PCSK9 抗体製剤（プラルエント皮下注）に係る
(2) レパーサ皮下注 140mgシリンジ及び同 140mgペン 1 本製剤については 最適使用推進ガイドラインに従い 有効性及び安全性に関する情報が十分蓄積するまでの間 本製剤の恩恵を強く受けることが期待される患者に対して使用するとともに 副作用が発現した際に必要な対応をとることが可能な一定の要件
... PCSK9 抗体製剤に係る最適使用推進ガイドラインの策定に伴う留意事項の 一部改正について 抗 PCSK9 抗体製剤「レパーサ皮下注」及び「プラルエント皮下注」については、それぞれ 「使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等について」 （平成 ...
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はじめに プラリア 皮下注 60mg シリンジ ( 一般名 : デノスマブ ) は RANKL を標的とする ヒト型 IgG2 モノクローナル抗体製剤です RANKL は 破骨細胞及び破骨細胞前駆細胞表面の RANK に結合する破骨細胞の形成 機能 生存に必須のメディエーターです 本剤は RANKL
... （6） 本剤又はビスホスホネート系薬剤を長期使用している患者において、 非外傷性の大腿骨転子下及び近位大腿骨骨幹部の非定型骨折が発現 したとの報告がある。これらの報告では、完全骨折が起こる数週間 から数ヵ月前に大腿部や鼠径部等において前駆痛が認められている 報告もあることから、本剤の投与開始後にこのような症状が認めら れた場合には、Ｘ線検査等を行い、適切な処置を行うこと。また、 ...
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特発性の慢性蕁麻疹 ( 既存治療で効果不十分な患者に限る ) 治療におけるゾレアの使用にあたって について ゾレア 皮下注用 75mg/150mg 以下 ゾレア ( 一般名 : オマリズマブ ) は世界初のヒト化抗ヒト IgE モノクローナル抗体製剤です ゾレアは血中遊離 IgEに結合することにより
... 添付文書 2017年3月改訂（第10版） 悪性腫瘍 悪性腫瘍の発生頻度は、国内及び海外の無作為化プラセボ対照二重盲検臨床試験において、 本剤群4,254例で4.14例/1,000人・年（14例/3,382人・年）、対照群3,178例で4.45例/1,000人・年 （11例/2,474人・年）でした（発現頻度比：0.93［95％信頼区間：0.39、2.27］）。また、5年間の追跡調 ...
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ケブザラ皮下注 150mg/200mg シリンジに係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 1 ケブザラ皮下注 150mg シリンジ 2 ケブザラ皮下注 200mg シリンジ 有効成分 サリルマブ ( 遺伝子組換え ) 製造販売業者 サノフィ株式会社 薬効分類 399 提出年月 平成
... 腸管穿孔 重要な特定されたリスクとした理由： 本剤と同様に IL-6受容体に結合するトシリズマブの関節リウマチ（RA）患者を対象とし た臨床試験において、主に憩室炎に伴う消化管穿孔が認められている。本剤の薬理作用によ り、憩室炎のような急性腹症にみられる腹痛、発熱等の炎症反応が抑制されることにより発 ...
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販売名 再審査報告書 1 ゴナールエフ皮下注用 75 2 ゴナールエフ皮下注用 ゴナールエフ皮下注ペン ゴナールエフ皮下注ペン ゴナールエフ皮下注ペン 900 有 効 成 分 名 ホリトロピンアルファ ( 遺伝子組換え ) 申 請 者 名 メルクセローノ株式会社
... なお、安全性解析対象除外症例 245 例のうち 15 例に副作用が認められた。発現した副作用 は OHSS 10 件、双胎妊娠 3 件等であり、安全性解析対象症例と同様の傾向であった。 本調査では、OHSS 及びアナフィラキシー反応が注目すべき項目として検討され、申請者は 以下のように説明した。安全性解析対象症例 1,173 例のうち OHSS は 61 例に認められ、OHSS ...
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序 乾癬治療は,2010 年に皮膚科領域で初となる抗体医薬 ( 抗 TNF- α 抗体製剤 ) が承認されたのを皮切りに, エポックメイキングな 生物学的製剤時代 に突入した. その 1 年後には抗 IL-12/23 p40 抗体も後を追うように承認の運びとなり, それら計 3 剤について, 使用マ
... ◦ Th17 細胞はヘルパーT 細胞の一つのサブセットであり（ ₄ ），IL-17A， IL-17F，IL-22 を産生し，局所の炎症を起こす ＊ 1 ． IL-17 自体の働きは，角化細胞の GM-CSF や IL-6 の産生促進，ケモ カインである IL-8 や CXCL10 の産生促進，血管内皮細胞増殖因子 （VEGF）の産生促進などがある（ ₅ ）．最も重要なものは，IL-22 と共 同して STAT3 ...
