第 4 章 新医薬品の承認審査期間
4.2. 審査側持ち時間と申請者側持ち時間、及び 2011 年度までの審査期間目標
4.2.2. 行政の定める標準事務処理期間（審査側持ち時間）と審査期間目標
表
32
総合機構における2011
年度までの審査期間目標値（月）承認年度 審査区分
/持ち時間 2007 2008 2009 2010 2011
新医薬品（設定なし） － － － － －
通常審査品目（総審査期間） 21 20 19 16 12
タイムクロック（持ち時間）
－審査側 13 13 12 11 9
－申請者側 8 8 7 5 3
優先審査品目（総審査期間） 12 12 11 10 9
タイムクロック（持ち時間）
－審査側 6 6 6 6 6
－申請者側 6 6 5 4 3
注1.期間は承認年度毎の中央値（50％値）で設定されている。注2.総合機構設立以降（2004/4-）の申請品目が 対象となる。注3.新医薬品全体の審査期間目標値は設定されていない。
出所:医薬品総合機構平成19年度第1回審査・安全業務委員会、資料3-1今後の機構の体制について
図
56
審査側持ち時間の12
ヵ月、18
ヵ月を区分とした構成比17.4 39.1 43.5
20.0 10.0 70.0
15.4 19.2 65.4
35.6 6.7 57.8
45.5 16.4 38.2
71.4 8.6 20.0
60.0 22.5 17.5
63.0 22.2 14.8
55.6 37.0 7.4
47.6 21.4 31.0
40.0 26.2 33.8
54.5 23.4 22.1
020406080100
1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007
<12ヵ月
>18ヵ月
n23 n20 n26 n45 n55 n35 n40 n27 n27 n42 n67 n77
注1.1996-2004年：部会審議品目,2005-2007年：部会審議及び報告品目 注2.審査側持ち時間
>12ヵ月, <18ヵ月 (承認年)
(%)
図
57
、図58
は、1996
年から2007
年承認品目の審査側と申請者側の持ち時間と、総合機構の
2011
年度までの目標値を対比して示している。なお、行政側の掲げた目標 値は2004
年4
月以降（総合機構設立以降）の申請品目を対象として設定されている。2007
年承認品目の審査側持ち時間と2011
年度の目標値との差は、通常審査品目で5.5
ヵ月、優先審査品目で1.5
ヵ月であった。申請者側持ち時間についてみると、通常審査 品目では5.8
ヵ月、優先審査品目は4.0
ヵ月であった。双方の現状の持ち時間と達成 目標との期間差は、優先審査品目よりも通常審査品目で約6
ヵ月と大きい。図
59
は、審査側持ち時間を6
ヵ月、9
ヵ月、12
ヵ月と区分し、その期間に含まれる 品目数の割合を示している。2007
年の通常審査品目についてみると、審査側持ち時間 が2011
年度の目標である9
ヵ月以内の品目の割合は26.4
％であった。また6
ヵ月以 内に承認された優先審査品目は45.8
％であった。一方、申請者側持ち時間についてみてみると（図
60
）、2007
年の通常審査品目では、2011
年度の目標である3
ヵ月以内の品目の割合は3.8
％と極めて低く、優先審査品目 でも12.5
％に留まっていた。とりわけ通常審査品目の2000
年以降の年次推移からみる と、申請者側持ち時間が3
ヵ月以内となる品目はほとんどなく、「中央値として50
％に まで高める」という目標との乖離は顕著であった。「申請者側持ち時間が
3
ヵ月以内となる品目の割合を50
％にする」という目標を確実 に達成するためには、申請資料や照会事項の回答内容の質向上など申請企業側の対応に 加えて、申請前の開発品目の事前審査等、申請後に申請者の作業時間が生じる構造的な 仕組みそのものを変える施策について検討する必要があると思われる。図
57
審査側持ち時間の年次推移と2011
年度までの目標値20.0 24.1
28.8
21.9
15.8 11.212.2
11.312.6 15.4 15.1
14.5 1312
11
9 6.0
8.7 5.5 5.6
7.6 3.3
8.7 4.4 4.7
9.010.0 7.5
6 6 6 6
0612182430
96 97 98 99 00 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 13
6
