遺伝子治療臨床研究に関する指針
臨床研究の利益相反 (COI) に関する指針 Policy of Conflict of Interest in Clinical Research 公益社団法人日本臨床工学技士会 ( 倫理委員会 ) 序文医療に係わるさまざまな科学技術の進歩に伴い 産学連携による臨床研究は世界的な潮流である そして
... 医療に係わるさまざまな科学技術の進歩に伴い、産学連携による臨床研究は世界的な潮流である。 そして公的な存在である大学や研究機関、学術団体が、特定の企業の活動に参加することは不可避の状 況となっている。その結果、研究機関、学術団体が本来担っている公正な教育・研究・臨床の責務が、 ...
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「疫学研究に関する倫理指針」及び「臨床研究に関する倫理指針」の遵守について｜お知らせ｜日本神経学会
... １. 研究の目的 疫学研究に関する倫理指針（平成 19 年文部科学省・厚生労働省告示第 1 号）については、平成 26 年 4 月の改正指針の施行を目指し、 現在厚生科学審議会科学技術部会に設置された 「疫学研究に関する倫理 指針の見直しに係る専門委員会」による会議において見直しの検討が進められている。本見直しにおい ...
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ヒトゲノム 遺伝子解析研究に関する倫理指針の見直しに関する専門委員会 ( 第 9 回 ) ヒトゲノム 遺伝子解析研究倫理指針に関する専門委員会 ( 第 9 回 ) 個人遺伝情報保護小委員会 ( 第 20 回 ) - 議事次第 - 日時平成 23 年 12 月 19 日 ( 月 )16:00~17:3
... ○永井座長 あとは事前にインフォームド・コンセントの中でいろいろな状況を想定し て、記載しておいていただくということになるのではないかと思います。今までも大分議 論したところではありますが、事務局、その点について如何でしょうか。 ○文部科学省（渡辺安全対策官） 特に医療との関係というお話がございましたが、例 えば現行指針でも、40ページを見ていただきますと遺伝情報の開示、非開示に関する細則 ...
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人を対象とする医学系研究に関する倫理指針
... このため文部科学省及び厚生労働省においては、研究者が人間の尊厳及び人権を守るとと もに、適正かつ円滑に研究を行うことができるよう、日本国憲法、我が国における個人情報 の保護に関する諸法令及び世界医師会によるヘルシンキ宣言等に示された倫理規範も踏ま え、平成 14 年に文部科学省及び厚生労働省で制定し平成 19 年に全部改正した疫学研究に関 する倫理指針（平成 19 ...
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Microsoft Word 細則入りr2 ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針（平成29年2月28日一部改正）r3 (2) (2).docx
... ＜本指針の対象とするヒトゲノム・遺伝子解析研究の範囲に関する細則＞ １．本指針の対象とするヒトゲノム・遺伝子解析研究は、提供者の白血球等の組織を用いて、 ＤＮ Ａ又はｍＲＮＡから作られた相補ＤＮＡの塩基配列等の構造又は機能を解析するものであり、その 主たるものとして、いわゆる生殖細胞系列変異又は多型（germline mutation or ...
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ヒトゲノム 遺伝子解析研究に関する倫理指針の見直しに関する専門委員会 ( 第 5 回 ) ヒトゲノム 遺伝子解析研究倫理指針に関する専門委員会 ( 第 5 回 ) 個人遺伝情報保護小委員会 ( 第 16 回 ) - 議事次第 - 日時 平成 23 年 7 月 19 日 ( 火 )15:30~18:0
... お手元の資料の 32 頁の「ヒトゲノム研究に関する基本原則について」とい うところで、科学技術会議の生命倫理委員会が平成 12 年ぐらいに出した答申 だと思いますが、そこに包括的同意のことが結構書いてありまして、ここは いま皆さんが議論している「包括同意」とは違って、 「包括的同意」というこ とで、「的」が入っています。そこが事務局が考えているスタンスと同じで、 ...
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遺伝子治療等臨床研究に関する指針の一部を改正する件新旧対照条文
... 一 研究者及び研究機関の長は、個人情報、匿名加工情報及び非識別 一 研究者及び研究機関の長は、個人情報の取扱いに関して、この指 加工情報の取扱いに関して、この指針の規定のほか、個人情報の保 針の規定のほか、個人情報の保護に関する法律（平成 15 年法律第 護に関する法律、行政機関の保有する個人情報の保護に関する法律 57 ...