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ケブザラ皮下注 150mg/200mg シリンジ ケブザラ皮下注 150mg/200mg オートインジェクターに係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 製造販売業者 1 ケブザラ皮下注 150mg シリンジ 2 ケブザラ皮下注 200mg シリンジ 3 ケブザラ皮下注 150mg オ
... DMARDs 併用試験での長期投与時の安全性併合集団における悪性腫瘍の発現率［0.8 件 /100 人年］は、プラセボ対照期間でみられたものと大きな差はなく、経時的に一定であった。 標準化罹患比（SIR）に基づくと、一般的な集団又は関節リウマチ患者と比較して、本剤 が投与された患者では、悪性腫瘍の発現率の増加はみられなかった。また、これまでの臨床 ...
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審査報告書 平成 21 年 5 月 12 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりで ある 記 [ 販売名 ] 1ゴナールエフ皮下注用 75 2ゴナールエフ皮下注ペン 300 同皮下注ペン 450 及び同皮下注ペン
... 機構は、申請者の説明を了承し、国内第Ⅱ相試験の結果から、開始用量として 75 IU/日を選択した ことは妥当であったと判断した。また、国内第Ⅲ相試験においては、 75 IU/日で投与を開始し、卵巣の 反応に応じて 7 日ごとに 37.5 IU/日ずつ増量された結果、排卵率は 79.1％と従来の排卵誘発における排 卵率と同程度の有効性が得られていたこと及び忍容性が認められたことを踏まえ、臨床試験で実施さ ...
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イミグランキット皮下注 3mg 患者向医薬品ガイド 2017 年 12 月更新 この薬は? 販売名 一般名 含有量 ( カートリッジ 1 本中 ) イミグランキット皮下注 3mg IMIGRAN Kit Subcutaneous Injection 3mg スマトリプタンコハク酸塩 Sumatrip
... ・過去にスルホンアミド系薬剤で過敏な反応を経験したことがある人 ・血圧管理が十分行われている高血圧の人 ・脳血管障害の可能性がある人 ○この薬には併用してはいけない薬［エルゴタミン酒石酸塩・無水カフェイン・イ ソプロピルアンチピリン（クリアミン）、ジヒドロエルゴタミンメシル酸塩（ジ ヒデルゴット） 、エルゴメトリンマレイン酸塩（エルゴメトリンＦ） 、メチルエル ゴメトリンマレイン酸塩（メテルギン） ...
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ゴナールエフ皮下注_再審査結果のお知らせ_04O.indd
... では、本剤とhCG製剤併用療法において、安全性評価対象例18例中14例 に28件の副作用が認められた。主な副作用は、 ざ瘡（2例2件）、脱毛症（2例 2件）、精索静脈瘤（2例2件）、体重増加（2例2件）、不眠症（1例2件）、注意 力障害（1例2件）であった。下痢、腹痛、悪心、疲労、倦怠感、女性化乳房、 乳房痛、面皰、毛質異常、色素沈着障害、蕁麻疹、血中アルカリホスファター ...
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PDF ベンリスタ 製品基本情報(ベンリスタ皮下注200mgオートインジェクター・シリンジ)｜HealthGSKjp
... 【有効成分に関する理化学的知見】 一般名：ベリムマブ（遺伝子組換え） Belimumab （Genetical Recombination） 本 質：ベリムマブは、可溶型Bリンパ球刺激因子（BLyS）に対する 遺伝子組換えヒトIgG1モノクローナル抗体である。ベリム マブは、マウスミエローマ（NS0）細胞により産生される。 ベリムマブは、453個のアミノ酸残基からなるH鎖（γ1鎖） 2 ...
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ハイゼントラ 20% 皮下注 1 g/5 ml ハイゼントラ 20% 皮下注 2 g/10 ml ハイゼントラ 20% 皮下注 4 g/20 ml 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 緒言 CSL ベーリング株式会社
... HBs 抗体、抗パルボウイルス B19 抗体）、免 疫比濁法（抗ストレプトリジン抗体）又は生物検定法（ジフテリア抗毒素、抗ポリオ抗体） で評価した。 Fc 機能は、IgG の主要な 2 つの機能（補体活性化作用及び血球の Fcγレセプタ ーとの相互作用）を測定する in vitro アッセイで評価した。IgG ...
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ヒュミラ皮下注20mgシリンジ0.4mL、ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.8mL
... を使用しているが，本剤のマスター・セル・バンクの保存 培養液中に，ウシの脾臓及び血液由来成分が用いられてい る．この成分は，米国農務省により食用可能とされた米国 産ウシからの由来成分であり，伝達性海綿状脳症（TSE）回 避のための欧州連合（EU）基準に適合している．なお，本 剤はマスター・セル・バンクの作製時に使用した培養液成 分の一部として組換えヒトインスリンを使用している．こ ...
