ヒトゲノム 遺伝子解析研究に関する倫理指針の見直しに関する専門委員会 ( 第 5 回 ) ヒトゲノム 遺伝子解析研究倫理指針に関する専門委員会 ( 第 5 回 ) 個人遺伝情報保護小委員会 ( 第 16 回 ) - 議事次第 - 日時 平成 23 年 7 月 19 日 ( 火 )15:30~18:0

ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針の見直しに関する専門委員会（第５回） ヒトゲノム・遺伝子解析研究倫理指針に関する専門委員会（第５回） 個人遺伝情報保護小委員会（第１６回） 合同開催

議事録

- 1 - ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針の見直しに関する専門委員会（第５回） ヒトゲノム・遺伝子解析研究倫理指針に関する専門委員会（第５回） 個人遺伝情報保護小委員会（第１６回） － 議 事 次 第 － ○日 時 平成 23 年 7 月 19 日（火）15:30～18:00 ○場 所 厚生労働省 専用第 23 会議室（中央合同庁舎第 5 号館 19 階） ○出席者 （委 員） 永井座長、福井座長代理、 小幡委員、高芝委員、辰井委員、玉起委員、堤委員 徳永委員、藤原(靜)委員、藤原(康)委員、前田委員 増井委員、武藤委員、山縣委員、横野委員 （事務局） 文部科学省：戸渡審議官、渡辺安全対策官、岩田室長補佐 厚生労働省：矢島技術総括審議官 尾崎研究企画官、田中課長補佐 経済産業省：長部課長補佐 ○議題

１．

ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針の見直しの検

討

２． その他

資 料 １． ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針の見直

しにあたっての検討事項（案）

参考資料１． 三省委員会委員名簿

参考資料２． ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針

- 2 - ○尾崎研究企画官（厚生労働省） 定刻になりましたので、ただいまから「文部科学省ヒトゲノム・遺伝子解 析研究に関する倫理指針の見直しに関する専門委員会（第 5 回）」「厚生労働 省ヒトゲノム・遺伝子解析研究倫理指針に関する専門委員会（第 5 回）」「経 済産業省個人遺伝情報保護小委員会（第 16 回）」を合同で開催します。委員 の皆様にはお忙しい中、お集まりいただきお礼を申し上げます。本日は鎌谷 委員、知野委員、栗山委員、俣野委員がご欠席です。また、藤原靜雄委員が 遅れる旨のご連絡をいただいています。 まず、配付資料の確認をします。1 枚紙で議事次第と配付資料を記載したも のがありますので、ご覧ください。配付資料として資料 1「ヒトゲノム・遺伝 子解析研究に関する倫理指針の見直しにあたっての検討事項（案）」、参考資 料 1「三省委員会委員名簿」、参考資料 2「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関 する倫理指針」があります。その他、委員の先生の机上には、委員資料 1 及 び委員資料 2 という形でファイルを 2 冊ご用意しています。以上ですが、不 備等がありましたら、事務局までお知らせください。 ○永井座長 早速、議事に入ります。前回の委員会において、個別の検討事項について 意見交換を行いましたが、今回も引き続いてそれらの個別の検討事項につい ての意見交換を進めたいと思います。前回の委員会において、いただいたご 意見を踏まえて事務局と相談の上、「ゲノム指針の見直しにあたっての検討事 項（案）」を再度整理しました。今回の資料において、「見直しの方向性（案）」 の項目が新たに付け加わっています。具体的な指針改正にあたっての方向性 について、これらを基にして議論を行いたいと思います。資料 1 の検討事項 を一通りご議論いただいたあとに、最後にまとめて全体的な議論としたいと 思います。 また、前回に引き続いて委員の皆様には、検討事項を一通り議論すること にしていますが、時間の制約がありますのでポイントを絞って、ご発言、ご 意見等は簡潔にお願いしたいと思います。ご協力をお願いします。また、ご 発言に当たりましては今後の指針改正にあたって、より具体的に議論を行い たいと思いますので、ゲノム指針のどの部分をどのように修正すればよいか を含めて、できましたらご意見をいただければと思います。 では、時間がありません。大体 1 項目 5 分から 10 分程度になりますが、最 初の課題の遺伝情報と個人情報の関係の整理について、事務局からご説明を お願いします。 ○尾崎研究企画官 資料 1 の 1 頁をご覧ください。「1 遺伝情報と個人情報の関係の整理につい

- 3 - て」です。検討のポイントの次に、今回新たに「見直しの方向性（案）」を記 載しています。すべての説明は、基本的には見直しの方向性（案）について 説明していきたいと考えています。 「氏名、生年月日等の個人識別情報が付されていない遺伝情報については、 その遺伝情報そのものにより特定の個人を識別することができることとはな らないため、遺伝情報であっても、連結不可能匿名化又は連結可能匿名化し て研究を行う機関において対応表を保有していない場合については、個人情 報に該当しないことをゲノム指針の Q&A に記載することとしてはどうか。た だし、単一遺伝子疾患等の遺伝情報の場合には、診療情報等と照合すること により個人を特定できる可能性もあるため、その取扱いについては十分留意 することを Q&A に併せて記載することとしてはどうか」です。ここの部分は、 遺伝情報が個人情報に該当するかどうかを Q&A でより明確にしていこうとい うところで、方向性を書いています。以上です。 ○永井座長 いかがですか。ただいまの点について、ご質問、ご意見をいただけますか。 ○堤委員 いまご提案がありましたように、Q&A をうまく使っていただきますと、全体 的に本文の中に書き込めないことであっても、最初から説明用に入れておい ていただいたほうがよろしいかなと思います。あとでも Q&A でというのが出 てくると思いますので、是非ここをうまく使っていただければと考えました。 ここにお書きいただいている内容は、これでよろしいのではないかなと考え ました。以上です。 ○永井座長 ありがとうございます。ほかにいかがですか。 ○山縣委員 私も、基本的にこれでいいと思います。「ただし」の部分が記載されている ところがいいと思いますが、その中に「単一遺伝子疾患等」の「等」がとて も重要で、今後いろいろな遺伝子を扱う診療が増えてきた場合に、確かに世 の中にいろいろと個人情報が付いた形で存在していくことは十分考えられて きていて、そういう意味でもこういうことで診療録と照合することにより、 個人を同定する可能性もあるようなことは非常に重要な記載だと思います。 以上です。 ○高芝委員 私もこれと同意見ですが、言葉の問題として、見直し方向（案）の最初の 段落の 3 行目は、「連結不可能匿名化又は連結可能匿名化して云々」とつなが っているように読めますが、内容的には、「連結不可能匿名化した場合、又は

