高度管理医療機器・特定保守管理
年 1 月 31 日作成 ( 第 1 版 ) 承認番号 :21700BZY 高度管理医療機器 特定保守管理医療機器 機械器具 (12) 理学診療用器具一時的使用ペーシング機能付き除細動器 ライフパック 12B JMDN コード : 禁
... 音声指示に従い、操作者を含むすべての関係者が患者、ベッ ド、患者につながるすべての機器から離れていることを確認し、 通電ボタンを押すと除細動ショックが通電される。 ※エネルギー充電後 60 秒以内に通電キーが押されない場合、 充電エネルギーは内部で放電される。 (2) 手動モード a... 不具合・有害事象 重大な不具合：通電不良、ECG 波形解析不良 重大[r] ...
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特定計量器 管理・高度医療機器 取扱いについて （教材事業）
... 【商品例】 体重計、はかり、電子てんびん等 http://www.meti.go.jp/committee/materials/downloadfiles/g51216d06j.pdf ②管理医療機器 ・疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、身体の構造、若しくは機能に影響を及ぼすことが目的と される機械器具類。 ...
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行動目標 ５. 医療機器の安全な操作と管理 人工呼吸器の安全管理
... 実測値の確認 １回換気量 FiO 2 呼吸回数 PEEP etc 警報設定の確認 最高気道内圧 分時換気量 呼吸回数 PEEP etc 確認事項 呼吸回路の接続確認 加温加湿状態の確認 カフ圧 etc 点検事項 電源・医療ガスの確認 本体・加温加湿器の確認 etc 処置事項 痰吸引 給水 口腔内洗浄 etc ...
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脊椎内固定器具審査ガイドライン 1. 範囲本審査ガイドラインの範囲は 薬事法第 2 条第 5 項から第 7 項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器 管理医療機器及び一般医療機器 ( 平成 16 年厚生労働省告示第 298 号 ) 別表第 1 の以下の機器のうち 2. 技術評価ガイド
... 適合の方法 特定文書の確認 2 医療機器の放射線出力について、医療 上その有用性が放射線の照射に伴う危 険性を上回ると判断される特定の医療 目的のために、障害発生の恐れ又は潜 在的な危害が生じる水準の可視又は不 可視の放射線が照射されるよう設計さ れている場合においては、線量が使用 者によって制御できるように設計され ...
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独立行政法人国立病院機構呉医療センター医療機器安全管理規程
... ２ 保守点検計画の策定にあたっては、薬事法の規定に基づき添付文書に記載 されている保守点検に関する事項を参照し、また必要に応じて当該医療機器の 製造販売業者より情報提供を受け、医療機器安全管理責任者が必要と思われる 事項について計画策定をしなければならない。 ...
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添付文書 SH メディオスターネクストプロ **2020 年 9 月 3 日 ( 第 3 版 ) 医療機器承認番号 :23000BZX *2020 年 3 月 2 日 ( 第 2 版 ) 再使用禁止 機械器具 (31) 医療用焼灼器 高度管理医療機器ダイオードレーザ J
... 2) 予期しない鏡面反射が生じないように腕時計、指輪、ネック レス等の金属製品はレーザ管理区域から取り除くこと。また、 反射性の部位や物質をできるだけ使用しないこと。 ［反射性 の物質はレーザ光を屈折させ、治療部位以外の場所へ偏向さ せるおそれがある。表面が粗い場合でも、レーザの波長特性 により反射できることに留意すること。 ］ ...
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医療機器の製造販売後安全管理に係る 安全管理業務(GVP)手順書
... 安全管理責任者は安全管理情報について、法第 68 条の 10（副作用等の報告）及び規則第 228 条の 20 第 2 項（副作用等報告）に基づいて内容を検討して、行政への報告に該当すると判断し た場合は、法で定められた期限において報告を立案し、総括製造販売責任者へ文書で報告する。 該当しないと判断した場合で、対応が必要な場合は、別途定める規定に基づき実施すること。 8.1.3 品質保証部門への連絡 ...
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北海道では 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 以下 法 ) とその関係法令に基づき 動物用医薬品 動物用高度管理医療機器及び動物用管理医療機器 ( 以下 動物用医薬品等 ) の販売業及び動物用医療機器における貸与業 ( 以下 販売業等 ) についての許可及び届出に関
... 許可を得た営業所において、農林水産大臣が指定する動物用高度管理医療機 器等の販売、貸与を行う。 イ 都道府県知事に届出が必要な動物用医薬品等販売業等 動物用管理医療機器の販売業又は貸与業(法第 39 条の３） ...
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コンタクトレンズの広告自主基準 高度管理医療機器であるコンタクトレンズ ( クラス Ⅲ) の広告活動は 医療機器としての特性に 即して使用者に 正しい理解と知識が与えられるように行わなければならない 目的 第 1 条この自主基準は 薬事法及び医薬品等適正広告基準等を遵守し 高度管理医療機器であるコン
... 適切な事例 眼科医の指示で最長 1 週間を限度に・・・・・・ ④ 印刷媒体では、連続装用の承諾書と管理手帳の内容を守ることを明記すること。 １５．他社製品のひぼう広告の制限 第１９条 コンタクトレンズの品質、性能、安全性その他について、他社の製品を中傷し、又は ひぼうするような広告は行わないものとする。 ...
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長崎市│管理医療機器販売業・貸与業に関する届出について
... ５ 兼営事業の種類欄には、当該営業所において管理医療機器の販売業又は賃貸業以外の業務を併せて行うとき はその業務の種類を記載し、ないときは「なし」と記載すること。 ６ 備考欄には、補聴器のみを販売等する場合にあっては「補聴器」と、家庭用電気治療器のみを販売する場合に あっては「電気治療器」と、補聴器及び家庭用電気治療器のみを販売する場合にあっては「補聴器・電気治療器」 ...
