GMP調査に関する簡易相談
(8) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談に関する実施要綱 ( 別添 8) (9) 対面助言のうち 簡易相談に関する実施要綱 ( 別添 9) 2. 新医薬品 後発医薬品 一般用医薬品 医療機器及び体外診断用医薬品の事前面談に関する実施要綱 ( 別添 10) 3. 優先対面助言
... ①予定している成分・分量、効能・効果、用法・用量から判断できる承認申請の申請区分及び添付資料、 有効成分又は添加物の使用前例などが簡易相談の対象になります。 ②記載整備及びＭＦについて、「改正薬事法に基づく医薬品等の製造販売承認申請書記載事項に関する 指針について」 （平成１７年２月１０日薬食審査発第０２１０００１号厚生労働省医薬食品局審査管 ...
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(12) 対面助言のうち GCP/GLP/GPSP 相談に関する実施要綱 ( 別添 12) (13) 対面助言のうち 簡易相談に関する実施要綱 ( 別添 13) 2. 新医薬品 後発医薬品 一般用医薬品 及び再生医療等製品の事前面談に関する実施要綱 ( 別添 14) 3. 医療機器及び体外診断用医薬
... １４：００～１４：３０ １４：４５～１５：１５ ３．相談の日程の決定方法 無料で行う事前面談（本通知の別添１４参照。）にて、事前の打ち合わせを行った上で、独 立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則（平成１６年細則第 ４号。以下「業務方法書実施細則」という。）の様式第５号の表題部分のうち、「対面助言申 込書」を「対面助言日程調整依頼書」と書き換え、必要事項を記入し、持参、ファクシミリ又 ...
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記 記 1.~6.( 略 ) 7. 医薬品の再審査申請時に添付する資料のうち 既に終了した製造販売後臨床試験 使用成績調査又は特定使用成績調査に関する資料について 当該試験 調査実施当時の GPSP 実施体制等を確認し 機構が実質的な適合性に対する調査を行う相談に関する要綱医薬品再審査適合性調査相談
... 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）が行う対面助言、 証明確認調査等の実施要綱等については、「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が 行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」（平成２４年３月２日薬機発 第０３０２０７０号独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長通知）により定めて いるところです。今般、「医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施 ...
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2019 年度一般財団法人簡易保険加入者協会委託調査研究 損害調査における デジタル化の現状と展望に関する 調査研究 報告書 2020 年 3 月 株式会社ジェイ エム アール生活総合研究所
... 21 また、東京海上日動火災保険株式会社では、契約者とのウェブでの接点の構築を進めて いる。同社が提供するスマートフォンアプリ「モバイルエージェント」（図表 2-12）では、保険証 券を撮影し契約内容を自動登録すると、契約情報をウェブ上で確認したり、アプリを通じて家 族と共有したりすることができる。パソコン用の同社ウェブページの「マイページ」と共通のシス ...
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相談援助実習指導者の資格要件に関する調査研究－沖縄大学実習施設・機関アンケートから－: 沖縄地域学リポジトリ
... Title 相談援助実習指導者の資格要件に関する調査研究−沖縄 大学実習施設・機関アンケートから− Author(s) 村田, 真弓; 工藤, 歩; 高木, 博史 Citation 地域研究 = Regional Studies(7): 115-131 Issue Date 2010-03-31 ...
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九州連携CAE 研究会における解析事例の検証（第2 報） ―2 次元解析の誤差,及びボルト締結時の応力解析の簡易化に関する調査―
... 1. はじめに 近年， ものづくりの中で CAE 解析の需要は拡大しており， 公設試においても県内企業からの CAE 解析に関する技術支 援 の ニ ー ズ は 高 ま っ て い る ． こ の 様 な 状 況 に お い て ， 九 州・沖縄及び周辺の各公設試は，九州地方知事会の下「九 州連携 CAE 研究会」としてこれまでに構造・伝熱・流体・ 固 有 値 等 の 様 々 な 解 析 課 題 に つ い て ， 各 公 ...
