3312998-000 2013年1月31日 作 成 （第1版 ） 承 認 番 号 ：21700BZY00487000 機 械 器 具 （12） 理 学 診 療 用 器 具 高 度 管 理 医 療 機 器 一 時 的 使 用 ペー シ ン グ 機 能 付 き除 細 動 器 JMDNコー ド：17882000 特 定 保 守 管 理 医 療 機 器
ラ イフパ ック
ラ イフパ ック
ラ イフパ ック
ラ イフパ ック
12B
取 扱 説 明 書 を必 ず ご参 照 くだ さ い 。
IFU_LP12B 1 / 6 【 禁 忌 ・ 禁 止 】 1 . 併用医療機器（ 【 使用上の 注意】 2． 相互作用の 項 参 照 ） 1 ) 本品及び 構成品に は 強磁性体が 含ま れ て お り 、 他の 強磁性の 機器と 同様に 、 磁気共鳴画像( M R I )装置に よ っ て 高磁界が 発生し て い る 場合に は 、 本品を 絶対に 使 用 し な い こ と 。M R Iに よ る 高 磁 界 は 、M R I装 置 と 機 器 の 間に い る 者を 死亡、 ま た は 重篤な 障害を 負わ せ る に 十分な 力を 誘引す る 。 ま た 、 こ の 磁力で 機器が 破損す る こ と も あ る 。 詳 し く は M R I 製 造 業 者 に 問 い 合 わ せ る こ と 。 2 . 適 用 対 象 （ 患 者 ） 1 ) 半自動モ ー ド で 呼吸、 脈、 あ る い は 意識が あ る 患者へ の 除 細 動 適 用 【 原 則 禁 忌 】 1 . 適 用 対 象 （ 患 者 ） 1 )重 度 の 低 体 温 症 の 徐 脈 患 者 の ペ ー シ ン グ 【 形 状 ・ 構 造 及 び 原 理 等 】 【 形 状 ・ 構 造 及 び 原 理 等 】 【 形 状 ・ 構 造 及 び 原 理 等 】 【 形 状 ・ 構 造 及 び 原 理 等 】 ＜ エ ネ ル ギ ー 出 力 コ ネ ク タ 保 護 ブ ロ ッ ク 装 着 時 ＞ ＜ エ ネ ル ギ ー 出 力 コ ネ ク タ 保 護 ブ ロ ッ ク 装 着 時 ＞ ＜ エ ネ ル ギ ー 出 力 コ ネ ク タ 保 護 ブ ロ ッ ク 装 着 時 ＞ ＜ エ ネ ル ギ ー 出 力 コ ネ ク タ 保 護 ブ ロ ッ ク 装 着 時 ＞ 1. 機器の分類 保護の形式：クラスＩ機器又は内部電源機器 保護の程度：CF形（心電図、ペーシング）、BF 形（NIBP、SpO₂CO₂） 2. 寸法等 重量：6.03～7.35kg（バッテリを含まず） 寸法：317mm（高さ）、389mm（幅）、217mm（奥行き） 3. 定格 AC 電源アダプタ：AC100V、50/60Hz、250VA DC 電源アダプタ：DC10～16V バッテリ：DC12V 4. 付属品 バ ッ テリ （ フ ァ ー スト パ ッ ク バ ッ テリ 、フ ァ ース トパ ッ ク バ ッ テリ ２ 、 ラ イ フ パ ッ クN i Cdバ ッ テリ 、ラ イ フ パ ッ クS L Aバ ッ テリ ） 、バ ッ テリ サ ポ ー トシ ス テ ム２ 、電 源 ア ダ プ タ （ A C電 源 アダ プ タ 、D C電 源 ア ダ プ タ ） 、 E CG ケ ーブ ル （ 1 2誘 導 用 患 者 ケ ー ブ ル 、 3誘 導 用 患 者 ケ ーブ ル ） 、 S p O ₂ 用 付 属 品 （ S p O ₂ セ ン サ 延 長 ケ ー ブ ル 、大 人 / 新 生 児 用S p O₂ セ ン サ 、 小 児 用S p O ₂セ ン サ ） 、除 細 動 ケ ーブ ル （ ク イ ッ ク コン ボ ケ ー ブ ル ） 、パ ド ル （ 外 部 パ ド ル 、 小 児 用 パ ド ル 、 背 面 パ ド ル 、 滅 菌 可 能 外 部 パ ド ル 、 通 電 スイ ッ チ 付 き 内 部 パ ドル ハ ン ドル 、直 接 電 極 ） 、エ ネ ル ギ ー出 力 コ ネ ク タ 保 護 ブ ロ ッ ク 5. 