- 4 - 連結可能匿名化して研究を行う機関において対応表を保有していない場合」、 国語の問題ですが、そこを明確にした方がよいと思いました。以上です。 ○永井座長 これは書き方の問題になりますね。 ○武藤委員 いまの見直しの方向性の第 2 段落の「ただし」以下ですが、ご趣旨は理解 していますが、ここに「単一遺伝子疾患等の」という例示の仕方をするのが いいかどうかは若干疑問があります。「希少な疾患の場合」や「何々の場合に は」というのがなくても意味は通じるところがあるかと思いますので、個人 を特定しやすい条件にあるような疾患のことが想定されるような文言であれ ばよろしいかと思います。わざわざ単一遺伝子疾患と書かなくてもいいので はないかという意見です。以上です。 ○永井座長 これも書き方の問題と考えてよろしいですね。ほかにいかがですか。 ○福井副座長 私も文言のことで恐縮ですが、2 行目の「個人を識別することができること とはならない」という持って回った言い方よりも、「できない」とした方がよ いのではないでしょうか。「ことができない」とすると、何か問題があるので しょうか。 ○永井座長 2 行目ですね。いかがですか。必ずしもという意味が入るのでしょうか。 ○福井副座長 そういう感じはします。 ○永井座長 「特定の個人を必ずしも識別できないため」なのか、どうでしょうか。そ う書くと、また問題が出てきますか。 ○福井副座長 おそらく希少疾患が含まれるからだとは思いますが、持って回ったように 聞こえるものですから、検討していただければ。 ○尾崎研究企画官 「〈現行の〉」最初の○をみていただくと、括弧書きで「できるものを含む」 とか、いろいろなことが書いてあったりするので、その辺を踏まえて遠回り に書いたのかもしれませんので、また Q&A を作ったときに先生方には見てい ただくことにしたいと思います。 ○増井委員 見直しの方向性の部分ですが、最初の部分は遺伝情報と個人情報の関係が

- 5 - 書いてあって、後半の部分では遺伝情報という話は出てきますが、診療情報 等と照合することによりという形で、診療情報の個人識別性の話がここに入 っています。そのあたりの整合性は取られたほうがいいかなと思いました。 もし遺伝情報にだけフォーカスを当てるのでしたらばと思います。 ○永井座長 いかがですか。 ○高芝委員 ご意見の趣旨を正確に理解しているかどうかは分かりませんが、ここの文 脈は、診療情報などと一緒になると、遺伝情報が特定の個人を識別できるよ うになるのでという趣旨だと思いますが、それでよろしいでしょうか。 ○増井委員 ということは、診療情報に遺伝情報が書かれている場合というようなこと を想定されているということですね。 ○高芝委員 遺伝情報とプラス診療情報があって、合わせるという趣旨だと読めると思 いますが、いかがでしょうか。 ○横野委員 確認ですが、いまの部分というのは前の部分を受けて、たとえ氏名や生年 月日等の個人情報が付されていなかったとしても、診療情報等と照合するこ とによりという理解でよろしいですか。 ○尾崎研究企画官 一応、横野先生が言われたようなつもりで書いているものです。 ○増井委員 そうだとすると、最初の「ただし」のあとの部分の「単一遺伝子疾患等の 遺伝情報の場合には」と、わざわざ書く必要がなくなる気はします。先ほど の武藤委員の話から言うならば、希少性があるような場合にはというような ことに近くなるような気がします。 ○永井座長 その辺は、少し書き方を工夫していただけますか。もしよろしければ、次 にまいりたいと思います。 「ヒトゲノム・遺伝子解析研究の業務委託の要件について」です。まず、 事務局からご説明をお願いします。 ○尾崎研究企画官 4 頁をご覧ください。「ヒトゲノム・遺伝子解析研究の業務委託の要件につ いて」です。見直しの方向性（案）を見てください。「ヒトゲノム・遺伝子解 析研究の業務を外部の機関に委託する場合、受託機関における試料等や遺伝

- 6 - 情報の適切な取扱いを担保するため、委託の範囲を越えた利用の禁止、受託 者以外の者への試料等の提供の禁止、知り得た情報の守秘義務、委託業務終 了後の試料等の廃棄・返却等、受託者が遵守すべき事項について、受託者と の契約等により担保することをゲノム指針又は細則に記載することとしては どうか」ということです。現在の指針は、いま述べたような項目については あまり明確に書かれていなかったので、業務委託の要件についてはここに書 かれてあるような項目を、指針又は細則に具体的に記載したいということで す。以上です。 ○永井座長 いかがですか。 ○堤委員 この点は、見直しの方向性で示していただいた内容が具体的に書いていた だいていますので、ご提案いただいたような形で細則にきちんと書き込んで いただければ、非常にすっきりするのではないかなと考えました。以上です。 ○藤原（靜）委員 私もこれで結構だと思いますが、なお念のために 1 点だけ。委託者を選定 する場合についての要件は、通常の経産省等のガイドライン、厚労省のガイ ドラインに従う前提でよろしいのですか。これは委託の要件ですよね。どう いう人を選ぶかという話は出てこないのかという質問です。 ○永井座長 どういう人に委託してよいのかという要件についてということですか。 ○藤原（靜）委員 そうです。それは、もう前提となっているということでよろしいのですか。 ○堤委員 経産省のガイドラインに沿ってやっている所を選ぶという認識は、逆にな いのではないかなと思っています。 ○藤原（靜）委員 経産省と申し上げたのではなくて、どこかのガイドラインとか何らかの指 針等に基づいてやる、という前提になっているのかという質問です。特定の ガイドラインと言っているのではないのです。ここには受けたほうの義務だ けが書いてあるのですが、どんな人を選んでいいかというのが全く書いてい ないのでという意味です。 ○堤委員 そこはないのだと思います。 ○永井委員 あったほうがよろしいということですか。

- 7 - ○堤委員 それがあって、きちんと縛るのがいいのかどうかは私もそういう委託した ことがないので、ほかに委託された先生方がいらっしゃればお答えください。 ○徳永委員 たぶん委託者にはいろいろな形の機関があり得ます。例えば希少疾患だと、 日本の中でどこの大学のどの研究室しか解析できないというような解析もあ りますし、もっと一般的ないわゆる検査会社の場合もありますし、それぞれ の研究者が実際に目的の解析を日常的にされているグループであるかどうか というのを判断しながら委託先を決めていると思います。したがいまして、 クオリティーコントロールのような何か一般的な基準というものが、特に大 学関係の研究機関、グループの場合は必ずしもありません。ですから、委託 の際の基準を文書化するのはなかなか難しいことかなと、現実問題としては そのように思います。 ○藤原（靜）委員 民間事業者では、事業者がどういう委託先を選定するかについては基準が ありますので、いまのように特定の大学の特定の研究室しかできないという のは仕方がないというか、信頼してのことであると思いますが、検査会社等 がたくさんあるとかテスト会社がたくさんある場合に、そのテスト会社も一 定の水準に、クオリティーあるいはいろいろな法令遵守が担保されているほ うが望ましいと思いましたので、責任があるのかなという関心からの質問だ ったのです。 ○増井委員 いまの点ですが、海外への委託というのがこれから出てくるし、いまもあ るわけですが、その場合はどうなのかというのがいまの話を聞いて気になる 点はあります。随分受託でいろいろとやってくれる所はありますが、そうい う所は何か基準は。きっとないですよね。 ○永井座長 委託あるいは受託に当たって、このガイドラインを遵守することというこ とを当事者同士が交わすのは、当然必要になるわけですよね。それでは不十 分かどうかということになりますが。 ○増井委員 私が疑問に思ったのは、ここの部分の細則のきちんと書かれたものだけで いいのか、あるいはもう少し何か国際的にやる場合の準拠できるものがある のかどうかという点です。国内で研究者間でしたら、確かに信頼関係で、ほ かのやり取りをするのに委託・受託という形を取る場合があるのだと思いま すが、海外の研究者間の場合にはそれでやるのでしょうけれども、いろいろ

