第 4 章 新医薬品の承認審査期間
4.1. 総審査期間（承認申請日から承認までの期間）
4.1.2. 日本・米国・欧州における承認審査期間
4.1.2.1. 日本における承認審査期間
4.1.2.1.1.
総合機構の2011
年度までの総審査期間の目標値2007
年4
月に文部科学省・厚生労働省・経済産業省によって策定された「革新的医 薬品・医療機器創出のための5
か年戦略」では、2011
年度までに新薬の上市までの期 間を2.5
年短縮する政策目標が掲げられた。これを受けて総合機構では、「2011
年度ま でに開発期間と承認審査期間をそれぞれ1.5
年、1.0
年短縮する。」とした承認審査期 間に関する具体的な目標値を設定し、承認年度毎に詳細な到達目標を設定している（表15
）。図
24
は、審査区分別にみた2001
年以降の承認品目の審査期間と、2011
年度までの 総合機構の審査期間目標値を対比して示している。なお、総合機構の審査期間目標値は、総合機構設立以降の申請品目を対象に設定されており、総合機構設立以前の申請品目を 含めた審査期間との比較においては、対象品目の定義が異なっている。しかし、
2011
年度には審査期間が7
年以上と極めて長い品目以外はすべて総合機構設立以降の申請品 目となり、中央値による過去の審査期間のトレンドとの比較が可能になる。2007
年通常審査品目の審査期間は22.2
ヵ月であり、優先審査品目では15.4
ヵ月で あった。総合機構の2011
年度の総審査期間の目標値は、通常審査品目12
ヵ月、優先 審査品目9
ヵ月である。2007
年の審査期間パフォーマンスからいえば、通常審査品目 では目標達成までさらに10.2
ヵ月、優先審査品目では6.4
ヵ月短縮しなくてはならな い状況にある。表
15
総合機構の2011
年度までの審査期間目標値（月）承認年度 審査区分
/持ち時間 2007 2008 2009 2010 2011
通常審査品目（総審査期間） 21 20 19 16 12
タイムクロック（持ち時間）
－審査側 13 13 12 11 9
－申請者側 8 8 7 5 3
優先審査品目（総審査期間） 12 12 11 10 9
タイムクロック（持ち時間）
－審査側 6 6 6 6 6
－申請者側 6 6 5 4 3
注1.期間は承認年度毎の中央値で示している。注2.総合機構設立以降（2004/4-）の申請品目が対象である。
出所:医薬品総合機構平成19年度第1回審査・安全業務委員会、資料3-1今後の機構の体制について
図
24 2001
～2007
年承認品目の審査期間と2011
年度までの審査期間目標値21.5
15.4 19 18.5
26.1 28.3
20 19
16
12 10.3
16.3
10.912.3 12.7 16.9
12 11 10 9
0612182430
2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011
(月)
総審査期間 総合機構目標値
通常審査品目 優先審査品目
n42 n49 n42 n27 n27 n48 n56 n14 n13 n5 n19 n34 n24 n27
(承認年) (承認年度)
注1.2001-2007年部会審議及び報告品目、注2.中央値 注3.総合機構の目標値は2004年4月以降の申請品目の目標値
(承認年) (承認年度)
22.2
15.4 21
12
4.1.2.1.2.
審査当局の品目処理件数と「滞貨品目」の審査期間2005
年、2006
年承認品目の審査期間が2004
年の機構設立以前よりも長期化した主 たる理由として、医薬品医療機器審査センター（以下、審査センター）から総合機構へ の審査体制の変更に伴う混乱、いわゆる「滞貨品目」（総合機構設立以降に承認された総 合機構設立以前の申請品目）の優先的な処理が挙げられている。図25
は、2000
年以 降の承認品目数の年次推移を示している。総合機構の設立年である2004
年の承認品目 数は46
品目（通常審査品目27
品目、優先審査品目19
品目）であるのに対し、2007
年の承認品目数は83
品目（通常審査品目56
品目、優先審査品目27
品目）にまで増加 していた。また、2007
年承認品目のうち、総合機構設立以降の申請品目は全体の84.3
％（
70
品目）を占めており、「滞貨品目」の割合は15.7
％（13
品目）にまで低下してい た。2004
年の「滞貨品目」の割合は全体の89.1
％（41/46
）、2005
年は57.4
％（35/61
）、2006
年は40.3
％（29/72
）であり、「滞貨品目」の比率は、時間の経過に伴って解消 されてきている。しかし、2004
年（年度）以降の申請品目数と承認品目数を比べてみ ると（図26
）、申請品目数と承認品目の差は、2006
年度は24
品目、2007
年度は10
品目であり、審査段階にある品目数は増加している状況にある。承認件数を審査パフォーマンスの指標としてみると、総合機構の品目処理能力は向上 したことになる。一方で承認件数以上の承認申請される品目が増加しており、審査段階 にある品目が増加していることが伺える。
図
25
申請時期別（総合機構設立前後）の承認品目数56 42
49 42
27 24 3
24 24
9 47
14 14 13 5
14 5
11 23
5 19
4 23
0510152025303540455055
2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 総合機構設立以降の申請品目 注1.2000-2007年部会審議及び報告品目
総審査期間(月)
総合機構設立以前の申請品目
通常審査品目 優先審査品目
(承認年)
図
26
承認品目数と申請品目数49 77
19
60
41 10 6
77
41 53 7
81
4 87
020406080100 2004年度 2005年度 2006年度 2007年度
承認品目
(品目数)
申請品目 承認品目 申請品目 承認品目 申請品目 承認品目 申請品目 承認済み
各年度の承認品目 審査中
申請取り下げ
+38 -3 +24 +10
注1.総合機構公表資料（平成19事業年度業務報告、ホームページ等）をもとに作成 注2.部会審議及び報告品目