原理等 絶 縁 形 トラ ン スで高 電 圧 を 発生 さ せた 後 、コン デン サ に蓄 電 し 、通 電 キ ーが押されると、除細動通電回路を通って、除細動電極へ通電される。 通 電 開始 後 に内 部回 路 によ り 、電極 間 の通 電 方向 を 変 える こと で通電 波形は二相性打ち切り指数型になる。本装置は半自動除細動機能を有 し、音声指示、信号音、インジケータの点滅、表示メッセージによる操作 手順のガイドに基づき 、操作者が除 細動ショック通電用の キーを押すこ とによりショックが通電される。通電を必要とするリズムを検出すると、本 装置は自動的に充電を開始する。除細動が必要の表示が出た際、実際 に通電を行うかどうかは操作者が決定する。心電図解析の精度はAAMI DF39要求規格および AHA 推奨規格に適合している。 【 使 用 目 的 、 効 能 又 は 効 果 】 【 使 用 目 的 、 効 能 又 は 効 果 】【 使 用 目 的 、 効 能 又 は 効 果 】 【 使 用 目 的 、 効 能 又 は 効 果 】 1. 使用目的 心室細動、心室頻拍、心房細動等の体外式除細動が適応となる症例に 対して使用される。 2. 効能効果に関連する使用上の注意 通電の際、本品から最高360Ｊの電気エネルギーが流れるため、取扱説 明書の指示に従って正しく使用しないと、電気エネルギーによる電撃（感 電）で操作者又は周囲の人に重大な障害や死亡事故を引き起こす恐れ がある。必ず本品の操作、インジケータ、コネクタ、付属品及び電極の機 能を十分に理解してから使用すること。 【 品 目 仕 様 等 】 【 品 目 仕 様 等 】【 品 目 仕 様 等 】 【 品 目 仕 様 等 】 1. 仕様 1) 除細動 動 作 モ ー ド： 手 動 モ ー ド ／半 自 動 モ ー ド 充 電 時 間 ： 3 6 0 Jで1 0秒 以 下 出 力 エ ネ ル ギ ー： （ 手 動 モ ード） 2 、3～ 9 、1 0 、1 5 、2 0 、3 0 、5 0 、 7 0 、1 0 0 、1 2 5 ～ 3 2 5 、3 6 0 Ｊ 、（ 半 自 動 モ ード） 1回 目 ： 2 0 0 J、2 回 ： 2 0 0 J ～ 3 0 0 J 、3回 目 ： 2 0 0 J ～ 3 6 0 J 、4回 目 以 降 ： 3回 目 の 設 定 を 適 用 同期遅延時間：検出後 60ms以内 通電波形：打ち切り指数型 2) ペーシング ペ ーシ ン グ モ ード： デマ ン ド型 ／ ノン デマン ド型 ペ ーシ ン グ レ ート： 4 0 ～ 1 7 0 p p m 電 流 ： 0 ～ 2 0 0 m A 3) 心電図モニター 心 電 図 入 力 ： 除 細 動 電 極 又 はE CG電 極 誘 導 ： 3誘 導 ／ 1 2誘 導 心 拍 数 計 測 ： 2 0 ～ 3 0 0 b p m 同 期 検 出 ：同 期 マー カ ー表 示 感 度 ： 4 、3 、2 . 5 、2 、1 . 5 、1 、 1 / 2 、1 / 4 出 力 ： 1 V／ 1 m Vア ナ ロ グ 出 力 4) 動脈血酸素飽和度モニター 測 定 方 式 ：光 セ ン サ 方 式 測 定 範 囲 ：5 0 ～ 1 0 0 ％ 5) 非観血式血圧モニター 測 定 方 式 ：オ シ ロ メ トリ ッ ク 法 表 示 単 位 ： m m H g ／ k Pa 測 定 範 囲 ：（ 収 縮 期 圧 ） 3 0 ～ 24 5 m m H g ／ （ 拡 張 期 圧 ） 1 2 ～ 2 1 0 m m H g ／ （ 平 均 動 脈 圧 ）2 0 ～ 2 2 5 mm H g パ ル スレ ー ト： 3 0 ～ 2 0 0 b p m取 扱 説 明 書 を必 ず ご参 照 くだ さ い 。
