ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針の見直しに関する専門委員会（第９回） ヒトゲノム・遺伝子解析研究倫理指針に関する専門委員会（第９回） 個人遺伝情報保護小委員会（第２０回） 合同開催
議事録
文部科学省研究振興局ライフサイエンス課生命倫理・安全対策室
厚生労働省大臣官房厚生科学課
経済産業省製造産業局生物化学産業課
ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針の見直しに関する専門委員会（第９回） ヒトゲノム・遺伝子解析研究倫理指針に関する専門委員会（第９回） 個人遺伝情報保護小委員会（第２０回）
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議
事
次
第
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○日
時
平成２３年１２月１９日（月）１６：００～１７：３０
○場
所
経済産業省第 1 特別会議室（経済産業省本館１７階西７）
○出席者
（委
員）
永井座長、福井座長代理、
小幡委員、鎌谷委員、栗山委員、高芝委員、玉起委員、
知野委員、堤委員、徳永委員、藤原(靜)委員、藤原(康)委員、
前田委員、増井委員、武藤委員、山縣委員
（事務局）
文部科学省：戸渡大臣官房審議官、渡辺室長、岩田室長補佐
厚生労働省：尾崎研究企画官、田中課長補佐
経済産業省：川上大臣官房審議官、斉藤課長、長部課長補佐、
金澤課長補佐
○議題
１．
ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針の見直しの検討
２．
その他
○配布資料
資 料 １． ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針の見直し
にあたっての検討事項（案）
資
料
２． 「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」の改正
案について
参考資料１． 三省委員会委員名簿
参考資料２． ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針
○経済産業省（長部課長補佐） それでは、ただいまから文部科学省「ヒトゲノム・遺 伝子解析研究に関する倫理指針の見直しに関する専門委員会」、厚生労働省「ヒトゲノム ・遺伝子解析研究倫理指針に関する専門委員会」、経済産業省「個人遺伝情報保護小委員 会」を合同で開催いたします。 委員の皆様にはお忙しい中お集まりいただきまして、お礼を申し上げます。 本日は俣野委員、辰井委員からご欠席のご連絡をいただいております。 まず、配付資料の確認をさせていただきます。議事次第と配付資料を記載したものがご ざいますので、ご覧ください。配付資料といたしまして、資料１及び資料２がございます。 なお、資料１、資料２には、それぞれ右肩、左肩のところに「取扱注意」と記載されてお りますが、誤植ですので了承ください。また、参考資料１、参考資料２がございます。そ の他、委員の皆様方の机の上には委員資料１、委員資料２という形でファイルを２冊ご用 意しております。 以上ですが、不備等ございましたら事務局までお知らせください。 また、審議の円滑な実施のため、報道関係者の方々におかれましては、撮影はここまで とさせていただきます。 ○永井座長 それでは、議事に入りたいと思います。本日は資料２のゲノム指針の条文 の改正案につきまして、前回議論のあったところを中心に、更に議論を行いたいと思いま す。 また、前回に引き続き委員の皆様にお願いがございますが、時間の制約上、ご発言はポ イントを絞って、ご発言に当たりましては具体性をもった議論を行いたいと思いますので、 指針、改正案のどの部分をどのように修正すればよいか、その点を含めてご発言をお願い いたします。 なお、本日の議論をもちましてゲノム指針の見直しについて、本委員会の意見として取 りまとめさせていただきたいと考えております。皆様方のご協力、よろしくお願いいたし ます。 では、ゲノム指針の改正案につきまして、前回の議論の積み残しとなっておりますイン フォームド・コンセントの撤回に係る修正部分について、事務局からご説明をお願いいた します。 ○経済産業省（長部課長補佐） それでは、インフォームド・コンセントの撤回につい てご説明させていただきます。