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遺伝子治療とは 疾病の治療を目的として遺伝子又は遺伝子を導入した細胞を人の体内に投与すること ( 遺伝子治療臨床研究に関する指針 ) 単一遺伝子の異常により発症する遺伝病等に対して 正常遺伝子を導入して異常遺伝子の機能を補うことにより治療する ( 狭義の遺伝子治療 ) 遺伝子を導入して行う治療で 様
... Ø 表皮水疱症 患者由来 iPS細胞の原因遺伝子（7型コラーゲン遺伝子）の変異をCRISPR- CasによりKOすることで、異常なコラーゲンの発現を抑えることに成功（日経バイオテクオン ライン , 2015) 表皮水疱症(指定難病）：7型コラーゲン遺伝子の変異により異常なコラーゲンが発現して、粘膜に水疱（水ぶ ...
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Spinal Surgery 脊椎脊髄疾患の治療に関する指針 ( ガイドライン ) *1 金景成佐々木日本脊髄外科学会学術委員会 *2 学 *3 川本俊樹 小柳 *4 泉 1 1 臨床研究を行う際には, 各研究の目的に合致した, 客観性が高く適切な評価法を使用すること
... 臨床研究における評価法は，評価を医療者側が行う ＂医師評価型＂と患者自身が行う＂患者立脚型＂とに分類 される．運動機能を評価する徒手筋力テストなど専門的 な知識を要するものや，評価者が患者の生活活動度を主 観的に判断する多くの評価法が＂医師評価型＂である． それらでは，つねに評価者の主観が入り込む余地がある ため，その評価は治療関係者以外の第三者医療スタッフ ...
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顎関節症治療の指針 2018 刊行によせて 我が国では 顎関節症の臨床における統一された診察 検査 診断 治療についての明確 な指針が示されていないため 顎関節症患者の増加にもかかわらず 共通の適切な認識に基 づいた治療を実施できる一般臨床歯科医師が少ないのが現状である 近年 世界標準の顎関節症診断
... 下顎頭，下顎窩にあり，その病理変化は軟骨破壊，肉芽形成，骨吸収，骨添加である。 臨床症状としては関節雑音（特にクレピタス：捻髪音：持続時間の長い摩擦音） ，顎運 動障害，顎関節部の痛み（運動痛，圧痛）のうちいずれか１つ以上の症状を認める。 非復位性関節円板前方転位を高頻度に認める。関節円板に穿孔や断裂を認めることも 多く，進行すると下顎頭，下顎窩，あるいは関節隆起は，骨吸収や骨添加により変形 ...
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上育症治療指針（厚労研究 上育症治療に関する再評価と新たなる治療法の開発に関する研究班）案
... 抗 CLIgG、抗 CLIgM、ループスアンチコアグラントを一次スクリーニングとした。今回の班 員による不育症データベースでは尐数例であるが抗 PE 抗体陽性者で無治療群での成功率は 5/16（31.3％）と低く、アスピリン治療群（53/89：59.6％） 、アスピリン＋へパリン治療 群（141/178：79.2％）の成功率と有意差を認めた。しかし一部の班員のデータでは抗 PE ...
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上育症治療指針（厚労研究 上育症治療に関する再評価と新たなる治療法の開発に関する研究班）案
... 4 【不育症のリスク毎の治療】 1. 子宮形態異常 研究班の成績で双角子宮、中隔子宮での流産胎児染色体異常率（15.4％）が、正 常子宮例流産の値（57.5％）より低率であることが明らかとなっています。すな わち双角子宮、中隔子宮では胎児染色体異常のない流産が増加することから、子 宮の形が悪ければ流産しやすくなります。また、今回の検討で中隔子宮では手術 ...
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従来の医学系研究の規制 治験 :GCP 省令とガイダンス 治験以外 : 研究の種類ごとに行政指針 主要な三つの指針 1. ヒトゲノム 遺伝子解析研究に関する倫理指針 ( ゲノム指針 ) 2. 臨床研究に関する倫理指針 ( 臨床指針 ) 3. 疫学研究に関する倫理指針 ( 疫学指針 ) 指針同士の関係
... – 個別の結果の取扱い（ 偶発的所見含む ）や将来の 研究利用に関する同意、モニタリング・監査に関 する記載など、新たに定められた項目も多い • ただし倫理審査委員会が認めた場合、項目 ...