- 8 - とやってくれる所が増えているので、その間とのやり取りのときにどうする かということを何か書いておく必要があるのか、あるいはこれで十分なのか、 どうなのでしょうか。 ○徳永委員 私が知っている範囲だと、委託先の検査のクオリティーがどうだというよ うなことを数値のようなもので示し、一定の基準に合致するかを判断するよ うなことは一般にはしていないと思います。いま申しましたように海外に委 託するような場合も、大学研究機関であると、この疾患のこの遺伝子の解析 はあそこが中心にやっているから、そこに委託する。あるいは治験で、海外 の検査会社に委託している場合がよく見られますが、それは我々が日本にい ても、ある程度名前を聞いたことがあるような検査会社が選ばれている場合 が多いです。しかし、その際に何か基準があって、そこに則っているかどう かを判断した上で委託しているかについては、私の知っている範囲ではあま りされていないように思います。 ○増井委員 どうもありがとうございます。これだけあれば、そこから広がらないので 十分なプロテクションになると思いますので。 ○徳永委員 あるいは少し、十分な実績を持つ委託先を選んだ上でというような種類の 文言を入れるかどうかです。 ○永井座長 このガイドラインを遵守できる所を選びなさいということを書いてもよい かもしれません。あるいは Q&A での対応かもしれませんが。 ○堤委員 契約を実際に結ぶときですと、受託側としては委託元に対してゲノム指針 に則って採取した試料を提供してくださいと条文に示しておきたいと考えま す。また、受託するほうとしたら先ほど出ていたように、経済産業省のガイ ドラインに沿った形で受託しますという文言が載るようにするということは、 契約書を作るときに検討される内容ではないかなと思いますので、例示する のはこの程度でも十分ではないかなと思います。 ○永井座長 藤原先生、いかがですか。 ○藤原（靜）委員 問題を広げる気はなかったのですが、先ほどご質問があったように実は民 間でも国際間はなかなか難しい問題になっていまして、制度が違うのでそれ ぞれ認証制度をどうするかというようなことを議論しています。この場合、

- 9 - 契約等により担保するということで、そこにきちんと盛り込んでいただける ならそれで結構だと思います。申し上げたかったのは、性善説で投げっぱな しにして、いわゆる丸投げで管理監督の意識がないと、委託というのはそこ で大きな問題が生ずることがあるという趣旨です。 ○永井座長 よろしいですか。次の課題に参ります。3「倫理審査委員会の構成について」、 事務局から説明をお願いします。 ○尾崎研究企画官 3「倫理審査委員会の構成について」、資料 1 の 6 頁を見てください。見直 しの方向性（案）としては、「臨床研究指針や疫学指針との整合性を整理する 観点から、倫理審査委員会の構成については、倫理・法律を含む人文・社会 科学面の有識者、自然科学面の有識者及び一般の立場の者から構成され、外 部委員を含まなければならないこと。男女両性で構成されることとしてはど うか。ただし、外部委員については 1 名のみの場合は」、ここに書いてあるよ うなことなどが予想されるため、「複数名を置くことを要件とすることとして はどうか」としています。以上です。 ○永井座長 ただいまの点について、いかがですか。 ○尾崎研究企画官 特に栗山先生は、倫理審査委員会については、ほかの 2 つの指針を本指針 に併せるほうがいいのではないかというご意見を前回述べられていたことも ありまして、ただ本日は急にご欠席という状況にありますので、その辺は情 報提供をさせていただきたいと思います。我々の案としては、「ただし」のと ころで臨床研究指針や疫学指針よりも、もう少し縛る条件を付けているとし ての案を出しています。 ○永井座長 つまり、外部委員を複数名置くというところですね。 ○尾崎研究企画官 そうです。 ○永井座長 ただいまのご説明について、いかがですか。 ○辰井委員 これでもあり得るかなとは思いますが、これまでゲノム指針に従った倫理 審査を行うために、各機関が非常に苦労をしてきましたので、いったいどう いう理由づけでこれほどドラスチックに変えられるかについては、少し検討 が必要かと思います。

- 10 - ○永井座長 いかがですか。いままで倫理委員会に参加されてきた先生、藤原先生いか がですか。 ○藤原（康）委員 理由を述べよというのであれば、倫理指針と医学指針も改善してきて、医 療現場の臨床試験の方法論に対する理解が以前よりも進んだし、倫理に関す る理解というか、それに対する尊重の度合も以前に比べたら増してきて、昔 よりもかなり全体の研究の質は上がっていると思います。だから、それを事 細かに決めるよりも、もう少し柔軟な姿勢で世の中が適正に動くようになっ てきたというのでは駄目ですか。昔は、そんなのをきちんと決めておかない とやらない人たちが多かったと思いますが、いまはきちんとしている人が増 えてきたというのが実態で、実態に合わせた変更ですというのでは、一般の 委員の先生には理解してもらえないところがありますか。 ○永井座長 あとは、開催が非常に困難だったという印象はお持ちですか。 ○藤原（康）委員 委員の改選時期に、どういう方々にお願いするかというのをいつも苦労し ているのは実態としてあると思います。それから、その場で外部委員の方々 に半数というのは、かなりきついところがあります。私のような単科の病院 というか、大学病院のように複数の学部がないような所で、いろいろな方面 の方を私の築地のキャンパス以外から呼んできて、それが半数を占めるとい うのは実態としては難しいと思います。 ○永井座長 ほかにご意見はありますか。辰井委員、いかがですか。 ○辰井委員 これまで外部委員がすごく重視されていたのが、なぜだったのかというこ とではないかと思います。現在、外部委員をたくさん揃えてやるのが大変だ ということもよくわかりますし、倫理審査でそもそも外部委員を置くことが 必ずしも厳格にという趣旨ではなくて、ゲノムの場合にはいろいろ考慮しな ければいけないから外部委員が必要だということであったのだとすれば、い ま藤原先生がおっしゃったことというのは必ずしも理由にならないですし、 そこがゲノムに関する知識が成熟してきて、必ずしも多数の外部委員が必要 ないという認識なのかどうかといったことであろうと思います。なかなか、 ここで意見の一致を見るのが難しいテーマであるということは承知していま す。

