GE 医薬品における製剤工夫について
バイオ医薬品における特許の現状
... 1992 年 1 月に Amgen 社は，中外製薬の特許権（G- CSF の精製方法）に対する非侵害確認及び無効確認 の訴えについてワシントン連邦地裁へ提起したが， 1992 年 5 月には，両者の和解が成立し，アメリカ， カナダ，メキシコでは Kirin-Amgen 社が単独販売し， その他の世界市場（欧州，日本等）ではお互いに訴訟 せず自由競争を行うこととなった。2002 年 5 月には， Amgen ...
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ブロック共重合体ミセル医薬品の開発に関する厚生労働省 / 欧州医薬品庁の 共同リフレクション ペーパー ( 案 ) への御意見 情報の募集について 平成 25 年 2 月 1 日 厚生労働省医薬食品局審査管理課 近年 ナノテクノロジーを製剤技術に応用し ナノメートルサイズの構成要素を有する医薬品の開
... 優れた医薬品の研究開発の促進並びに有効及び安全な医薬品の患者への迅速な提供を図 るため、新医薬品の承認審査資料の国際的な規制の調和に取り組む中、今般、欧州医薬品 庁（European Medicines Agency : EMA）との協力の下、ブロック共重合体ミセル医薬品 の開発にあたって、品質及び非臨床評価について配慮すべき事項、さらに初回ヒト試験に ...
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分析事業 - 医薬品 生体試料中の医薬品分析業務受託に端を発し 医薬品開発産業の中で多くの経験を積んでまいりました その経験と実績を生かし 医薬品製剤の分析業務をはじめ お客様の多様なニーズに対応していきます お客様の医薬品開発と品質向上に貢献していきます
... ※黄色下での対応も可能です。 ●錠剤、※注射剤における安定性試験 ●高速液体クロマトグラフ ●クリーンベンチ ●インキュベーター （申請品目及び無包装、粉砕、分割、PTPピロー開封） ●紫外可視分光光度計 ●光安定性試験装置 ●恒温恒湿器 ●散剤、注射剤における配合変化試験 ●溶出プロファイル試験 ●赤外分光光度計 ●オートクレーブ ●融点測定器 ...
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ミコフェノール酸モフェチル製剤の使用に当たっての留意事項について
... 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 （公 印 省 略） ミコフェノール酸 モフェチル製剤の使用に当たっての留意事項について ミコフェノール酸 モフェチル製剤（販売名：セルセプトカプセル 250） （以下「本剤」という。）については、本日、薬事衛生食品審議会において 公知申請に関する事前評価を受け、既に承認を受けている効能・効果に追加 ...
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4. 代表的な薬局製剤 漢方製剤について概説できる 5. 代表的な薬局製剤 漢方製剤を調製できる 6. 医薬品の適正在庫とその意義を説明できる 7. 納入医薬品の検収を体験し そのチェック項目 ( 使用期限 ロットなど ) を列挙できる 8. 薬局におけるアイテムの管理 配列の概要を把握し 実務を体
... 102. 当該地域での居宅介護、介護支援専門員などの医療福祉活動の状況を把握できる。 103. 緊急災害時における当該薬局および薬剤師の役割について説明できる。 104. 学校薬剤師の職務を見聞し、その役割を説明できる。 105. 地域住民に対する医薬品の適正使用の啓発活動における薬剤師の役割を説明できる。 106. ...
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コラム RIEB ニュースレター No 年 6 月号 インドにおける OTC 医薬品をめぐる課題 神戸大学経済経営研究所 学術研究員上池あつ子 今回は インドにおける OTC 医薬品をめぐる課題について ご紹介したいと思います OTC 医薬品とは 一般用医薬品あるいは大衆薬とも呼ば
... OTC 医薬品（非処方箋薬）とみなされます。 また付属文書 G リストアップされている医薬品（そのほとんどが抗ヒスタミン剤）は、処 方箋無しで販売することが認められており、 OTC 医薬品に含まれます。ただし、付属文書 G にリストアップされている医薬品については、「医師の指示なしで服用する場合、危険 ...
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薬局製造販売医薬品 ( 以下 薬局製剤 ) は薬局の構造設備を活かし 指定された許可 承認などを受けた薬局でしか製造出来ない薬局医薬 品であり 製造した薬局のみで販売することができる医薬品です 薬局製剤は個々の薬局の独自の医薬品として かかりつけ薬局 薬 剤師の職能を発揮し 生活者の健康サポート (
... 製造業許可 （調剤室が製造所としてふさわしいと判断された時に許可される。）。 薬局内の設備が医薬品の製造に適しているかが審査の基準 製造販売承認 薬局で製造し販売するものが医薬品として有効性、安全性、品質の確保ができてい ることが承認の基準（製造物が医薬品であることを認めてもらう。）。 製造販売届出 製造販売承認不要の９品目が対象。 表1. 薬局製造販売医薬品の許可と承認 ...
