非臨床安全性評価に係る
2.4 非臨床試験の概括評価 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 非臨床試験の概括評価の目次 非臨床試験計画概略 薬理試験計画 効力を裏付ける試験 安全性薬理試験.
... 腎性全身性線維症（NSF）に関する試験 主として重度腎障害患者において、ガドリニウム含有 MRI 造影剤の適用と関連する可能性が報 告されている「腎性全身性線維症（NSF）」に関連して、動物実験における類似皮膚病変の発生可 能性の検討、並びにガドリニウム含有 MRI 造影剤投与後のラットの皮膚、加えて肝臓及び大腿骨 ...
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1. はじめに 1 2. 変更の概要 2 3. 変更に係る安全性 平常時の一般公衆の線量評価 放射線しゃへい評価 建屋強度評価 地震時の転倒評価 火災に対する評価 作業安全 6 4. まとめ 7 2
... 固体廃棄物の保管廃棄数量は平成 22 年 7 月末現在で 1,052 本（200ℓドラム 缶換算した値。以下の本数も同様）と、許認可を得ている最大保管廃棄能力で ある約 1,200 本に近づいている。 このため、日本原燃株式会社は、最大保管廃棄能力の向上（約 1,200 本⇒約 2,000 本）に係る変更を以下のとおり行うこととし、 「核原料物 質、核燃料物質及び原子炉の規制に関する法律」第 ...
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除去土壌等の再生利用に係る放射線影響に関する安全性評価検討ワーキンググループ（平成29年度第1回）
... vi PHITS とは ? （※以下、 PHITS ホームページ（ https://phits.jaea.go.jp/indexj.html ）掲載情報を抜粋） あらゆる物質中での様々な放射線挙動を核反応モデルや核データなどを用いて模擬するモンテカルロ計算コードです。原子力分野で ...
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機能性表示食品制度における臨床試験及び安全性の評価内容の実態把握の検証・調査事業報告書
... 3 に根拠論文の投稿先として推奨される学術雑誌の特徴をまとめた。 一つ目は、 「査読につい ての方針及び標準査読期間を公開し、査読の透明性が高い雑誌であること」である。また、編集 委員だけでなく、外部の専門家による査読がなされていることや、受理日・受付日・公開日など の履歴が記録公開されていることも望ましい。 その他の具体的な下位項目としては、 「明確な投稿 規定があること」 、 ...
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高浜発電所２号機の安全性に関する総合評価に係る報告書の提出について 添付5-(4)
... 運転時については、上記評価に対し、運転中の状態を考慮し以下の条件を追加した。 ・ 停止時に一時的に取り出された１回及び２回照射燃料については炉心に装荷されてい るためＳＦＰの評価ではこれらは考慮しない。 ・ 使用済燃料の冷却期間については、運転開始（停止期間３０日）直後とする。 ...
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Ipilimumab 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 1 CTD 第 2 部 2.4 非臨床試験の概括評価 ブリストル マイヤーズ株式会社
... 3.1.1 血漿中及び血清中 Ipilimumab 濃度測定法 開発初期の試験で血清中 ipilimumab濃度測定に用いたフローサイトメトリー法はバリデーションが実 施されなかったが、その後、高感度で特異的な酵素免疫吸着測定（ ELISA）法が開発され、BMV ガ イダンス 1 を基にバリデーションが実施された。最初に開発された ELISA 法は、3 ヵ月間（79 日間） ...
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ミリプラチン 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 2 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 総括及び結論 参考文献一覧...
... ミリプラチン懸濁用液（ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステル）の毒性試験 臨床投与経路で実施したイヌの肝動脈内投与試験において、臨床での最大投与液量であ る 6 mL/man に相当する ...エマルション製剤ビークルの投与により、主として肝臓、脾臓、肺及び消化管 に投与液による血管への塞栓に関連した血液循環障害による影響が、またラットにおいて ...
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研究開発における倫理的配慮 当社は 非臨床試験 *4 の実施にあたって 薬事法 医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令 (GLP) をはじめとする法令 ルールを遵守し 有効性 安全性などについて信頼のおける正確なデータを作成しています また すべての動物実験は動物愛護に配慮して 厚
... 15年前、新人MRの頃、ある産婦人科の待合室で、 「私のお母さんのお腹には赤ちゃんが いるの」と、不安そうな面持ちをした少女に話しかけられました。このように、MRを取り巻く 環境には、たくさんの声が溢れています。 「文献、参考になったよ」など、MR活動には欠かせ ない財産となる言葉です。MRの業務は、薬剤情報の収集・提供によって、医療機関を通じて ...
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平成29 年度除去土壌等の再生利用に係る放射線影響に関する安全性評価検討ワーキンググループ（第 1 回） 議事録
... 評価パラメータにつきましては表１に示した通りのパラメータでございます。ジャイ アント・ミスカンサスの根の乾燥重量や根中に含まれる窒素量、これについては、下に参 考文献を書いてございますが次のページにそのデータを抜粋してございます。Table2 と いうものが RDW と書いてありますがこれがルートドライウエイトというところで記載させ ...
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平成28年度除去土壌等の再生利用に係る放射線影響に関する安全性評価検討ワーキンググループ（第3回） 議事録
... ○佐藤委員長 今の３つの方向でいかがでしょうか。よろしいでしょうか。では、その３つで修正いた だき掲載願いたいと思います。 その他に。 ○事務局(油井) 若干気になるんだけれども 9 ページの締固めとかをやるんだよね、これは造成ですか ら地層処分をやっていた人間なので緩衝材などの締固めにダンパーを使うとかなり粉じんが立つと ...
