相対リスク：0.713,P<0.01
）。一方、
2004
～2007
年承認品目では1996
～1999
年と明確な違いはみられておらず、2001
～2003
年承認品目の審査期間は一時的に短くなり、2004
年以降になると再び1996
～1999
年頃の審査期間と同様にまで長くなっていた。表
60
「開発期間（初回の治験届出日～承認日）」と品目背景因子の関係Model.A-1 Model.A-2 Model.A-3 説明変数 相対
リスク
標準 誤差
有意 差
相対 リスク
標準 誤差
有意 差
相対 リスク
標準 誤差
有意 差 承認年ダミー
1996-2000年 1.708 0.305 *** - - - -
2000-2003年（参照） - - - - - -
2004-2007年 0.867 0.170 - - - -
申請年ダミー
~1995年 - - 1.576 0.325 ** - -
1996-1999年（参照） - - - - - -
2000-2003年 - - 1.659 0.313 *** - - 2004-2007年 - - 1.044 0.261 - - 国内開発開始年ダミー
～1991年 - - - - 0.428 0.077 ***
1992-1997（参照） - - - - - -
1998-2007 - - - - 3.700 0.907 ***
企業資本ダミー
国内企業（参照) - - - - - -
外資系企業 0.778 0.117 * 0.839 0.124 0.950 0.139 同領域の開発経験ダミー
開発経験なし（参照） - - - - - -
開発経験あり 0.868 0.154 0.822 0.146 0.699 0.121 **
既承認同種同効薬ダミー
同種同効薬あり（参照） - - - - - -
同種同効薬なし 1.128 0.200 1.023 0.184 0.937 0.162 自社開発品ダミー
自社開発品目（参照） - - - - - -
他社導入品目 1.379 0.237 * 1.298 0.227 1.124 0.207 審査区分ダミー
通常審査品目（参照） - - - - - -
優先審査品目 4.622 0.957 *** 4.525 0.994 *** 2.341 0.489 ***
薬効分類ダミー
1.中枢神経系用薬（参照） - - - - - -
2.解熱鎮痛消炎薬 2.356 1.823 2.726 2.114 3.335 2.582 3.末梢神経系用薬 1.394 1.055 1.222 0.943 1.159 0.873 4.眼科･耳鼻科用薬 2.703 1.035 *** 2.712 1.035 *** 3.310 1.244 ***
5.抗アレルギー用薬 3.556 1.633 *** 3.839 1.747 *** 4.525 2.069 ***
6.循環器官用薬 1.901 0.558 ** 1.926 0.574 ** 2.163 0.651 **
7.呼吸器官用薬 6.559 5.024 ** 5.377 4.107 ** 1.076 0.827 8.消化器官用薬 3.181 1.411 *** 2.836 1.253 ** 2.872 1.271 **
9.消化性潰瘍薬 2.426 1.822 2.060 1.564 3.232 2.429 10.ホルモン剤 1.753 0.716 1.516 0.616 1.003 0.413 11.泌尿生殖器官用薬 2.629 1.134 ** 2.302 0.994 * 1.484 0.633 12.外皮用薬 1.317 0.667 1.237 0.629 1.694 0.850 13.代謝性医薬品 2.322 0.679 *** 1.995 0.584 ** 1.719 0.501 * 14.抗悪性腫瘍薬 3.095 0.928 *** 3.275 0.980 *** 3.134 0.948 ***
15.放射性医薬品 2.437 1.420 1.755 1.008 0.869 0.510 16.抗生物質 3.402 1.361 *** 2.810 1.133 ** 3.707 1.491 ***
17.化学療法剤 4.248 1.416 *** 3.959 1.291 *** 3.437 1.119 ***
18.生物学的製剤 1.840 0.630 * 1.707 0.588 1.900 0.638 * 19.駆虫薬 12.375 13.264 ** 7.921 8.500 * 5.202 5.577 20.X線造影剤･診断薬 3.347 1.434 *** 3.037 1.306 ** 1.788 0.780 21.その他 2.101 1.345 1.442 0.917 0.956 0.617
No. of subjects 229 229 229 Log likelihood -968.735 -970.582 -943.806
LR chi2 101.320 97.630 151.180
P-value P<0.001 P<0.001 P<0.001 注1.推計手法：「Cox regression -- Breslow method for ties」