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危機を支える教育相談システムの構築に関する研究 : 危機事態に備える簡易マニュアルの作成
... 危機を支える教育相談システムの構築に関する研究 67 こと述べている。 とりわけ小学校について、「小規模校 化が一層進み、各学年単学級で構成している学校も少な くない状況にあります。児童の生活が荒れ始め指導困難 な状況となっても、学年が単学級の場合、 担任一人では なす術がなく、対応に苦慮していることも少なくないの です。小学校の 6 年間を低学年、中学年、高学年と、2 ...
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学校における教育相談に関する資料
... ○ スクールソーシャルワーカー活用調査研究委託事業（平成20年度）―国の全額委託事業（１０／１０） ○ スクールソーシャルワーカー活用事業（平成21度～22年度）―都道府県・指定都市に対する補助事業（補助率 １／３） ○ スクールソーシャルワーカー活用事業（平成23年度～）―都道府県・指定都市・中核市に対する補助事業（補助率 １／３） ○ 平成21年度～平成24年度は、学校・家庭・地域の連携協力推進事業の一部として実施。 ...
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大学進学における相談相手の選択に関する日中比較研究 －相談頻度を中心に－
... 知らせ，教員から調査対象となる生徒にSNSを通じて 調査を依頼した．日本調査と同様，生徒が任意の時間 にアクセスして，QRコードを入力し，調査票に回答を 記入する方法をとった．まず，教員に対して調査の主 旨など説明した上で，各先生が担当しているクラスの ウィーチャット（Wechat）グループにQRコードを送 信した，生徒への説明は各協力者に任せることにした． ...
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医薬品 医療機器の開発ステージと PMDA 審査関連業務 研究開発 非臨床試験 臨床試験 ( 治験 ) 承認申請 承認 市販 相談業務 薬事戦略相談対面助言 ( 治験相談 ) 審査 承認審査業務 再審査 再評価 GLP 調査 GCP 調査 信頼性保証業務 GPSP 調査 GMP/QMS 調査業務 基
... ● 一方、薬事戦略相談は、財政的制約等から早期の探索的なステージにおける開発支 援を対象とすることが原則。 ● 上記を勘案し、一定の要件を満たす医療上の必要性の高い品目の場合には、アカデ ミア（大学、研究所）が主導する後期第Ⅱ相以降の検証的試験についても、試行的に薬 事戦略相談の対象として取り込むことを開始してはどうか。 ...
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留学生相談の特徴に関する一考察 ―群馬大学留学生センターにおける留学生相談から―
... まず、留学生相談室への十 なアクセサビリティーを確保するという課題がある。必要なときに必 要な人がアクセスできるよう広報を広く継続的に行う必要がある。また、留学生の中には、国で、カ ウンセリングやアドバイジングといった言葉を聞いたことがない学生もおり、「留学生相談」が何をす る場であるのか十 理解されていないことや誤解されていることもある。相談員は機会あるごとに「留 ...
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図表3-1-1 消費生活相談の推移 万件 うち 架空請求に関する相談
... 生活センター等に相談をすることはせず、 より深刻な場合ほど相談率は高いものと考 えられることから、消費生活相談情報から 得られる平均金額は実態より相当高い水準 にあるものと推測されます。そこでこうし た相談情報の特性を考慮し、トラブル金額 が少額のものと高額のものとを分けて推計 することで推計値の補正を行っています。 また、近年、高齢者の消費者被害・トラ ...
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学生相談カウンセラーの困難に関する探索的研究
... 学生相談カウンセラーの困難 学生相談カウンセラーの困難に焦点づけた先行研究はみられないが，日本学生相談学会による 「学生相談機関調査」は参考になる。この調査は，高等教育機関における学生相談機関の設置状 況やその組織のあり方，活動の実態に関する基本的データの定期的な把握を目的として，1997 年から ...
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学生相談における女子学生の恋愛相談への支援のあり方に関する研究
... 21 ィと恋愛との関連を検討した研究を検索したところ，国外では 1 本，国内では 5 本存在し ていた。 国外では，Lascano, D. I. V. ら（2014）が，大学生 198 名に対し，縦断的な調査を実施 した結果，アイデンティティの発達が親密性に肯定的な影響を及ぼすことを見出している。 国内では，髙坂（ 2010）が，交際相手をもつ大学生 212 名を対象に，恋愛関係の影響項目 ...
