治験審査委員会 Institutional Review Board (IRB)
適応外使用の申請書類作成の手引き
治験審査委員会 先端医療・臨床研究支援センター 緊急で IRB の承認が必要な場合は、先端医療・臨床研究支援センター IRB 事務
（内線：1957、1958）に連絡すること。
＜提出書類＞
Ⅰ．適応外使用申請書
Ⅱ．説明文書
Ⅲ．同意文書
Ⅳ．選択・除外基準（不特定多数の患者に使用する場合）
申請時に電子媒体（メール添付）で [email protected] まで提出する。 ＜その他の提出書類＞ ・引用文献（適応外使用申請書に記載した文献および資料の写し：各 1 部） ・薬剤部での調製が必要な特殊製剤を使用する場合：薬剤部へ特殊製剤適用許可願の提出も必要 [連絡先：薬剤部製剤室（内線：5339）] 提出された申請書類は、IRB 事務が内容を確認した後に直近の IRB で審議される。 担当医師は、当該申請書類が審議される IRB（毎月第 3 月曜日（原則）16 時より開催）にて適 応外使用の概要について説明し、質疑に応答する。審議の日時については、IRB 開催日 1 週間 位前に先端医療・臨床研究支援センター IRB 事務より担当医師へ通知する。 ｢適応外使用申請書｣、｢説明文書｣等の内容について IRB で修正・追加を求められた場合、次回 の IRB にて再審議となることがある。 審議結果については、IRB 終了後、IRB 事務より担当医師宛に通知する。 不特定多数を対象とする申請については、年度末に実施状況を報告する。先端医療・臨床研究 支援センターから送付する『実施状況報告書』に実施状況を記載し提出すること。Ⅰ．｢適応外使用申請書｣の作成
□医薬品(医療機器)名
使用する医薬品の一般名、剤型及び規格を記載する。当該医薬品の後発医薬品又はバイオ後続 品については、改めて適応外使用申請を行わずに、使用することも差し支えない。 医療機器の場合は商品名と概要が分かるよう記載する。 （例）リツキシマブ（遺伝子組換え）注射液 10mg/mL（100mg/10mL） タクロリムス水和物カプセル 1mg 注射用リュープロレリン酢酸塩 3.75mg□不特定多数での使用（有・無）
特定の患者で使用する場合は無に丸をつけること。 不特定多数で使用する場合は有に丸をつけ、提出書類 Ⅳ．「選択・除外基準（不特定多数の患 者に使用する場合）」も作成が必要である。□添付文書における効能・効果
使用したい医薬品等の添付文書に記載のある効能・効果を記載する。 今回の適応外使用で期待できる効能・効果を記載しないこと。 院内採用品が後発医薬品で、先発医薬品にのみ効能効果がない場合は、先発医薬品を使用する こと。□対象疾患名
今回、適応外使用を行う対象の疾患名を具体的に記載する。 略語を用いる場合、初回記載箇所は「正式名（略語）」とし、その後は略語記載とすること。 （例：全身性エリテマトーデス（SLE））□患者イニシャル・性別・年齢
特定の患者で使用する場合は記載すること。 不特定多数の場合は空欄とすること。□費用の区分
該当箇所をチェックすること。 名古屋大学負担（校費）で申請を行う場合は、記名欄に診療科長名も併記する必要がある。□担当医師連絡先
担当医師のうち、少なくとも 1 名は助教以上の教官とする。投与（使用）の必要性及び理由：
今回、適応外使用を検討するに至った経緯と必要性について記載する（代替薬（機器）がある 場合は、代替薬（機器）よりも本適応外医薬品（機器）を選択した理由が明確になるようにす る）。投与（使用）量（一回量と一日量、投与日数、サイクルなど）
：
適応外医薬品（機器）の使用方法について、できるだけ詳細を記載すること（用量調節を行う 場合には、その基準と調節方法も記載すること）。投与（使用）方法（手技、投与の際の注意点等）：
投与方法について、併用薬・補液など注意すべき点を記載する。 使用にあたり注意すべき点や、併用するものも記載する。 投与（使用）にあたり適応外で使用する医薬品（機器）の副作用対策などもあれば併記するこ と。代替薬（機器）に関する事項：
