遺伝子組換え血液凝固第Ⅸ因子製剤
この薬の効果は? この薬は 遺伝子組換え血液凝固第 Ⅷ 因子製剤と呼ばれるグループに属する注射薬です この薬は 血液中に欠乏している血液を固める役割のあるタンパク質( 血液凝固第 Ⅷ 因子 ) を補うことにより 血が止まりにくくなっている状態を改善します 次の目的で処方されます 血液凝固第 Ⅷ 因子
... ・この薬の使用により、血液中に血液凝固第Ⅷ因子に対する抗体（インヒビター） ができることがあります。インヒビターができると、この薬の効果が弱くなり ます。特に、この薬を使い始めの時期（注射した回数が少ない時期）や短期間 に集中してこの薬を使用した時期にインヒビターができやすいことが報告され ています。この薬の効果が十分でないと感じられた場合には、ただちに医師に ...
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301128_課_薬生薬審発1128第5号_デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について
... 7 【安全性】 国際共同第Ⅲ相試験（PACIFIC 試験） 有害事象は本剤群 460/475 例（96.8%）及びプラセボ群 222/234 例（94.9%）に認めら れた。治験薬との因果関係が否定できない有害事象（副作用）は、それぞれ 322/475 例 （67.8%）及び 125/234 例（53.4%）に認められ、そのうち死亡例（Grade 5）は、それぞ れ 7/475 例（1.5%）及び 3/234 ...
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血液凝固機序 内因系 = 血管内の凝固因子で起こる凝固外因系 = 破壊された組織からの成分 ( 第 Ⅲ 因子 ) から始まる凝固 ハリソン内科学
... • 対象：人工心肺を使用した心臓外科手術患者 2619人 • 13国、30地域 • 期間：2004年8月から2007年11月 • プラセボ、rFⅦa製剤40μg/kg、 rFⅦa製剤80μg/kgの3群に分けて比較 • Primary end point:術後30日以内のcriTcal serious adverse events(cSAEs) • Secondary end ...
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遺伝子組み換えヒト可溶性トロンボモジュリン製剤投与下の持続的腎機能代替療法施行時における回路内凝固予測因子の検討
... 2．方法 43 例を後ろ向きに検討し，早期の回路内凝固に より回路交換を必要とした 10 例（凝固群）と定期 回路交換にて施行した 33 例（非凝固群）に分類した。 検討項目は患者背景（年齢，性差，acute physiology and chronic health evaluation（APACHE）Ⅱ score， rTM 投与日数，rTM 投与量，rTM-CRRT 開始前の ...
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301121_課_薬生薬審発1121第１号_アリロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について
... 型（PCSK9）に対する遺伝子 組換え完全ヒト型 IgG1 モノクローナル抗体であり、PCSK9 を直接阻害する新規作用機 序の薬剤である。 血漿 LDL-C の肝細胞への取込みには、肝細胞表面の LDL 受容体（LDL-R）が必要で ある。 PCSK9 と結合していない LDL-R は血漿 LDL-C の肝細胞への取込み後、肝細胞表 面にリサイクルされるが、 PCSK9 が LDL-R ...
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301128_課_薬生薬審発1128第1号_ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について
... 表４ いずれかの群で発現率が５%以上の副作用 （表 略） なお、本剤群において間質性肺疾患８例（3.0%） 、 大腸炎・重度の下痢４例（1.5%） 、神経障害 33 例 （12.3%） 、肝機能障害 22 例（8.2%） 、腎機能障害 （尿細管間質性腎炎等）５例（1.9%） 、甲状腺機能 障害 23 例（8.6%） 、副腎障害１例（0.4%） 、infusion reaction 10 例 （ 3.7% ）、 重 度 の 皮 膚 障 害 ...
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消化性潰瘍による上部消化管出血症例における血液凝固第XIII因子活性の低下
... 外科周術期における F１３活性の検討 １６） では，術後３日 目に侵襲の強いものほど低下し，合併症を起こした例で 著明に低下，TP との相関を認めている。 F１３活性と Hb・Alb・TP に相関を認めた（表３）こ とは，多量出血例や低栄養状態では F１３活性低下に留意 しないといけ な い こ と を 示 し て い る。低 Alb 血 症 が UGIB の予後に関連していたとの報告 ６， ８， １７） は，F１３活性 ...
