Top PDF TUE委員会で審査

目次第 1 章治験審査委員会... 3 ( 目的と適用範囲 )... 3 ( 治験審査委員会の責務 )... 3 ( 治験審査委員会の設置及び構成 )... 3 ( 治験審査委員会の業務 )... 4 ( 治験審査委員会の運営 )... 6 第 2 章治験審査委員会事務局... 8 ( 治験審査委

... ９治験審査委員会は、審議及び採決に参加した委員名簿(各委員の資格及び職名を含む)に関する記録及び審議記録を作成し保存するものとする。１０治験審査委員会は、審議終了後速やかに病院長に、治験審査結果通知書((医)書式 5)により報告する。 ...

9

第213回医薬品等受託研究審査委員会

... 14-75 ヤンセンファーマ(株)の依頼による膿疱性乾癬患者又は乾癬性紅皮症患者を対象とした CNTO1959(Guselkumab)の有効性及び安全性を評価する多施設共同,オープンラベル,第Ⅲ相試験承認 14-79 武田薬品工業(株)の依頼によるレボドパ併用下のパーキンソン病の治療における、TVP- 1012(0.5mg又は1mg)の第2/3相試験承認 15-01 ...

8

現地審査交通安全対策委員会発表資料

... 少・発達段階ごとに、どういった交通安全教室を行っていくかが重要である。・子どもと保護者等が一緒に交通ルールを学ぶ機会があるとよい。・自転車大会等を開催することで、マナーを守った自転車の走行を促すことができる。委員の主観的な意見 ...

17

立川市議会政治倫理審査会市民公募委員欠員補充委員選考内規

... とを妨げない。ただし、前任者と通算して３任期を限度とする。（補充方法）第３条委員を補充する場合は、市民公募した委員の任期中であれば、原則としてその選考時の登録名簿の次点者以下から補充する。ただし、 ...

1

別添審査情報提供社会保険診療報酬支払基金審査情報提供検討委員会

... 厚生労働省保険局歯科医療管理官医薬品の適応外使用に係る保険診療上の取扱いについて保険診療における医薬品の取扱いについては、厚生労働大臣が承認した効能又は効果、用法及び用量（以下「効能効果等」という）によることとされているところで。あるが「保険診療における医薬品の取扱いについて（昭和55年９月３日付保発第51 、」号厚生省保険局長通知）により、有効性及び安全性の確認された医薬品（副作用報告 ...

26

兵庫医科大学動物実験委員会審査細則

... １委員会（持ち回りを可とする）を開催し、審議する。２審議の結果、当該動物実験計画書の修正等を求める意見等がついた場合は、当該箇所について、動物実験責任者に動物実験計画書の修正を求める。３修正した動物実験計画書の審査は、動物実験委員長、実験動物管理者及び意見を付 ...

2

Microsoft Word - 薬品審査委員会資料〔HP掲載用〕.docx

... 員会に委員長および副委員長を置き、委員の互選により定める。 2 委員長は、会務を総理し、委員会を代表する。 3 副委員長は、委員長を補佐し、委員長に事故があるときは、その職務 ...

13

第102回臨床受託研究審査委員会・議事録

... （機器）委員長代理より本治験は第260021号・BRL-14の治験依頼者変更により新規申請の形で治験を継続すること、それに伴う治験実施体制の変更以外に治験実施計画においては特段の変更がないこと、及び第260021号・BRL-14治験で参加中の被験者については、本治験で継続可能な体制 ...

16

医療法人原土井病院治験審査委員会

... 議題 4 【審議事項】 1 施設からの審査依頼により、「ジャパンワクチン株式会社の依頼による A phase IIIb, open-label, multi-country, multi-centre, long-term follow-up study (ZOE-LTFU) of studies 110390 and 113077 (ZOSTER-006/022) to assess the prophylactic ...

6

品質システム審査員評価委員会運営基準

... 3)ｴｷｽﾊﾟｰﾄ審査員区分を新設し、関連する規定を追加。 4)審査種類を示す登録、更新、維持審査の表現を JISQ17021:2011 に合わせてそれぞれ初回認証、再認証、ｻｰﾍﾞｲﾗﾝｽ審査に変更。 5)“有効な審査”の規定を“有効な審査実績”として修正。審査チームに JRCA ...

