第 4 章 新医薬品の承認審査期間
4.2. 審査側持ち時間と申請者側持ち時間、及び 2011 年度までの審査期間目標
4.2.1. 審査側と申請者側の持ち時間
申請後に追加試験を実施していることなどが考えられる。審査側持ち時間が著しく長い 品目については、審査資料の質・内容の問題、審査品目の特定審査分野への集中などに 審査側が対応できないといった審査体制の問題等が挙げられる。なお、
2004
年6
月の 厚生労働省通知「新医薬品等の承認申請に係る取り下げ依頼について」（薬食審査発第0604001
号）によって、基本的に申請者側持ち時間の累積が12
ヵ月以上となる品目に ついては、審査当局から申請の取り下げが求められるようになった。申請後に追加試験 を実施するなど、承認審査期間が著しく長期化する品目は、この通知以降によって少な くなっていることが推察される。図
49
新医薬品の総審査期間01224364860728496108120132
1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007
(承認年)
(月)
注1.1996-2004年：部会審議品目,2005-2007年：部会審議及び報告品目
n33 n26 n37 n58 n67 n39 n43 n29 n28 n47 n72 n83
図
50
審査側（審査側事務処理期間）と申請者側の持ち時間17.4
12.0 22.3
13.5 27.2
12.3 19.3
13.513.9 12.5
10.6 7.6
11.1 7.3
10.9 7.3
11.2
5.6 13.4
9.1 13.4
9.511.3 8.5
0612182430
1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007
審査側持ち時間 申請者側持ち時間 (承認年)
(月)
注1.1996-2004年：部会審議品目,2005-2007年：部会審議及び報告品目
n23 n20 n26 n45 n55 n35 n40 n27 n27 n42 n63 n75
図
51
審査区分別にみた新医薬品の総審査期間－承認年コホート－01224364860728496108120132
1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007
通常審査品目 優先審査品目
総審査期間(月)
(承認年) 注1.1996-2004年：部会審議品目,2005-2007年：部会審議及び報告品目
n25 n19 n29 n39 n51 n27 n30 n25 n17 n27 n47 n55 n8 n7 n8 n19 n16 n12 n13 n4 n11 n20 n25 n28
図
52
審査区分別にみた審査側と申請者側の持ち時間－承認年コホート－20.0
13.0 24.1
15.0 28.8
15.0 21.9
15.015.816.5 11.2
9.1 12.2
8.0 11.3
7.8 12.6
7.4 15.4
10.6 15.1
10.0 14.5
8.8 6.0
12.0 8.7
2.5 5.56.55.6
4.9 7.6
4.4 3.3
6.3 8.7
5.04.43.8 4.7
3.2 9.08.0
10.0 6.4
7.57.0
0612182430
1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 優先審査品目
通常審査品目
審査側持ち時間 申請者側持ち時間
(月)
注1.1996-2007年新医薬品（1996-2004部会審議品目、2005-2007部会審議及び報告品目）
(承認年) n18 n16 n21 n31 n43 n24 n29 n23 n17 n26 n43 n52 n5 n4 n5 n14 n12 n11 n11 n4 n10 n16 n20 n23
図
53
審査区分別にみた新医薬品の総審査期間－申請年コホート－01224364860728496108120132
1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006
通常審査品目 優先審査品目
総審査期間(月)
(承認年) 注1.1996-2004年：部会審議品目,2005-2007年：部会審議及び報告品目
n31 n28 n13 n27 n24 n28 n31 n30 n36 n22 n17 n15 n6 n12 n19 n12 n10 n8 n18 n23 n20 n14
図
54
審査区分別にみた審査側と申請者側の持ち時間－申請年コホート－22.1
15.0 18.9
20.5
13.7 11.412.0
9.710.5 6.4
11.9
7.9 14.7
9.3 16.8
9.8 13.9
10.9 13.1
8.5 7.5
5.9 10.6
3.4 8.3
6.35.9 5.0
6.9 3.8
6.27.0 6.3
3.6 10.1
6.3 14.1
11.4 8.4
4.1 8.4
6.6 4.75.4
06121824
1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 優先審査品目
通常審査品目
審査側持ち時間 申請者側持ち時間
