B) 副作用 ( 臨床検査値 ) 及び臨床検査値異常変動
2.7 臨床概要
れた．異常変動の内訳は AST 上昇，ALT 上昇，血清ビリルビン上昇及び尿糖陽性が各 1 件で あり，いずれも軽度の変動であった．また，これらの異常変動はいずれも手術侵襲の影響に よると判断され，治験薬による副作用 (臨床検査値) とは判定されなかった．
5) 結論
DRPM 250 mg， 30 分間点滴静注により，腹腔内浸出液へ既存のカルバペネム系抗生物質
21-22)と同程度の満足な移行性が確認されたことから，腹腔内感染症に対し良好な臨床成績を示す
ものと考えられた．
2.7 臨床概要
2.7.6.3 内因性要因を検討した薬物動態試験
2.7.6.3.1 高齢者における薬物動態試験
添付資料 5.3.3-Report14 試験方法の概略を表 2.7.6.3.1-1 に，検査・観察時期を図 2.7.6.3.1-1 に示した．
表 2.7.6.3.1-1 試験方法
項目 内容
目的 高齢者におけるDRPM 1回250 mg，単回投与した時の薬物動態を確認し，加齢が及ぼす影 響を検討する．
治験方法 非盲検，非対照，非無作為化試験
単回投与試験 (投与量250 mg，30分間点滴静注)
例数 6例
対象 65歳以上の健康男子志願者 (年齢66〜69歳：体重57.0〜69.9 kg) 被験薬，用量及び
投与方法，ロット 番号
被験薬：DRPM
用量及び投与方法：皮内反応検査を実施し，陰性であることを確認した後，DRPM 250 mg を1日1回点滴静注 (30分間)した．
ロット番号：250 mgバイアル ，皮内反応検査薬
検査・観察項目 ・臨床所見：自覚症状，他覚所見及び理学所見 (体温，呼吸数，血圧，脈拍数)
・臨床検査：血液一般 (赤血球数，ヘモグロビン，ヘマトクリット，白血球数，白血球分 画，血小板数)，血液生化学 (AST，ALT，Al-P，LAP，LDH，γ-GTP，総ビリルビン，
BUN，血清クレアチニン，電解質〈Na，K，Cl〉，尿 (尿中クレアチニン，蛋白，糖，ウ ロビリノゲン，潜血，沈渣※)，その他 (CRP) ※：尿蛋白が陽性の場合にのみ実施．
・薬物濃度 (血液，尿) 医学専門家*
治験実施医療機関
治験期間 20 年 月 日 (最初の被験者の同意取得日)
〜20 年 月 日 (最後の被験者の事後診察，検査終了日)
*：所属・役職は治験を実施した当時のもの
2.7 臨床概要
投与期
投与 終了 翌日 (中止時)
期 投与開始後時間 (hr)
時期
項目
スク リー ニン グ期
投 与 前 日 期
前 0 0.5 1 2 4 6 8 10 12 24
事 後 検 査 期 同意取得 ●
被験者特性調査 ● ● 皮内反応検査 ●
治験薬投与 ◎
自覚症状 ● ● ●
他覚所見 ● ● ● ●a) ● ● ●
理学的検査
血圧，脈拍数 ● ● ●a) ● ● ●
体温，呼吸数 ● ● ● ●
心電図 ● ●
有害事象の確認 被験者の管理
臨床検査 ● ● ● ●
薬物動態用採血 ●b) ●c) ● ● ● ● ● ● ● 薬物動態用採尿 ●b)
◎ ：0.5時間点滴，●：必須，a)：投与終了後，b)：投与開始直前，c)：投与終了直前
：期間内に実施
図 2.7.6.3.1-1 検査・観察時期
1) 症例構成
スクリーニングにより選定した治験薬投与候補者 7 例における症例構成を図 2.7.6.3.1-2 に
示した．7 例全例，皮内反応検査は陰性であり，治験薬投与前の観察・検査にて除外基準に
合致した 1 例を除外とした．被験者として選定された 6 例は全例治験を完了し，投与後の中
止・脱落例はなかった．
2.7 臨床概要
治験薬投与候補者 7例 (皮内反応検査実施例)
除外 1例 被験者 (投与症例) 6例
治験完了被験者 6例
薬物動態評価対象例 6例
安全性評価対象例 6例