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2.6.1 緒言 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 緒言 BAY は 分枝型のポリエチレングリコール (PEG) が部位特異的に結合した B ドメイン欠失 (BDD) 遺伝子組換えヒト血液凝固第 Ⅷ 因子 (rfⅧ)(bdd-rfⅧ) であり
... ドメイン欠失遺伝子 組換えヒト FⅧであり、循環血液中に投与されることで、血液凝固能を回復させる。したがって、 鎮痛剤と BAY 94-9027 の薬理作用は全く異なる生理作用に対して機能することから、それらの間 の薬力学的薬物相互作用は予想されない。また、 in vitro の組織交差反応性試験においても、 PEG 化 FⅧである BAY ...
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ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について (ファイル名：75417.pdf サイズ：724.40KB)
... 国内第Ⅱ相試験（ONO-4538-02 試験）の安全性評価対象 35 例中、30 例（85.7％）に副作用（臨床検査値異常を含 む）が認められた。主な副作用（10％以上）はそう痒症 11 例（31.4％）、遊離トリヨードチロニン減少 8 例（22.9 ％）、血 中 TSH 増 加 7 例（20.0 ％）、白 斑 6 例（17.1 ％）、 白血球数減少 6 例（17.1％）、遊離サイロキシン減少 6 例 （17.1 ％）、甲 ...
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遺伝子組換え型活性型第Ⅶ因子製剤投与により慢性硬膜下血腫に対する穿頭血腫潅流除去術中の出血制御に成功した後天性血友病Ａの１例
... CT で著明な正中偏位と脳の圧排を伴う左慢性 膜下血腫 を認め, 重篤な出血事象を合併していた. AHA に対する治療は, 出血時の止血療法とインヒビ ター除去のための免疫抑制療法に大別されるが, 両者はし ばしば併 行 し て 必 要 と な る. 北 欧 の ガ イ ド ラ イ ン は rFVIIaや APCC を第 1選択として推奨しており, インヒ ビター力価,出血の重症度や場所によっては第 VIII ...
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300828_課_薬生薬審発0828第1号_デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）について
... 【安全性】 国際共同第 III 相試験（PACIFIC 試験） 有害事象は本剤群 460/475 例（96.8%）及びプラセボ群 222/234 例（94.9%）に認めら れた。治験薬との因果関係が否定できない有害事象（副作用）は、それぞれ 322/475 例 （67.8%）及び 125/234 例（53.4%）に認められ、そのうち死亡例（Grade 5）は、それぞ れ 7/475 例（1.5%）及び 3/234 ...
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ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤使用時の劇症1型糖尿病に関する周知について (ファイル名：77194.pdf サイズ：443.57KB)
... 劇症１型糖尿病は１週間前後以内にケトアシドーシスに陥るなど急激に重篤化するものであ るため、血糖値の上昇や以下の症状の発現に十分注意してください。 上記の症状があらわれた場合には、「劇症１型糖尿病」を疑い、早期に血液検査（血糖等）及 び尿検査（尿ケトン体、尿糖等）を行い、早期の診断に努めてください。 ...
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Interview Zero bleedingeding -- ここ 10 年を振り返っても 血友病の治療は大きく進歩していますね 最も大きな進歩は 遺伝子組換え凝固因子製剤が普及したことでしょう これにより 安全性や安定供給に関する心配が大きく減りました そして昨年には 従来の製剤に比べて長時間作
... つの課題を踏まえると、 遺伝子治療の対象としてまず考え られるのは、成人の、重症血友病 B の患者さんになるでしょう。 いくつかの製薬企業が臨床研 究を始めていますし、私たちも、 血友病 A への応用、AAVに対す る抗体、治療効果の向上といった 問題を解決し、より多くの血友病 患者さんが対象になるよう、研究 を進めています。5 年、あるいは 10 年後には、実際に患者さんを 治療することができるのではない ...
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血液利用の制度と技術 －戦後日本の血友病者と血液凝固因子製剤
... ティトマスは、血液利用の統計を示して血液利用がもたらした救命の可能性を「これらの数字は、現代医学にお いて輸血サービスが、生命の存否に係わる不可欠の重要な役割を担ってきていることを示すものである。それは、 ２，30年以前には夢想だにできなかったほどの規模で、しかも当時は絶望的と考えられていた生命を救うことを可 能にしたのである」 （Titmuss［1968＝1971：184］ ）と述べる一方で、 ...