IFU_LP12B 2 / 6 6) 炭酸ガス濃度モニター 測 定 範 囲 ：0 ～ 9 9 m m H g 表 示 単 位 ： m m H g ／ k Pa ／ ％ 補 正 ： 自 動 大 気 圧 補 正 呼吸数測定範囲：0～60回／分 7) 記録器 記 録 方 式 ： サ ーマル ア レ イ 記 録 速 度 ：2 5 、5 0 m m / s e c 記 録 内 容 ：心 電 図 波 形 、数 値 、文 字 記 録 遅 延 ：8秒 8) アラーム 心拍数上限下限／SpO 2上限下限／拡張期圧上限下限／収縮期 圧 上 限下 限 ／呼 気 終末 炭酸 ガ ス濃度 上 限下 限 ／吸 気 炭酸 ガ ス 濃度上限／呼吸数上限下限 2. 適合規格 IEC601.2.4 医療用電気機器、第 2 部：心臓除細動器及び心臓細動モニタ ーのための特定要求事項 【 操 作 方 法 又 は 使 用 方 法 等 】 【 操 作 方 法 又 は 使 用 方 法 等 】 【 操 作 方 法 又 は 使 用 方 法 等 】 【 操 作 方 法 又 は 使 用 方 法 等 】 1. 使用方法 1) 除細動電極と外部パドルの取付け (1) 成人の手動モード除細動 使 用 電 極 位 置 ・ エ ッ ジ 電 極 （ ク イ ッ ク コン ボ タ イ プ 、ク イ ッ ク コン ボR T Sタ イ プ 、フ ァ ー ス トパ ッ チ タ イ プ ） ・ 外 部 パ ドル 、滅 菌 可 能 パ ドル ・ 背 面 パ ドル 図1 図2 (2) 小児手動モード除細動 8歳未満もしくは25kg以下の小児または胸郭サイズが外部パ ドルおよび滅菌可能外部パドルに適応できない患者に使用す る。 使 用 電 極 位 置 ・ エ ッ ジ 電 極 ク イ ッ ク コン ボR T S小 児 用 タ イ プ ・ 小 児 用 パ ドル 図3 (3) 成人の半自動モード除細動（AED） 使 用 電 極 位 置 接 続 ・エッジ電極（ク イ ッ ク コン ボ タ イ プ 、クイックコ ンボ RTS タイプ、ファーストパッチタイプ） 図1 図4 図 図図 図1111 前 面前 面前 面前 面 ―――― 側 面側 面側 面側 面 エッジ電極クイックコン ボタイプ、クイックコン ボRTS タイプ使用例 エ ッ ジ 電 極 フ ァ ー ス ト パ ッ チ タ イ プ 使 用 例 外 部 パ ドル 使 用 例 「 」 側 又 は 「 ＋ 」 側 の 除 細 動 電 極 又 は A PE X パ ドル の いず れ か を 患 者 の 左 乳 首 の 側 面 に 、電 極 の 中 心 が 腋 窩 中 線 上 に く る よ う取 付 け、 も う一 方 の 除 細 動 電 極 又 はS T E R N U Mパ ドル は 、上 方 を 患 者 胸 部 右 上 の 鎖 骨 下 、下 方 を 胸 骨 の 横 に 取 付 け る 。 図 図図 図2222 前 面前 面 ―前 面前 面―― 背 面―背 面背 面背 面 エ ッ ジ 電 極 ク イ ッ ク コン ボ タ イ プ 、 ク イ ッ ク コン ボR T Sタ イ プ 使 用 例 エ ッ ジ 電 極 フ ァ ー スト パ ッ チ タ イ プ 使 用 例 前 面 － 背 面 取 付 けに 外 部 パ ド ル を 用 いる 場 合 は 、背 面 パ ド ル を 使 用 する 。 