- 11 - ○増井委員 我々の所は、難病の研究資源バンクというのをやっていて、委員を選ぶと きにどう選ぶかというのは随分悩みました。もちろん、ゲノム指針対応で選 ぶというのが 1 点と、患者への説明責任が果たせるような形態を取らなくて はいけない。希少疾患の場合、特にいろいろと問題点が出てくる可能性があ るのでというのがあったので、いろいろ考えた結果、一般市民と言われる人 たちを 3 名お願いして、そこで行われるそれぞれの倫理審査の性質も含めて、 外部に対して説明ができるような範囲で考えるべきことに属するのだろうと。 ただ、複数名というのは最低限外部委員の場合には必要でしょうし、本当の ことを言うとこの中でも一般市民は、栗山委員のカテゴリーに入る人は栗山 委員だけということもあるわけですが、そのあたりのバランスなどは、それ ぞれの倫理委員会で責任を持って決すべきことになってくることを示してい るのだと思います。 ○横野委員 今日の検討事項の最後のほうにありますが、研究者や倫理委員会のメンバ ーに対して教育や研修をするというのを新たに入れようという話があります ので、例えばそこでいろいろな立場の方からご意見を伺うとか、そういった ところをきちんとやっていただくことと併せて考えるといいかもしれないと 考えました。 ○永井座長 何頁の議題ですか。 ○尾崎研究企画官 38 頁です。 ○永井座長 ここと併せて議論したほうがよろしいのではないかということですか。 ○横野委員 単に倫理委員会の構成だけで片づく問題ではなくて、いろいろな形で倫理 性の担保をしていく必要があると思いますので、その手段として今回新たに これが加わることになると言えるのではないかと思います。 ○永井座長 いかがですか。そしたら、最後のところで一緒にもう一度この点について は議論したいと思います。 次は遺伝カウンセリングについて、ご説明をお願いします。 ○尾崎研究企画官 4「遺伝カウンセリング」について説明します。資料の 8 頁をご覧ください。 見直しの方向性（案）ですが、「今後もヒトゲノム・遺伝子解析研究の過程に

- 12 - おいて、必要に応じて、提供者等が遺伝カウンセリングを受けられるよう配 慮することが重要であり、現行の遺伝カウンセリングに関する規定を維持す ることとしてはどうか」ということです。資料にはこれ以降に参照条文とい うことで、いまのゲノム指針の遺伝カウンセリング関係の項目を、8 頁から 9 頁にかけて指針及び細則については示しています。それも併せてご覧くださ い。以上です。 ○永井座長 この点について、いかがですか。特に変えないということですね。 ○堤委員 前回もそうでしたし、福島先生からもご提案のあった内容ですので、ここ はよろしいかなと思います。逆に武藤委員からご指摘がありましたが、9 頁の 説明文書に記載する細則で、「単一遺伝子疾患等の場合は」という言葉があち こちに結構出てきていますが、先ほどのお話ですと、これは全体に見直した ほうがいいということで、遺伝カウンセリングの話とずれますが、それをも う 1 回確認したいと思います。 ○永井座長 これも全体を統一したほうがよろしいように思います。 ○尾崎研究企画官 今後、指針とか細則とかについては、議論に基づいて文章に落としていき ますので、そのときにこの点も留意していきたいと思います。 ○永井座長 ほかにご意見はありませんか。よろしいですか。この件はここまでにした いと思います。 5「遺伝情報の開示について」です。説明をお願いします。 ○尾崎研究企画官 遺伝情報の開示については、資料の 10 頁です。見直しの方向性（案）とし ては 10 頁の下から 11 頁にかけてで、10 頁は前回にいろいろな議論があった かと思いますが、この案としては「提供者の権利を尊重して、引き続き、提 供者が自らの遺伝情報の開示を希望している場合には、開示することを原則 としてはどうか」というのが 1 点です。その次の「ただし」は開示しない例 外規定で、「遺伝子解析の結果得られる遺伝情報については精度や確実性に欠 ける場合があり、遺伝情報の開示により場合によっては提供者の誤解を招く おそれがあることも踏まえて」、11 頁の上にポツが 3 つありますが、ここに書 いてあるような場合については、「その全部又は一部を開示しないことができ るとしてはどうか」ということです。特に 2 つ目のポツですが、「当該遺伝情 報がその人の健康状態等を評価するための情報としての精度や確実性に欠け

- 13 - ており、開示することにより提供者や血縁者の誤解を招くおそれや精神的負 担になり得るおそれがあり」、この条件についても、いままでこうした記載は 特段なかったわけですが、こういったことも付け加えて、こういう場合には 開示しないことができるということにしてはどうかということです。 11 頁の「また」以降をみてください。2 番目に申しましたプラスアルファ した事項について、インフォームド・コンセントのときに確認する事項であ ることを確実に書いたらどうかということです。さらに、いちばん下の段落 については、「同意を受けることを前提として、遺伝情報の開示について開示 をしないことについて同意を受けているにもかかわらず、当該提供者が事後 に開示を希望した場合についての細則は削除することとしてはどうか」とい うことです。ここでいう細則とは、11 頁の見直しの方向性（案）のあとの点 線で囲んでいる参照条文の中のいちばん下から 2 番目ぐらいの「遺伝情報の 開示に関する細則」を言っています。以上です。 ○永井座長 いかがですか。 ○山縣委員 いままでの議論をよく整理していただいて、こういう形になるのかなとい う気がします。ただ 1 点、ポチの遺伝情報提供をすることにより云々、その 権利、利益を害するおそれとか、こういう場合には開示しないことができる ということを誰がどこで決めるのかということは、こういうところには必要 ないのか、それとも細則なので倫理委員会等で改めてこういった点の開示が 求められて、開示するかしないかについてどこかで検討するといったような 文言が必要なのかに関しては、いまこれを見る限りでは抜けているのかなと いう気がします。 ○尾崎研究企画官 1 つの考え方は、インフォームド・コンセントの文章については研究の前に 研究計画と同時に倫理審査委員会の検討にかかっているという理解もできる と思います。最終的には、条文での確認が要ると考えていますが、いまの項 目でも、確実に倫理審査委員会で評価するというか、検討するというふうに 理解できるのではないかと思っています。 ○山縣委員 別に倫理委員会でなくてもいいと思います。こういう研究組織の中で開示 に関して検討する場を設けて、そこで決めてやるのだということが研究計画 の中や倫理委員会のそういうことを承認を得ることが必要なのか、これは誰 がそこで決めるのかみたいなことが明確でないと難しいかなと思っただけで す。

