遺伝子治療臨床研究の実施計画 --- 20
九州大学病院の遺伝子治療臨床研究実施計画（慢性重症虚血肢（閉塞
... 症治療の臨床研究、及び、本学消化器外科における内視鏡的粘膜 切除術(EMR)にともなう人工食道潰瘍の再生医療的治療の臨床研 究より、既に確立されていると考える。 我々は、自己培養歯根膜細胞シートをセルプロセッシングセン ターにて、ウシ胎児血清を使用しない培養条件で作製し、一定の ...
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九州大学病院の遺伝子治療臨床研究実施計画（慢性重症虚血肢（閉塞
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小児固形腫瘍観察研究実施計画書 Ver 2.2 小児固形腫瘍観察研究実施計画書 ( 第 2.2 版 ) 平成 28 年 4 月 20 日 日本病理学会小児腫瘍組織分類委員会 小児固形がん臨床試験共同機構 第 1.0 版作成小児がん学会臨床研究審査委員会第 1 回審査改訂第 1.01 版作成小児がん学
... また中央診断は臨床試験に参加した患者に限るものではなく、臨床試験に不参加の場合 であっても、実地診療において適切な治療を選択するために有用であることは論を俟たない． 小児がん領域における治療開発の今後の方向性を考えた場合、成人がん領域で急速に普 及しつつある分子標的薬を始めとする新規抗がん剤を、小児がん領域でも導入して行く必要 ...
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九州大学病院の遺伝子治療臨床研究実施計画（慢性重症虚血肢（閉塞
... に分類される「皮」を使用して製造されています。 目標とする細胞数よりも多くの細胞が採取され，患者さまから同意をいただけた場 合には，後日に細胞の機能と治療効果との関連を FACS 解析・PCR などといった細 胞の性質を調査する手法を用いて生物学的・免疫学的に調べるため，余った細胞を凍 ...
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臨床研究実施計画書 書式～臨床研究について｜広島大学病院総合医療研究推進センター
... 19.2 研究に参加することによる利益・起こりうる不利益..............................................6 19.3 研究対象者等及びその関係者からの相談等への対応..................................................6 20 ...
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研究の区分 遺伝子治療臨床研究 ( ウイルス療法 ) 遺伝子標識臨床研究 研究の目的 対象疾患及びその選定理由 本研究は 初期放射線治療にもかかわらず再増大または進行する膠芽腫の患者に対して遺伝子組換え単純ヘルペスウイルス I 型である G47Δの定位的腫瘍内投与を行う オープンラベル方式によりコホ
... （大腸癌）皮下腫瘍モデルで調べられた。その結果、 G207 は正常免疫下においても高い抗腫瘍効 果を呈するのみならず、腫瘍内投与により特異的抗腫瘍免疫を惹起するため、抗腫瘍効果が増強 されることが示された。この抗腫瘍免疫は腫瘍特異的な細胞傷害性Ｔ細胞活性（CTL）の上昇を 伴い、脳内と皮下のいずれでも効果を示した。同じマウス腫瘍モデルでステロイド投与の影響を ...
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**** 臨床試験名 ***** 実施計画書 臨床試験代表者 ** 病院職名 ***** ***-**** ** 県 ** 区 ** 町 ** TEL: **-****-****
... 作成年月日： 20**年 *月 *日(Ver.1) 12.4 原資料の閲覧について 当該試験の方法についての資料は、被験者が希望した場合、他の被験者の個人情報保護や当該臨床試験 の独創性の確保に支障がない範囲で、入手又は閲覧することが可能である。ただし、閲覧を希望してから上記 ...
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臨床研究実施計画書
... 取扱い症例） 。2013 年 4 月、代表世話人（杉谷）の異動にともない、事務局を日本医科大学内分 泌外科に移転した。2016 年 1 月には、ホームページ（http://www.atccj.com/）も立ち上げ、研 究推進、成果の報告などを行っている。その趣旨・目的に賛同した参加施設（共同研究施設）は 2017 年 8 月現在、添付資料１のように 69 ...
