静注用 250、イロクテイト 静注用 500
![審議結果報告書 平成 29 年 9 月 12 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] エイフスチラ静注用 250 同静注用 500 同静注用 1000 同静注用 1500 同静注用 2000 同静注用 2500 同静注用 3000 [ 一 般 名 ] ロノクトコグアルファ ( 遺伝子](data:image/gif;base64,R0lGODlhAQABAIAAAP///wAAACH5BAEAAAAALAAAAAABAAEAAAICRAEAOw==)
審議結果報告書 平成 29 年 9 月 12 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] エイフスチラ静注用 250 同静注用 500 同静注用 1000 同静注用 1500 同静注用 2000 同静注用 2500 同静注用 3000 [ 一 般 名 ] ロノクトコグアルファ ( 遺伝子
... 13 エイフスチラ静注用 _CSL ベーリング株式会社_審査報告書 5.1.2 カニクイザルの単回静脈内投与毒性試験（CTD 4.2.3.1-2：APQ0011 試験） カニクイザル（雌雄各 3 匹/群）に本薬 0（生理食塩液）、50、250 又は 1500 IU/kg（臨床最高用量の約 7.5 倍）が単回静脈内投与され、11 ...
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イロクテイト 静注用 250 イロクテイト 静注用 500 イロクテイト 静注用 750 イロクテイト 静注用 1000 イロクテイト 静注用 1500 イロクテイト 静注用 2000 イロクテイト 静注用 3000 第 1 部 : 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経
... 1.3.1.2 血友病A治療の変遷 初めて製剤化されたFVIII濃縮製剤（血漿中濃度の 100 倍以上）であるクリオ製剤の使用は、 1964 年に報告されており、これにより出血発現時の外来治療が可能となり、外科手術時のリス クが低減した［19、20］。1970 年代初頭までに、血漿由来の市販用凍結乾燥FVIII濃縮製剤の大 規模な製造が開始され、その後 10 年で純度に改良が加えられた。凍結乾燥因子濃縮製剤が入手 ...
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PPSB-HT静注用200単位｢ﾆﾁﾔｸ｣&PPSB-HT静注用500単位｢ﾆﾁﾔｸ｣
... 必ず溶解液瓶に先に刺し込んでください。 製品瓶に先に刺し込むと陰圧が破壊され、 溶解液がうまく移行しなくなります。 4．移注針の保護キャップをはずし、溶解液瓶 を移注針ごと逆さにし、製品瓶のゴム栓に まっすぐ垂直に深く刺し込むと溶解液が 製品瓶内に移行します。 ...
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販売名 製造販売業者 レフィキシア静注用 500/1000/2000 に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 レフィキシア静注用 500/1000/2000 ノボノルディスクファーマ株式会社提出年月 ( 別紙様式 ) 有効成分ノナコグベータペゴル ( 遺伝子組換え ) 薬効分類 6343
... 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任はノボ ノルディスク ファーマ 株式会社にあります。当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません。.. リスク最小化計画の概要 頁 通常のリスク最小化活動 通常のリスク最小化活動 14 追加のリスク最小化活動 市販直後調査 14 医療従事者向け資材の作成と提供 14 患者向け資材の作成と提供 [r] ...
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乾燥濃縮人プロトロンビン複合体 ケイセントラ静注用 500 ケイセントラ静注用 非臨床試験の概要文及び概要表 緒言 CSL ベーリング株式会社
... 回投与量 250 IU/kg まで静脈内投与した安全性薬理試験において忍容性は良 好であった。それにも関わらず、投与量 75 IU/kg 以上で凝固系の活性化が観察された。総投与 量 350 IU/kg を静脈内投与したイヌでは、凝固系活性化はフィブリノゲンの減少を伴っていた。 安全性薬理試験に用いた動物は凝固系が正常であったが、一方、臨床においては薬理作用が過 ...
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III 医療事故情報等分析作業の現況 (2) ガベキサートメシル酸塩の製品平成 21 年 12 月現在薬価収載品目は以下の通りである アガリット静注用 100mg アロデート注射用 100mg アロデート注射用 500mg 注射用エフオーワイ100 注射用エフオーワイ500 ソクシドン注 注射用パナ
... ○アロデート注射用１００mg ○アロデート注射用５００mg ○注射用エフオーワイ１００ ○注射用エフオーワイ５００ ○ソクシドン注 ○注射用パナベート１００ ○注射用パナベート５００ ○注射用プロピドール１００mg ○注射用プロピドール５００ ○注射用メクロセート１００mg ...
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審議結果報告書 平成 29 年 3 月 10 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] ケイセントラ静注用 500 同静注用 1000 [ 一 般 名 ] 乾燥濃縮人プロトロンビン複合体 [ 申請者名 ] CSLベーリング株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 28 年 8 月 25 日
... 7.R.6 用法・用量について 本薬の用量設定試験は実施されていないことから、用法・用量の設定根拠について、申請者に説明を 求めたところ、申請者は、以下のように回答した。 本薬を含むプロトロンビン複合体製剤の使用経験及び文献情報（Br J Haematol 2001; 115: 998-1001、Br J Haematol 2002; 116: 619-24 等）を踏まえ、既にプロトロンビン複合体製剤として投与経験のある用法・ ...