- 14 - ○辰井委員 いま、以前からここにいくつかの項目が含まれているという話がありまし たが、私としては研究で得られることが予定されているデータに関してとい うことで議論をさせていただきます。その上でそうだとすると、こうしたこ こに挙げられているような諸々の要件がある場合は、開示してはいけないと いうのが当然だと思いますので、「開示しないことができる」という書き方は 非常に弱いと思います。開示しないことができるではなくて、開示してはな らないのだということになりますと、結局その情報に関しては開示するべき 場合と開示しないべき場合があることになりますから、開示することが原則 だというのは書きすぎだと思います。前回も、いろいろな先生方からご意見 が出ていましたが、具体的にというようなことでしたので少し考えますと、 原則を決めないで配慮事項のみを定める。それで山縣先生がいまおっしゃっ たように、いろいろなことを検討してこういう手続で決めてくださいという ことを定めるだけにするか、少し場合分けをして、単一遺伝子疾患の有無が はっきりわかるような場合は知らせなければいけないけれども、そうでない ときはいろいろ考えて決めてください、というようにするぐらいの選択肢で はないかと考えています。 ○高芝委員 このタイトルは、遺伝情報の開示という項目がタイトルになっているわけ ですが、遺伝情報の中には個人情報に該当する場合と、該当しない場合の両 方が含まれていると思います。個人情報に該当する遺伝情報については、個 人情報ですから、適用除外云々という議論もありますが、個人情報に当たる 限りは開示をすることになるでしょう。ここで言っているのは、個人情報に 当たらない遺伝情報についてのルールという理解をしていますが、それでよ ろしいのでしょうかというのが 1 つ。ただ、その場合でも、基本的には可能 な限り、原則開示をしていく方向がありがたいと思っています。以上です。 ○渡辺安全対策官（文部科学省） いまの点は、遺伝情報の開示については遺伝情報一般で述べています。も し、仮にこの遺伝情報が個人情報に該当する場合には、現行のゲノム指針、 参考資料 2 の 12 頁に研究を行う機関の長の責務として、個人情報の開示の規 定がありますので、当然 12 頁の(23)の規定に従うことになります。もし高芝 先生のような、この遺伝情報が個人情報に当たる場合の扱いと混同すること を避けるのであれば、例えば遺伝情報の開示のところに個人情報に該当する 場合には、こういった規定に従うことを細則なり注なりで設けるというのは 必要かもしれないと思います。

- 15 - ○高芝委員 個人情報に当たる場合と当たらない場合があるという理解が全員で共通で あればいいと思いますが、そこら辺が初めて読まれた方などが分かりにくい ケースがあり得るとしたら、今お話いただいたように、どこかに説明文書、 補足を足していただけると大変ありがたいと思います。 ○堤委員 先ほど辰井委員から整理してお話いただきましたが、原則として開示しな ければならないという言葉が非常に強く感じまして、提供者が希望している 場合には開示することも可能であるとか、そこをもう少し書き方を変えてい ただくべきではないかなと思います。何度も申し上げているとおり、「原則開 示」という言葉にどうしてもいつも引っ張られてしまう。ですから極端なこ とを申し上げると、「原則非開示」と言ってほしいですと言わざるを得ない。 それは、いままでの経緯でそんなことは申し上げませんでしたが、「原則開示」 の文言が強すぎるので、十分検討していただきたいと思います。 高芝先生がおっしゃられました個人情報に相当するか、しないかに関して は、それよりはあくまでもここで言う情報というのは、前回横野委員がおっ しゃっていたと思いますが研究成果として得られた結果、研究成果をどう試 料提供者に返していくのかという切り口で整理していただいたほうがいいの かなと思ったりはしていますが、いかがですか。 ○藤原（靜）委員 前回何度も申し上げましたので繰り返しませんが、私はこの原案の線、先 ほどの高芝委員の御意見でよろしいのではないかと思います。成果であれ何 であれ、個人情報は個人情報ですので、法の権利を指針で破るというのは無 理ではないかと思います。もちろん、遺伝子情報が個人情報に当たらない場 合は、ここでの整理でいいと思います。また、ここにポツが入って前回の議 論をまとめていただいたので、私はこれでいいのかなと思います。 もう 1 つは、先ほどご議論がありましたが、こういうものを読むと、ある いはいまのこの場での議論を伺っていると、紛争になったときの話はどこか にあるのだろうかという気がいつもします。実態としてどのぐらい紛争があ るかはわかりませんが、先ほどのご質問のおそれの認定をいったい誰がする のか。開示、非開示を最終的に決めるのはどこか。その枠組みが既にこの世 界でほぼ出来上がっているのであれば余計な質問ですが、どうもここの規定 の読み方についてはそれぞれ立場が違うようですので、立場が違うというこ とはおそらく被験者、患者の中でも立場が違うということだろうと思います。 そうであるとすると、トラブルを予想した何らかの措置をしておいたほうが 運用は楽ではないかという気はしますが、いかがですか。トラブルというか、

- 16 - 意見が合わないときと言い換えますが。 ○辰井委員 少し話を戻してしまい恐縮ですが、どうも話が噛み合わない感じがする理 由がどこにあるかを考えますに、見直しの方向性のこの文章だけを見せてい ただくと、自らの遺伝情報の開示を希望している場合には、開示することを 原則というのは極めて妥当なように思います。しかし実際には、その個人の 遺伝情報なのかどうかがわからない情報が多数出てきて、多くの場合、その 人の資料を何らかの形で解析して得られたデータというのは遺伝情報である とみんなが思ってしまいますので、それを返すのはまずいという話だろうと 思います。ですから、その個人の遺伝情報であるということの確実な情報が あるのであれば、それは確かに返すことが原則かもしれない。しかし、研究 現場で出てくる情報というのは、そういうものではないことが多いことが問 題ではないかと思います。 ○永井座長 つまり、まだ間違いがたくさんあったり、再構成が十分にできていないと か。 ○辰井委員 そうです。 ○増井委員 いまのフォローアップですが、実際に精度や確実性に欠けるという言い方 になっていますが、ここの部分にはいくつかの層があって、ものの取り違い の話と解析方法の正確さ、あるいは確度の問題、それからその持つ科学的な 意味や医療的な意味の問題という、いくつかの層があると思います。そのこ とについて Q&A ででもいいですが、何らかの判断をするときの助けになるよ うな枠を提供したほうがいいのではないかなと思います。そうでないと、い ろいろなところでただただ混乱を増してしまうような気がします。 ○堤委員 いま増井先生がおっしゃったとおりだと思います。書き方としてデリケー トなところもありますし、いろいろな場面があるよということです。要する に、研究でやったデータが駄目だと言っているわけではなくて、もう少し違 う視点から評価する必要があるのではないでしょうかということで、分析的 妥当性というのが 1 つありますし、実際に医療に応用できるかどうかという ことでいえば、でいえば、臨床的妥当性とか臨床的有用性という視点から見 てもということも含めて、少し丁寧に書いたほうがいいのかなと思いました。 それが 1 点です。 もう 1 つは、原則開示の問題で提供者の権利をということが出てきている