(月)
注1.1996-2007年新医薬品（1996-2004年：部会審議品目,2005-2007年：部会審議及び報告品目）
(申請年) n27 n23 n12 n23 n22 n27 n31 n28 n35 n22 n14 n8 n4 n11 n14 n9 n10 n7 n15 n18 n19 n11
図
55
総合機構設立時期別にみた審査側と申請者側の持ち時間01224364860
0 12 24 36 48 60
1998年1月～2004年3月 申請品目
審査側持ち時間(月)
2004年4月以降の
申請品目
申請者側持ち時間(月)
Adj R-squared = 0.018 (coef.0.133,P=0.09,n=114) Adj R-squared = 0.031 (coef.0.165,P<0.01,n=219)
注1.1998-2007年承認品目のうち1998年以降の申請品目、注2.持ち時間が60カ月以上の品目は示 していない。
表
28
審査側と申請者側の持ち時間－承認年コホート－審査側持ち時間 申請者側持ち時間 審査側持ち時間/総期間 承認年 n 中央値 平均値 SD 中央値 平均値 SD 中央値 平均値 SD 通常審査及び優先審査品目
1996 23 17.4 18.5 8.7 12.0 13.9 8.5 0.56 0.58 0.16 1997 20 22.3 21.1 8.7 13.5 13.8 10.5 0.65 0.64 0.17 1998 26 27.2 25.7 14.1 12.3 16.9 11.0 0.63 0.59 0.19 1999 45 19.3 18.3 11.9 13.5 15.3 13.6 0.60 0.57 0.16 2000 55 13.9 15.3 8.6 12.5 16.9 15.4 0.51 0.53 0.16 2001 35 10.6 12.8 10.7 7.6 14.0 16.7 0.52 0.51 0.19 2002 40 11.1 13.2 8.7 7.3 11.7 13.0 0.59 0.59 0.18 2003 27 10.9 12.1 7.3 7.3 8.8 6.6 0.58 0.57 0.18 2004 27 11.2 13.3 15.3 5.6 6.6 4.7 0.67 0.65 0.13 2005 42 13.4 15.0 11.3 9.1 11.0 7.3 0.63 0.58 0.19 2006 63 13.4 16.3 11.2 9.5 11.9 11.1 0.61 0.58 0.20 2007 75 11.3 14.1 15.4 8.5 11.5 13.0 0.58 0.55 0.20 1996-2007 478 13.2 15.8 12.0 9.3 12.8 12.2 0.59 0.57 0.18 通常審査品目
1996 18 20.0 21.6 6.3 13.0 15.3 8.6 0.55 0.60 0.12 1997 16 24.1 24.3 6.1 15.0 16.6 9.9 0.64 0.62 0.17 1998 21 28.8 28.6 11.9 15.0 19.0 11.0 0.69 0.61 0.19 1999 31 21.9 23.5 10.4 15.0 19.7 14.0 0.59 0.56 0.16 2000 43 15.8 17.0 8.3 16.5 19.7 15.9 0.48 0.50 0.16 2001 24 11.2 16.5 10.8 9.1 15.3 16.3 0.58 0.57 0.17 2002 29 12.2 14.9 9.5 8.0 13.9 14.5 0.55 0.58 0.20 2003 23 11.3 13.4 7.0 7.8 9.5 6.8 0.58 0.61 0.14 2004 17 12.6 17.0 17.9 7.4 8.8 4.4 0.62 0.62 0.15 2005 26 15.4 17.5 12.9 10.6 12.2 7.7 0.64 0.57 0.19 2006 43 15.1 18.7 11.9 10.0 14.0 12.6 0.65 0.58 0.21 2007 52 14.5 17.0 17.5 8.8 12.1 14.2 0.61 0.59 0.19 1996-2007 343 16.6 18.7 12.4 11.0 14.8 13.0 0.60 0.58 0.18 優先審査品目
1996 5 6.0 7.0 6.3 12.0 8.7 6.4 0.59 0.49 0.28 1997 4 8.7 8.1 3.4 2.5 2.5 1.1 0.77 0.73 0.17 1998 5 5.5 13.7 17.4 6.5 7.7 4.9 0.46 0.53 0.19 1999 14 5.6 6.9 4.9 4.9 5.5 4.9 0.62 0.58 0.17 2000 12 7.6 9.4 7.0 4.4 6.6 6.9 0.64 0.61 0.14 2001 11 3.3 4.6 3.5 6.3 11.1 18.1 0.46 0.38 0.18 2002 11 8.7 8.7 3.3 5.0 6.0 4.0 0.62 0.62 0.12 2003 4 4.4 4.2 3.5 3.8 4.8 3.7 0.49 0.38 0.26 2004 10 4.7 7.0 5.9 3.2 3.0 2.3 0.71 0.69 0.10 2005 16 9.0 10.9 6.5 8.0 9.0 6.4 0.57 0.59 0.20 2006 20 10.0 11.1 7.5 6.4 7.6 4.6 0.58 0.57 0.21 2007 23 7.5 7.4 5.0 7.0 10.2 10.0 0.48 0.47 0.21 1996-2007 135 7.5 8.5 6.6 5.3 7.5 8.0 0.57 0.55 0.20 注1.1996-2004年:部会審議品目,2005-2007年:部会審議及び報告品目
