SaPID開発の経緯（試行錯誤）
アレセンサ 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 Page 1 アレセンサカプセル20 mg アレセンサカプセル40 mg ( アレクチニブ塩酸塩 ) 第 1 部 ( モジュール 1): 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 中外製薬株式会社
... (4) コンパニオン診断薬の開発 上述の AF-001JP 試験開始時点において，ALK 融合遺伝子陽性肺癌の診断に用いることがで きる体外診断用医薬品は存在していなかったため，申請者は財団法人癌研究会癌研究所（現公 益財団法人がん研究会がん研究所、以下、がん研究所）の竹内らに委託し，がん研究所で開発 された FISH 法，高感度 IHC 法（iAEP ...
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ミケルナ配合点眼液 第 1 部 ( モジュール 1): 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 大塚製薬株式会社 1
... (1) 002 試験 原発開放隅角緑内障（広義）又は高眼圧症患者を対象として，本剤の有効性及び安全性を，ラ タノプロスト点眼液 0.005%（以下，ラタノプロスト点眼液）を対照に，多施設共同，実薬対照， 無作為化，単盲検（評価者盲検），並行群間比較試験で検討した。導入期としてラタノプロスト 点眼液を 4 週間点眼した後，評価期で本剤又は対照薬を 1 回 1 滴，1 日 1 回，8 週間点眼した。 ...
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1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 Page 1 目次 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 起原又は発見の経緯 歯周炎の臨床的 / 病態生理学的側面及び疫学 歯周炎の現行の治療法と問題点 bfgf 発見の経緯 7
... 1.5.2.5 臨床開発の経緯及び試験の概要 ------------------------------------------------------ 12 1.5.3 本剤の特徴及び有用性 ----------------------------------------------------------------------- 17 1.5.4 ...
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ゾシン静注用 ( 腹腔内感染症 ) 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 Page 1 of 23 ゾシン静注用 2.25 ゾシン静注用 4.5 第 1 部 ( モジュール 1): 申請書等行政情報 及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 大鵬薬品工業株式会社 1
... き，感染が持続する場合にも，細菌検査を行い，培養結果に基づいた薬剤に変更する．術後感染 の原因菌は術後ドレーンより分離される細菌の頻度に類似する．感受性がありながら炎症が持続 する場合には，画像診断による感染病巣の評価が必要となる．下部消化管穿孔性腹膜炎後では， 時間を経過した後に嫌気性菌による感染（膿瘍形成）をときに見るので注意する．上部消化管穿 ...
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ルセオグリフロジン水和物 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 Page 1 ルセフィ錠 2.5mg ルセフィ錠 5mg CTD 第 1 部 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 大正製薬株式会社
... et al Lancet. 2005;366:1279-89 5.4-22 - Long-term use of thiazolidinediones and fractures in type 2 diabetes: a meta-analysis Loke YK, Singh S, Furberg CD CMAJ. 2009;180:32-9 5.4-23 - Risk of bladder cancer among ...
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メサラジンリアルダ錠 1200 mg 第 1 部 ( モジュール 1) 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 持田製薬株式会社
... Ac-5-ASA の尿中排泄率の合計から算出したメサラジンの吸収率の平均値は、単回経 口投与時および反復経口投与時ともに約 20%であった。これら本剤の経口投与後の薬物動態 は海外臨床試験成績と類似しており、消化管上部での 5-ASA の吸収を抑制し、持続的に 5-ASA ...
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1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 グラナテック点眼液 0.4% 第 1 部 ( モジュール 1) 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 興和株式会社 1
... は軽快する可逆性の事象であることを確認した。また，投与開始から事象の発現まで の期間に一定の傾向はなく，発現までの期間に応じて中等度の割合が増加することは なかった。更に，ほかの緑内障治療薬との併用にて発現率が増加することや，程度が 増強することはなかった。したがって，これらの事象を認めた際には速やかに医療機 ...