96 97 98 99 00 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11
総審査期間 総合機構目標値
(承認年) (承認年度)
注1.1996-2004年：部会審議品目,2005-2007年：部会審議及び 報告品目、注2.総合機構目標値は2004年度以降の申請品目 が対象となる。注3.中央値、注4.審査側持ち時間
(承認年) (承認年度)
n18 n16 n21 n31 n43 n24 n29 n23 n17 n26 n43 n52 n5 n4 n5 n14 n12 n11 n11 n4 n10 n16 n20 n23
(月)
優先審査品目 通常審査品目
図
58
申請者側持ち時間の年次推移と2011
年度までの目標値13.0 15.015.015.0
16.5
9.1 8.07.87.4
10.610.0 8.8
8 7
5 3
12.0
2.5 6.5
4.94.4 6.3
5.0 3.83.2
8.0 6.47.0
6 5
4 3
0369121518
96 97 98 99 00 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 96 97 98 99 00 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11
(承認年) (承認年度) (承認年) (承認年度)
n18 n16 n21 n31 n43 n24 n29 n23 n17 n26 n43 n52 n5 n4 n5 n14 n12 n11 n11 n4 n10 n16 n20 n23
(月)
優先審査品目 通常審査品目
8
6
注1.1996-2004年：部会審議品目,2005-2007年：部会審議及び 報告品目、注2.総合機構目標値は2004年度以降の申請品目 が対象となる。注3.中央値、注4.申請者側持ち時間
総審査期間 総合機構目標値
図
59
審査側持ち時間の6
ヵ月、9
ヵ月、12
ヵ月を区分とした構成比7.0 9.3 18.6 65.1
8.3 50.0 41.7
6.9 10.3 31.0 51.7
4.3 13.0 39.1 43.5
23.5 23.5 52.9
11.5 7.7 19.2 61.5
4.7 9.3 14.0 72.1
13.2 13.2 13.2 60.4
25.0 50.0 8.3 16.7
72.7 9.1 18.2
18.2 45.5 27.3 9.1
75.0 25.0
60.0 10.0 30.0
18.8 31.3 12.5 37.5
40.9 9.1 13.6 36.4
45.8 25.0 16.7 12.5
020406080100
2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007
<6ヵ月 >6ヵ月, <9ヵ月
>12ヵ月
優先審査品目 通常審査品目
(%)
(承認年) n43 n24 n29 n23 n17 n26 n43 n52
注1.2000-2004年：部会審議品目,2005-2007年：部会審議及び報告品目 注2.審査側持ち時間
n12 n11 n11 n4 n10 n16 n20 n23
>9ヵ月, <12ヵ月
図
60
申請者側持ち時間の3
ヵ月、6
ヵ月、9
ヵ月を区分とした構成比4.7 7.0 11.6 76.7
8.3 20.8 20.8 50.0
13.8 24.1 20.7 41.4
13.0 26.1 21.7 39.1
5.9 35.3 17.6 41.2
19.2 23.1 57.7
25.6 14.0 60.5
3.8 24.5 26.4 45.3
25.0 58.3 16.7
18.2 27.3 27.3 27.3
27.3 36.4 18.2 18.2
50.0 25.0 25.0
50.0 40.0 10.0
25.0 12.5 25.0 37.5
9.1 36.4 18.2 36.4
12.5 33.3 12.5 41.7
020406080100
2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007
<3ヵ月 >3ヵ月, <6ヵ月
>9ヵ月
優先審査品目 通常審査品目
(%)
(承認年) n43 n24 n29 n23 n17 n26 n43 n52 n12 n11 n11 n4 n10 n16 n20 n23
>6ヵ月, <9ヵ月
注1.2000-2004年：部会審議品目,2005-2007年：部会審議及び報告品目 注2.申請者側持ち時間