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イノツズマブ オゾガマイシン（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について
... 再発又は難治性のCD22陽性の急性リンパ性白血病患者を対象とし た国際共同第Ⅲ相試験において、本剤が投与された164例中（日本 人13例を含む）140例（85.4％）に副作用（臨床検査値異常を含む） が認められた。主な副作用は、好中球減少64例（39.0％）、血小板 減少57例（34.8％）、白血球減少40例（24.4％）、貧血37例（22.6％）、 infusion reaction 28例（17.1 ％）、 悪 ...
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要望番号 ;Ⅱ-172 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 人血液凝固第 XIII 因子 後天性血液凝固第 XIII 因子欠乏症による出血傾向 1. 要望内容の概略について 要望された医薬品 一般名 : 人血液凝固第 XIII 因子販売名 : フィブロガミン
... FXIII 製剤：7～40 単位/kg （注） （平均 18 単位/kg）が投与された。薬剤投与後に血漿中 FXIII 活性が最大値に到達する まで 7~21 日（平均 11 日）を要した。同試験では対照群として急性白血病患者で血漿中 FXIII 活性が< 50%であった 12 例を設定した。この対照群に対して、FXIII 製剤投与群は出血症状に おいて改善を示した。なお、当該試験では急性白血病患者で ...
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厚生労働大臣の定める 管理料 ヒト成長ホルモン剤 ジェノトロピン T 注用 5.3mg 院内 ジェノトロピン T 注用 12mg 院内 ノルディトロピン S 注 院内 ヒューマトロープ注射用 6mg( 臨 ) 遺伝子組換え活性型血液凝固第 VII 因子製剤 ノボセブン HI 静注用 1mg シリンジ
... 1228 第 1 号（平成 23 年 12 月 28 日）、保医発 1122 第 3 号（平成 24 年 11 月 22 日） 保医発 0206 第 1 号（平成 25 年 2 月 6 日）、保医発 0620 第 1 号（平成 26 年 6 月 20 日） 保医発 0630 第 1 号（平成 27 年 6 月 30 日）、保医発 0304 第 3 ...
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アクアチム軟膏 1% ナジフロキサシン 化膿性疾患用剤 アクチット輸液 酢酸維持液 血液代用剤 アクテムラ点滴静注用 200mg トシリズマブ ( 遺伝子組換え ) その他の生物学的製剤 アクテムラ点滴静注用 400mg トシリズマブ ( 遺伝子組換え ) その他の生物学的製剤 アクテムラ点滴静注用
... アデムパス錠2.5mg リオシグアト その他の循環器官用薬 アデラビン9号注1mL 肝臓エキス・フラビンアデニンジヌクレオチド 臓器製剤 アドエア100ディスカス28吸入用 サルメテロールキシナホ酸塩・フルチカゾンプロピオン酸エステル その他の呼吸器官用薬 アドエア100ディスカス60吸入用 サルメテロールキシナホ酸塩・フルチカゾンプロピオン酸エステル その他の呼吸器官用薬 アドエア250ディスカス28吸入用 ...
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新規採用医薬品 15 件 第 202 回薬事委員会平成 30 年 3 月 7 日 アコアラン静注用 600 アンチトロンビンガンマ ( 遺伝子組換え ) 一般社団法人日本血液製剤機構 献血ノンスロン 500 注射用は院内在庫がなくなり次第削除 ( オーダ停止 ) 血液凝固阻止剤 32,878 円 /
... 7 小児用バクシダール錠50mg 広範囲経口抗菌剤 レボフロキサシン錠250mg「DSEP」 等 8 硫酸キニジン「ホエイ」 不整脈治療剤 - 2017.1.1-2017.12.31の間、処方がなかった医薬品（院外採用薬） 第202回 薬事委員会（平成30年3月7日） ...
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<米国の遺伝子組換え農作物・食品の現状>
... 作物の承認に関するモラトリアムについて、世界貿易機関（ＷＴＯ）に提訴することを発 表した。 ＥＵは、 98 年 10 月の遺伝子組換えカーネーションの承認以降、新規の遺伝子組換え作物 の承認をしていない。99 年 6 月には、遺伝子組換え作物に関する承認手続の厳格化、表示 ...
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