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審議結果報告書 平成 28 年 9 月 14 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] イデルビオン静注用 250 同静注用 500 同静注用 1000 同静注用 2000 [ 一 般 名 ] アルブトレペノナコグアルファ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] CSLベーリング株式会
... 又は 500 IU/kg/日（臨床用量の約 6.7 倍）が 5 日間（雌雄各 5 匹/群）又は 4 週間静脈内投与（0 及び 500 IU/kg/日群：雌雄各 13 匹/群、75 及び 150 IU/kg/日群：雌雄各 10 匹/群）された。0 及び 500IU/kg/日群の雌雄各 3 匹では 4 週間の投与後に 2 週間の休薬期間が設けら れ、回復性が評価された。500 ...
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審議結果報告書 平成 28 年 3 月 3 日医薬 生活衛生局審査管理課 [ 販 売 名 ] コバールトリイ静注用 250 同静注用 500 同静注用 1000 同静注用 2000 同静注用 3000 同静注用キット250 同静注用キット500 同静注用キット1000 同静注用キット2000 同静注
... じて投与することと規定していた。なお、手術当日の投与量（申請製剤である CS/EP 製剤の投与 量に換算）は、14319 試験では、大手術の 1 件が 68.83 IU/kg であり、小手術の中央値は 41.47 IU/kg （範囲：28.2～71.9 IU/kg）であった。13400 試験パート A では、大手術の 1 件が 108.7 IU/kg であ った。 [r] ...
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オルプロリクス 静注用 250 オルプロリクス 静注用 500 オルプロリクス 静注用 1000 オルプロリクス 静注用 2000 オルプロリクス 静注用 3000 に関する資料 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任はバイオジェン アイデック ジャパン株式会社にあり 当該製品の適正
... タイトル 著者 試験実施 期間 試験実施 場所 国内 / 海外 掲載誌 / その他 評価 / 参考 の別 第 5部（モジュール5）添付資料一覧 5.3.3.5.1 CPP-12-019- BIIB029 Population pharmacokinetics report: A population pharmacokinetic analysis of rFIXFc [r] ...
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オルプロリクス 静注用 250 オルプロリクス 静注用 500 オルプロリクス 静注用 1000 オルプロリクス 静注用 2000 オルプロリクス 静注用 3000 第 2 部 ( モジュール 2):CTD の概要 ( サマリー ) 毒性試験の概要文 バイオジェン アイデック ジャパン株
... 毒性試験の投与経路は臨床投与経路に準じて静脈内投与とした。ラット及びサルを用いて雌雄 動物で GLP 試験を実施した。毒性試験の最高用量は臨床試験における定期補充療法での最高用 量（ 100 IU/kg）の 10 倍、急性出血及び周術期の補充療法での最高用量（150 IU/kg）の 6.7 倍に 相当する 1000 IU/kg とし、ラット及びサル GLP 反復投与毒性試験には凍結液剤を使用した。こ れらの試験に使用した ...
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ア行 注射薬動注用アイエーコール100mg 注射用アイオナール ナトリウム (0.2) アイリーア硝子体内注射用キット40mg/mL アキネトン注射液 5mg アクテムラ点滴静注用 80mg アクテムラ点滴静注用 200mg アクテムラ点滴静注用 400mg アクテムラ皮下注 162mgオートインジ
... クレキサン皮下注キット2000IU グロウジェクト皮下注12mg 献血グロベニン-I静注用2,500mg 献血グロベニン-I静注用5,000mg KCL注20mEqキット「テルモ」 ケイセントラ静注用500 ...
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Microsoft Word _ゾシン静注用 配合変化表.docx
... 6.17 5.66 5.47 5.29 5.00 PIPC 100 100.2 99.8 98.9 血液代用剤 アクチット輸液 扶桑 500mL 無色澄明 2 無色澄明 － － － TAZ 100 99.7 99.7 98.8 5.38 5.40 5.40 5.39 5.39 PIPC 100 99.8 99.7 99.1 EL-3号輸液 陽進堂 500mL 無色澄明 2 無色澄明 － － － TAZ 100 ...
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ゾシン静注用 2.25, 同 4.5 ゾシン配合点滴静注用バッグ 4.5 第 2 部 ( モジュール 2):CTD の概要 ( サマリー ) 2.5 臨床に関する概括評価 大鵬薬品工業株式会社 1
... 国内の FN の治療法に関するガイドラインとしては，2012 年に日本臨床腫瘍学会の発熱性好中 球減少症（FN）診療ガイドライン 4) が公表され，抗菌薬，抗真菌薬，抗ウイルス薬の投与，ガン マグロブリン製剤及び顆粒球コロニー刺激因子による FN 治療法のほか，FN 予防策としての抗菌 薬，抗真菌薬，抗ウイルス薬の投与及びワクチン接種の有用性が解説されている．更に，環境要 ...