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表 1 当院における後発医薬品評価項目表 ( 抜粋 ) 一般名 規格 メーカー 薬価 後発医薬品名称 先発医薬品名称 コメント 評価項目 品質 評価 含量, 性状, 確認試験 純度試験溶出試験 重量偏差試験 全て規格内 限界値に近い 規格限界値に近いものがある 生物学的同等性試験標準製剤とほぼ変わら
... このような観点から当院薬剤部でも、これまで年間購入金額の上位を占める抗菌薬や注射薬については後 発医薬品への移行に努めてきたが、平成 22 年 1 月時点での後発医薬品の使用割合（旧指標の品目ベース）は 約 8.9％と低いものであった。近年の医療費の患者負担の増加による患者側からの後発医薬品への要望や上 記の国の医療政策の方向にそって平成 22 ...
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記 1 調査対象 : スイッチ OTC 医薬品 ( 別添 2 の有効成分を含有する製剤 ) 2 調査依頼先 : 要指導医薬品及び一般用医薬品の製造販売業者 3 調査内容 : スイッチ OTC 医薬品に該当する商品の販売名 有効成分名 承認権限 承認番号 承認年月日 医薬品銘柄コード等 4 回答方法等
... 「特定一般用医薬品等購入費を支払つた場合の医療費控除の特例 （セルフメディケーション税制（医療費控除の特例））」の創設に伴う 所得控除対象製品調査について（協力依頼） 平成 28 年３月 31 日に「所得税法等の一部を改正する法律」（平成 28 年法律 第 15 号）が公布され、「租税特別措置法」（昭和 32 年法律第 26 号）第 41 条の 17 の２において、 ...
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DPC における高額な新規の医薬品等への対応について 中医協総 新規に薬価収載された医薬品等については DPC/PDPSにおける診療報酬点数表に反映されないことから 一定の基準に該当する医薬品等を使用した患者については 包括評価の対象外とし 次期診療報酬改定までの間 出来
... 第十 厚生労働大臣が定める注射薬等 一 療担規則第二十条第二号ト及び療担基準第二十条第三号トの厚生労働大臣が定める保険医が投 与することができる注射薬 インスリン製剤、ヒト成長ホルモン剤、遺伝子組換え活性型血液凝固第Ⅶ因子製剤、乾燥濃縮人血 液凝固第Ⅹ因子加活性化第Ⅶ因子製剤、乾燥人血液凝固第Ⅷ因子製剤、遺伝子組換え型血液凝固第 ...
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2017 年 11 月改訂 ( 第 9 版 ) 日本標準商品分類番号 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2008 に準拠して作成 生薬製剤 アコニンサン錠 ( 加工ブシ末製剤 ) Aconinsan Tablets (ST-01) 剤形錠剤 ( 素錠 )
... ＩＦは「添付文書等の情報を補完し、薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な、医薬品 の品質管理のための情報、処方設計のための情報、調剤のための情報、医薬品の適正使用のための 情報、薬学的な患者ケアのための情報等が集約された総合的な個別の医薬品解説書として、日病薬 が記載要領を策定し、薬剤師等のために当該医薬品の製薬企業に作成及び提供を依頼している学術 資料」と位置付けられる。 ...
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後発医薬品への変更調剤について
... 医薬品を製薬メーカー等の確認のみで、後発医薬品と思い込むことがある。 薬価辞典等にて後発医薬品であるか否か、確認を怠らないことが重要である。 また、先発医薬品を後発医薬品に変更する場合、処方箋に記載されている 先発医薬品の情報を調剤対象の後発医薬品に置き換える必要があり、調剤時 ...
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2 適用の範囲本記載要領は 医療用医薬品の添付文書等に適用すること ただし 体外診断用医薬品 ワクチン 抗毒素又は検査に用いる生物学的製剤についてはこの限りでない 生物由来製品及び特定生物由来製品については 本通知に基づく記載の他 平成 15 年 5 月 15 日付け医薬発第 号厚生
... (6) 配合剤における相乗作用を表現する場合には、十分な客観性のあるデー タがある場合に限り記載すること。 19. 有効成分に関する理化学的知見 一般的名称、化学名、分子式、化学構造式、核物理学的特性（放射性物質 に限る。 ）等を記載すること。ただし、輸液等の多数の有効成分を配合する 医薬品にあっては、主たる有効成分を除き、記載を省略して差し支えない。 20. 取扱い上の注意 ...