資料２の中の33ページをご覧ください。中ほどに網かけの括弧で括ってあるところが修 正点でございます。32ページの(10)のところからインフォームド・コンセントの撤回が始 まりますが、本文のところは修正しておりません。 33ページの細則では、具体的に試料を例示するとともにインフォームド・コンセントの 撤回があった場合、当該試料から得られた情報については原則廃棄しなければならないが、 研究計画全体の中で当該遺伝情報を利用して、それまで得られた結果については廃棄しな いことができる旨を記載しております。 以上です。 ○永井座長 如何でしょうか。ただ今の件につきましてご意見をお願いしたいと思いま す。どうぞ。 ○堤委員 試料と情報と分けて整理していただけましたので、非常に分かりやすくなっ たのではないかなと思っております。分けて整理していただいたので非常によかったと感 じております。 以上でございます。 ○永井座長 他に如何でしょうか。現場で研究されている先生方、山縣先生、徳永先生、 小幡先生、何かご意見ございませんでしょうか。では、徳永委員、どうぞ。 ○徳永委員 この結果という内容に関しては、研究の種類によっては、かなり判断に迷 う部分があるかと思います。これについては細則で倫理審査委員会の意見を求めるという ような文言も入っていますので、広く意見を求めて判断するという部分があるので、これ でよろしいのではないかと思います。 ○永井座長 山縣先生、どうぞ。 ○山縣委員 私もコホート研究の場合にかなり大量のデータを使っていった時に、例え ば10年経ったところで、どこまで同意を撤回するかという時にこういうことが問題になる と思うのですが、データセットをしっかり連結不可能匿名化に指定するということと、こ こに書いてあるようなことによって、基本的にはそれまで使っている情報をきちんと利用 できるような研究については問題がないと考えます。 ○永井座長 如何でしょうか。この細則の書きぶりで大体対応できるだろうということ で、よろしいでしょうか。小幡先生、如何ですか。 ○小幡委員 得られる遺伝情報と結果というのが必ずしもきちんと分かれる訳ではなく て、オーバーラップする部分もあると思いますけれども、そういうことを倫理委員会でき
ちんと判断して、これは遺伝情報ですけど結果の部分ですねというような仕分けをするこ とによって対応されることになると思いますので、これで結構だと思います。 ○永井座長 よろしいでしょうか。他にご意見がないようですので、このインフォーム ド・コンセントの撤回につきましては、本日の議論を踏まえて整理させていただきたいと 思います。更に細かい文章の修正等がある場合にはお知らせいただきたいと思いますし、 その時には座長一任ということで対応させていただきたいと思います。 それでは、次にまいります。ゲノムの改正案の残りの修正部分について、事務局からご 説明をお願いいたします。 ○経済産業省（長部課長補佐） それでは、資料２に基づき、残りの修正部分をご説明 させていただきます。 まず、２ページ目をご参照ください。新たに「第11 経過措置」という項目を設けまし た。前回の委員会では、本指針の適用範囲の中の (2)のところに経過措置に関することが 記載されていたのですが、「本指針の施行前に既に着手され」という文言がありまして、 「施行前」というのが平成13年のものを示すのか、20年のものを示すのか、不明瞭である というご発言もあり、74ページの施行日の下に新たに項目を設けて記載することにより明 らかとしております。また、網かけのところですが、「本指針の施行前に現に実施中のヒ トゲノム・遺伝子解析研究における指針の適用については、従前の例による。ただし、当 該ヒトゲノム・遺伝子解析研究について、本指針施行後に研究計画を変更する場合は、本 指針が適用される」という文言を記載しております。 続きまして８ページ目をご参照ください。こちらも前回の委員会で、以前は「講習及び その他必要な教育」という文言だったのですが、自ら学ぶという趣旨を表すために学習と いうような文言を入れて欲しいというご意見を踏まえ、臨床指針、疫学指針を参照し「教 育及び研修」という記載にさせていただきました。 20ページをご参照ください。こちらも同様に「教育及び研修」という記載にさせていた だきまして、「教育及び研修を受けることを確保するために必要な措置を講じなければな らない」という記載とさせていただきました。 21ページですが、以前は現行指針の (3)の中ほどに「研究により予測される結果及びそ の開示の考え方」という文言がございましたが、ここは必ずしも明確ではないというご指 摘を踏まえまして、今回「遺伝情報の開示に関する考え方」という表現に変えて文言を明 確にしております。