注2.被説明変数：「開発期間（初回治験届出日-承認日）」、分析対象品目：1996-2007年新有効成分含有医薬品、
注3.*:P<0.1、**：P<0.05、***：P<0.01、注4.ダミー化した説明変数は参照カテゴリーに対する相対リスク を示している。
表
61
「臨床開発期間（初回の治験届出日～申請日）」と品目背景因子の関係Model.A-4 Model.A-5 Model.A-6 説明変数 相対
リスク 標準 誤差
有意 差
相対 リスク
標準 誤差
有意 差
相対 リスク
標準 誤差
有意 差 承認年ダミー
1996-2000年 2.246 0.413 *** - - - -
2000-2003年（参照） - - - - - -
2004-2007年 0.902 0.179 - - - - 申請年ダミー
~1995年 - - 3.021 0.665 *** - -
1996-1999年（参照） - - - - - -
2000-2003年 - - 1.226 0.228 - - 2004-2007年 - - 0.757 0.191 - - 国内開発開始年ダミー
～1991年 - - - - 0.690 0.124 **
1992-1997（参照） - - - - - -
1998-2007 - - - - 3.110 0.713 ***
企業資本ダミー
国内企業（参照） - - - - - -
外資系企業 0.924 0.137 0.913 0.136 1.121 0.163 同領域の開発経験ダミー
開発経験なし（参照） - - - - - -
開発経験あり 0.806 0.145 0.827 0.147 0.616 0.107 ***
既承認同種同効薬ダミー
同種同効薬あり（参照） - - - - - -
同種同効薬なし 0.872 0.152 0.824 0.147 0.868 0.147 自社開発品ダミー
自社開発品目（参照） - - - - - -
他社導入品目 1.290 0.225 1.261 0.221 0.963 0.174 審査区分ダミー
通常審査品目（参照） - - - - - -
優先審査品目 2.370 0.472 *** 3.185 0.677 *** 1.682 0.338 **
薬効分類ダミー
1.中枢神経系用薬（参照） - - - - - -
2.解熱鎮痛消炎薬 2.798 2.173 2.697 2.090 3.602 2.794 * 3.末梢神経系用薬 0.995 0.765 1.027 0.797 0.655 0.501 4.眼科･耳鼻科用薬 3.908 1.505 *** 2.933 1.102 *** 3.987 1.485 ***
5.抗アレルギー用薬 2.751 1.254 ** 2.233 1.004 * 3.043 1.377 **
6.循環器官用薬 1.747 0.509 * 1.449 0.423 2.108 0.618 **
7.呼吸器官用薬 8.926 6.867 *** 8.900 6.811 *** 1.791 1.374 8.消化器官用薬 2.265 0.998 * 1.747 0.763 1.884 0.829 9.消化性潰瘍薬 3.014 2.273 1.556 1.179 3.528 2.659 * 10.ホルモン剤 2.333 0.971 ** 2.207 0.910 * 1.466 0.619 11.泌尿生殖器官用薬 3.118 1.358 *** 3.103 1.353 *** 1.593 0.690 12.外皮用薬 1.664 0.841 1.158 0.591 2.160 1.084 13.代謝性医薬品 1.835 0.540 ** 1.568 0.458 1.287 0.375 14.抗悪性腫瘍薬 2.288 0.682 *** 2.342 0.690 *** 2.190 0.648 ***
15.放射性医薬品 19.971 11.979 *** 13.084 7.864 *** 17.13 10.35 ***
16.抗生物質 3.202 1.267 *** 2.308 0.912 ** 3.157 1.251 ***
17.化学療法剤 3.341 1.086 *** 2.973 0.953 *** 2.321 0.744 ***
18.生物学的製剤 1.848 0.636 * 1.326 0.449 1.708 0.573 19.駆虫薬 11.722 12.501 ** 6.659 7.105 * 4.463 4.750 20.X線造影剤･診断薬 3.130 1.343 *** 2.664 1.148 ** 2.090 0.907 * 21.その他 2.368 1.492 1.813 1.146 1.508 0.957
No. of subjects 229 229 229
Log likelihood -977.421 -974.580 -972.228 LR chi2 83.150 88.830 93.540
P-value P<0.001 P<0.001 P<0.001 注1.推計手法：「Cox regression -- Breslow method for ties」
