非特定臨床研究・再生医療等研究
1. はじめに特定非営利活動法人日本医療ネットワーク協会 ( 以下 JMNA と記す ) では 国立研究開発法人日本医療研究開発機構より 平成 27 年度臨床研究等 ICT 基盤構築研究事業 全国共同利用型国際標準化健康 医療情報の収集及び利活用に関する研究 を受託しました 本研究を遂行するにあたり
... 2. 研究概要 本研究では、医療機関等で発生する医療情報を収集し、診療情報の提供、診療支援、二次利 用を可能とする仕組みを構築します。具体的には、医療情報の収集基盤として、新しい EHR モデ ルを採用し、一次利用として、医療機関等との連携による診療支援（EHR）と、個人への健康・医療 ...
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現在実施中の臨床研究 番号研究種類 jrct 所属当院研究責任医師課題名 法対応臨床研究 法対応臨床研究 法対応臨床研究法対応臨床研究法対応臨床研究法対応臨床研究法対応臨床研究法対応臨床研究 法対応臨床研究 jrcts 消化器内科竹原徹郎 jrc
... 97 臨床研究 法対応 jRCTs041190035 産婦人科 味村 和哉 アジアにおける妊娠高血圧腎症の初期スクリーニングと予防 FORECAST研究 98 臨床研究 法対応 jRCTs031180039 消化器外科 水島 恒和 腹腔鏡下直腸癌⼿術後の縫合不全予防に対する近⾚外光観察を⽤いた腸管⾎流評価の有 効性に関するランダム化⽐較試験 99 ...
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... 同種造血幹細胞移植後の感染症としてサイトメガロウイルスの再活性化は頻 度も高く、 重要なウイルス感染症です。 本邦では主としてガンシクロビル （GCV） とホスカルネット(FCN)の両方のお薬が使用可能であり、今のところどちらが良 いということはなく、どちらも使用されています。今回我々は初回 CMV 治療薬 として、 GCV あるいは FCN のいずれを選択することが非血縁ドナーからの同種造 血幹細胞移植後の CMV ...
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... データの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。対応表は、当 センターの研究責任者が保管・管理します。 ５．研究組織 名古屋大学大学院医学研究科 循環器内科学 室原豊明 安城更生病院 循環器内科 度会正人 ...
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... 取り扱う診療情報(データ)・情報の保護) 個人が特定できるような情報は全て削除し、匿名化を行い個人情報などが漏洩しないようプライ バシーの保護に細心の注意を払います。使用するデータとしては、年齢、性別、カルテに記載されて いる問診・診察情報、胸部 X 線や胸部 CT スキャン、血液検査、呼吸機能検査、運動耐容能評価、 治療内容などを想定しています。 ...
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... 大阪大学、地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪急性期・総合医療センター、 大阪市立総合医療センター、倉敷中央病院、福岡赤十字病院、飯塚病院 ６． プライバシーの保護について 本研究にあたり、使用される試料・情報は匿名化された上で使用されるので、お名前などのプライ ...
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... ３．研究に用いる情報の種類と方法 上記に示した対象患者さんについて，以下の内容をカルテから抽出します。 ・ 患者基本情報（性別，年齢），出生歴，家族歴，生活歴，病歴，治療内容（検査結果，解剖結果を含 む），死亡に至った傷病名，死亡の状況（救急搬送の状況を含む）。必要に応じて，解剖検査を担当 した病理学講座・法医学講座から情報提供を受けます。 ...
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臨床試験のモニタリングと監査に関する ガイドライン Ⅱ. モニタリング編 厚生労働科学研究費補助金医薬品 医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究事業 治験活性化に資する GCP の運用等に関する研究 班 及び 大学病院臨床試験アライアンス 平成 27 年 3 月
... が確立されていることが確認できれば、例えば単施設で小規模で行われている探索的試験 等は、以後も適切に試験の品質を担保しながら進めていくことが可能であると予想され、 効率的なモニタリングが可能と考えられる。逆に、初期のモニタリングで問題点が多数検 出されるような場合には、その原因を特定し、研究者の臨床試験実施に必要な知識の理解 ...
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... ３．研究に用いる情報の種類と方法 上記に示した対象患者さんについて，以下の内容をカルテから抽出します。 ・ 患者基本情報（性別，年齢），出生歴，家族歴，生活歴，病歴，治療内容（検査結果，解剖結果を含 む），死亡に至った傷病名，死亡の状況（救急搬送の状況を含む）。必要に応じて，解剖検査を担当 した病理学講座・法医学講座から情報提供を受けます。 ...
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... 究対象者に通知または公開を行い、 実施する研究における 「情報公開用文書」 を対象としています。 「雛 形」ですので、必ずしもこの通り書く必要はありません。以下の点に注意して作成してください。 ・読む対象は研究対象者およびその関係者です。専門用語、医学・医療関係者以外に分かりにくい 用語などはなるべく使用しないでください。 ...