- 17 - ことは理解しますが、逆に見直しの方向性の 11 頁の括弧の中で削除するとこ ろがありますが、本当に削除してしまって大丈夫なのかなと思います。逆に 被験者の権利云々といっているときに、あとで開示してくれと言われて、そ れは開示できませんという立場としてはこれはこれで非常に明確になってい ますが、そこのバランスがこれでうまく取れているのかなというのが心配に なります。書き方としては、さっぱりしすぎているのではないか。『「あなた は情報は要らないと言ったじゃないですか」と言い切れますよ』というスタ ンスははっきりしていますが、ちょっとそこが強すぎないかなと余計なこと を心配してしまいます。 ○高芝委員 この部分は、前回の議事録で拝見しましたが、皆さんのお話を伺っていて、 提供者本人の方から見た視点からすると、本人が提供しているので、それは 仮に個人情報に当たらない遺伝情報であっても、開示を希望したときは開示 提供してあげた方がいいのではないか。それを原則にして、ただ例外として、 があるときは除外するケースがあっても、それはバランスを取る上でよろし いですねというイメージを持っているものですから、この原案に賛成したい と思っています。他方、「返す」という言葉が個人的には気になっていて、「返 す」というのは、一旦受け取ったものを返すということですから、受け取っ た研究者の視点から見て、受け取ったものを戻す、戻さないという発想にな っていると考えられ、発想が噛み合わなくなるになっていると思います。私 自身は、本人から見た視点の方が、より適切ではないかなという意見を持っ ていることが 1 点です。 それとの関係で、今お話がありましたように、最後の削除のところ。本人 の視点から見た場合には、一旦放棄してもやはり知りたいとなった場合は、 希望を尊重してあげることが適切ではないかという意見を持っています。以 上です。 ○武藤委員 私は原則のところを逃げてしまいますが、考えがまとまっていません。た だ、OECD のガイドラインのほうでは研究結果を個別に提供するときについて は、研究者の責務としてきちんといろいろなことを考慮して開示しなさいと いうことが書かれていまして、考慮して開示するという責務を課してもいい のではないかと思います。このままですと原則開示ということで、何か闇雲 に返そうとする研究者をまま見かけますが、OECD ガイドラインはかなり慎重 に、どういったことを考慮しなければいけない。その方針を明確にせよとい うことを求めていて、私はそのスタンスは提供者の保護という観点から見て も賛同する立場にありますので、原則についてはもし、いろいろな経緯でこ

- 18 - のままということであっても、少なくとも研究者に方針を十分考慮しなけれ ばいけないことは、どこかに課していただきたいと思っています。以上です。 ○辰井委員 一言だけ付け加えます。OECD のガイドラインの場合、いろいろと考慮した 上で開示するか、しないかの方針を決めなさいというものですので、そこの ところが重要ではないかと思います。つまり、その慎重な立場というのは、 返すことが常に良いというわけではないことを前提にしていると思います。 ○藤原（靜）委員 確認ですが、11 頁にポツが 3 つあります。権利利益を害するおそれ。2 つ 目のポツは、精神的負担になり得るおそれがあり、かつインフォームド・コ ンセントを受けている場合という理解で書かれている文章ですよね。 ○渡辺安全対策官 現行のゲノム指針については、11 頁の参照条文の 11 の(1)にあるように、 「ただし」のところで「提供者又は第三者の生命、身体、財産その他の権利 利益を害するおそれがあり、開示しないことについて提供者にインフォーム ド・コンセントを受けている場合には」となっていまして、この「おそれが あり」に 11 頁の上でいうと「若しくは」というところに、精度や確実性に欠 けており、精神的負担になり得るおそれがあることを加えるというイメージ です。 ○藤原（靜）委員 私の質問は武藤委員のご発言と関係しますが、武藤委員のご発言の考慮要 素は上 2 つのポツであると思います。その上 2 つのポツを考慮した結果、こ れはおそれがあると思ったときにインフォームド・コンセントの要件は、こ こではなければならないのです。しかし、おそれがあるとわかったときにど う判断するかは、ひとつ難しい問題かなと思ったので、そのあたりのところ で先ほど来、辰井委員のご議論もあるのかなと思ったので、この作り方を確 認したところです。 ○前田委員 前回も少し申しましたが、「原則開示」に対しても問題点が指摘される、ま た、「原則非開示」に対しても問題点が指摘される、このような状況にあるの であれば、指針が、どちらかを原則として示すことは好ましいことではない、 といえるのではないかと思います。したがいまして、次のような考え方もで きるのではないかと思います。つまり、研究者側が開示するかしないかを決 めて、研究者は、インフォームド・コンセントを取得しようとする際に、そ のことを参加者（候補者）に丁寧に説明する、そして、その研究に参加する かしないかについては、判断能力のある参加者（候補者）に任せる、このこ

- 19 - とを原則とするのも 1 つではないかと思います。いかがでしょうか。 ○永井座長 それは、よろしいのではないでしょうか。 ○堤委員 いま前田委員におっしゃっていただいて、旧来より申し上げているとおり で、データを被験者に戻すというか開示するということであれば、それは医 療として扱っていただかないとまずいのではないかなと思いますが、その点 はいかがですか。医療ではないと定義するのでしょうか。というか、日本医 学会のガイドラインで、受口はできていますよというのを何回か申し上げて きていますが、そこに受け渡しをすることはもう一度確認しておきたいなと 思います。研究者であり、医師であり、主治医でありという立場もあるかと 思いますし、純粋な研究者もあり得る。こういう、いろいろな場面があると 思います。それを一緒くたにしてはいけないのではないかと思いますが、い かがでしょうか。 ○増井委員 いまのことですが、そういうように分かれれば簡単ですが、ファーマコー ジェネイティクスのデータのクリニカルバリディティーを調べるような臨床 研究のことを考えると、研究段階でありながら、かつ治療的介入のデータと して検査結果というか研究結果を使うわけです。そういう場面もあります。 その状態を考えると、これはどういう形でやるので、きちんと本人に戻しま すということが明確でないと、この場合は難しいわけです。ほかの研究の場 合はどうかというと、バルクで解析をするので、個人に戻すことは目的にし ていないとか、随分場合が違うことを少し書いたほうがいいのかなと。Q&A でいいと思いますが。 ○堤委員 そうであれば前田委員が言っていただいたような整理をしておいて、原則 全部開示ですよという誤解は避けていただいたほうが良いと思います。開示 に当たってはこういう場合であればこのこと、こういう場合であればこのこ とというのもあり得ることですよねと。それを理解した上で開示する、もし くは戻すか戻さないかについて検討してくださいと言いたいですよという姿 勢が、この指針にはなければいけないのではないかと思います。いかがです か。 ○増井委員 いまのご意見に賛成ですし、前田委員からの提案あるいは辰井委員からの 提案は、重要な点だと思います。

- 20 - ○永井座長 具体性という意味で、どこをどう変えることになりますか。書き振りが問 題になるかと思います。 ○堤委員 参照条文の 11 の(1)の「提供者が自らの遺伝情報の開示を希望している場 合には、原則として開示しなければならない」というところを例えば、遺伝 情報の開示を希望している場合には、開示することも可能である。その場面 についてはどうだというのを細則で書いておくとか、もう少しいい提案が辰 井委員からあるかもわかりませんので、ちょっと助けていただいて。 ○辰井委員 いまの「希望している場合には」という書き振り自体は返すことが原則に なっている書き振りですので、その研究成果として何を主語にしたらいいか がよくわかりませんが、その情報に関しての開示するか、しないかの方針は、 いろいろなことを考慮して決めなければならないみたいな、方針をきちんと 検討された上で決定しなければならない。そのことについては、インフォー ムド・コンセントを取らなければならないというタイプの条文を作ることに なるのではないかと思います。 ○藤原（靜）委員 1 つ確認してよろしいですか。先ほどの堤委員のようなお話は、こういう本 人の側から見た細則が出てきたもともとの原理を否定しようというお考え方 ですか。私には、時計の針を戻そうとしているように見えます。 ○堤委員 そうではありません。これは研究対象が変わってきたことが、そうさせて いるとご理解いただいたほうがよろしいかと思います。この三省指針ができ たころの単一遺伝子疾患を対象としたヒトゲノム・遺伝子解析研究であれば、 それは単一遺伝子疾患に関わる原因遺伝子を調べようとするのであれば、原 因がわかれば返すという流れは、私は至って妥当だと思います。けれども、 例えば以前に徳永先生にご紹介いただいたような多因子疾患とか、研究対象 がいろいろな分野にわたってきていて、その中でそういうデータも含めて原 則開示に乗ってしまって、全部開示するというのは逆に言うとうまくデータ そのものもコントロールできていないような気がします。そういう意味で、 不確実性があるようなデータ、リスクが 1.2 倍とか 1.3 倍になるようなもの まで、どんどん返していかなければいけないのですかという疑問が起きてい るからこそ、原則開示というのはやめておいたほうがいいのではないですか ということをずっと申しています。