注2.被説明変数：「臨床開発期間（初回治験届出日-申請日）」、分析対象品目：1996-2007年新有効成分含有医 薬品、注3.*:P<0.1、**：P<0.05、***：P<0.01、注4.ダミー化した説明変数は参照カテゴリーに対する相対 リスクを示している。
表
62
「承認審査期間（申請日～承認日）」と品目背景因子の関係Model.A-7 Model.A-8 Model.A-9 説明変数 相対
リスク 標準 誤差 有意差
相対 リスク
標準 誤差
有意 差
相対 リスク
標準 誤差 有意差 承認年ダミー
1996-2000年 0.819 0.135 - - - - 2000-2003年（参照） - - - - - - 2004-2007年 1.027 0.185 - - - - 申請年ダミー
~1995年 - - 0.700 0.132 * - -
1996-1999年（参照） - - - - - - 2000-2003年 - - 1.855 0.346 *** - - 2004-2007年 - - 4.128 0.948 *** - - 国内開発開始年ダミー
～1991年 - - - - 0.409 0.075 ***
1992-1997（参照） - - - - - -
1998-2007 - - - - 1.312 0.311 企業資本ダミー
国内企業（参照） - - - - - -
外資系企業 0.610 0.085 *** 0.595 0.080 *** 0.710 0.106 **
同領域の開発経験ダミー
開発経験なし（参照） - - - - - -
開発経験あり 1.506 0.230 *** 1.351 0.211 * 1.460 0.256 **
既承認同種同効薬ダミー
同種同効薬あり（参照） - - - - - - 同種同効薬なし 1.231 0.197 1.075 0.170 1.039 0.178 自社開発品ダミー
自社開発品目（参照） - - - - - -
他社導入品目 1.190 0.195 1.038 0.172 1.013 0.192 審査区分ダミー
通常審査品目（参照） - - - - - - 優先審査品目 5.011 0.934 *** 4.106 0.770 *** 2.598 0.597 ***
薬効分類ダミー
1.中枢神経系用薬（参照） - - - - - - 2.解熱鎮痛消炎薬 0.744 0.465 1.049 0.654 0.670 0.502 3.末梢神経系用薬 1.765 1.093 1.468 0.913 1.851 1.395 4.眼科･耳鼻科用薬 0.850 0.310 1.007 0.371 0.936 0.355 5.抗アレルギー用薬 1.519 0.621 2.075 0.844 * 2.217 1.013 * 6.循環器官用薬 1.191 0.324 1.351 0.376 1.415 0.406 7.呼吸器官用薬 0.491 0.309 0.444 0.276 0.769 0.601 8.消化器官用薬 1.714 0.714 2.681 1.117 ** 2.084 0.942 9.消化性潰瘍薬 0.603 0.330 0.762 0.418 1.321 0.990 10.ホルモン剤 0.698 0.257 0.609 0.229 0.677 0.276 11.泌尿生殖器官用薬 1.144 0.452 0.916 0.363 1.056 0.444 12.外皮用薬 0.736 0.367 1.072 0.537 0.943 0.473 13.代謝性医薬品 0.982 0.281 1.111 0.316 1.058 0.321 14.抗悪性腫瘍薬 1.711 0.497 * 1.857 0.550 ** 1.869 0.581 **
15.放射性医薬品 0.279 0.178 ** 0.274 0.175 ** 0.145 0.095 ***
16.抗生物質 1.246 0.465 1.921 0.738 * 1.568 0.606 17.化学療法剤 4.029 1.152 *** 4.625 1.323 *** 3.204 1.034 ***
18.生物学的製剤 1.204 0.389 1.266 0.410 1.110 0.372 19.駆虫薬 1.292 1.361 1.407 1.486 1.322 1.416 20.X線造影剤･診断薬 1.015 0.402 0.881 0.352 0.675 0.289 21.その他 0.748 0.480 0.758 0.480 0.476 0.316
No. of subjects 263 263 229 Log likelihood -1117.293 -1090.305 -945.254
LR chi2 178.060 232.040 147.690
P-value P<0.001 P<0.001 P<0.001 注1.推計手法：「Cox regression -- Breslow method for ties」
注2.被説明変数：「承認審査期間（申請日-承認日）」、分析対象品目：1996-2007年新有効成分含有医薬品、注 3.*:P<0.1、**：P<0.05、***：P<0.01、注4.ダミー化した説明変数は参照カテゴリーに対する相対リスクを 示している。
表
63