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... 収集した情報は定型化された電子データベースに研究者が直接入力し，電子媒体に 記録する．電子媒体は特定の関係者以外がアクセスできない状態で保管され，研究責 任者・研究協力者によって解析施設(名古屋大学，理化学研究所)に移送され，専門的解 析を行います． ...
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... ３．研究に用いる試料・情報の種類 試料・情報：病歴、治療歴、カルテ番号、血液 等 ４．外部への試料・情報の提供 データの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。対応表は、当 センターの研究責任者が保管・管理します。 ...
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Japan Clinical Oncology Group( 日本臨床腫瘍研究グループ ) リンパ腫グループ 日本医療研究開発機構委託研究開発費革新的がん医療実用化研究事業 臨床試験と全国患者実態把握による indolent ATL に対する標準治療の開発研究 国立がん研究センター研究開発費 29-
... Primary endpoint： 無イベント生存期間 Secondary endpoints： 全生存期間、無急性転化生存期間、無全身療法生存期間、無追加治療生存期間、 奏効割合、用量強度（dose intensity）、有害事象発生割合、Grade 4 の非血液毒性発生 割合、早期死亡割合、治療関連死亡発生割合 ...
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... 「間質性肺炎における，血清及び気管支肺胞洗浄液中循環核酸マーカーの臨床的有用性に 関する研究」に関する公示 間質性肺炎は，肺の間質を炎症や線維化病変の場とする疾患の総称で，国の難病 に指定されています．中でも，特発性肺線維症(IPF)は，肺の線維化が進行性に悪化し，生 存期間中央値が 2～3 年と予後不良の疾患です．このため IPF を含めた間質性肺炎の診断や ...
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医政研発 1130 第 4 号 平成 30 年 11 月 30 日 別記団体の長殿 厚生労働省医政局 研究開発振興課長 ( 公印省略 ) 再生医療等の安全性の確保等に関する法律 再生医療等の安全性の確保等に関する 法律施行令 及び 再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則 の取扱いについ て
... て」の一部改正について 再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成 25 年法律第 85 号。以下「法」という。 ） 、 再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令（平成 26 年政令第 278 号）及び再生医療 等の安全性の確保等に関する法律施行規則（平成 26 ...
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低エンドトキシン bematrix ゼラチン ビーマトリックス ゼラチンは 豚皮由来低エンドトキシンゼラチンです 将来の臨床研究 細胞移植や医療機器の開発を見据えた再生 医療の研究試薬としてお使いいただけます 独自の手法 特許435161号 により低エンドトキシン化(10EU/g以下) 日本薬局方精
... 細胞外培養基質ラミニン511E8断片の高純度精製品 iMatrix-511溶液 ラミニンは動物の基底膜に存在する細胞外マトリックスの一員であり、細胞接着や増殖 に深く係わっていることが知られています。本品は、ラミニン511-E8フラグメントと同 一の配列を有する組換えタンパク質であり、様々な種類の細胞の接着や伸展を促すこ とが可能な培養基材です。大阪大学と京都大学との共同研究により、これまで取扱い ...
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医療意見書の研究利用についての同意書 小児慢性特定疾病医療費支給認定／札幌市
... 小児慢性特定疾病に係る医療費助成申請における 医療意見書の研究利用についての同意書 あて先）厚生労働大臣 私は、小児慢性特定疾病に係る医療費助成の申請に当たり、提出した医療意見書データが小 ...
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利用の手引き 名古屋大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究支援センター :: 治験・製造販売後臨床試験用様式（共通）
... ・ EDC 閲覧等の目的でパソコンの借用を希望される場合は、「貸出希望資料」 のその他に「EDC 用 PC」等と記入してください。 2013/12/1 ・ 「予約の申し込み」はあくまで「仮予約」の状態です。予約申し込み内容を担 当 CRC（必須文書閲覧のみの場合は IRB 事務担当者）が確認後、予約の確定 を行います。結果はメールで通知いたしますが、お申し込みから３営業日以上 ...
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非市場型サービス産業のアウトプット計測に関する研究のサーベイ －医療、教育、金融－
... 題である。例えば、最近の経済的・社会的問題をみても、金融バブルの崩壊、 「医療崩壊」、 ゆとり教育の見直しなど教育を巡る混乱など、サービス産業の動向が国民生活に極めて大 きな影響を与えている。しかし、国民所得統計では、多くのサービス産業におけるアウト プットはインプットと等しいものとして計測されており、生産性上昇率は定義によりゼロ ...
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臨床研究法における臨床研究の利益相反管理について
... 研究責任医師・研究代表医師は、研究開始後、新たに本研究と関わりのある企業等が生じた場合には、認定臨床研究審査委員会へ、利益相反管理計画書（様式E）の意見を聴く。利益相反申告者は、本研究と関わりの ...
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