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塩酸バンコマイシン点滴静注用0
... ・メイロン静注 7％の添付文書には「本剤はアルカリ性であり，他の注射剤と混合する場合は，配合変化を起こ しやすいので注意すること。」と記載されている。 ・レミナロン注射用 500 mg の添付文書には「他の注射剤（抗生物質製剤，血液製剤等）と配合した場合に，混 濁等の配合変化を起こすことがあるので注意すること。」と記載されている。 ...
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アクアチム軟膏 1% ナジフロキサシン 化膿性疾患用剤 アクチット輸液 酢酸維持液 血液代用剤 アクテムラ点滴静注用 200mg トシリズマブ ( 遺伝子組換え ) その他の生物学的製剤 アクテムラ点滴静注用 400mg トシリズマブ ( 遺伝子組換え ) その他の生物学的製剤 アクテムラ点滴静注用
... アデムパス錠2.5mg リオシグアト その他の循環器官用薬 アデラビン9号注1mL 肝臓エキス・フラビンアデニンジヌクレオチド 臓器製剤 アドエア100ディスカス28吸入用 サルメテロールキシナホ酸塩・フルチカゾンプロピオン酸エステル その他の呼吸器官用薬 アドエア100ディスカス60吸入用 サルメテロールキシナホ酸塩・フルチカゾンプロピオン酸エステル ...
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社内資料 ph 変動試験 テイコプラニン点滴静注用 400mg NP 2013 年 2 月 20 日ニプロ株式会社 テイコプラニン点滴静注用 400mg NP ~ph 変動試験 ~ 1/2
... るクロマトグラムの変化率を算出した。 ○その他 ・献血グロベニン-I-ニチヤク（2,500mg） テイコプラニン点滴静注用 200mg「NP」バイアル 1 本をとり、注射用水 5mL を加え、 内容物を溶解した後、注射用水 50mL に溶解した献血グロベニン-I-ニチヤク溶液に加え 混合し、これを試験液とした。この試験液について、室温 21.9℃、湿度 60％RH、室内 散光下 ...
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女 60~69 レミケード点滴静注用 100 インフリキシマブ ( 遺伝子組換え )( 静注用 ) 疾病 : 悪性リンパ腫 リウマトレックスカプセル2mg ( 局 ) メトトレキサート ( カプセル ) 女 60~69 ピコスルファートナトリウム内用液 0.75% P
... ペグインターフェロンアルファー２ｂ（遺伝子組換え）（注射 用） － － 障害：－ 不支給 投与された医薬品により発現したとは認められない ロキソプロフェンＮａ錠６０ｍｇ「アメル」 （局）ロキソプロフェンナトリウム水和物（錠） トラネキサム酸カプセル２５０ｍｇ「トーワ」 （局）トラネキサム酸（カプセル） アモキシシリンカプセル２５０ｍｇ「トーワ」 （局）アモキシシリン水和物（カプセル） ...
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アセリオ 静 注 液 1000mg 100ML バクタ 配 合 錠 アゼルニジピン 錠 8mg 日 医 工 バクトロバン 鼻 腔 用 軟 膏 2% アダプチノール 錠 5mg パクリタキセル 点 滴 静 注 液 100mgサン アタラックス-Pカプセル25mg パクリタキセル 点 滴 静 注 液 3
... アヘンチンキ １０％ ハンプ注射用 １０００ug アボルブカプセル０．５㎎ ピアーレシロップ６５％ アミオダロン塩酸塩速崩錠１００㎎ＴＥ ヒアレイン点眼液０．１％ アミカシン硫酸塩注射液１００㎎１ＭＬ ビーエスエスプラス５００眼潅流液 アミティーザカプセル２４ug ピーエヌツイン１号輸液 １０００ＭＬ アミノバクト配合顆粒 ４．７４ｇ ピーエヌツイン２号輸液 １１００ＭＬ アミノレバンＥＮ配合散 ピーエヌツイン３号輸液 ...
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ゾシン静注用 ( 腹腔内感染症 ) 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 Page 1 of 23 ゾシン静注用 2.25 ゾシン静注用 4.5 第 1 部 ( モジュール 1): 申請書等行政情報 及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 大鵬薬品工業株式会社 1
... 本剤については，平成 21 年 1 月 1 日から 3 年間で収集目標を 3000 例とした使用成績調査を実 施しており，平成 23 年 7 月 15 日までに投薬例として 3140 例が登録され，安全性は 1805 例で評 価されている．副作用は 141 例（159 件）に認められ，副作用発現（症例）率は 7.8%（141/1805 例）であった．そのうち 9 例 11 件が重篤症例（肝障害 2 件，肝機能障害，腎不全，右室不全，間 ...
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