「 」 側 又 は 「 ＋ 」 側 除 細 動 電 極 を 患 者 の 左 乳 首 の すぐ 下 に 取 付 け る 。 も う一 方 の 電 極 を 心 臓 の 背 後 の 肩 甲 骨 下 部 に 取 付 ける 。 図 図 図 図3333 小 児 の 電 極 取 り 付 け位 置小 児 の 電 極 取 り 付 け位 置小 児 の 電 極 取 り 付 け位 置小 児 の 電 極 取 り 付 け位 置 前 面 － 側 面 前 面 － 背 面 前 面 － 側 面 の 取 付 け位 置 （ 図3左 ） ① S T E R N U Mパ ドル を 胴 右 上 の 胸 骨 横 およ び鎖 骨 下 に 取 り付 ける 。 ② AP E Xパ ドル を 左 乳 頭 中 央 軸 側 面 、可 能 なら ば 中 央 軸 線 に 合 わ せ る 。 前 面 － 背 面 の 取 付 け位 置 （ 図3右 ） ① S T E R N U Mパ ドル を 前 面 の 左 胸 部 上 に 取 り 付 ける 。 ② APE Xパ ドル を 背 面 の 肩 甲 骨 下 域 の 心 臓 背 後 位 置 に 合 わ せ る 。 (4) ペーシング 使 用 電 極 位 置 接 続 ・ エ ッ ジ 電 極 （ ク イ ッ ク コン ボ タ イ プ 、 ク イ ッ ク コン ボR T Sタ イ プ ） 図1 図2 図4 図 図 図 図4444 半 自 動 モ ー ド ／ ペ ー シ ン グ に お ける シ ス テ ム構 成半 自 動 モ ー ド ／ ペ ー シ ン グ に お ける シ ス テ ム構 成半 自 動 モ ー ド ／ ペ ー シ ン グ に お ける シ ス テ ム構 成半 自 動 モ ー ド ／ ペ ー シ ン グ に お ける シ ス テ ム構 成 クイックコンボケーブル ライフパック 12B クイックコンボ電極 *1 クイックコンボ RTS 電極 *1 ファーストパッチ電極 *1 ファーストパッチアダプタケーブル *1 *1：本装置付属品に含まれず (5) 特殊例における装着方法 肥満患者又は大きな胸の患者 胸の平坦な位置に除細動電極又は外部パドルを取付ける。皮 膚 の ひだ や 胸 部 組 織 の た め に うま く 接 着 し ない なら ば 平 坦 な 位 置 を つ く る た め に 皮 膚 の ひ だ を 脇 の 方 へ 広 げ る 必 要 が あ る。 痩せた患者 除細動電極を胴に押し付ける際に、肋骨の輪郭と電極の間を 密着させて隙間ができないようにする。 ペースメーカ植込み患者 ペースメーカを損傷しないように、除細動電極又は外部パドル の取付けはペースメーカから離れたところに取付ける。 植込み型除細動器使用患者 除細動電極又は外部パドルを前面－側面に取付ける。 (6) 内部パドル（直接電極）を使用する場合 内 部 パ ドル ハ ン ド ル が 本 体 に 接 続 さ れ る と 、強 制 的 に 手 動 モ ードに切り替わ り、通電可能 な最大エ ネルギーは 50Ｊに自 動 的に制限される。取 扱 説 明 書 を必 ず ご参 照 くだ さ い 。