- 21 - ○藤原（靜）委員 それだからこそ、ここに今回ただし書き、例外の場合が入ったので、それ で問題ないのかなと思います。 ○堤委員 申し訳ありません。ただし書きというのは、そもそもただし書きが付いて いまして、原則開示だけが飛び跳ねているような状況自体がそもそもおかし かったのですが、あえてここをもう一度整理しなければいけないというのは そういう状況も踏まえて、冷静に本来の姿に引き戻して、もともとあるよう な形にすべきではないかなと思っています。 ○徳永委員 実際の研究もしている人間ですが、原則開示になりますと、開示した結果 が間違っている可能性がある程度あったときに、研究のために試料を提供し ていただいた方に解析された遺伝情報を開示する、お返しすることが原則に なりますと、間違って送った結果を開示することの危険性というのをなるべ く抑えなければいけないという、先ほど堤委員が医療ではないですかという ことを言われましたが、それにやや近い意識を持たざるを得ません。研究を しているときに考えていることは、患者さんの試料をいただいて、100 人、200 人を調べていて、例えば健康な人の特徴とどこが違うかというのを一人ひと りの方についてというより患者の集団として考え、比較する健康な人の集団 と、どういうところが違うかを統計的手法を使って分析している場合が多い のです。あるいは、家族発症の病気についても、何人かの発症した方の分析 結果で共通するところはどこか。そして、発症していない方と違うところは どこか調べるわけです。それで、小幡先生のご発言もありましたが、数千と か場合によっては万という候補が出てきたものをいろいろ工夫して絞り込ん で、最終的に 1 個残る、何個残るということで報告するわけですが、それに 加えて開示ということになると、それまでの絞り込みの過程で十分に詳細に は解析していないデータも合わせてご報告するという、研究とはもう 1 つ違 う義務が生じるように感じます。 ○藤原（靜）委員 そのようなときのために、今日 2 つ目のポツが入ってきたのではないでし ょうか。ですから、いま先生がおっしゃったような懸念は、いまのところで、 事務局の整理で封じられていると思うので、この案でいけるのかなと思った のです。原理原則を変えるか変えないかは、どうもどちらの方向からものを 見ているかが違うようですので、そこは繰り返しませんが、いまのようなご 懸念は封じられると思います。もう 1 つ、前田先生のご提案は大変魅力的で すが、この分野における力関係とか、参加が双方の自由意思できちんとでき

- 22 - ているという前提が成り立つと、前田先生の見解は成り立つのだろうなと思 いますが、治療の側面が入ってきたときに、参加するのもしないのも自由で すよというのを、患者側が選択できるという土壌があるかどうかがわからな いので、賛否は留保せざるを得ないなと思っています。 ○辰井委員 私のほうは若干繰り返しますが、原則がこうと決まっていて、ただし書き で例外があるからそれで OK かというと、おそらくそうではないと思います。 それは、研究デザインに応じて返すことが望ましい研究デザインもあれば、 返すことが望ましくない研究デザインもあるとすると、前者の研究デザイン では返すことが原則だし、後者の研究デザインでは返さないことが原則であ るべきだということだと思います。いろいろな場合があって、どちらが望ま しい場合もあるということですから、どちらかを原則にしてしまうのは少し 舌足らずであって、そこは研究デザインに応じて考えてくださいという形に しておくほうがよいのではないかと思います。 ○永井座長 正確さの問題もありますね。ある程度正確で、研究者もある程度の自信が 出てきたところで返したほうがいいようには思います。最初にサーッとシー クエンスした段階で開示してほしいと言われたときに、そういう粗なデータ でも開示しないといけないのかという問題は研究者から出てくると思います が、その辺はどうですか。デザインの問題と精度の問題。ほかの臨床研究の ガイドラインでは、例えばいろいろ血清のサンプルを測ったりとかがありま すが、そういう結果についてはどうなっていますか。 ○武藤委員 これに該当する記述がないと思います。個別にどう結果をお返しするかは 論じられていない。 ○横野委員 最初のほうで辰井委員からも言及がありましたが、ここで遺伝情報の開示 とはなっていますが、基本的には遺伝情報に関わる研究の結果、得られたデ ータと考えるべきだと思います。ただ、そこで前提とされていたことという のが精度であるとか、それが臨床上どういう意味を持つのかといったことが、 この指針ができた当初と比べて随分変わってきている面があるのだろうと考 えます。そうであれば、いろいろなバリエーションがあり得るのであれば、 一律な方針を決めるよりは個別に応じた対応ができるような形にしたほうが、 より丁寧なものになるのではないかなと考えます。 ○藤原（靜）委員 もう一言よろしいですか。個別の対応と個別の要素だけではなく、実際に

- 23 - 運用がどちらに行くかまで考えてルールは作るべきではないですか。個別の 対応でということになれば、このデザインによればこれは開示しないという のが独り歩きし出すかもしれませんよね。ルールを作るときは、そこまで責 任を持ってルールを作るべきではないでしょうか。 ○堤委員 そういう意味で、いま整理をしたほうがいいと申し上げているのではない かなと思います。 ○藤原（靜）委員 原理原則を決めておいて、辰井委員の言われるように実は例外は原則にな る場合があるといっても、その研究デザインでは例外が原則として運用され ているというバリエーションが出るだけのことで、当たり前のことだと思い ます。原則が原則として運用される場合と、例外のほうが原則となっている 場合、その両方があり得ますと。それだけのことではないのでしょうか。 ○堤委員 そうであれば、なおさらここに原則開示ということだけが載っていること のほうがおかしいと思います。 ○藤原（靜）委員 ただし書きが載っているではないですか。 ○堤委員 ただし書きは載っていますが、そうではなくて、原則開示が独り歩きをし ているというのは何回か申し上げているとおりで、それがいまのおかしな実 態なのです。そこまで読まない人が多いから、こんなことになっているので はないですかという意見をよく聞きます。 ○藤原（靜）委員 では、それは関係者にきちんと読んでもらって、周知するようにすべきだ ということにはならないのですか。 ○堤委員 それは、おっしゃるとおりだと思います。ただし、原則開示ということだ けは見直すべきだというのは、私の強い主張です。 ○藤原（靜）委員 それはわかりましたので、私もこれ以上、主張は繰り返しません。 ○永井座長 いずれにしても、遺伝情報という言葉の意味も、どのくらい確度のあるも のを言っているのかというのは少し議論が必要だと思います。極めてクルー ドで、正しいかどうかもわからないものまで遺伝情報と言えるかどうか。そ の言葉も含めて、もう少しここは議論したいと思います。デザインの問題も