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資料 2 再生医療等製品における 製造管理及び品質管理の考え方 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA) 再生医療製品等審査部 2014/9/16
... ⇒ 変動要因は十分に特定されてはないものの、期待される品質が得られたことを手順 書、計画書、記録、報告書等から確認しその妥当性や適切性の評価確認のために行う。 （製造毎の確認） 実施の際の前提として、確認のための適切な計画に基づいたパラメータ等の設定があり、その上での結果とし て評価し、確認されることを意図している。 ...
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2017 年 10 月作成 ( 第 1 版 ) 医療用品 (04) 整形用品高度管理医療機器人工内耳 メドエル人工内耳 SYNCHRONY 医療機器承認番号 22900BZI 再使用禁止 警告 使用方法本品を埋め込むことにより 術前の残存聴力は損なわれる可能性がある
... 1) 本品は、関連学会が定める「人工内耳適応基準」に従い 使用すること。 2) 下記の患者へは慎重に使用すること。 (1) 管理が不十分となり、本品の効果が得られない可能性 があるため、手術、検査やリハビリの支障となる身体 的、精神的、情緒的障害がある患者の場合。 ...
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粒子線治療装置の保守管理プログラム
... 治療装置の設定に関しては、そのほとんどが自動化されており、設定ミスを防ぐように配慮されているが逆にこ 148 のことは思いもよらない設定ミスを発見しにくい状況にもなっている。また、設定された機器の設定精度も継時 149 ...
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粒子線治療装置の保守管理プログラム
... 為） 測定結果が施設毎に設定したレベル 3 を逸脱している場合や、インターロックが機能しない場合などは、 問題が解決するまでそれに関係する治療行為は中止する。 本ガイドラインにおいては、上記 AAPM の考え方を参考にし、アクセプタンステストおよびコミッショニング時 の測定と、日常 QA 時の測定を以下のように内容を分けて考える。アクセプタンステストおよびコミッショニング ...
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THY F THJY F **2016 年 4 月改訂 ( 第 4 版 ) 医療機器承認番号 16100BZZ *2016 年 1 月改訂機械器具 51 医療用嘴管及び体液誘導管高度管理医療機器ウロキナーゼ使用緊急時ブラッドアクセス留置用カテーテル JMDNコード 再
... ｂ，ｃ）。固定クリップを取り外すことによりカテー テルの位置修正ができます。 ●注意 位置修正はカテーテルのデプスマークを参考 に抜き過ぎない範囲で行って下さい。 ●注意 固定クリップの翼部は先端をつまむと拡がり やすくなります。 ●注意 カテーテルをガイドワイヤーの先端より深く 挿入しないで下さい。 ●注意 ３、４の操作中は、ガイドワイヤーが抜けた り、血管の奥まで進[r] ...
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管理医療機器販売業・貸与業届
... ３ 管理者の氏名、資格及び住所の欄は、特定管理医療機器を販売等する営業所の場合のみ記載するこ と。管理者の資格欄に記載する場合には、特定管理医療機器営業管理者等が第 175 条第 1 項各号のい ...
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APL 年 4 月 ( 第 1 版 ) 医療機器承認番号 :23000BZX 再使用禁止 機械器具 7 内臓機能代用器高度管理医療機器冠動脈ステント JMDN: XIENCE Sierra 薬剤溶出ステント 警告 1. 保護されていない左冠
... AUC 0-24h に関してはn=4、AUC 0-∞ 、t 1/2term 、およびCL関してはn=4 5. SPIRIT PRIME臨床試験（海外臨床試験) §4 2009年6月15日から、米国及びオーストラリア計62医療機関で新 規病変を有する虚血性心疾患患者を529症例登録し、本品の有効 性及び安全性が評価された。本臨床試験は、使用ステント長・ 標的病変長が異なる、コアサイズレジストリー（CSR）及び長病 ...
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**20xx 年 xx 月改訂 ( 第 x 版 ) **20xx 年 xx 月改訂 ( 第 x 版 ) 認証番号 XXXXXXXXXXXXXX 器 12 理学診療用器具管理医療機器汎用超音波画像診断装置 JMDN / 循環器用超音波画像診断装置 JMDN 特定保守
... 09 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 管理医療機器 アナログ式歯科用パノラマＸ線診断装置（37637000） 管理医療機器 デジタル式歯科用パノラマＸ線診断装置（37640000） 管理医療機器 ...
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長崎市│管理医療機器販売業・貸与業に関する届出について
... 電気治療器 特定管理 療機器以外 管理 療機器 を販売 場合 あ 家庭用 療機器プロ を販売 場合 あ プロ 特定管理 療機器 うち補聴器及び 家庭用電気治療器以外 管理 療機器を販売 場合 あ 管理 記載 ...
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469494/R 年 12 月 12 日改訂 ( 第 2 版 ) * 2011 年 3 月 22 日作成 ( 第 1 版 ) プレシジョンエクシード H 届出番号 12B1X 特定保守管理医療機器 機械器具 (17) 血液検査用器具 一般医療機器乾式臨床化学分析装置
... 【禁忌・禁止】 使用方法 1． プレシジョン エクシード H（測定器）は、体外診断用の 医療機器です。その他の用途に使用しないでください。 2． 専用の血糖測定電極 （ G3cH 血糖測定電極 ）ならびに 専用のβ– ケトン測定電極 （β– ケトン測定電極Ⅱ H）を ご使用ください。他の電極を使用しないでください。 3． 本測定器は新鮮な全血が測定対象です。専用の電極 ...
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