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PDF ベンリスタ 製品基本情報(ベンリスタ皮下注200mgオートインジェクター・シリンジ)｜HealthGSKjp
... （5）本剤を投与された患者において悪性腫瘍が報告されている。本剤との関連性は明らかではないが、 悪性腫瘍等の発現に注意すること。 （「臨床成績」の項参照） （6）B型肝炎ウイルスキャリアの患者又は既往感染者（HBs抗原陰性、かつHBc抗体又はHBs抗体 陽性）において、B型肝炎ウイルスの再活性化による肝炎があらわれることがあるので、本剤投与 ...
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1 2 - CT TNF 日本標準商品分類番号 シンポニー 皮下注 50mg シリンジ適正使用ガイド
... （4）結核患者との濃厚接触歴を有する患者 また、本剤投与中も、胸部レントゲン検査等の適切な検査を定期的に行うなど結 核症の発現には十分に注意し、患者に対し、結核を疑う症状が発現した場合（持続 する咳、発熱等）には速やかに担当医に連絡するよう説明すること。なお、結核の活 動性が確認された場合は本剤を投与しないこと。 （「禁忌」、 「慎重投与」の項参照） ...
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エンブレル皮下注用10mg・皮下注用25mg
... （9）本剤投与後にループス様症候群が発現し、さらに抗dsDNA抗 体陽性となった場合は、投与を中止すること（本剤投与によ り抗dsDNA抗体の陽性化及びループス様症候群を疑わせ る症状が発現することがある）。［「その他の注意」の項参照］ （10）1） 自己投与の適用については、医師がその妥当性を慎重に検 討し、十分な教育訓練を実施したのち、本剤投与による危 ...
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プラリア皮下注60mgシリンジ
... と報告された症例のうち、発現日が確認できた症例の約半数 は、初回投与から 7 日以内の発現であった。 骨粗鬆症の場合、骨粗鬆症の発症にエストロゲン欠乏、 加齢以外の要因が関与していることもあるので、治療に 際してはこのような要因を考慮する必要がある。 顎骨壊死・顎骨骨髄炎があらわれることがあり、本剤の 長期投与により発現率が増加する可能性がある。報告され た症例の多くが抜歯等の顎骨に対する侵襲的な歯科処置や ...
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ヒュミラ皮下注20mgシリンジ0.4mL、ヒュミラ皮下注20mgシリンジ0.2mL、 ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.4mL、 ヒュミラ皮下注80mgシリンジ0.8mL、ヒュミラ皮下注40mgペン0.4mL、 ヒュミラ皮下注80mgペン0.8mL
... を使用しているが，本剤のマスター・セル・バンクの保存 培養液中に，ウシの脾臓及び血液由来成分が用いられてい る．この成分は，米国農務省により食用可能とされた米国 産ウシからの由来成分であり，伝達性海綿状脳症（TSE）回 避のための欧州連合（EU）基準に適合している．なお，本 剤はマスター・セル・バンクの作製時に使用した培養液成 分の一部として組換えヒトインスリンを使用している．こ ...
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消化器系疾患領域 Cx601 同種異系脂肪由来幹細胞懸濁剤 クローン病に伴う肛囲複雑瘻孔欧州申請 (16/3) 潰瘍性大腸炎日本 クローン病日本 MLN0002 <vedolizumab> ENTYVIO ( 欧州 ) ヒト化抗 α4β7 インテグリンモノクローナル抗体 皮下投与製剤 ( 潰瘍性大腸
... 慶應義塾大学、新潟大学、京都大学 日本 中枢神経系疾患やがんなどを対象とした、疾患関連RNA結合タンパク質の探索と機能解析 M2Gen 米国 がん患者のゲノムデータ MacroGenics 米国 MacroGenics社のDual-Affinity Re-Targeting（DART 選定した2つの分子を標的とする新薬候補物質の研究開発 ® ）技術を活用し、両社が共同で 国立がん研究センター 日本 ...
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ィニバックス点滴静注用 0.25 g 同キット点滴静注用 0.25 g に変更された ( 平成 23 年 6 月 7 日 ) 注 2) 新規有効成分含有医薬品の再審査期間について に係る通知 ( 平成 19 年 4 月 1 日付け薬食発第 号 ) に基づき 0.25 g 製剤の再審査
... 安全性に影響を及ぼす可能性のある背景因子について検討するため、性別、妊娠、年齢、体重、疾患 群、感染症重症度、罹患期間、アレルギー歴、基礎疾患・合併症、投与前クレアチニンクリアランス値、 投与方法、抗菌薬（前治療薬）、併用薬、併用療法、投与期間、総投与量の副作用発現状況について部分 集団解析が行われた。その結果、副作用発現割合について異なる傾向が認められた因子は、感染症重症 度［軽症 6.5%（24/368 例）、中等症 ...
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