遺伝子組換え型インター フェロンーγ製剤
301128_課_薬生薬審発1128第1号_ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について
... PD-1 は、活性化したリンパ球（T 細胞、B 細胞及びナチュラルキラーT 細胞）及び骨 髄系細胞に発現する CD28 ファミリー（T 細胞の活性化を補助的に正と負に制御する分 子群）に属する受容体である。PD-1 は抗原提示細胞に発現する PD-1 リガンド（PD-L1 及び PD-L2）と結合し、リンパ球に抑制性シグナルを伝達してリンパ球の活性化状態を 負に調節している。PD-1 ...
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ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（古典的ホジキンリンパ腫）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫）の一部改正について
... 間質性腎炎等 内 泌 害 垂体機能 害 甲状腺機能 害 副腎機能 害 1 型糖尿病 ぶ う膜炎 筋炎 横紋筋融解症 膵炎 重度 皮膚 害 皮膚粘膜眼症候 群 多形紅斑 類天疱瘡等 infusion reaction 脳炎 髄膜炎 重症筋無力症 神経 害 ン 症候群等 心筋炎 免疫性血 板減少性紫斑病 溶血性貧血 赤 ...
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301128_課_薬生薬審発1128第1号_ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について
... 垂体機能障害 27 例（8.6%） 、副腎機能障害 14 例 （4.5%）、膵炎３例（1.0%）、脳炎・髄膜炎２例 （0.6%） 、infusion reaction 13 例（4.2%） 、ぶど う膜炎３例（1.0%）、筋炎３例（1.0%）、横紋筋融 解症/ミオパチー50 例（16.0%） 、肝炎 14 例（4.5%） 及び静脈血栓塞栓症２例（0.6%）が認められた。 また、1 型糖尿病、重症筋無力症、心筋炎及び免 ...
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301121_課_薬生薬審発1121第１号_アリロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について
... このような医療状況に鑑み、既存の治療で LDL-C 値が管理目標値に達していない家 族性高コレステロール血症（FH）及び非家族性高コレステロール血症（non-FH）患者を 対象に、HMG-CoA 還元酵素阻害剤（スタチン）と併用する薬剤としてプラルエント皮 下注（一般名：アリロクマブ（遺伝子組換え）、以下「本剤」という。）の開発が行われ ...
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アクアチム軟膏 1% ナジフロキサシン 化膿性疾患用剤 アクチット輸液 酢酸維持液 血液代用剤 アクテムラ点滴静注用 200mg トシリズマブ ( 遺伝子組換え ) その他の生物学的製剤 アクテムラ点滴静注用 400mg トシリズマブ ( 遺伝子組換え ) その他の生物学的製剤 アクテムラ点滴静注用
... 経口用トロンビン細粒5千単位 トロンビン 止血剤 献血ヴェノグロブリンIH5%静注0.5g/10mL ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン 血液製剤類 献血ヴェノグロブリンIH5%静注1g/20mL ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン 血液製剤類 献血ヴェノグロブリンIH5%静注2.5g/50mL ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン 血液製剤類 ...
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エクリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について 医療安全等 (医事・薬事関係) 通知集 熊本市ホームページ
... ．本剤は補体 の開裂を阻害し、終末補体複合体 の生成を抑制すると考えられるため、髄膜 炎菌をはじめとする莢膜形成細菌による感染症を 発症しやすくなる可能性があることから、本剤の 有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤投 与の是非を慎重に検討し、適切な対象患者に対し 投与を開始すること。また、本剤投与に際して は、緊急な治療を要する場合等を除いて、原則、 本剤投与開始の少なくとも2週間前までに髄膜炎 ...
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( 案 ) 遺伝子組換え食品等評価書 カイマックス M (CHY-MAX M) 2018 年 12 月 食品安全委員会遺伝子組換え食品等専門調査会
... ダ（ Camelus dromedarius）由来のプロキモシン遺伝子を導入し作製された A. luchuensis CBS 125278 株を利用して生産されたキモシンである。本添加物は、ミル クの主なタンパク質であるカゼインの特定部位を切断して疎水的カゼインミセルを形 成させ、ミルクを凝集させるプロテアーゼであり、主にチーズ製造に使用される酵素 である。 ...
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( 案 ) 遺伝子組換え食品等評価書 CIN 株を利用して生産されたキモシン 2018 年 7 月 食品安全委員会遺伝子組換え食品等専門調査会
... CHY 遺伝子を連結させた（α-MF-CHY）遺伝子又は MPD2 遺伝子に、4 種類のプロモーターのうち 1 つ及び 4 種類のターミネーター のうち 1 つをランダムに結合させるよう RAV ベクターに組み込み、遺伝子発現 カセットライブラリーを構築した。このライブラリーから切り出した遺伝子発現 ...
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新規採用医薬品 5 件 第 199 回薬事委員会平成 29 年 9 月 20 日 インスリングラルギン BS 注キット FFP インスリングラルギン ( 遺伝子組換え ) [ インスリングラルギン後続 2] 富士フイルムファーマ 持効型溶解インスリンアナログ製剤 1,528 円 / キット シクレス
... 新規採用医薬品 5件 第199回薬事委員会 平成29年9月20日 インスリン グラルギンBS注キット「FFP」 富士フイルムファーマ 持効型溶解インスリンアナログ製剤 インスリン グラルギン（遺伝子組換え） ［インスリン グラルギン後続2］ ...
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つくば市遺伝子組換え作物連絡協議会
... カルビンサイクルという言葉が出てきましたが， ただいま説明した光合成の反応に起こるな かでの代表的な炭素固定反応のことです。 ほぼすべての緑色植物と光合成細菌がこの回路を持 っています。さらに「カルビンサイクル強化イネ」は，ラン藻（SynechococcusPCC7942）由来 のフルクトース－1.6－ビスホスファターゼ／セドヘプツロース－1，7－ビスホスファターゼ ...
