遺伝子臨床研究に関する指針（１）
従来の医学系研究の規制 治験 :GCP 省令とガイダンス 治験以外 : 研究の種類ごとに行政指針 主要な三つの指針 1. ヒトゲノム 遺伝子解析研究に関する倫理指針 ( ゲノム指針 ) 2. 臨床研究に関する倫理指針 ( 臨床指針 ) 3. 疫学研究に関する倫理指針 ( 疫学指針 ) 指針同士の関係
... 介入・侵襲概念 • 「介入」と「侵襲」の有無により、指針の求める 要件が変化 – 場合分けのための概念であり、必ずしも一般的 な言葉の意味とは一致しない（自分の「感覚」で 判断しないことが重要） ...
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九州大学病院の遺伝子治療臨床研究実施計画（慢性重症虚血肢（閉塞
... ②既に実施されているヒト幹細胞臨床研究と比較して新規性が認められる事項 詳細は「臨床試験計画書 2 背景と根拠」 参照 申請者らは既に行った前臨床試験により、今まで臨床研究は全く行われていない新規 のヒト心筋より採取した心臓幹細胞を含む細胞群が成人ヒト血清を用いて多分化能を 有したまま培養することが可能であること、心臓幹細胞とbFGF徐放シート移植を併用 ...
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研究の区分 遺伝子治療臨床研究 ( ウイルス療法 ) 遺伝子標識臨床研究 研究の目的 対象疾患及びその選定理由 本研究は 初期放射線治療にもかかわらず再増大または進行する膠芽腫の患者に対して遺伝子組換え単純ヘルペスウイルス I 型である G47Δの定位的腫瘍内投与を行う オープンラベル方式によりコホ
... の安全性を示す。G47∆は、安全性と効果を高めた最新世代の複製型遺伝子組換え HSV-1 で、進行 が早く予後が極めて不良な進行性の膠芽腫の患者にも効果が期待できる。 (引用文献) 1. Todo T, Martuza, RL, Rabkin, SD, et al. Oncolytic herpes simplex virus vector with enhanced MHC class I presentation ...
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C3欠損症における遺伝子変異と臨床像の相関に関する研究 当科で解析した3例および報告例の解析
... 北海道大学医学研究科の倫理審査委員会の規約に基づき患者およびその家族から遺伝子解析 を施行する同意を得た。患者と両親、兄、正常者の末梢血単核球より genomic DNA 、 RNA を それぞれ抽出し C3 遺伝子解析と Reverse transcription-PCR (RT-PCR) を行った。 PCR 、 RT-PCR 産物は direct sequence ...
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九州大学病院の遺伝子治療臨床研究実施計画（慢性重症虚血肢（閉塞
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九州大学病院の遺伝子治療臨床研究実施計画（慢性重症虚血肢（閉塞
... 治療の具体的な手順は次のとおりです。まず、治療の対象となる患者様から約１００ mL の血液を採血します。血液を遠心により血球と血清に分離したのち、得られた血清を、細胞 を培養する時の栄養物質として用います。次に、患者様の健全な歯周組織を保持し、かつ咬 合に参画しない別の歯を抜歯し、歯に付着する歯根膜組織から細胞を分離し、温度応答性培 養皿を用いて培養細胞シートを作製いたします。約30日間の培養が必要ですが、培養はセル ...
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岐阜県立多治見病院臨床研究の実施に関する手順書 １ 目的と適応範囲 当院における人を対象とする医学系研究の実施に際しては 人を対象とする医学系研究に関する 倫理指針 およびガイダンス 以下 指針 および ガイダンス と言う を遵守しなければなら ない 本手順書は遵守事項並びに適正な実施に必要な手続き
... ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、 研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。 また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理 人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出 ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。 ...
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臨床研究の利益相反 (COI) に関する指針 Policy of Conflict of Interest in Clinical Research 公益社団法人日本臨床工学技士会 ( 倫理委員会 ) 序文医療に係わるさまざまな科学技術の進歩に伴い 産学連携による臨床研究は世界的な潮流である そして
... 医療に係わるさまざまな科学技術の進歩に伴い、産学連携による臨床研究は世界的な潮流である。 そして公的な存在である大学や研究機関、学術団体が、特定の企業の活動に参加することは不可避の状 況となっている。その結果、研究機関、学術団体が本来担っている公正な教育・研究・臨床の責務が、 ...
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平成29年度 第1回 臨床研究に関する研修会
... 内容 ㉑ 通常の診療を超える医療行為を伴う研究の場合には、研究対象者への研究実施後における医 療の提供に関する対応 ㉒ 研究の実施に伴い、研究対象者の健康、子孫に受け継がれ得る遺伝的特徴等に関する重要な 知見が得られる可能性がある場合には、研究対象者に係る研究結果（偶発的所見を含む。） の取扱い ...
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革新的がん治療薬の実用化を目指した非臨床研究 ( 厚生労働科学研究 ) に採択 大学院医歯学総合研究科遺伝子治療 再生医学分野の小戝健一郎教授の 難治癌を標的治療できる完全オリジナルのウイルス遺伝子医薬の実用化のための前臨床研究 が 平成 24 年度の厚生労働科学研究費補助金 ( 難病 がん等の疾患
... 目し、サバイビン遺伝子のプロモーター部分（細胞の種類や状態で遺伝子の量を決めて、 遺伝子の量をコントロールしている部分）を、ｍ－ＣＲＡのウイルスの増殖開始を決める 最初のスイッチに使った。そのために、このサバイビン反応性ｍ－ＣＲＡ（Ｓｕｒｖ．ｍ －ＣＲＡ）は、がん細胞の中だけでスイッチが入ってウイルスの増殖が起こることでがん ...