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2017 年 11 月改訂 ( 第 9 版 ) 日本標準商品分類番号 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2008 に準拠して作成 生薬製剤 アコニンサン錠 ( 加工ブシ末製剤 ) Aconinsan Tablets (ST-01) 剤形錠剤 ( 素錠 )
... 電子媒体のＩＦについては、医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報提供ホームページに 掲載場所が設定されている。 製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従って作成・提供するが、ＩＦの原 点を踏まえ、医療現場に不足している情報やＩＦ作成時に記載し難い情報等については製薬企業の ...
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MT 法を活用した製剤の品質安定化と医薬品連続生産への応用 MT 法を活用した製剤の品質安定化と医薬品連続生産への応用 Quality Stabilization of Formulation Process by Using Mahalanobis Taguchi (MT) Method and
... 10 原料１ 組成１ 0.21 切片b <貢献度Top10> 図 8 特定原料のばらつきの影響度を排除した解析結果 今回の解析結果から，原料組成及び工程データに基づ いて溶出率を推定することで，噴霧速度のガイダンス， あるいは自動設定が可能となることが分かった。その効 果として，「品質安定（向上）」，「製造リードタイム短縮」 を実現する仕組みを構築することができた。横河電機が ...
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( 別添 1) 対面助言のうち 新医薬品及び生物学的製剤等 1) の治験相談 ( 新医薬品の先駆け総合評価相談 新医薬品の事前評価相談 新医薬品の優先審査品目該当性相談 ファーマコゲノミクス バイオマーカー相談 新医薬品の対面助言事後相談 新医薬品の申請電子データ提出確認相談 医薬品 GCP /GL
... 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について 新旧対照表 改正 現行 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）が行う対面助言、 証明確認調査等の実施要綱等については、「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が 行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」（平成２４年３月２日薬機発 ...
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医薬品添加剤 医薬品添加剤の供給者管理 一般社団法人日本医薬品添加剤協会専務理事木嶋敬二 第 17 改正日本薬局方製剤総則による医薬品添加剤 添加剤は 製剤に含まれる有効成分以外の物質で 有効成分及び製剤の有用性を高める 製剤化を容易にする 品質の安定化を図る または使用性を向上させるなどの目的で用
... 第１7改正日本薬局方製剤総則による医薬品添加剤 「添加剤は、製剤に含まれる有効成分以外の物質 で、有効成分及び製剤の有用性を高める、製剤化 を容易にする、品質の安定化を図る、または使用 性を向上させるなどの目的で用いられる。製剤に は、必要に応じて、適切な添加剤を加えることが できる。ただし、用いる添加剤はその製剤の投与 ...
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資料 2-4 イソプロピルアンチピリン製剤の安全対策について 平成 23 年 6 月 23 日平成 23 年度薬事 食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会 ( 第 2 回 ) 1. イソプロピルアンチピリン製剤の安全性に係る調査結果報告書 ( 別紙 ) 1 ページ
... 平成 21 年 8 月台湾において、行政院衛生署食品薬物管理局（以下、 「台湾 FDA」という。）は、解熱 鎮痛薬として用いられるピリン系化合物について、溶血性貧血、再生不良性貧血等の血液障害や重篤 な過敏症等の副作用の懸念から、イソプロピルアンチピリン（以下、 「IPA」という。）を含有する医薬 品について再評価を行う旨公表し、IPA を含有する製剤を有する製造販売業者に対し、平成 21 年 ...
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Microsoft PowerPoint - 04資料２ 保険者における後発医薬品の推進について
... 注3．「新指標」とは、〔後発医薬品の数量〕／（〔後発医薬品のある先発医薬品の数量〕＋〔後発医薬品の数量〕）で算出。医薬品の区分は、厚生労働省「各先発医薬品の後発医薬品の有無に関する情報」による速報値である。 ...
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イノツズマブ オゾガマイシン（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について
... 2. 臨床試験に組み入れられた患者の前治療歴等について、「臨床成 績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理 解した上で、適応となる患者の選択を行うこと。 3. 本剤投与による造血幹細胞移植（HSCT）施行後の全生存期間へ の影響は、既存の化学療法と同程度ではない可能性が示唆され ていることから、HSCTの施行を予定している患者に対する本剤 ...
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