[PDF] Top 20 治験に関する変更申請書 治験（製造販売後臨床試験）新規申請 書式 | 宮崎大学医学部附属病院 臨床研究支援センター 治験部門

... 書式10 整理番号 年度第　号 区分 □治験 □製造販売後臨床試験 □医薬品　□医療機器 注）（長≠責）：本書式は治験依頼者が治験責任医師の合意のもと作成し、実施医療機関の長に提出する。なお、説 ... 完全なドキュメントを参照

... 　□　当該治験を中断 □　製造販売承認の取得（取得日：西暦 年 月 日） □　再審査結果の通知（通知日：西暦 年 月 日） 文書の保存期間等 保存中の治験資料につきましては、以下のとおりの取扱いをお願いします。 □　廃棄してください。 ... 完全なドキュメントを参照

... 国立大学法人　宮崎大学医学部附属病院　病院長 注）（長≠責）：本書式は治験依頼者が治験責任医師の合意のもと作成し、実施医療機関の長に提出する。実施医 療機関の長は書式下部の確認日及び実施医療機関の長欄を記載する。なお、説明文書、同意文書の修正のみの場 ... 完全なドキュメントを参照

... 治験課題名 治験の期間 西暦 年 月 日　～　西暦 年 月 日 報告事項 □　別添に示す理由により、西暦 年 月 日をもって □　当該被験薬の開発を中止 □　当該治験を中止 ... 完全なドキュメントを参照

... 提供物品名 規格 数量 単価 金額 備考. 薬価等価格のあるものについ ては必ず記入のこと。[r] ... 完全なドキュメントを参照

... ( 医 ) 書式 8 整理番号 年度第　号 区分 ■ 治験 . □ 医薬品　□医療機器[r] ... 完全なドキュメントを参照

... 国立大学法人 宮崎大学医学部附属病院 治験審査委員会委員長 殿 治験依頼者 （名称） 殿 上記治験について以上のとおり通知いたします。 実施医療機関の長 ... 完全なドキュメントを参照

... 担当者 西暦 年 月 日付（書式 16 ）で報告しました安全性情報等に関する報告につい て、治験継続に係わる担当医師の意見を入手しましたので、下記のとおり報告いたします。 記 ... 完全なドキュメントを参照

... 西暦 年 月 日 治験審査委員会　国立大学 宮崎大学医学部附属病院 治験審査委員会 委員長　殿 上記治験について以上のとおり治験責任医師より報告を受けましたので通知いたします。 実施医療機関の長 ... 完全なドキュメントを参照

... ・登録者の「所属（社名・部署）」は「所属（社名）」としました ・通知メールの件名に整理番号、予約希望日等が表示されるようになりました ・パスワードの有効期限を「1 年」に延長しました ・試験区分（選択肢に「臨床研究」、「その他」を追加）・モニタリング対象（選 択肢に「症例」、「必須文書」、「症例・必須文書」を追加）、予約状況確認画 面の表示内容、項目名称等を見直しました ... 完全なドキュメントを参照

... 条　研究費により取得した設備等は、甲に帰属するものとする。 （知的財産権の帰属） 第 15 条　本治験製造販売後臨床試験の実施に伴いなされた発明等に係る知的財産権の帰属、出願手 続き、実施等の取扱いは、当該発明等に対する甲及び乙の寄与又は貢献度を踏まえ、甲又は国立大学 ... 完全なドキュメントを参照

... 条　研究費により取得した設備等は、甲に帰属するものとする。 （知的財産権の帰属） 第 15 条　本製造販売後臨床試験の実施に伴いなされた発明等に係る知的財産権の帰属、出願手続き 、 実施等の取扱いは、当該発明等に対する甲及び乙の寄与又は貢献度を踏まえ、甲又は国立大学法人東 ... 完全なドキュメントを参照

... に違反することにより適正な製造販売後臨床試験に支障を及ぼしたと認める場合には、直ちに本契約 を解除することができる。ただし、被験者の緊急の危険を回避するため、その他医療上やむを得ない 理由により製造販売後臨床試験実施計画書から逸脱した場合はこの限りではない｡ ２　甲は、 GCP ... 完全なドキュメントを参照

... 2. 病院情報管理システムを、本治験のモニタリング及び監査業務を遂行する目 的以外に使用しません。 3. 本誓約書に違反して、本来の業務以外の目的に病院情報管理システムを使用 した場合には、それによって生じた全ての損害の賠償に応じるとともに、病 院情報管理システムのそれ以後の使用を禁止されても異議を申し立てませ ... 完全なドキュメントを参照

... 第 相 （前期・後期） 症例／試験全体 症例 臨床試験登録ＩＤ： 4．治験期間（実施計画書の治験期間を記入） 西暦 年 月 日 ～ 西暦 年 月 日 5．提供物品（当該治験を遂行する上で必要な消耗品以外の物品：品名・規格・数量） ... 完全なドキュメントを参照

... Ｌ 非侵襲的な機能検査，画像診断等 被験者選定や薬効評価上規定されているものとする。これ らの検査にかかる費用は治験の保険外療養費化に伴い別途治験依頼者に請求されるが，これら の検査の技術や評価に関して考慮したもので，例えば，次の機能検査等が該当する。 ①超音波・ＣＴ等の画像検査，②蓄尿（蛋白量，クレアチ二ン・クリアランス） ，③マスター２ 段階法など運動負荷心電図やホルダー心電図，④自動血圧計（ＡＢＰＭ） ... 完全なドキュメントを参照

... Ｖの有効性・安全性の検討 終了報告 230003 肝葉切除を伴う胆道癌切除例に対する gemcitabine(GEM)あるいはＳ－１の術後補助化 学療法の臨床第Ⅰ相試験（ＫＨBO１００３） 終了報告 230008 中等度・高度アルツハイマー型認知症に対するアリセプトとメマリーの併用効果に関す ... 完全なドキュメントを参照

... ③ 救命救急センター医師は緊急を要する場合は救命救急処置を行う。 ④ 救命救急センター医師は診療科当直医師に連絡する。 ⑤ 診療科当直医師は治験・臨床試験担当医師に連絡する。 （各診療科では予め診療科当直医師と治験・臨床試験担当医師との連絡方法を定めておくこと） ... 完全なドキュメントを参照

... よび第Ⅲ相臨床試験 ALL-B12 継続審査 承認 260012 小児急性骨髄性白血病を対象とした初回寛解導入療法におけるシタ ラビン投与法についてランダム化比較検討、および寛解導入後早期 の微小残存病変の意義を検討する他施設共同シームレス第Ⅱ-Ⅲ相 臨床試験 AML-12 ... 完全なドキュメントを参照

... 4.7 電子資料の監査・規制当局による調査等への提供 モニタリング及び監査並びに治験審査委員会及び国内外の規制当局等による調査の際 は，必要な電子資料を DVD-R 等にて提供する。なお，提供する DVD-R 等はバックアッ プに準じ，電子資料の同一性と見読性に問題が無いことを確認する。 ... 完全なドキュメントを参照