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目次 はじめに 地域包括ケアシステムを構築するための 地域マネジメント... 2 試行錯誤が続く自治体の地域包括ケアシステム構築...2 地域マネジメント とは何か 年に向けた地域包括ケアシステムの展望... 4 利用者からみた 一体的 なケアが求められている
... 36 しかしながら、これでは「既存のサービスで、できない事柄をどのように代替するか」 といった判断に留まっている。 ○ 「入浴ができない」という生活上の課題を解決するためには、なぜ入浴ができないの かの原因を身体面だけに着目するのではなく、本人の身体状態、精神状態（意欲）、 ...
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高校生への Message 幼児教育講座 佐藤 哲也 教授 初等教育教員養成課程 幼児 児童は身近な生活圏 例えば家庭 地域 学校園において 様々な 物 人 事に出会います 好奇心に目を輝かせて関わりを結び 試行錯誤を 繰り返しながら 学びを積み重ねていくのです 頭 心 身体が著しく成長す るのが幼
... 《 特色ある授業や取組 》 音楽コースの学生は、５つの領域の「音楽基礎演習」 （必修）の授業 で、音楽に関する基本的な知識や技術を学びます。 「声楽」では発声の 知識や理論を学び小学校での歌唱指導に必要な能力を養います。 「ピ アノ」ではさまざまな時代の作品を学習しながらピアノ演奏の基本的 技術を習得、 ...
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レベチラセタム 2014/03/ 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 Page 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 概要レベチラセタムは 1980 年代初期に UCB 社 ( ベルギー ) で発見された中枢作用物質で 従来の抗てんかん薬とは異なる作用機序を有す
... 傾眠、無力症及び協調運動障害は、投与開始後 4 週間以内に最も多く発現した。 部分発作を有するてんかん患者におけるプラセボ対照比較試験において、 KEPPRA 投与患者の 5 例 （ 0.7%）に精神症状が認められたのに対し、プラセボ投与患者では 1 例（0.2%）であった。 KEPPRA 投与患者の 2 例（0.3%）が入院し、投与を中止した。精神病として報告された 2 件の事象 ...
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1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 Page 1 リクラスト点滴静注液 5mg ゾレドロン酸水和物 第 1 部 ( モジュール 1): 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 旭化成ファーマ株式会社
... 小児での使用は適応外である。 小児 152 名（このうち 74 名にゾレドロン酸を投与）を対象とした 1 年間の実薬対照試験において、 ゾレドロン酸の安全性および有効性を検討した。試験対象集団は、 1～17 歳の重度骨形成不全症 患児で、男児の割合は 55%、白人の割合は 84%、腰椎の平均骨密度は 0.431gm/cm 2 ...
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第 1 部 ( モジュール 1) 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 鳥居薬品株式会社
... JAU の 3 用量を維持用量とした国内第 II/III 相臨床試験 （206-2-1 試験）において，1 年目の期間 A（花粉飛散期間の症状ピーク期及びその前後 1 週間）の 総合鼻症状薬物スコア（TNSMS）の最小二乗平均値は，TO-206 錠のいずれの実薬投与群におい ても，プラセボ群と比較して有意な差が認められ，TO-206 ...
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野村資本市場研究所｜米国のリタイアメント・インカム確保策における長寿リスク対応－DC制度改正と金融サービス業者の試行錯誤－（PDF）
... ン向けに打ち出していた。スポンサーマッチは、事業主のマッチング拠出が自動的に TDF と据置年金に入れられ（加入者はオプトアウト可）、加入者の加齢と共に据置年金部分が 拡大されるというプログラムだった。当時としては革新的な試みだったが、顧客獲得に至 ることなく、 2010 年 10 月、名称をスポンサーマッチから「ライフパス・リタイアメント・ インカム」（ LifePath Retirement ...