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臨床研究に関する標準業務手順書
... 4. 研究計画書の作成 研究責任者は、研究倫理指針に則って研究計画書を作成する。また、多施設共同研究に共同 研究者として参加する場合は、研究主体が作成した研究計画書を熟読する。 介入を行う臨床研究について、以下のいずれかのデータベースに、当該研究の概要をその実 ...
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HOKUGA: 遺伝子治療を巡る刑法上の諸問題
... ADA 遺伝子を持つ ようになり，患者の免疫機能はある程度再 され，遺伝子治療の安全性，有効性が確認されたも のとして同治療臨床研究は中断された。現在，患者は酵素補充療法を継続しているものの，血液 １ミリリットル中のリンパ球数は 1000個前後で安定し，通常の日常生活を送っているとのことで ある ...
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＜多発性骨髄腫の診断と治療指針＞
... ・別紙 VRｄレジメンの指針を参考に治療を行い、前向きにグループの症例を集積する。 ・同レジメンに関し国内のエビデンスが報告された場合はそれに準じレジメンを修正する。 ・登録可能な臨床試験がある場合は試験治療も許容する。 ・Bisphosphonate などの支持療法は初診時（寛解導入療法開始時）から導入する。 ・治療効果が PR 以下にとどまる場合は ...
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研究の区分 遺伝子治療臨床研究 ( ウイルス療法 ) 遺伝子標識臨床研究 研究の目的 対象疾患及びその選定理由 本研究は 初期放射線治療にもかかわらず再増大または進行する膠芽腫の患者に対して遺伝子組換え単純ヘルペスウイルス I 型である G47Δの定位的腫瘍内投与を行う オープンラベル方式によりコホ
... った 20 例中８例に腫瘍の縮小を認めたが、脳梗塞で死亡した１例を除いた全例にて再増大を認め た。ステロイド投与にも関わらず、術前抗 HSV-1 抗体が陰性であった５例中１例に陽転を認め た。剖検が５例で行われ、脳病理はいずれも脳炎や白質変性を認めず、HSV-1 免疫染色陰性であ った。３例にて腫瘍が脳の１領域に限局し、膠芽腫に通常見られるような腫瘍細胞の周囲脳組織 ...
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九州大学病院の遺伝子治療臨床研究実施計画（慢性重症虚血肢（閉塞
... 心臓病は現在の循環器先進的医療を持ってしても国民死亡率の第二病因を占めてお り、その過半数が心不全死である。重症慢性虚血性心不全とは、完全冠動脈再建術を 持ってしても心機能の改善が見込まれず、心臓移植以外の従来型の代替先進治療で もなお、難治性心不全を繰り返す致死率の高い予後不良な病態である。しかしながら 本邦における心臓移植の実態は、そのドナー不足から上記のごとき必要不可欠な症例 ...
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資料 2 NIHS Since 1874 ゲノム編集技術を用いた 遺伝子治療に関する海外の規制状況 国立医薬品食品衛生研究所遺伝子医薬部第 1 室 ( 遺伝子治療担当室 ) 内田恵理子 第 2 回科学委員会ゲノム編集専門部会 2018 年 12 月 25 日 1
... 遺伝子改変細胞製品の品質・非臨床・臨床ガイドライン（改正案） Guideline on quality, non-clinical and clinical aspects of medicinal products containing genetically modified cells（Draft, ...
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SPIRAL-0 Study: 同意説明文書 _ 第 1.0 版 目次 はじめに 特定臨床研究について あなたの病気について あなたの病気に対する治療法について この特定臨床研究の目的 背景 意義 この特定臨床研究で使用
... 特定臨床研究のご説明 はじめに この説明文書は、患者さんに研究への参加をお願いするにあたり、担当医師の説明をお ぎない、患者さんの理解を助けるために用意されたものです。あなたに「高齢者 EGFR 遺伝 子変異陽性の進行期または術後再発非小細胞肺癌に対する Osimertinib による 1 次治療 の第Ⅱ相試験（SPIRAL-0 ...
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