22ページ、23ページをご参照ください。記載した「遺伝情報の安全管理の方法」という 文言につきましては、解析データ、分析データ等が外部のネットワークに繋がったサーバ 等に保管されている場合もありますので、その安全管理の方法について研究計画書に記載 するよう求めることといたしました。 24ページをご参照ください。報告事項に関する細則でございます。前回の案では削除さ せていただいておりましたが、前回の委員会でのご指摘で試料・情報等の数については、 これまでと同様に定期報告すべきではないかとのご意見を踏まえまして、今回、復活させ ました。 31ページをご参照ください。前回は「契約等」としておりましたが、等の中身が何であ るかというご指摘を受けまして、その中身を検討いたしまして、今回は「法令又は契約に おいて業務上知り得た秘密の漏えいを禁じられている者でなければならない。」という旨 を記載しております。 33ページは、先ほどご議論いただいたインフォームド・コンセントの撤回でございます。 34ページですが、ここは「試料・情報」という文言を入れることによって文章を明確化 したものでございます。 35ページの上段で、「共同研究について」は前回の委員会では削除させていただきまし たが、後々に「共同研究機関」という用語が定義されている関係から、こちらの文言も残 すことといたしました。 また、中段のところですが、「試料・情報についての連結可能匿名化又は連結不可能匿 名化の別及び匿名化の具体的方法。匿名化できない場合にあっては、その旨及び理由」に ついて説明文書に記載する事項として残した方がよいというご指摘を受けまして、残すこ とといたしております。 36ページをご覧ください。資金の調達方法ですが、利益相反の関係があるので説明文書 に記載する事項として残した方がよいと前回の委員会でご指摘を受けましたので、その点 を残すとともに「起こりうる利害の衝突及び研究者等の関連組織との関わり」という文言 を加筆しております。 37ページに移りまして、遺伝情報の開示に関する細則のところですが、提供者自身が遺 伝情報の開示の求めによって開示した場合にはその旨、反対に開示しなかった場合につい てはその理由を、研究を行う機関の長に報告すべきとの文言を入れるべきではないかとい うご意見がございましたので、記載を修正いたしております。
39ページをご覧ください。偶発的所見（インシデンタルファインディング）のところで すが、こちらも前回の委員会でのご指摘を踏まえまして、研究の過程で、提供者及び血縁 者の生命に重大な影響を与える偶発的所見（インシデンタルファインディング）が発見さ れる可能性もあるということから、提供者又は代諾者等からインフォームド・コンセント を受ける際には、その方針を説明し、理解を得るように努めることとするという旨を記載 しております。 44ページをご覧ください。倫理審査委員会の構成に関する細則のところでございますが、 以前の委員会でのご指摘を踏まえまして、倫理審査委員会の外部委員には必ず「人文・社 会科学面の有識者及び一般の立場の者を含む複数名」が入るという記載としております。 53ページは「当該既存試料」という文言が抜けておりましたので、修正しております。 最後に73ページですが、「この指針」を「本指針」という表現に変更しているものでご ざいます。 以上が変更点となります。 また、ご意見をいただきましたが変更していない箇所がございます。29ページの(2)に 「薬剤反応性異常」というところがございますが、前回の委員会で載せておく必要がある か否かというご意見がございました。事務局で検討いたしましたところ、ヒトゲノム研究 に関する基本原則や現行のゲノム指針の記載を参照するに、薬剤反応性についても予め提 供者本人が告知を受けていることを前提として、生命に重大な影響を与えるような場合に 開示できる流れとなっていることから、ここは記述を削除しないこととすると判断いたし ました。 31ページをご覧いただきまして、以前の委員会でインフォームド・アセントについての ご意見が出ました。インフォームド・アセントに関しましては、一番下、インフォームド ・コンセントを受けることが困難であるような場合というところで、そのうちの１つの例 示として「未成年者の場合。ただし、この場合においても、研究責任者は、提供者にわか りやすい言葉で十分な説明を行い、理解を得られるよう努めることとする。」という記載 がありますので、こちらでインフォームド・アセントに関する概念が入っていると判断い たしまして、記載の変更はしておりません。 以上でございます。 ○永井座長 ありがとうございます。 それでは、ただ今のご説明にご意見、ご質問をお願いいたします。如何でしょうか。