- 24 - ありますし、あと書き振りですね。最初に原則をポッと置いていくのか、そ の例外事項を後に書くのか、少しまだ議論が残っているように思います。こ こで 5 分間休憩に入りたいと思います。 （休憩） ○永井座長 再開します。次は 6 の「既存試料等の利用について」です。ご説明をお願 いします。 ○尾崎研究企画官 6「既存試料等の利用について」です。資料の 14 頁をお開きください。見 直しの方向性の案としては、「研究を行う機関において保存されている既存の 試料等の取扱いについて、よりわかりやすく整理する観点から、臨床研究指 針や疫学指針を参考にしつつ、現行の A 群試料等、B 群試料等、C 群試料等の 区分も含め、手続き・要件について見直しを行うこととしてはどうか」とい うところです。 現在の指針においては、「A 群、B 群、C 群について、どう扱うか」という記 載になっているところですが、見直し（案）として、この 14 頁の上のほうに ある○に「一方」とあるような、現在の臨床研究指針や疫学指針の記載のパ ターンに整理したらどうかという意味です。 続いての方向性としては、より細かいの取扱いということになります。14 頁の下から 2 行目になりますが、「提供者の同意を尊重して、既存の試料をヒ トゲノム・遺伝子解析研究において利用する場合は、その利用について同意 を受けることを原則としてはどうか」というところです。また、15 頁の上に いきまして、「当該同意を受けることができない場合には、一定の要件につい て、倫理審査委員会の承認を得て、研究を行う機関の長の許可を受けたとき は、当該試料等を利用することができることとしてはどうか」というところ です。その次にいきまして、「連結可能匿名化されている既存の試料等を同意 の範囲を超えてヒトゲノム・遺伝子解析研究に利用する場合には、試料等の 利用目的を含む情報を提供者に通知し、又は公開していることを要件とする こととしてはどうか」というところです。 ここに書いてある記載のパターンとしては、14 頁のいちばん最初の○の「一 方」にあるような、臨床研究指針や疫学指針の記載の流れで書く、ただ要件 については、先程説明したような要件をわかるような形に整理するというこ とです。 ○永井座長 いかがでしょうか。公開というのは、どの程度のことを考えておられるの でしょうか。

- 25 - ○渡辺安全対策官 ここもご議論いただきたいと思うのですが、現行のゲノム指針におきまし ては、例えば B 群試料のイの場合、「ヒトゲノム・遺伝子解析研究の目的を提 供者に通知し、又は公表した場合」という言い方になっています。ですから、 提供者に通知するか、ホームページ等などで公表するということかと思いま す。 ただ、他方 14 頁の上にある臨床研究指針や疫学指針においては、②のアで は、「試料等の利用目的を含む情報を公開していること」と書かれていますの で、この場合にはホームページなどで利用目的を情報公開するということで はないかということで、現行の臨床研究指針や疫学指針とゲノム指針におい て、それぞれすでに取扱いは違っているのではないか思っています。 ○永井座長 いかがでしょうか。例えば提供者と連絡が取れないような場合には、ホー ムページでこういうことをしていますということを掲示することでも、もち ろん倫理委員会の了解の下に、そういう対応でもよろしいということですね。 ○渡辺安全対策官 はい。 ○永井座長 いかがでしょうか。 ○山縣委員 2 回目の委員会でもお話しましたが、いま研究の形態というのが、いわゆる コホート研究になっていて、長期にわたって大量のご協力の方々を追跡して いく調査のときに、研究計画というのは、必ずしも完璧に全部できないよう なものというのがあって、そのときに最初のインフォームド・コンセントで は、例えばゲノムの研究はその中に含まれるのだけれども、どのような遺伝 子を調べる、どのようなことをやるということが十分に書き込まれないため に、現行の指針ではゲノムの倫理委員会にかけることができなくて、疫学研 究としてかけた場合に何が問題になってくるかというと、それをあとから B にして、ゲノムの研究もできるというような、一見、ご本人には将来ゲノム の研究をやるという説明はきちんとしているのですが、端から見るとそれは 欺瞞のようで、そういう形であれば、いつでもゲノムの研究の倫理指針を通 っていないので、それが通るような形と思われてしまって、決してそうでは ない、同意を得てはいるのですが、そういうことがこれまであって、今回こ のように書かれていることによって、ゲノムの研究をやる場合にどの指針で 通すのかということが、例えばこれだとどちらになるのか、まだはっきりし ないかなと。方向性としては、これでいいと思うのです。ですから、将来的 にこういうことをやるというのは決まっていて、あとでご本人に対して、こ

- 26 - のような研究をやっているということを何らかの形で通知して、そこで撤回 ができる機会を与えることが原則としてあって、それでいいと思うのですが、 いまお話したような研究をヒトゲノム・遺伝子解析の倫理審査委員会にかけ ることができるのかできないのかということに関しては、どうなりますか。 まだそこの部分は不明確なような気がして。 ○永井座長 疫学研究で収集したサンプル。 ○山縣委員 はい。サンプルにしかならないということになるのか、それとも最初から こういうことを前提にして、きちんと遺伝子解析の倫理指針に基づいた審査 をすることができるのか。 ○永井座長 あとからゲノムの研究が入ってくれば、疫学研究ガイドラインとゲノム研 究ガイドラインの両方を満たさないといけないということになりませんか。 ○山縣委員 現行ではゲノムの倫理審査委員会でということで、疫学研究、臨床研究に 基本的には含むような形で審査されることが多いと思うのですが。つまり何 を言いたいかと言いますと、疫学研究の倫理審査委員会で通しておいて、あ とからこういうことをすれば遺伝子解析ができるのだと誤解されないかとい うことです。いままでも、B 群、C 群というのは、比較的そのような形で、倫 理審査委員会にかけても、最初にそれを通っていないのだから、あとからこ ういうことをしてもなかなか難しいのではないかとして、倫理委員会を通っ ていないケースが多いように思うのですが。 ○永井座長 それは倫理委員会の承認を得なければ、そのサンプルは扱えないわけです ね。ですから、1 度は倫理委員会を通さないといけないということになりませ んか。 ○山縣委員 もちろんそうです。もちろんそうなのですが、基本的な考え方として、先 にサンプルだけを集めておいて、あとからそれを遺伝子も解析すると一般的 に見られてしまうようなことがあってはいけない。そうではないのだという ことをきちんと担保する方法はどこにあるのだろうというような、実際にそ の研究を私はやっていてすごく思うところなのです。 2 回目の委員会のときにもお話をしましたが、その部分がここでどう担保さ れるのか、もしくはそれは担保されなくて、仕方ないのだとなるのかという ところを、委員としてもですし、実際に研究する立場、もしくは倫理審査委