IFU_LP12B 3 / 6 a. 通電スイッチ付内部パドルハンドルに内部パドルを差込む。 b. エネルギーを選択し、充電ボタンを押す。 c. 右心房と左心室に内部パドル電極面を配置する。 d. パドルハンドルの通電ボタンを押す。 (7) パドルの滅菌に関する取り扱い a. 通電スイッチ付き内部パドルハンドル 使用時に滅菌が必要な場合、オートクレーブ又は過酸化水素 低温プラズマによる滅菌を行う。 b. 内部パドル（直接電極） 使用時に滅菌が必要な場合、オートクレーブ又は過酸化水素 低温プラズマによる滅菌を行う。 c. 背面パドル 使 用 時 に滅 菌 が必 要 な場合 、過 酸化 水 素 低温 プ ラズ マに よ る滅菌を行う。 2) 除細動機能の操作 (1) 半自動モード a. 患者の心拍が停止していることを確認する（意識、呼吸、脈拍 b. がない）。 c. 電源をオンにする。 d. 患者に除細動電極を取付ける。 e. 解析キーを押す。（手動モードに設定されていても、この操作 で半自動モードに切り替わる。） f. ディスプレイ上のメッセージと音声指示に従って操作する。 g. 対象波形が検出されると自動的に充電される。 h. 音声指示に従い、操作者を含むすべての関係者が患者、ベッ ド、患者につながるすべての機器から離れていることを確認し、 通電ボタンを押すと除細動ショックが通電される。 ※エネルギー充電後 60 秒以内に通電キーが押されない場合、 充電エネルギーは内部で放電される。 (2) 手動モード a. 患者の心拍が停止していることを確認する（意識、呼吸、脈拍 がない）。 b. 電源をオンにする。 c. 装置が半自動モードで動作している場合は、エネルギー選択 キー、充電キー、ペーサーキー、アドバイスキーのいずれか 1 つを押して手動モードに切換える。 d. 患者に電極又はパドルを取付ける。外部パドルの場合には 導電性ゲル等を使用する。 e. エネルギー選択キーを押すか外部パドルのエネルギーセレク タを回して出力エネルギーを設定する。 f. 充電キーを押す。除細動器充電中は充電バーが表示され、 充電エネルギーレベルを示す上昇音を発する。除細動の充 電が完了すると、オーバーレイが表示される。 g. 操作者を含むすべての関係者が患者、ベッド、患者につなが るすべての機器から離れていることを確認する。 h. ECGリズムが対象波形であることを確認する。 i. 通電キーを押して通電する。 ※選択 キーを押 すか、エネルギー充 電後 60 秒以 内に通電 キーが 押 さ れ ない場 合 、充 電 エ ネル ギ ーは 内 部 で放 電 さ れる。 j. 患者と ECGリズムを観察する。さらに通電が必要な場合には f.以降の操作を繰り返す。 3) 同期カーディオバージョン機能の操作 (1) 電源をオンにする。 (2) ECGケーブルを本体の ECGコネクタに接続する。 (3) 患者に ECG 電極を取付ける。 (4) 第 II 誘導又は R 波振幅が最大となる誘導を選択する。 (5) 同期キーを押す。同期キーが検出した R波に同期して点滅し ていることを確認する。 (6) ECG リズムを確認する。同期マーカーが各々の QRS 群中央付 近に表示されることを確認する。同期マーカーが表示されない、 又は、間違った場所（例えば T波上に）表示された場合には ECG感度を調整するかまたは他のリードを選択する。 (7) 患者に除細動電極を取付ける。外部パドルの場合には導電性 ゲル等を使用する。 (8) エネルギー選択キーを押すか外部パドルのエネルギーセレク タを回して出力エネルギーを設定する。 (9) 充電キーを押す。 (10) 操作者を含むすべての関係者が患者、ベッド、患者につなが るすべての機器から離れていることを確認する。 (11) R波に同期して通電されるまで通電キーを押し続ける。 ※60 秒以内に通電されない場合、充電エネルギーは内部で放 電される。 (12) 患者と ECGリズムを観察する。一度通電すると、同期モードは 一旦解除されるので、更に通電が必要な場合には同期キーを 押して(9)以降の操作を繰り返す。 4) ペーシング機能の操作 (1) 電源をオンにする。 (2) ECGケーブルを本体 ECGコネクタに接続する。 (3) 患者に除細動電極を取付ける。 (4) 患者に ECG 電極を取付ける。 (5) ペーサーキーを押し、ペースメーカモードがオンであることを LED 点灯で確認する。 (6) ECG リズムを確認する。R 波マーカーが各々の QRS 群中央付 近に表示されることを確認する。R 波マーカーが表示されない、 又は間違った場所（例えば T 波上に）表示された場合には ECG感度を調整するか又は他のリードを選択する。 (7) ペーシングレートを設定する。 (8) ペーサーキーを押してペーシングを開始する。 (9) 電 流 値 を 徐 々 に 上 げ なが ら 、心 筋 が 補 足 さ れ る こと を 確 認 す る 。 2. 使用方法に関連する使用上の注意 1) 使用前注意 (1) スイッチの接続状況、極性､ダイアル設定などの点検を行い、 機器が正確に作動することを確認すること。 (2) 全てのコードの接続が正確かつ安全であることを確認する。患 者と接続されるコード等に傷や断線等がないか確認すること。 (3) 電源、電池を確認すること。 (4) 医師もしくは医師の指示を受けた救急救命士以外の者がエネ ルギー設定や起動時動作モード等の変更をしないこと。 (5) 移動環境での使用に際し、付属のガード(チンガード)を使用し ない場合は、エネルギー出力コネクタ部分に保護ブロックを取 り付けること。 (6) 患者に電極を取付ける際には以下の点に注意すること。 ・ 水又は電導性物質を避けて、表面の堅い場所に患者を寝か せる。 ・ 電極を取付ける箇所の余分な体毛を取り除く。毛を剃り落と す必要がある場合は、皮膚を傷つけないよう気を付ける。 ・ 患者の胸部が濡れている又は汚れている場合には、払拭し て乾燥させる。［アルコールや発汗抑制剤などは使用しない こと。］ (7) 取扱説明書に記載されたPhysio-Control 社製のケーブル、電 極、電池以外は使用しないこと。取 扱 説 明 書 を必 ず ご参 照 くだ さ い 。
IFU_LP12B 4 / 6 2) 使用中注意 (1) 機器全般及び患者に異常のないことを絶えず監視すること。 (2) 機器及び患者に異常が発見された場合は患者に安全な状態 で機器の作動を止めるなど適切な措置を講じること。 (3) 患者に接続する回路を再点検すること。 (4) 電源/電池を確認すること。 (5) 移動環境での使用に際し、付属のガード(チンガード)を使用し ていない場合は、保護ブロックが取り付けられていることを確 認すること。 (6) 除細動中に患者の皮膚と電極の間に空気が入ると患者に熱 傷を負わせる恐れがあるので、粘着式の電極は完全に皮膚に 密着させること。一度皮膚に取り付けたら電極の位置は変えな いこと。位置を変える必要がある場合には、電極を新しいもの と交換すること。 (7) 電極が互いに接触したり、心電図電極、リード線、包帯、絆創 膏などに接触したりしないようにすること。経皮的貼付薬があ れば剥がすこと。 (8) 乾燥又は損傷した電極を使用すると、電気放電や熱傷の原因 になることがあるので、パッケージから取り出して 24時間以上 経った電極は使用しないこと。 (9) 内部パドル（直接電極）及びハンドルは使用に際して確認し、 傷、擦れ、ケーブルやコネクタの損傷の兆候などが見られる場 合は使用せずに新品のパドルに交換すること。 (10) 除 細動エネルギーを心筋 以外 の場所 に逸 らすことがあるので 電 極 を正 しい位置 に取 り付 けること。粘 着式 の電極 は通 電 50 回 で交換 し、使 用期限 が切 れた電極 は使 用しないこと。粘着 式 の電 極に接 着剤 がついているか、また損傷 がないか確か めること。 (11) 心電図信号に影響を及ぼし、不適切な解析をする恐れがある ため、解析中は患者や電極又は本品を動かしたり、それらに 触れたりしないこと。 (12) エッジ電極の構成品であるファーストパッチタイプを、ペーシン グを目的として用いないこと。 3) 滅菌に関する注意 滅菌方法により製品の損傷を招く可能性があります。：内部パドル /パドルハンドル滅菌時は、オートクレーブ又は過酸化水素低温プ ラズ マ滅菌 を行 う。（滅 菌方法の詳細に ついては 、【保守・点検 に 係わる事項】の項をご参照ください。） 【 使 用 上 の 注 意 】 【 使 用 上 の 注 意 】 【 使 用 上 の 注 意 】 【 使 用 上 の 注 意 】 1. 重要な基本的注意 1) 火災または爆発の恐れがあるため本品に水又は他の液体をかけ たり、浸けたりしないこと。アルコール又はその他の可燃性物質で 清掃しないこと。オートクレーブなどによる滅菌処理は行わないこ と。本品を酸素発生源(例：手もみバッグ使用時のフェイス・マスク またはベンチレータ配管装置)、可燃性ガス、麻酔剤の近くで使用 する際には十分に注意すること。除細動中はガスの元栓を閉める か、あるいはガスを患者から離しておくこと。 2) 救急車などの車輌内での使用においては移動中に解析を行わな いこと。モーション・アーチファクト（体動）が心電図信号に影響を 及ぼす恐れがあり、動きを検出すると解析が遅れることがある。 解析は車輌を停めて行い、解析中は患者に触れないこと。また、 傾斜、振動、衝撃（運搬時を含む）等の安定状態に注意すること。 3) 近接機器によって、本品の機能に影響を及ぼす電波干渉が生じ ることがある。電波干渉によって心電図が乱れたり、ショック治療 を行うべきリズムの検出に失敗したりする場合があるので、焼灼 器、ジアテルミー装置、携帯電話などの近くで本品を操作しないよ うに少なくとも120cm 離すこと。また無線通信機の出力を急に入 れたり切ったりしないよう気をつけること。不明な点は、併用する 機器の販売店に問い合わせること。 4) 動 作 を停止 する恐れがあるので本装 置に電池交 換メッセージが 表 示 されたら直 ちに電池交 換するか、AC電 源に接 続 すること。 充 電式電 池パックを使用前 に充 電しないと、装置 が電 力を通常 より早く失 う原因 になるため十 分に充 電 され、正しくメンテナンス された予備 の電 池を常備 すること。電 池は保管中 であっても電 荷 を失 うため、保 管 されていた充電式 電池 パックは使用 する前 に必ず充 電 すること。 5) QUICK SETを再選択した場合には、患者の現在のバイタルサイ ンの警報値がリセットされ、患者が安全範囲外になる可能性があ るため警報値を確認すること。 2. 相互作用 本 品は 、作動 中（特に 通電中） に電波 干渉（ EMI） を生 じさ せる可能 性が ある。電波干渉は、近くで作動する機器の機能に影響を及ぼすことがあ るので、事前に他の機器に与える影響を確認すること。 1) 併用禁忌（併用しないこと） 併 用 医 療 機 器 の 名 称 等 相 互 作 用 対策・措置 方法 磁 気 共 鳴 シ ステ ム （ Ｍ Ｒ Ｉ） 磁 力 に より本 品 が破 損 した り 、M RI装 置 と本 品 の間 に い る者 を死 亡 、または重 篤 な障 害 を負 わせ たり する こと があ る 。 併 用 不 可取 扱 説 明 書 を必 ず ご参 照 くだ さ い 。