○堤委員 １点、よろしいでしょうか。一番最後にご説明いただいたインフォームド・ アセントですが、インフォームド・アセントという概念はここで説明していただいており ますので、内容としてはこれで間違いないと思いますが、インフォームド・アセントとい う言葉があること自体が認知されていない場合もありますので、できたら文章の後に 「（インフォームド・アセントという）」とか、そういう記載をしていただくとよろしいの ではないか。そもそも倫理指針ですので、他の運用マニュアルとは違いますので、倫理指 針という側面からみてもインフォームド・アセントという言葉を入れていただきたいなと 思っておりますので、ご検討願えればと思います。 以上です。 ○永井座長 如何でしょうか。 ○文部科学省（渡辺安全対策官） ご指摘を踏まえまして、先ほど見ていただきました 31ページでございます。「未成年者の場合」というところで、「ただし」から「努めること とする」とございます。この後に、例えば「インフォームド・アセントという」といった、 文言が入るのが適切であればそのような方向で修正したいと思います。 ○永井座長 他に如何でしょうか。前田委員、どうぞ。 ○前田委員 インフォームド・アセントの点に関してでございますが、前回も少し申し 上げましたように、同意能力（判断能力）のある者から得る同意を「インフォームド・コ ンセント」と表現するといたしますと、同意能力（判断能力）のない者から得る同意・賛 意につきましては、「インフォームド・アセント」と表現したほうが、より正確な表現に なると私自身も考えております。 また、31ページの細則1では、「提供者からインフォームド・コンセントを受けることが 困難」な場合の一つとして、未成年者の場合があげられています。そこでは、提供者が16 歳以上の場合ではありますが、「提供者からインフォームド・コンセントを受けることが 困難」としている者から「インフォームド・コンセント」を得るという文章になっており、 いくつかの文章の記載に整合性が取れていないような気がいたします。 ○永井座長 如何でしょうか。具体的にどのようにしたらよろしいでしょうか。 ○前田委員 先ほど堤委員がご発言されましたように、提供者に同意能力（判断能力） がない場合には「インフォームド・アセント」という表現を使うのが1つだと思います。 「インフォームド・アセント」という表現が一般的な表現ではなく、わかりにくい表現で あるとしたら、他にどのような表現をすればわかりやすいでしょうか。「提供者からも了
解を得るようにする」というような表現になるのでしょうか。 ○永井座長 事務局、如何でしょうか。 ○文部科学省（渡辺安全対策官） ここの箇所につきましては、基本的に平成13年度か らインフォームド・コンセントという概念のあり方を踏まえて検討されてきたところでご ざいますが、事務局でももう一回、文言を全体で見た時に問題がないかということを踏ま えて、かつ、先ほど堤委員などからいただいたインフォームド・アセントという言葉を入 れることとの整合性の中で、少し検討させていただきたいと思います。 ○永井座長 鎌谷委員、どうぞ。 ○鎌谷委員 少し遅れて来たので、これはもう問題になったものかもしれませんので、 そのときはおわびしたいのですけれども、33ページのインフォームド・コンセントを撤回 してサンプルを廃棄する場合の規定なのです。 例えばこれから出るのは、ヒトの１人の全ゲノムの情報は、現時点では多分全部解析す るのに数百万ぐらいかかると思うのです。そして、その中に病気の原因として極めて重要 なものが含まれていることがあると思うのですけれども、その場合、もちろん提供者の意 思を第一に優先すべきだということはよく分かるのですが、廃棄作業が極めて過大である。 実はそんなには過大でなくて、削除すればよい訳なのですけれども、もう１つ、廃棄す ることによって、これまでの労力と費やされた公的な研究費が無駄になる場合は、例えば その情報が既に連結不可能匿名化されている場合ですけれども、連結不可能匿名化するよ うにして情報を廃棄しないことができるだとか、それでも無理な場合はご本人の同意によ って連結不可能匿名化することによって情報を廃棄しないことができるとか、そのような ことができないかということ。