注3.申請品目の審査状況は19年度末時点の状況
総合機構の審査期間パフォーマンスの目標値は、総合機構設立以降の申請品目を対象 に目標設定されており、その達成状況は定期的に公表されている。しかし、総合機構の 審査期間パフォーマンスとして評価されない、「滞貨品目」の審査期間は公表されていな い。
図
27
は、総合機構設立以降の申請品目と設立以前の申請品目の審査期間を示してい るが、いずれの審査期間も2004
年以降長期化している（ようにみえる）。これは総合機 構設立以降、時間の経過に伴って滞貨品目が確実に解消することになり、審査期間の長 い「滞貨品目」のみが承認されること、及び総合機構設立以降の申請品目においても審 査期間の長い品目が承認されるようになるためである。表15
に示したように、総合機 構の2007
年度の審査期間目標値は通常審査品目21
ヵ月、優先審査品目12
ヵ月である。「総合機構設立以降の申請品目」という定義からいえば、
2004
年以降の審査期間は長 期化している（ようにみえる）ものの、2007
年度の目標はほぼ達成されたことになる。図
28
は、「滞貨品目」の申請年を示している。2003
年申請品目が「滞貨品目」の5
割（48.5
％）を占めており、ついで2002
年が25.2
％、2004
年が11.7
％を占めてい た。「滞貨品目」といわれる品目の8
割以上は2002
年から2004
年4
月に申請された品 目であった。図
27
申請時期別（総合機構設立前後）の承認審査期間01224364860728496108120132
2004 2005 2006 2007 2004 2005 2006 2007
注1.2004-2007年部会審議及び報告品目 n27 n0 n24 n3 n24 n24 n9 n47
総審査期間(月)
通常審査品目 優先審査品目
(承認年) 総合機構設立以降の申請品目 総合機構設立以前の申請品目
n14 n5 n11 n23 n5 n19 n4 n23 18.5 26.8
18.0 38.3
19.7 49.3
21.4 17.1
2.3 25.1
8.8 37.3
16.1 48.8
12.7
図
28
申請年毎にみた「滞貨品目」数1 2 1 1 1
4 5
26 (25.2%)
50 (48.5%)
12 (11.7%)
01020304050
1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004
(滞貨品目数)
(申請年) N=103
通常審査品目 優先審査品目
注1.2004/4-2007/12承認品目(部会審議及び報告品目)
注2.総合機構設立以降(2004/4-)に承認された2004年4月以前の申請品目(いわゆる滞貨品目)
1 5
17
6
(n2 ) (n6) (n13) (n19) (n17) (n53) (n49) (n62) (n53) (n59) (n72)
表
16
総合機構設立前後の申請品目別にみた審査期間総合機構設立以前の申請品目
総合機構設立以前の承認 総合機構設立以降の承認
（滞貨）
総合機構設立以降の 承認年 申請品目
n 中央 値
平均
値 SD n 中央 値
平均
値 SD n 中央 値
平均 値 SD 通常審査品目
2000 56 25.4 32.6 22.2 - - - - - - - - 2001 42 21.5 27.0 18.5 - - - - - - - - 2002 49 15.4 22.2 20.9 - - - - - - - - 2003 42 19.0 21.9 15.2 - - - - - - - - 2004 10 18.3 17.9 4.9 17 18.5 24.5 20.8 0 - - - 2005 - - - - 24 26.8 31.2 14.0 3 18.0 17.5 1.8 2006 - - - - 24 38.3 46.9 23.2 24 19.7 19.2 5.8 2007 - - - - 9 49.3 64.9 36.5 47 21.4 21.6 8.8 2000-2007 199 19.1 25.9 19.6 74 31.3 38.9 25.4 74 20.1 20.6 7.8 優先審査品目
2000 14 10.9 10.9 6.9 - - - - - - - - 2001 14 10.3 14.7 18.4 - - - - - - - - 2002 13 16.3 16.0 6.7 - - - - - - - - 2003 5 10.9 11.5 8.5 - - - - - - - - 2004 5 12.3 14.8 11.1 9 18.8 17.3 6.3 5 2.3 2.6 0.8
2005 - - - - 11 25.1 24.6 6.2 23 8.8 9.9 4.8 2006 - - - - 5 37.3 36.4 8.4 19 16.1 14.4 7.3 2007 - - - - 4 48.8 47.6 3.9 23 12.7 13.0 5.4 2000-2007 51 12.0 13.7 11.5 29 24.2 27.5 12.1 70 11.6 11.6 6.3 通常審査及び優先審査品目
2000 70 20.9 28.2 - - - - - - - - 2001 56 16.6 24.0 19.1 - - - - - - - - 2002 62 15.5 20.9 18.9 - - - - - - - - 2003 47 18.6 20.8 14.9 - - - - - - - - 2004 15 16.9 16.9 7.3 26 18.6 22.0 17.4 5 2.3 2.6 0.8
2005 - - - - 35 26.0 29.1 12.4 26 8.8 10.7 5.2 2006 - - - - 29 37.3 45.1 21.7 43 17.8 17.1 6.8 2007 - - - - 13 49.1 59.6 31.0 70 19.0 18.7 8.8 2000-2007 250 17.7 23.4 18.9 103 28.6 35.7 23.0 144 16.9 16.2 8.4 注1.部会審議及び報告品目
4.1.2.1.3.