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本日の内容 ワクチン開発 導入の状況と問題点 欧米におけるワクチン開発 安全性システム 非臨床試験ガイドランの内容
... 1.3 適用範囲 ワクチンは、感染因子または毒素あるいはそれらにより生成された物質に対し、特異的で能動的な免疫 を誘導できる抗原を含有する医薬品である。抗原には、化学的あるいは物理的手段により不活化され、適 切な免疫原性を保持した微生物、免疫原性を保持したまま無毒化あるいは弱毒化された微生物、有機体か ...
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ASP・SaaS安全・信頼性に係る情報開示認定制度
... 耐震数値 PML 10%未満 免震構造や制震構造の有無 耐震構造（耐震診断（H15年実施）にて４段階評価で最高評価に該 当） 74 無停電電源 無停電電源装置（UPS）の有無と、 UPSがある場合は電力供給時間 必須 無停電電源装置有り 20分以上 75 給電ルート 別の変電所を経由した給電ルート（系統）で２ルー ト以上が確保されているか否か（自家発電機、 UPSを除く） ...
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ＡＳＰ・ＳａａＳ安全・信頼性に係る情報開示認定制度
... 必須○ 有：13カ月 59 セキュリティパッチ管理 パッチの更新間隔（ベンダーリリースからパッチ更 新開始までの時間） 必須○ 当社の運用担当がベンダー等からの警告とパッチリリースに関す る通知をモニターしています。リリースされた場合、開発本部本部 長によりリリース内容を脆弱性軽減効果、パッチ適用時のリスク、 ...
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高速増殖原型炉もんじゅ新耐震指針に照らした耐震安全性評価安全上重要な機器・配管系の耐震安全性評価
... Ⅳ．⑥ S2模擬地震波の目標スペクトルへの適合度 旧S2模擬地震波の目標スペクトルへの適合度 （減衰1％、5％） 旧S2模擬地震波は減衰５％の目標スペクトルへの適合度は良好であるが、減衰１％の目標スペクトルへの適 合度は良くない。旧S2地震動とSs地震動の減衰１％における床応答スペクトル（内部コンクリート）比較におい て、応答加速度の差が少ない原因の一つは、模擬地震波の目標スペクトルへの適合度に起因する。 ...
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平成28年度除去土壌等の再生利用に係る放射線影響に関する安全性評価検討ワーキンググループ（第3回） 資料
... 佐藤委員長：確認していると思うので追記がある場合は、事務局と調整すること。 ○資料 WG2-1 久田委員：P7 の下から 2 行目の「体験」とはどのようなことか。また、例として災害ガレキの資材化を検 討した際、地盤工学会で資材として使えることを確認して県から各自治体に使用するよう働きかけを したが、地元自治体からは使用したくないといわれた事例があった。公共事業で使用する場合、地 ...
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発電用原子炉施設の安全性に関する総合評価（一次評価）に係る報告書（島根原子力発電所2号機）
... 交流電源喪失に至る。 非常用ディーゼル発電機および高圧炉心スプレイ系ディーゼル発電機の燃料は， 島根２号機において３基の軽油タンク，発電所全体では７基の軽油タンクを発電 所構内に設置しており，外部からの支援がない場合でも，非常用ディーゼル発電 機および高圧炉心スプレイ系ディーゼル発電機を各々７日間運転継続することが 可能であり， ...
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目次 2.5 臨床に関する概括評価 製品開発の根拠 生物薬剤学に関する概括評価 臨床薬理に関する概括評価 有効性の概括評価 安全性の概括評価 ベネフィットとリスクに関する結論 参
... 臨床試験によりセレコキシブの海外カプセル剤の処方間，あるいは海外カプセル剤と申請製 剤と同一処方の錠剤との製剤間でバイオアベイラビリティを比較した結果， Cmax は 2 剤 2 群 4 時期クロスオーバーの繰り返しデザインで実施した試験において同等であり， AUC はすべての 試験で同等であった．また，繰り返しのないデザインで同等性基準を逸脱した場合も Cmax の 比の 90%信頼区間は 0.7～1.43 ...
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メトロニダゾールゲル 0.75% 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 1 非臨床試験計画概略 緒言 非臨床試験計画 試験ガイドライン GLP 基準 及び動物保護関連規制に対する適合性 非臨床試験で使用したメトロニダゾールゲル製剤
... Löfmark et al. 2010 [ 文献 4.3.1.30 ]）。原虫をはじめとするメトロニダゾール感受性の嫌気性又は 微好気性微生物は、ピルビン酸などのケト酸の酸化発酵からエネルギーを生成している。ピルビ ン酸の脱炭酸反応を触媒するのは、好気性微生物に存在するピルビン酸デヒドロゲナーゼに相当 するピルビン酸／ケト酸：フェレドキシンオキシドレダクターゼ（ ...
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Tepotinib 2.4 非臨床試験の概括評価 MSC J 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 1. 非臨床試験計画概略 GLP 適用の有無 非臨床試験に使用した被験物質 薬理試験 効力を裏付ける in vit
... 細菌及び哺乳類細胞を用いた 2 種の in vitro 試験、及びラットを用いた in vivo 小核試験で、テポチ ニブに遺伝毒性は認められなかった（CTD2.6.6、4 項参照、報告書番号 T17192、T17188 及び T17266）。 4.4 生殖発生毒性試験 ウサギにおける胚・胎児発生に関する 2 回の予備試験において、50 mg/kg/日以上の用量で母体毒性 がみられ、5 ...
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新耐震指針の概要と耐震安全性評価等に係る取組みについて
... 耐震裕度向上工事の実施 ◆今回の指針改訂は、原子力施設の耐震安全性に対する信頼性を一層向 上させるもので、これを契機に積極的に耐震性向上を図る観点から、 既設プラントの耐震裕度向上工事 ※ を実施している。 ...
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