これは前にも問題になったと思うのですけれども、それで も無理だというのであれば仕方がないと思うのですが、そういう可能性は如何でしょうか。 ○永井座長 その辺はどういう議論になっているか。連結不可能匿名化にすれば、ある 程度活用できるかどうかというところですね。 ○文部科学省（渡辺安全対策官） まず今のご指摘につきましては、そもそも個人情報 が明らかになる恐れが極めて小さく、廃棄作業は極めて過大であるというご事情がある。 現行の(10)イの条件に該当するということであれば、それは全く問題なく廃棄しないこと ができるということになっています。 従いまして、まず倫理審査委員会におきまして、そういったケースに該当するかどうか を検討いただくことが必要になるのではないかと思っております。
それから、「ア 当該試料・情報が連結不可能匿名化されている場合」というのは、既 に不可能匿名化されておりまして、試料などを特定するのができないからということで入 ってきたものでございますので、基本的にはそもそも不可能匿名化されていることが条件 になるかと思います。 ですから、事後に不可能匿名化することにつきましては、このア、イからすると、それ をもって直ちに廃棄しなくていいということにならないのではないかなと思っています。 ただ、(10)の本文のところに「提供者又は代諾者等が廃棄以外の処置を希望する場合に は、特段の理由がない限り、これに応じなければならない。」と記載されています。例え ば返還ということもあるかと思うのですが、提供者等が廃棄でなくても不可能匿名化であ ればいいと希望するのであれば、そういった対応も可能ではないかなと思っております。 ○鎌谷委員 今の点で廃棄が過大であるということは、どんなに大きな情報でも現実は ほぼないと思うのです。ただ削除すればいいと。 ただし、今私が申し上げたのは情報を得るための資金とか、苦労とか、それから分かる 重要性が極めて重要であるという条件については考慮していただけないかということで、 それが余りコンセンサスとして得られないのであれば同意しますけれども。 ○永井座長 これは「過大である等」というところで読めないでしょうか。 ○鎌谷委員 わかりました。「過大である等」のところに、それを見るためのものすご く重大な情報が含まれているとか、そういうことがあればそれでいいと思います。 ○永井座長 こういう問題について、Ｑ＆Ａなどで少し例示をするということは如何で しょうか。 ○文部科学省（渡辺安全対策官） 実際に現場で実務をやっていただく際に、この点に つきましてはいろいろご議論やご意見もあると思いますので、特にパブリックコメントな どを通じまして、こういった事例はどうなるのか、そういった質問なども踏まえて、現場 の方が判断に困らないようにＱ＆Ａを少し整備していきたいと思っております。 ○永井座長 そういうことでよろしいでしょうか。 ○鎌谷委員 はい。 ○永井座長 その他に如何でしょうか。増井委員、どうぞ。 ○増井委員 今回の指針では「バンク」という言葉が消えて「収集・分譲を行う機関」 ということになったのですけれども、動詞としての分譲という言葉が出てくるのは、一番 最後の71ページの(11)のところだけなのです。「分譲する機関をいう」というところに出
てくるのですけれども、その他のところは動詞としては「提供」という言葉を使われてい るのです。 例えば55ページの (1)で「収集・分譲する場合を除く」と書いてあって、 (2)で収集・ 分譲する機関の行動についての規定が書かれているというご説明なのです。やはり「収集 ・分譲」という言葉を使ってあって、かつ分譲という言葉が実際71ページに出てくるので、 ここのところに何らかの形で分譲と提供という言葉の使い分け、あるいは、「ここでは同 じ意味をもちます」というような注釈を書いていただきたいのです。そうでないと動詞と しての分譲というのは本当に出てくる箇所が少ないというか、１ヵ所だけ出てくるもので すから混乱を来すということがあると思います。 バンクの形の整理のところでも出ましたけれども、大きく分けて２タイプあるものです から混乱はあると思うのですが、言葉の分譲ということと提供の関係について、ここに少 し書いていただきますとありがたく存じます。そうでないとちょっと混乱するなと。自分 も混乱していたものですから、よろしくお願いします。 ○永井座長 事務局、お願いします。 ○文部科学省（渡辺安全対策官） 補足させていただきます。 