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図表-- 消費生活相談の推移 万件 9. 8 うち 架空請求に関する相談
... ボタン電池の交換は子供の目に触れない時 間や場所で行うことが重要です。 子供（14歳まで）を対象にした玩具では、 一般社団法人日本玩具協会が定めた玩具安 全基準（以下「ST基準」という。）があり、 ボタン電池の蓋の構造について、「ボタン 電池の蓋は、工具等を使用しないと容易に 開かない構造でなければならない。」と規 定されています。ST基準適合検査に合格 した玩具にはSTマークを表示できること になっており、STマークのある玩具につ ...
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目次 1. 相談 ページ数 子どもの相談 1 女性相談 1 カウンセラーによる相談 1 生活困窮に関する相談 2 消費生活相談 2 法律相談 2 男女共同参画に関する総合相談 3 心配ごと相談 4 2. 生活 ⅰ. 生活一般 児童手当 5 児童扶養手当 5 児童援護金 6 一人親家庭等小学校入学 中
... また、「平日は仕事があるから」「明日の診察でもいいくらいの状態だけれども、夜 でもやっているから」 「待ち時間が短そうだから」などの理由で、安易に休日や夜間に 受診することはやめましょう。 病気になったときに、気軽に相談できる身近な医師「かかりつけ医」を持ち、体の不 調を感じたときは、早めにかかりつけ医に相談し、適切なアドバイスを受けましょう。 救 ...
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薬品の申請電子データ提出確認相談 医薬品 GCP/GLP/GPSP 相談及び医薬品信頼性基準適合性調査相談を除く ) に関する実施要綱 ( 別添 1) (2) 対面助言のうち 先駆け総合評価相談に関する実施要綱 ( 別添 2) (3) 対面助言のうち 新医薬品の事前評価相談に関する実施要綱 ( 別添
... 例）・コンパニオン診断薬の承認取得に際し、求められる資料の概念的な内容 １１．コンパニオン診断薬開発パッケージ相談 コンパニオン診断薬の開発開始前又は開発初期段階において受ける相談です。コンパニオン 診断薬の承認申請に際して必要とされるデータパッケージの充足性・妥当性の観点から、関連す る医薬品の臨床試験で取得すべき具体的なデータ、診断薬の開発過程で取得すべき具体的なデ ...
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Microsoft PowerPoint - 簡易ストレス調査票.ppt
... 職業性ストレスに関する健康教育などにおいて自分の作業の特徴を認識す るためのチェックリストしても使用できると思われる。 JCQ日本語版ユーザーのホームページ http://mental.m.u-tokyo.ac.jp/jstress/JCQclub/jcqhome.htm ...
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農林水産 食品輸出に関するジェトロのサポート 1 情報 スキル支援 ２ 商流構築支援 商談機会の提供 ①相談活動 農林水産物 食品輸出相談窓口(国内 海外) 海外コーディネーター相談(23ヶ所,41名配置) ①海外見本市 ②調査 日本食品消費動向調査 品目別輸入制度調査 米国食品安全 強化法対応支援
... https://www.jetro.go.jp/world/n_america/us/foods/fsma/seminar/fsma_semi nar201701.html ②FSMA対応支援コンサルティングサービス 事業者からの相談に対し、必要に応じ在米専門家を活用して対応 E-mail:[email protected] ...
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越境取引に関する消費者相談の国際連携の在り方に関する実証調査
... パソコンを操作中に突然ポップアップでウィルスやパソコンのエラーに関す るメッセージの表示があり、その場でソフトウェアの購入に誘導されるというも のである。その後ソフトウェア自体の品質に疑問を抱くケースや一度きりの支 払で済むと考えていたが、毎月の費用が発生することに気付いた相談者が解 約を試みるも、一度申し込みをしてしまうと、英語で記載されたページから解 約が必要で、解約方法が分からず、毎月の料金を支払い続けなくてはいけな ...
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