2.7 臨床概要
治験薬投与候補者 7例 (皮内反応検査実施例)
除外 1例 被験者 (投与症例) 6例
治験完了被験者 6例
薬物動態評価対象例 6例
安全性評価対象例 6例
図 2.7.6.3.1-2 症例構成
2) 薬物動態
単回投与時における高齢者と非高齢者の体内動態を比較したとき (投与量 250 mg)，高齢者 において血中からの消失が遅延する傾向がみられるものの，血漿中濃度推移に大きな差はな かった．(2.7.2.2.2 項)
3) 安全性
治験期間中に発現した有害事象のうち有害症状は 1 例において，治験薬投与終了 4 日後に
2.7 臨床概要
2.7.6.3.2 腎機能障害患者における薬物動態試験
添付資料 5.3.3-Report15 試験方法の概略を表 2.7.6.3.2-1 に示した．
表 2.7.6.3.2-1 試験方法
項目 内容
目的 腎機能障害患者におけるクレアチニンクリアランスと DRPM の薬物動態との関係並びに 安全性を検討し，腎機能障害を有する感染症患者に対し，より安全で有効な用法・用量を 設定するための判断材料を得る．
治験方法 単施設による非盲検，非対照，非無作為化試験 症例数 目標症例数：12例
集積症例数：12例
投与症例数〔登録症例数〕：12例 薬物動態評価対象例数：12例 副作用 (症状) 評価対象例数：12例 副作用 (臨床検査値) 評価対象例数：12例 対象及び主要な組
み入れ基準
選択基準：
1) 同意取得時の年齢が20歳以上79歳以下の患者，2) 性別は問わない，3) 入院患者 4) クレアチニンクリアランス70 mL/min未満の腎機能障害が明らかな患者
除外基準：
1) 活動性感染症の患者 2) 透析の必要な患者
3) 重篤な肝機能障害を有する患者
4) てんかんの既往のある患者，あるいは痙攣を伴う中枢神経系の疾患を治験開始時に有 している患者
5) β-ラクタム系薬に起因すると考えられる薬剤アレルギー又は重篤な副作用の既往のあ る患者
6) 妊婦及び妊娠している可能性のある患者，授乳中の患者 7) 併用禁止薬の併用を必要とする患者
8) DRPMの治験に一度組み入れられたことのある患者
9) 過去6ヵ月以内に他の治験薬が投与された患者
10) 治験責任医師又は治験分担医師が本治験の対象として不適当と判断した患者 被験薬，用量及び
投与方法，ロット 番号
被験薬：DRPM
用量及び投与方法：DRPMの皮内反応が陰性であることを確認した後，1回 250 mg (力価) 点滴静注 (30分間)した．
ロット番号：250 mgバイアル ，皮内反応検査薬 投与期間 単回投与
併用禁止薬 1) 利尿薬，2) バルプロ酸ナトリウム，3) 他の抗菌薬，4) 他の治験薬 検体採取時期 1) 血漿
投与前，投与開始30分後 (投与終了直前)，1時間後，2時間後，4時間後，6時間後，
8時間後，12時間後，24時間後に血液を採取した．
2) 尿
投与前 (投与直前に採尿)，投与開始時〜2時間，2〜4時間，4〜6時間，6〜8時間，8
〜12時間，12〜24時間の各時間帯に蓄尿した．
評価基準 薬物動態：
Bioassay法で測定した．ただし，他の抗菌薬の影響が考えられる場合には，HPLC法で
の測定も実施した．
安全性：
1) 有害事象
①有害症状
有害症状の程度は，日本化学療法学会『「抗菌薬による治験症例における副作用，臨 床検査値異常の判定基準」の一部変更について』5) に準じて軽度，中等度，重度の 3
5
2.7 臨床概要
表 2.7.6.3.2-1 試験方法 (続き)
項目 内容
評価基準 (続き)
1．関係がある 2．多分関係がある 3．関係があるかもしれない 4．多分関係がない 5．関係がない
因果関係が上記の1，2あるいは3と判定されたものを副作用 (症状) として取り扱っ た．
②臨床検査値異常変動
異常変動の有無は，日本化学療法学会「抗菌薬による治験症例における副作用，臨 床検査値異常の判定基準」6) に準じて判定した．程度については有害症状と同様に判 定した．発現した臨床検査値異常変動と本剤との因果関係は5段階で判定した．
1．関係がある 2．多分関係がある 3．関係があるかもしれない 4．多分関係がない 5．関係がない
因果関係が上記の1，2あるいは3と判定されたものを副作用 (臨床検査値) として 取り扱った．
統計手法 1) 薬物動態
血漿中未変化体濃度の時間的推移から被験者個々の測定値について，AUC，Cmax，t1/2， 全身クリアランスのパラメータを求めた．
2) 安全性
発現した事象について，整理した．
医学専門家* 治験実施医療機関
治験期間 20 年 月 日 (最初の被験者の投与開始日)
〜20 年 月 日 (最後の被験者の投与終了日)
*：所属・役職は治験を実施した当時のもの
1) 症例構成
集積症例 12 例に対し，全例薬物動態評価対象例であった (図 2.7.6.3.2-1)．なお，投与中止 例はなかった．
集積症例 12例
投与症例〔登録症例〕 12例
薬物動態評価対象例 12例
副作用 (症状) 評価対象集団 12例
副作用 (臨床検査値) 評価対象集団 12例
2.7 臨床概要