27

1 倫理審査委員会とは何か

... 倫理審査委員会の目的と構成 • 「被験者保護」のために「研究審査」を行う – 「各研究機関は、……人を対象とする生物医学・行動科学研究の被験者の権利を守るために、機関によってまたは機関で実施される研究の審査を行う委員会……を設置する」（全米研究法 ) ...

26

医療法人原土井病院治験審査委員会

... 議題 2 【審議事項】 1 施設からの審査依頼により、「ジャパンワクチン株式会社の依頼による A Phase IIIB, non-randomized, open-label, multi-country, multi-centric cross-vaccination study to evaluate the safety of GSK Biologicals' Herpes Zoster subunit ...

6

山形県立中央病院治験審査委員会業務手順書

... ２本委員会は、専門外委員及び外部委員各１名を含む、委員総数の過半数以上の審議及び採決に参加できる委員の出席をもって成立する。３本委員会は、委員長が議長を務めるものとする。なお、委員長が不在の場合は、 ...

5

平成１２年第２回治験審査委員会

... 治験（日本べーリンガーインゲルハイム）（標準治療（ペグインターフェロンαおよびリバビリン［PegIFN/RBV］）抵抗性のジェノタイプ1型C型慢性肝炎患者を対象に，PegIFN/RBV併用下で，BI 201335NA 240 mg を1日1回12または24週間投与する，二重盲検，ランダム化，プラセボ対照第III相試験） ...

6

平成１２年第２回治験審査委員会

... 治験（日本べーリンガーインゲルハイム）（未治療ジェノタイプ1型C型慢性肝炎患者を対象に，ペグインターフェロンα-2a およびリバビリン併用下で，BI 201335 NA 120mgを1日1回（12または24週間），またはBI 201335NA 240mgを1日1回12週間投与する，二重盲検，ランダム化，プラセボ対照第Ⅲ相試験） ...

5

第102回臨床受託研究審査委員会・議事録

... 2012年7月26日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。・第240005号[3]：活動性皮膚病変を有する皮膚エリテマトーデス及び全身性エリテマトーデス患者にヒドロキシクロロキン硫酸塩を１日１回投与した時の16週間における有効性及び安全性を参照群にプラセボを用いて検討する多施設共同、ランダム化、二重盲検、ベースライン対照試験：サノフィ･アベンティス(株)：皮膚科（第Ⅲ相） ...

13

適応外申請　治験審査委員会　Institutional Review Board (IRB)

...  記載した症状以外にも副作用が発現する可能性があること、医薬品（機器）を服用していて異常がみられた時は、その症状が軽い場合であっても医師に相談すべきことなどを記載すること。（例）ここにあげている症状以外に予測できない症状がでることがあるかもしれません。それを防ぐために、検査を行うなど担当医師が十分な診察を行います。この治療によりからだの具合がいつもと違うと感じたら、すぐに担当医師にお知らせください。直ちに適切 ...

6

第102回臨床受託研究審査委員会・議事録

... ある治験依頼者より、抗がん剤や免疫抑制剤の治験を対象として確実な避妊の施行の１つとして「男性参加者の女性パートナーの方への説明文書」の使用を強く要望され、今回の変更申請が提出されている。この説明書の使用については、男性被験者に治験の説明文書・同意文書と共に本説明文書もお渡しするが女性パートナーに渡して説明したかどうかの確認は特に必要としておらず、女性パートナーが特定されていない場合も特に確認しないため、女性パート ...

17

第102回臨床受託研究審査委員会・議事録

... 法についてレスキュー治療： P.8＞レスキュー治療に移行後も盲検性は解除されないことが読み取りにくいため、その旨を口頭で補足説明すること、e.『説明文書・同意文書』＜6.予想される心身の健康に対する利益と不利益について予測される不利益についてアレルギー反応 P.13＞「･･･。このような症状がみられた場合には、場合によっては救急車を ...

19

第102回臨床受託研究審査委員会・議事録

... 治験担当医師から治験実施計画の概略について説明された後、審査した。a.6分間歩行試験では再現性のある結果が得られるのか？、b.筋量の評価はどの部位で評価するのか？、c.筋力は疾患特異的な部位で評価するのか？、d.高脂血症治療薬等は心血管系に関連する検査値に影響する可能性があるが併用禁止にする必要はないかか？、e.プラセボ対照のデザインであるが、 ...

17

TUE委員会で審査

関連した話題