表
29
審査側と申請者側の持ち時間－申請年コホート－審査側持ち時間 申請者側持ち時間 審査側持ち時間/総期間 申請年 n 中央値 平均値 SD 中央値 平均値 SD 中央値 平均値 SD 通常審査及び優先審査品目
1996 35 20.6 24.0 20.4 14.9 14.8 12.3 0.61 0.62 0.15 1997 27 18.3 18.3 9.5 18.9 21.5 18.5 0.46 0.49 0.18 1998 23 11.2 11.4 6.3 7.3 10.0 7.1 0.54 0.54 0.14 1999 37 9.7 11.9 9.9 6.8 8.8 7.5 0.54 0.58 0.18 2000 31 9.7 11.6 10.7 6.8 8.3 7.8 0.58 0.57 0.18 2001 37 10.3 11.9 7.3 6.5 8.4 7.0 0.6 0.59 0.14 2002 38 13.4 15.8 9.9 9.3 12.0 10.2 0.63 0.59 0.18 2003 43 15.8 15.4 9.3 10.0 11.8 7.8 0.62 0.55 0.22 2004 53 12.5 13.0 7.1 7.1 8.9 5.7 0.65 0.60 0.18 2005 41 10.6 10.5 4.6 8.3 7.6 3.9 0.61 0.59 0.18 2006 25 7.0 6.7 4.3 5.5 6.2 3.4 0.57 0.52 0.22 2007 5 3.0 3.5 1.4 2.1 2.4 2.1 0.65 0.61 0.20 1996-2007 395 11.4 13.7 10.6 8.0 10.5 9.5 0.59 0.57 0.18 通常審査品目
1996 27 22.1 28.2 21.4 15.0 16.6 12.8 0.61 0.63 0.13 1997 23 18.9 19.7 9.2 20.5 24.1 18.9 0.46 0.48 0.18 1998 12 13.7 14.5 4.2 11.4 13.6 7.1 0.53 0.53 0.12 1999 23 12.0 15.3 10.9 9.7 11.5 8.0 0.52 0.56 0.20 2000 22 10.5 13.9 11.8 6.4 8.8 9.0 0.60 0.62 0.13 2001 27 11.9 13.7 7.0 7.9 9.6 7.4 0.60 0.60 0.14 2002 31 14.7 17.0 10.3 9.3 11.9 9.8 0.66 0.61 0.18 2003 28 16.8 16.5 10.1 9.8 11.7 6.9 0.65 0.57 0.21 2004 35 13.9 15.1 6.2 10.9 10.7 5.4 0.65 0.58 0.18 2005 22 13.1 12.9 3.5 8.5 8.2 4.1 0.62 0.62 0.14 2006 14 7.5 8.3 4.6 5.9 6.7 2.9 0.56 0.53 0.20 2007 2 4.9 4.9 0.1 1.5 1.5 0.8 0.77 0.77 0.09 1996-2007 266 14.0 16.3 11.4 9.5 12.1 10.3 0.60 0.58 0.17 優先審査品目
1996 8 10.6 9.8 5.5 3.4 8.8 9.1 0.58 0.60 0.20 1997 4 8.3 10.0 7.1 6.3 6.6 3.0 0.55 0.57 0.17 1998 11 5.9 8.0 6.5 5.0 6.0 4.7 0.54 0.56 0.16 1999 14 6.9 6.3 4.1 3.8 4.3 3.4 0.64 0.62 0.14 2000 9 6.2 6.1 3.6 7.0 7.2 3.7 0.48 0.45 0.23 2001 10 6.3 7.1 5.7 3.6 5.2 4.9 0.54 0.57 0.12 2002 7 10.1 10.3 5.0 6.3 12.2 12.8 0.53 0.53 0.17 2003 15 14.1 13.3 7.5 11.4 12.1 9.5 0.55 0.52 0.25 2004 18 8.4 8.8 7.0 4.1 5.3 4.6 0.66 0.63 0.17 2005 19 8.4 7.8 4.3 6.6 6.8 3.5 0.54 0.54 0.21 2006 11 4.7 4.7 2.8 5.4 5.6 4.0 0.57 0.50 0.24 2007 3 2.6 2.5 0.6 2.1 3.0 2.6 0.59 0.51 0.18 1996-2007 129 7.4 8.2 5.8 5.1 7.0 6.4 0.57 0.56 0.19 注1.1996-2007年承認品目（1996-2004年:部会審議品目,2005-2007年:部会審議及び報告品目）