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<米国の遺伝子組換え農作物・食品の現状>
... ＡＰＨＩＳによれば、同年 10 月の検査の際、2001 年に遺伝子組換えトウモロコシの野外実 験に使用されたネブラスカ州の大豆の圃場で、トウモロコシが自生しているのを発見した。こ れは、野外実験の許可の条件に違反するため、ＡＰＨＩＳは、プロディジーン社に対して、ト ウモロコシを取り除くよう指導した。しかしながら、トウモロコシがすべて取り除かれる前に、 ...
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300828_課_薬生薬審発0828第1号_デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）について
... 国際共同第Ⅲ相試験（PACIFIC 試験） 少なくとも 2 サイクルの白金製剤を用いた根治的化学放射線療法後に疾患進行が認 められなかった切除不能な局所進行の非小細胞肺癌患者（WHO Performance Status 0 又 は 1）713 例（本剤群 476 例、プラセボ群 237 例）（日本人 112 例［本剤群 72 例、プラ セボ群 40 例］を含む）を対象に、化学放射線療法終了後 42 日以内に本剤 ...
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遺伝子組換え技術を用いたユニフォームポリマーの合成
... ３．３ 遺伝子組換え技術の確立 1973 年，スタンフォード大学のCohenらとカリ フォルニア大学のBoyerは，Boyerの発見したEcoR I 制限酵素で，R6-5とCohenの開発したpSC101の2 種類のプラスミドを切断し，両DNA末端の相補 性の 1 本鎖部分をつなぎ合わせて，DNA リガー ゼで連結して 2 本鎖環状 DNA を作成した。この ...
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ヒト培養細胞由来と酵母由来遺伝子組換えB型肝炎ワクチンの効果の比較
... 以上のHBs抗体を獲得したが，これは対象者の大部分が 女性であり，平均年齢も18.6±2.2歳と若かったためと 思われる 11,16） ．ワクチン接種によるHBs抗体獲得率をワ クチンの種類別にみると，Mワクチン接種者98.0％，B ワクチン接種者99.0％と有意差はないが，HBs抗体価は， Mワクチン接種者の方が有意差に高かった．その理由と して，Mワクチンの製造には，人為的な遺伝子操作が加 ...
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301128_課_薬生薬審発1128第5号_デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について
... 【有効性】 国際共同第Ⅲ相試験（PACIFIC 試験） 少なくとも 2 サイクルの白金製剤を用いた根治的化学放射線療法後に疾患進行が認 められなかった切除不能な局所進行の非小細胞肺癌患者（WHO Performance Status 0 又 は 1）713 例（本剤群 476 例、プラセボ群 237 例）（日本人 112 例［本剤群 72 例、プラ セボ群 40 例］を含む）を対象に、化学放射線療法終了後 42 ...
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ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(胃癌)等の一部改正について
... 副作用 間質性肺疾患 加え 症筋無力症 心筋炎 筋炎 横紋筋融解症 大腸炎 度 痢 1 型糖尿病 肝機能 害 甲状腺機能 害 神経 害 腎 害 腎 全 尿細管間質性腎炎を含 副腎 害 脳炎 度 皮膚 害 静脈血栓塞栓症 infusion reaction 免疫性血小板減少性紫斑病 ITP 過度 免疫 応 胚胎児毒性 心臓 害 心 ...
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ルリオクトコグアルファペゴル ( 遺伝子組換え ) 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験の概括評価
... FVIII 製剤の薬効分類別の薬理作用として，非臨床試験の結果から本剤はアドベイトと類似した 安全性プロファイルを有することが示唆された．ラット及びカニクイザルにおける本剤の反復投 与毒性試験において有害事象は発現しなかったため，小児においてまだ発達過程にある標的器官 に対する懸念は提起されなかった．したがって，本剤を小児に投与した時の安全性プロファイル ...
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020325_課_薬生薬審発0325第5号_デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン
... 2） アナフィラキシー（0.1%未満）が報告されている。本剤投与時には観察を十分に行 い、血圧低下、呼吸困難、意識消失、めまい、嘔気、嘔吐、そう痒感、潮紅等の異 常がみられた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。 3） 本剤投与中の生ワクチンの接種は、安全性が確認されていないので避けること。 4） 本剤は IL-4 及び IL-13 の阻害作用により 2 型免疫応答を抑制する。2 型免疫応答は ...
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アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）について
... 2 ．本剤の特徴、作用機序 テセントリク点滴静注 1200 mg （一般名：アテゾリズマブ （遺伝子組換え） 、 以下 「本 剤」 ）は、米国の Genentech, Inc. により創製された programmed cell death ligand 1 （以下、 「 PD-L1 」 ）に対する免疫グロブリン G1 （以下、 「 IgG1 」 ）サブクラスのヒト化モノクロ ...
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1 of 52 ノナコグベータペゴル ( 遺伝子組換え ) 2.4 非臨床試験の概括評価 ノボノルディスクファーマ株式会社
... トでみられた PT の延長は、概して臨床試験での FIX 濃度に比較して極端に高い血漿中 FIX 濃度でもた らされた変化であると考えられた。臨床試験では、少数の症例のみに PT の延長が報告されたが、一定 の傾向は認められなかった。詳細については、Module 2.7.4 臨床的安全性を参照のこと。 PEG を含む治療薬の経験から、PEG 化製剤が非臨床試験用動物モデルにおいて脈絡叢上皮細胞にお ...
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