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脂肪肝に特異的に発現する新規PPARγ標的遺伝子に関する研究
... 近年、タンパクの細胞内局在を決定する方法として目的タンパクと GFP タンパクとの 融合タンパクの使用、あるいは抗体を用いた免疫蛍光染色法が多用されている。本研究に おいても両方法を使用して LPD1 タンパクの局在決定を試みたが、明確な結果が得られな かった。一般的に指摘されるように GFP 融合タンパクの強制発現系は、細胞内で GFP 融 合タンパクの凝集が生じやすいこと、あるいは GFP ...
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リコモジュリン点滴静注用 トロンボモデュリンアルファ ( 遺伝子組換え ) 第 2 部 CTD の概要 2.5 臨床に関する概括評価 旭化成ファーマ株式会社
... 本剤の目標適応症は、「汎発性血管内血液凝固症(DIC)」である。 2.5.1.1 目標適応症の臨床的／病態生理学的側面 2.5.1.1.1 DIC の患者数 DIC は、造血器悪性腫瘍・重症感染症・固形癌などの基礎疾患の存在下に発症する重篤な合併 症である。基礎疾患に DIC を合併することにより、患者の予後は悪化する場合が多い 1) 。本邦で は、厚生省特定疾患血液凝固異常症調査研究班により 1997 ...
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心理臨床科学（２巻１号）／10-研究動向（茂本）.indd
... 要 約 本稿では，心理療法の中でも，American Psychological Association（APA）においていくつ かの精神疾患に効果があるとされているアクセプタンス＆コミットメント・セラピーの６つのコア・ プロセスの１つである脱フュージョンのアナログ研究に焦点を当てて，検討を行った。まず，脱フュー ...
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人を対象とする医学系研究に関する倫理指針
... このため文部科学省及び厚生労働省においては、研究者が人間の尊厳及び人権を守るとと もに、適正かつ円滑に研究を行うことができるよう、日本国憲法、我が国における個人情報 の保護に関する諸法令及び世界医師会によるヘルシンキ宣言等に示された倫理規範も踏ま え、平成 14 年に文部科学省及び厚生労働省で制定し平成 19 年に全部改正した疫学研究に関 する倫理指針（平成 19 ...
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別添５：臨床研究法の施行等に関するQ＆Aについて（平成３０年３月１３日付事務連絡）
... 3－4 臨床研究を行う際に、 国内の医薬品等製造販売業者の海外子会社から研究資金等 の提供を受けることは、 「医薬品等製造販売業者等から研究資金等の提供を受けて 実施する臨床研究」として、 「特定臨床研究」に該当するか。 （答） ...
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心理臨床科学（２巻１号）／3-研究論文（石川）.indd
... 丈夫かな」 「どうしたらよいかわからない」といっ たネガティブなものの２つがあるとされている （e.g., Ronan, Kendall, & Rowe, 1994）。そ して，この自己陳述は多くのネガティブな感情 へ影響する概念であると考えられている（Wolfe, Finch, Saylor, Blount, Pallmeyer, & Carek, 1987）。石川・坂野（2005b）は，小学生693名を ...
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臨床研究に関する標準業務手順書
... 同意取得および、同意の記録、同意書原本の保管 研究責任者および研究担当者は、研究倫理指針に則り、被験者または研究対象者から同 意を得なければならない。研究の種類に応じたインフォームド･コンセントに関する手続きは、 「様式 1 臨床研究申込書」を参照する。被験者から文書で同意を取得した場合、同意書原本 ...
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Microsoft Word 細則入りr2 ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針（平成29年2月28日一部改正）r3 (2) (2).docx
... める理由又は必要性を倫理審査委員会に示した上、当該委員会の意見に基づき研究を行う機関の長 が対応を決定することとする。 ３．研究責任者は、提供者が未成年者の場合に、その未成年者の代諾者から当該未成年者の遺伝情報 の開示の求めがあった場合には、当該代諾者にこれを開示することができる。ただし、未成年者が 16 歳以上の場合には、その意向を確認し、これを尊重しなければならない。また、研究責任者は、 ...
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ヒトゲノム 遺伝子解析研究に関する倫理指針の見直しに関する専門委員会 ( 第 5 回 ) ヒトゲノム 遺伝子解析研究倫理指針に関する専門委員会 ( 第 5 回 ) 個人遺伝情報保護小委員会 ( 第 16 回 ) - 議事次第 - 日時 平成 23 年 7 月 19 日 ( 火 )15:30~18:0
... 個人情報が止まっているものですから、我々がやっているような細胞バンク、 遺伝子バンクあるいは難病資源バンクは個人情報を持っていないので、通知 は明確にできません。それを個人情報までバンクが持つようになるのかどう かというのは、1 つの議論ではあるのですが、バンクの機能としてそれが必要 な場合ももちろんあります。特に、ここで言いますと、それぞれの提供した 試料を集めていらっしゃる機関があるわけですが、そこの先生方が異動され ...
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遺伝子治療とは 疾病の治療を目的として遺伝子又は遺伝子を導入した細胞を人の体内に投与すること ( 遺伝子治療臨床研究に関する指針 ) 単一遺伝子の異常により発症する遺伝病等に対して 正常遺伝子を導入して異常遺伝子の機能を補うことにより治療する ( 狭義の遺伝子治療 ) 遺伝子を導入して行う治療で 様
... 研究者 ： 岡田 尚巳（日本医科大学） PPMMDDAA人材交流 ： 土田 尚 （国立成育医療研究CC） PPMMDDAA人材交流 ： 川本 恵 （国立成育医療研究CC） NNIIHHSS人材派遣 ： 五十嵐 友香（国立成育医療研究CC） NNIIHHSS人材派遣 ： 伴野 太郎（国立成育医療研究CC） ...
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