表
30
新医薬品の総審査期間承認年コホート 申請年コホート
年 n 中央値 平均値 SD n 中央値 平均値 SD
通常審査及び優先審査品目
1990 - - - - 4 103.6 104.0 2.3 1991 - - - - 5 65.6 75.7 20.9 1992 - - - - 14 53.8 57.8 15.7 1993 - - - - 25 43.2 51.3 22.4 1994 - - - - 34 39.8 41.9 15.3 1995 - - - - 29 41.3 44.4 18.2 1996 33 30.1 30.9 15.2 46 33.8 36.1 25.1 1997 26 37.5 32.6 15.3 34 34.1 37.7 20.2 1998 37 41.3 42.6 17.7 25 21.2 23.8 18.9 1999 58 33.5 37.8 27.2 46 19.1 20.1 12.5 2000 67 28.3 31.9 20.1 36 15.8 20.3 16.1 2001 39 16.8 26.1 21.4 38 18.1 20.4 12.6 2002 43 17.7 25.2 19.0 39 23.3 28.2 14.6 2003 29 19.1 23.2 17.3 48 26.2 28.3 11.5 2004 28 18.3 19.4 18.2 59 19.8 21.3 9.6 2005 47 24.0 25.4 13.1 42 19.2 18.0 5.7 2006 72 22.8 29.1 20.1 31 11.9 12.4 5.3 2007 83 20.0 25.1 20.7 7 7.0 6.6 2.1 Total 562 23.8 29.3 20.4 562 23.8 29.3 20.4 通常審査品目
1990 - - - - 4 103.6 104.0 2.3 1991 - - - - 5 65.6 75.7 20.9 1992 - - - - 14 53.8 57.8 15.7 1993 - - - - 24 44.2 52.1 22.5 1994 - - - - 30 39.8 41.8 14.0 1995 - - - - 25 42.1 48.3 16.1 1996 25 31.5 36.2 12.0 31 36.2 44.9 24.8 1997 19 39.9 40.2 9.6 28 37.3 41.8 19.7 1998 29 44.0 48.1 14.3 13 26.1 33.4 21.1 1999 39 37.9 49.1 25.6 27 22.8 25.9 12.1 2000 51 34.9 36.9 19.7 24 16.7 24.1 18.3 2001 27 22.8 30.7 20.9 28 20.1 23.3 12.2 2002 30 21.0 29.8 20.9 31 23.7 28.9 14.4 2003 25 20.5 25.4 17.4 30 28.2 28.8 10.6 2004 17 22.1 25.8 20.3 36 24.0 25.9 7.3 2005 27 26.1 29.7 13.9 22 21.7 21.1 4.1 2006 47 28.6 34.2 21.9 17 14.0 14.6 4.2 2007 55 22.4 28.9 22.7 2 6.5 6.5 0.7 Total 391 29.9 34.9 20.8 391 29.9 34.9 20.8 優先審査品目
1993 - - - - 1 32.1 32.1 1994 - - - - 4 40.1 43.1 26.1 1995 - - - - 4 20.1 20.0 9.8 1996 8 12.2 14.3 11.9 15 12.2 17.9 13.3 1997 7 12.2 12.0 4.1 6 15.2 18.7 8.9 1998 8 21.5 22.7 14.8 12 11.3 13.4 8.1 1999 19 11.5 14.7 11.1 19 11.8 11.8 7.4 2000 16 12.2 15.8 10.8 12 12.7 12.6 4.9 2001 12 9.0 15.7 19.6 10 9.2 12.3 10.4 2002 13 14.3 14.6 5.9 8 19.9 25.6 16.3 2003 4 8.2 9.0 7.0 18 25.3 27.4 13.0 2004 11 7.8 9.4 7.8 23 14.6 14.2 8.5 2005 20 20.7 19.7 9.5 20 15.8 14.5 5.3 2006 25 17.0 19.6 11.4 14 10.6 9.7 5.3 2007 28 14.3 17.7 13.5 5 8.1 6.6 2.6 Total 171 13.7 16.4 11.8 171 13.7 16.4 11.8 注1.1996-2007年承認品目（1996-2004年:部会審議品目,2005-2007年:部会審議及び報告品目）