今回、適応外使用を行わない場合に用いる代替薬（機器）について記載する。 他に代わる医薬品（機器）がない場合は、その旨を記載する。副作用（不具合・有害事象）に関する事項：
使用する医薬品（機器）の副作用等について添付文書等を参考に発現頻度（%）も併せて記載 すること。その際、添付文書の全ての情報を網羅する必要はない。引用文献：
著者名、論文タイトル、雑誌名、巻号、頁数、発行年を含め記載する。 本人および共同研究者の論文は除く。 ※ 記載した文献・資料を各１部、先端医療・臨床研究支援センターへ提出してください。Ⅱ．｢説明文書｣の作成
各ページの下部に頁数を付けること。 作成上の注意点 ＜IRB 中に指摘を受けることが多い事項を以下に記載する＞
患者さんが理解できるような平易な表現で作成すること。 ・文章中の専門的な用語・手法は、はじめに説明やルビを加えること。 ・略語を用いる場合、初回記載箇所は「正式名（略語）」とし、その後は略語記載と すること。（例：経皮的エタノール局所療法（PEIT）） 原則、｢患者さん｣ではなく、｢あなた｣で統一すること。 ゴシック体等、読み易い書体で記載すること。 文中に薬品名を記載するときは、一般名で名前を統一すること 医薬品名等は、｢適応外使用申請書｣に統一して記載すること。１．使用目的
以下の項目について記載する。 患者さんの疾患について 今回使用する医薬品（機器）について 今回、適応外使用を行うに至った経緯と、投与の必要性について２．投与（使用）方法
投与量（使用量）・投与方法（使用方法）、投与（使用）期間等について記載する。３．予想される効果
今回使用する医薬品（機器）について、どのようなことがわかっており、今回の治療でどのよ うなことが期待できるかについて記載する。４．予想される副作用
以下の項目に注意して記載する。 ｢適応外使用申請書｣に記載した副作用について、平易な表現を用いて記載すること。 その際、発現頻度を％表示で示すこと（複数使用する場合はそれぞれ記載すること）。 必要に応じて、表を用いてもよい。 記載した症状以外にも副作用が発現する可能性があること、医薬品（機器）を服用していて 異常がみられた時は、その症状が軽い場合であっても医師に相談すべきことなどを記載する こと。 （例）ここにあげている症状以外に予測できない症状がでることがあるかもしれません。それ を防ぐために、検査を行うなど担当医師が十分な診察を行います。この治療によりから だの具合がいつもと違うと感じたら、すぐに担当医師にお知らせください。直ちに適切 で十分な処置を行います。５．検査の有無について
今回の治療に伴う検査について記載する。 ・採血を伴う場合は、1 回採血量を記載。 今回の治療を行わない場合よりも検査項目が増える場合は、その旨を記載する。 （例 1） この薬による治療中は、副作用に対処するために通常よりも検査項目が増えます。 （例 2） この薬を使わない時と比べて、大きな違いはありません。６．あなたの疾患に対する他の治療法について
当該医薬品（機器）を使用しない場合の他の治療法について、代表的なものを例示し、予測さ れる効果と副作用を具体的に記載する。副作用については、発生頻度を％表示で示すこと。 他の治療法がすでに実施済みの場合で、現時点で選択できる他の治療法がない場合は、その旨 を記載する。他の治療法があるのに、なぜ適応外使用するのかの理由も含めて記載すること。７．今回の治療法の選択について
以下の項目について記載する。 治療への参加は患者さんの自由意思によるものであること。（漢字に注意して下さい。） 同意した後でも、いつでも同意を取り下げることができること。 治療に参加しない場合や同意を取り下げた場合でも、その後も患者さんに最も適した治療を 行い、治療上不利益な扱いを受けることはないこと。 （例）この治療法を選択するかどうかは、よく考えていただき、あなた自身の自由な意思でお 決めください。また、この治療法を選択することに同意された後、もしくは治療が始まった後でもいつでも同意を取り下げることができます。もし、お断りになっても、その 後も責任をもって他の方法による治療を行いますので、あなたが不利益を受けることは 一切ありません。