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遺伝子治療とは 疾病の治療を目的として遺伝子又は遺伝子を導入した細胞を人の体内に投与すること ( 遺伝子治療臨床研究に関する指針 ) 単一遺伝子の異常により発症する遺伝病等に対して 正常遺伝子を導入して異常遺伝子の機能を補うことにより治療する ( 狭義の遺伝子治療 ) 遺伝子を導入して行う治療で 様
... Ø α1- アンチトリプシン欠損症 *患者から作製したiPS細胞の原因遺伝子の点突然変異の修正に成功 （DNAVEC社)（Nature , 2011) *欧米で1500−5000人に1人の割合で発症する常染色体劣性遺伝病。新生児から肝機能障害を発症し、小児期から成人に至る迄に ...
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ヒト幹細胞臨床研究実施計画の概要 研究課題名申請年月日実施施設及び研究責任者 早期食道癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術 (ESD) 後食道潰瘍への自家口腔粘膜上皮細胞シート移植の臨床研究平成 24 年 10 月 24 日実施施設 : 東京女子医科大学研究責任者 : 大和雅之 対象疾患ヒト幹細胞の種類
... と判断した理由 ESD 施術後の食道潰瘍面に培養上皮細胞シートを移植する本手法は、東京女子医科 大学の大木らによって、その安全性及び狭窄予防効果が認められることが既に実証 さ れ て い る （ 大 木 岳 志 ら 、 分 子 消 化 器 病 6 、 347 、 2009, Ohki T et al. Gastroenterology. 2012） ...
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HOKUGA: 遺伝子治療を巡る刑法上の諸問題
... 欠損による重症免疫複合不全症の４歳の患者に対するものであった。こ の患者は，1992年４月に ADA 欠損症に対するわが国初の酵素補充療法による治療を受け，血液 １ミリリットル中のリンパ球数は 康体で 3000から 4000個であるところ 1000個前後ではある ...
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1. ヒト幹細胞臨床研究実施計画の概要 研究課題名 細胞シートによる関節治療を目指した臨床研究 申請年月日 実施施設及び研究責任者 平成 23 年 3 月 3 日 実施施設 : 東海大学医学部 佐藤正人 対象疾患 ヒト幹細胞の種類 外傷または変性により生じた膝関節軟骨損傷 軟骨細胞および滑膜細胞 実
... 「OA の原因、あるいは発症機序としては遺伝的要因、外傷、加齢、酸化スト レス、力学ストレス（肥満、労働）、サイトカインなど多岐にわたり、これ ら全てを統合して OA を模擬できるような動物実験モデルはありません。一 般的には、外傷後に OA が進行することから、関節軟骨の修復・再生を検討 する場合の動物モデルとしては、自然修復が生じない損傷モデルとして、骨 ...
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臨床研究の概要および研究計画
... 別紙第２ 説明書 ２ 原発性免疫不全症の早期診断法について（健常新生児様用） 原発性免疫不全症は、免疫系を作るプログラムが一部障害されたために起こ る疾患です。感染に対する抵抗力が極めて弱く、乳児期に重症の感染症を起こ して発見される場合もあります。早期に適切な治療が施されなければ命に関わ る疾患ですが、早期発見および早期治療により重症化を防ぐことができ、最近 ...
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日本集中治療教育研究会臨床研究委員会（JSEPTIC-CTG）
... のの（表 3）、人工呼吸中の鎮静薬、鎮痛薬や合併症（筋力低下など）の影響やプロト コールの有無などについての詳細な検討までは行われておらず、すべての臨床的疑問が 解決されている訳ではない。 このよう背景から、今回我々は本邦における人工呼吸療法の実態を把握することを目 ...