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く行われている 2 アパート等建設による貸家業は, アパート等建設のノウハウ, 継続的なアパート等経営のノウハウ, 当初の計画どおり運営ができなくなった場合の対処等, 相応の事業遂行能力を必要とする かつては, 基本的に, 土地所有者等が自ら試行錯誤を経てこのような事業遂行能力を身に付けた上で, 土
... うたった勧誘がなされていることが多く，土地所有者等から見れば，これら の勧誘文言を信じて，高額のローンを組んでも投下資本が回収できると見込 んで，アパート等の建築を発注するのであるから，①借上げ家賃の変動リス ク及び借上げ期間の限定ないし中途解約のリスク等に照らして，将来の家賃 ...
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トリアムシノロンアセトニド マキュエイド硝子体内注用 40mg 医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請書 添付資料 CTD 第 1 部 ( 資料概要 ) 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 わかもと製薬株式会社 1
... 一般に高齢者では生理機能が低下しているので、注意すること。 5. 妊婦、産婦、授乳婦等への投与 (1) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が 危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。〔妊婦に対 する使用経験がない。本剤は、その抗 VEGF 作用から潜在的に催 奇形性並びに胚・胎児毒性を有する可能性が否定できない。一方、 カニクイザルを用いた生殖発生毒性試験（ ...
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1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 目次 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 起源又は発見の経緯 便秘の背景と薬物治療 開発の経緯 特徴及び有用性 申請する効能 効果 用法 用
... 95%が門脈を経由して肝臓に戻り再び胆汁中に分泌される。こ の腸肝循環により 2～4 g の胆汁酸プールを 1 日に 6～9 回程度回転させることができる。本剤の 作用機序は回腸末端部における胆汁酸の再吸収阻害であり、効率の良い効果発現のためには、食 事等の刺激により胆汁酸が十二指腸に放出される以前に投与されていることが望ましい。コレス ...
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タイにおける山岳少数民族ツーリズム－歴史的経緯，影響，そして持続可能な観光開発の試み－
... ４年には，オーストラリア の援助によりラオスとの国境に「友好橋」が完成し，ラオスの観光振興政策と 相まって両国間の観光客の行き来が盛んになっていった。ミャンマーとの関係 も， 「建設的 engagement」政策が実り，ミャンマーが観光地として開放されて いくにつれて，タイからシャン州の州都ケントゥンを訪れる人々が増え，ケン ...
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グローバル人材育成プログラム（英語コース・中国語コース）について－プログラム開発の経緯とこれまでの歩み－-香川大学学術情報リポジトリ
... TOEFL iBT で 61 点以上であり、原案の TOEFL 550 点よりも短期での到達が可能である と考えたからである。これにより現行の履修モデルは 1 年次に TOEFL 英語の集中訓練の あと 2 年次の 8 月から一年間（2 学期間）、アメリカの CSUF へ留学することになっている。 ...
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トホグリフロジン水和物 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 Page 1 デベルザ錠 20mg/ アプルウェイ錠 20mg ( トホグリフロジン水和物 ) [2 型糖尿病 ] 第 1 部 ( モジュール 1): 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯
... PMDA の助言を考慮し， 2010年10月から単 独療法プラセボ対照二重盲検比較試験（CSG003JP）を実施した。この試験では，日本人にお ける推奨用量を更に検討するため，BC21587試験の成績に基づき，10，20，40 mg 又はプラセ ボの錠剤を1日1回，24週間投与した。長期投与における安全性を確認するために，2010年11月 ...
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タイサブリ点滴静注 300 mg 第 1 部 ( モジュール 1): 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 バイオジェン アイデック ジャパン株式会社
... 2.2 非臨床試験 本薬の薬理開発は、 年から、本薬の機能的特性及び特異性を評価すること、動物モデルに おける有効性を確立し、製造処方、方法及びスケールの変更においてその有効性評価方法を利用 すること、本薬による免疫機能への作用を評価すること、心血管系への作用を評価すること、並 びに MS ...
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