「承認審査期間（申請日～承認日）」と品目背景因子の関係（新医薬品全体）Model.AC-1 Model.AC-2 Model.AC-3 説明変数 相対
リスク
標準 誤差
有意 差
相対 リスク
標準 誤差
有意 差
相対 リスク
標準 誤差
有意 差 承認年ダミー
1996-2000年 0.713 0.087 *** - - - -
2000-2003年（参照） - - -
2004-2007年 0.936 0.111 - - - - 申請年ダミー
~1995年 - - 0.473 0.068 *** - -
1996-1999年（参照） - - -
2000-2003年 - - 1.295 0.173 * - - 2004-2007年 - - 2.646 0.398 *** - - 国内開発開始年ダミー
～1991年 - - - - 0.460 0.068 ***
1992-1997（参照） - - -
1998-2007 - - - - 1.113 0.178 企業資本ダミー
国内企業（参照） - - -
外資系企業 0.754 0.073 *** 0.766 0.072 *** 0.762 0.087 **
同領域の開発経験ダミー
開発経験なし（参照） - - -
開発経験あり 1.397 0.142 *** 1.207 0.125 * 1.312 0.167 **
既承認同種同効薬ダミー
同種同効薬あり（参照） - - -
同種同効薬なし 1.149 0.127 0.985 0.106 1.137 0.146 自社開発品ダミー
自社開発品目（参照） - - -
他社導入品目 0.917 0.104 0.855 0.098 0.717 0.102 **
審査区分ダミー
通常審査品目（参照） - - -
優先審査品目 3.088 0.376 *** 2.612 0.311 *** 2.952 0.492 ***
申請区分ダミー
新有効成分含有医薬品（参照） - - -
他の申請区分医薬品 1.029 0.103 0.893 0.090 1.086 0.151 薬効分類ダミー
1.中枢神経系用薬（参照） - - - 2.解熱鎮痛消炎薬 0.901 0.486 1.137 0.612 0.708 0.525 3.末梢神経系用薬 1.390 0.573 1.495 0.608 1.308 0.629 4.眼科･耳鼻科用薬 0.869 0.246 1.163 0.330 1.077 0.346 5.抗アレルギー用薬 1.089 0.345 1.172 0.374 1.051 0.364 6.循環器官用薬 1.089 0.258 1.266 0.304 1.138 0.296 7.呼吸器官用薬 0.612 0.212 0.743 0.256 1.197 0.480 8.消化器官用薬 1.557 0.465 1.821 0.547 ** 1.381 0.457 9.消化性潰瘍薬 0.941 0.335 1.114 0.397 1.755 0.876 10.ホルモン剤 1.001 0.263 1.075 0.284 0.884 0.277 11.泌尿生殖器官用薬 0.764 0.248 0.830 0.267 0.942 0.332 12.外皮用薬 1.069 0.352 1.546 0.510 1.225 0.477 13.代謝性医薬品 1.230 0.276 1.345 0.303 1.337 0.340 14.抗悪性腫瘍薬 1.395 0.345 1.781 0.437 ** 1.880 0.499 **
15.放射性医薬品 0.235 0.146 ** 0.223 0.138 ** 0.156 0.099 ***
16.抗生物質 1.541 0.417 2.159 0.589 *** 1.864 0.574 **
17.化学療法剤 2.862 0.675 *** 3.004 0.710 *** 2.371 0.638 ***
18.生物学的製剤 0.866 0.228 1.033 0.269 0.863 0.256 19.駆虫薬 1.600 1.195 1.525 1.139 1.434 1.501 20.X線造影剤･診断薬 1.219 0.390 1.166 0.374 0.932 0.332 21.その他 1.360 0.451 1.388 0.460 1.250 0.485
No. of subjects 509 509 366 Log likelihood -2556.872 -2505.370 -1700.644 LR chi2(p-value) 221.47(P<0.001) 324.48(P<0.001) 195.54(P<0.001) 注1.推計手法：「Cox regression -- Breslow method for ties」
注2.被説明変数：「承認審査期間（申請日-承認日）」、分析対象品目：1996-2007年承認品目 注3.*:P<0.1、**：P<0.05、***：P<0.01
5.3.2. 1998
年以降に申請された新有効成分含有医薬品本項では、
1998
年以降に申請された新有効成分含有医薬品を分析対象として、「開発 期間」、「臨床開発期間」、「承認審査期間」と背景因子との関係についてCox
回帰モデル（