審査区分・申請区分別にみた承認審査期間図
29
は、2000
年から2007
年承認品目について、各審査区分に含まれる品目数の割 合を示している。通常審査品目は全体の66.3
％を占めており、希少疾病用医薬品、適 用外使用品目、希少疾病用医薬品以外の優先審査品目など優先的な審査プロセスを経る 承認品目の割合も少なくない。審査区分別の審査期間をみてみると（図
30
、表17
）、通常審査品目は21.8
ヵ月で あるのに対し、他の審査区分に該当する品目の審査期間は短く、希少疾病用医薬品以外 の優先審査品目（11.1
ヵ月）、HIV
薬（2.3
ヵ月）、抗がん剤併用療法品目（7.8
ヵ 月）、いわゆる「迅速処理品目」（9.5
ヵ月）では12
ヵ月以内に承認されていた。一 方、希少疾病用医薬品の審査期間は16.1
ヵ月とやや長く、承認審査の迅速化の措置が 講じられた品目においても、品目特性毎に審査期間の違いがみられていた。図
31
は、2000
年から2007
年承認品目について、各申請区分に含まれる品目数の割 合を示している。新有効成分含有医薬品は全体の40.4
％を占めており、次いで新効能医薬品の割合が
36.0
％と高かった。申請区分別の審査期間をみてみると（図
32
、表18
）、新有効成分含有医薬品、新医 療用配合剤、新投与経路医薬品、新剤型医薬品の審査期間は21
～23
ヵ月と申請区分に よる大きな違いはなく、新効能医薬品（14.6
ヵ月）や新用量医薬品（19.0
ヵ月）の審 査期間は他の申請区分の品目よりもやや短くなっていた。図
29
各審査区分に含まれる承認品目数の割合66.3%
5.7%
11.7%
6.5%
4.0%3.0%2.8%
通常審査品目
希少疾病以外の 優先審査品目 希少疾病用医薬品 (HIV除く)
適用外使用 いわゆる「迅速処理品目」
抗がん剤併用療法
HIV薬(事前評価のある希少疾病用医薬品)
(335) (29)
(59) (33)
(20)(15)(14)
注1.2000-2007年部会審議及び報告品目
N=505
図
30
審査区分別にみた審査期間06121824303642485460
通常審査品目 希少疾病以外の優先審査品目 希少疾病用医薬品(HIV除く) 適用外使用
いわゆる「迅速処理品目」 抗がん剤併用療法 HIV薬
n327 n29 n59 n33 n20 n15 n14 21.8
11.1 16.1 19.1 9.5
7.8 2.3
注1.2000-2007年部会審議及び報告品目
総審査期間(月)
図
31
各申請区分に含まれる承認品目数の割合注1.2000-2007年部会審議及び報告品目
N=502 40.4%
7.9% 1.6%
36.0%
4.8%
6.9% 1.8%
(204)
(40) (8) (182)
(24)
(35) (9) 1.新有効成分含有医薬品
2.新医療用配合剤
3.新投与経路医薬品
4.新効能医薬品 5.新剤型医薬品
6.新用量医薬品
7.剤型追加に係る医薬品
図
32
申請区分別にみた審査期間0612182430364248546066
1.新有効成分含有医薬品 2.新医療用配合剤
3.新投与経路医薬品 4.新効能医薬品
5.新剤型医薬品 6.新用量医薬品
7.剤型追加に係る医薬品
n204 n8 n37 n177 n24 n35 n9
注1.2000-2007年部会審議及び報告品目
総審査期間(月)
22.4 21.8 23.6
14.6 21.6 19.0 13.9