IFU_LP12B 5 / 6 2) 併用注意（併用に注意すること） (1) 併用注意の相互作用の低減方法 ※ 体 内 に 植 込 み式 機 器 を 持 つ患 者 に除 細 動 を 行 う際 は 、植 え 込まれた機 器の上に電 極を置か ないようにする こと 。除細 動 後 に 植 込 み 式 機 器 の 機 能 が 正常に 動 作 し ている こと を 確 認 すること。 3. 不具合・有害事象 重大な不具合：通電不良、ECG波形解析不良 重大な有害事象：電撃、熱傷、火災、爆発 4. 小児等への適用 半自動モードで使用する場合、以下の点に注意すること。 1) 1 歳以上 8 歳未満の小児に対する成人用パッドの使用については、 有効性・安全性が確認されていないことから、小児用パッドを備え た自動体外式除細動器が近くにないなど、やむを得ない場合に限 り使用すること。 2) 成人用パッドをこれら小児に使用する場合には、特に、2枚のパッ ドが触れ合うことがないよう、注意すること。 3) 1歳未満の乳児には、使用しないこと。 4) 除細動電極を接続するクイックコンボケーブルはフィジオコントロ ール社製「幼児・小児用エネルギー減衰型除細動電極[届出番 号：13B1X10162EP0002]」を接続できない構造になっている。 5. その他の注意 1) 本品を改造して使用しないこと。 2) 本品を分解しないこと。使用者が交換不可能な部品があり、高圧 電流が流れていて危険なため、修理や交換が必要な場合はフィ ジオコントロール株式会社または受託先に問い合わせること。 3) 本品の損傷を防ぐために、車両積載時にはエンジン懸架部位や 車輪懸架部位などの振動源の近くに機器を取り付けないこと。 【 臨 床 成 績 】 【 臨 床 成 績 】 【 臨 床 成 績 】 【 臨 床 成 績 】 本装置採用の二相性打ち切り指数型波形と単相性減衰正弦型波形（既 承認ライフパック12採用）の心室細動に対する除細動効率に関して、両 波形を出力できる治験用装置を使用して二重盲検臨床試験で比較検討 した結果、200J 出力設定において本装置に採用されている二相性打ち 切 り指 数型 波形 が単 相性 減衰 正弦型 波形 と 同等 の除 細動効 果 を示 す ことが確認されている。 患 者 数 初 回 通 電 での 成 功 率 (% ) 二 相 性 打 ち切 り指 数 型 波 形 3 9 1 0 0 . 0 ※ 単 相 性 減 衰 正 弦 型 波 形 6 8 8 9 . 7 ※ ※ 有意差なし なお、360J のバイフェージック出力の有効性及び安全性は臨床治験的 に確認されていない。病院外で発生した心室細動患者32例に対する本品の使用成績（R. Walker ら、Circulation 2000; 102 (18): II-437）によると、
81％（26例）が200Jの初回通電で除細動に成功し、残りの19％（6例） には 2回目の通電（300J）が施され、この 2 回目の通電で 5 例は除細動 に成功したが1例は除細動できなかった。この1例に対して、3回目に 360J が通電され除細動が成功した。このように、多くの症例で初回 200J 通電により除細動に成功するが、200J通電が功を奏さなかった症例に 対して、単相性出力波形で採用されていたエネルギー漸増シークエンス と同様に、高エネルギーでの 2回目、3回目通電が実施されて救急助命 に効果を上げていることから、本品の半自動モードでは 360J のエネルギ ー設定が可能になっている。 併 用 医 療 機 器 の 名 称 等 相 互 作 用 対策・措置 方法 植 込 み 式 機 器 （ 植 込 み 型 ペ ース メ ー カ 、植 込 み 型 除 細 動 器 等 ） ※ 植 込 み 式 機 器 が故 障 する こ と が あ る 。 植 込 み式 機 器 の動 作 確 認 、必 要 に応 じ交 換