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01-06（別紙3-1）B大阪大学医学部附属病院 実施届出書 HGF遺伝子による血管新生遺伝子治療
... *: 保存療法は、動脈の狭窄や閉塞を直接的に改善する治療法ではなく、症状が軽度の場合や外科的手術が困難な場合に行われ、 病変血管の収縮予防や血栓形成予防などを中心とした薬剤療法、計画的に運動することにより側副血行路を発育させる運動 療法及び原疾患（糖尿病、高血圧、高脂血症など）のコントロールや禁煙などの生活指導がある。 事実、欧米では年間 ...
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研究計画書 1. 研究の名称 便中ヒトヘモグロビン分析装置 HM-JACKarc マイナーチェンジ機の性能評価 2. 研究組織について 研究責任者 : 研究実施者 : 奈良豊 ( 埼玉医科大学総合医療センター中央検査部臨床検査技師係長 ) 島田崇史 ( 埼玉医科大学総合医療センター中央検査部臨床検査
... 3 ３．研究の背景・意義と目的 HM-JACKarc （現行機種） は 便中ヒトヘモグロビン検査の高速・多検体処理を目的にデザインされ た分析装置である。 ラテックス凝集法を原理とし、測定開始から結果を得るまでの時間が最短 340 秒と迅速測定することが可能であり、かつ 200 検体/時のハイスループットで全自動により検体測 ...
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1. ヒト幹細胞臨床研究実施計画の概要 研究課題名申請年月日実施施設及び研究責任者 難治性角結膜疾患に対する培養自家口腔粘膜上皮シート移植に関する臨床試験平成 23 年 8 月 31 日実施施設 : 京都府立医科大学木下茂 対象疾患ヒト幹細胞の種類実施期間及び対象症例数治療研究の概要その他 ( 外国
... いて、栄養分を含む培地を与えて細胞を増やします。羊膜の上で培養すると、細 胞はその上で増えて「口腔粘膜上皮シート」ができます。シートが十分な大きさ になるにはおよそ 2 週間かかります。 ４）移植の際には、約 2 週間の入院を予定していますが、症状の程度に応じて入院 期間は増減することがあります。移植手術は、原則として全身麻酔を行います。 ...
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ヒト幹細胞臨床研究実施計画の概要 研究課題名申請年月日実施施設及び研究責任者 自己培養歯根膜細胞シートを用いた歯周組織の再建平成 22 年 9 月 27 日実施施設 : 東京女子医科大学宮﨑俊一 対象疾患ヒト幹細胞の種類実施期間及び対象症例数治療研究の概要その他 ( 外国での状況等 ) 新規性につい
... これらに対して、我々は、再生医療による新たな治療法として、患者様ご自身の歯に付着 した組織から歯周組織を再生できる細胞を取り出し、培養してシート状にしたもの（培養細 胞シート）を移植することで、安全かつより短期間に歯周組織を再建できる方法を開発しま した。本研究では、温度応答性培養皿という特別な機能を持つ培養皿を使用して培養細胞シ ...
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1 研究実施の概要 (1) 実施概要本研究では神経難病のポリグルタミン (PolyQ) 病についてその病態カスケード すなわち 病因遺伝子産物のミスフォールディング 凝集からその下流で起こる細胞機能障害までを治療ターゲットとし これらを抑制する方向性の治療とともに 病態カスケードを制御する生体の持つ
... TβRII の転写を抑制し、TGF-βシグナルを阻害することを明らか にした（Katsuno et ...PCNA の発現が増加し、E2F1 の核内集積が亢進していた。SBMA マウスの運動ニューロンでは BrdU の取り込みが認めら れたが、非病変部である小脳のプルキンエ細胞では異常な取り込みは認められなかったこ となどから、SBMA ...
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治験実施計画書等修正報告書 治験（製造販売後臨床試験）新規申請 書式 | 宮崎大学医学部附属病院 臨床研究支援センター 治験部門
... 国立大学法人 宮崎大学医学部附属病院 病院長 注）（長≠責）：本書式は治験依頼者が治験責任医師の合意のもと作成し、実施医療機関の長に提出する。実施医 療機関の長は書式下部の確認日及び実施医療機関の長欄を記載する。なお、説明文書、同意文書の修正のみの場 ...
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