このゲノム指針におきましては、試料・情報というものをある機関から別の機関に移す という行為を、提供という形で統一させていただいております。ただ、収集・分譲を行う 機関というのは、提供という行為に関して実際に自らゲノム研究を行う訳ではないですけ れども、他の機関から試料・情報の提供を受けて、他の機関に提供するということを収集 ・分譲を行う機関としています。 ただ、少し分かりにくいというご指摘がございましたので、注釈なのか、Ｑ＆Ａなのか、 文言の整理なのか、いずれかの形でわかりやすく整理させていただきたいと思います。 ○増井委員 よろしくお願いします。 ○永井座長 どうぞ。 ○堤委員 21ページの (3)「研究責任者」云々と書いてあるところと、29ページの７、 インフォームド・コンセントの (3)の関係なのです。 21ページの (3)ですと、先ほどご説明がありました「遺伝情報の開示に関する考え方」 という形で整理していただいておりますが、29ページの (3)のところにつきましては、こ こには開示という言葉が書かれておりませんので「予測される結果」の後に、例えば「結 果の取り扱い（開示、非開示の方針）」というのを入れていただくと、21ページの (3)と2
9ページの (3)の整合性がとれるのではないかなと思いますので、ご検討いただければと 思います。 以上です。 ○永井座長 よろしいでしょうか。 ○文部科学省（渡辺安全対策官） もう一度、両規定の関係を確認した上で問題なけれ ばご指摘のような形で修正したいと思います。 ○堤委員 よろしくお願いします。 ○永井座長 栗山委員、どうぞ。 ○栗山委員 44ページの倫理審査委員会の構成に関する細則です。 私の記憶では、最低２名でよいと読めるようなつくりではなくして欲しいというお願い をしまして、現状、最低２名ではなく最低でも３名と読めるように変えていただきました。 変更していただいたことには評価をさせていただきたい。ありがとうございますというと ころなのですが、例えば33ページの判断を倫理委員会に委ねるところで、社会の理解を得 るためには前のような方がよいと私は思います。それがこの委員会のコンセンサスでない 場合はこのまま２人以上で了解することになると思いますけど、皆様のお考えをもう一度 聞かせていただければと思います。 ○永井座長 如何でしょうか。以前は、「過半数」という表現になっていた訳ですが、 今回２名以上で実際は３名ぐらいになるのでしょうか。 ○栗山委員 はい。 ○永井座長 事務局に伺いますが、３人というのはどういう計算だったでしょうか。 ○文部科学省（渡辺安全対策官） この読み方といたしましては「人文・社会科学面の 有識者及び一般の立場の者を含む複数名の外部委員」でございますので、外部委員の中に は必ず人文・社会科学面の方、それから一般の立場の方に入っていただくということで、 この２者は必ず入らなければならないということは担保してございます。 更に倫理審査委員会の中で、外部から自然科学面の有識者の方などを呼んでくるのであ れば３名以上になるであろうということで、単に複数名の外部委員が置かれるということ よりは、より多くの方が入る。特に一般の立場の者と人文・社会科学面の有識者というこ とで、自然科学面以外の方が必ず外部委員として入るように少し工夫させていただいたと ころでございます。 ○永井座長 特に研究されている委員の先生方から、如何でしょうか。鎌谷先生、如何
でしょうか。 ○鎌谷委員 私も何個かに関係しているのですけれども、現実にそれぞれ専門の先生を 集めるというのはすごく大変なことなのです。出席のお願いをすることもなかなか難しい ので、私が聞いたら一般的な他の、例えば臨床研究に関する倫理指針と統一されていると いうことなので、これでいいのかなと思うのですけれども。 ○永井座長 今までのところで、何か重大な事件が発生したという訳でもないでしょう か。しばらくそういう形でやってみて、もし問題があれば次回また考えるというのも手か と思うのです。 ○栗山委員 はい。 ○鎌谷委員 現実にそういう倫理審査委員会の経験から申し上げますと、やはり科学者 だけが発言するというのが多いです。例えば法律家の方は、代諾者という時にいろいろと 専門的なことを発言されます。それから一般的な患者さん、あるいは患者さんの面倒をみ ている団体の方もおられるのですけれども、その方も余り発言はなされていない。やはり 質も問題だと思いますけれども、今回は教育ということもかなり入れられたので、そうい うことで今までよりもきちんと内容を把握して、それぞれの方面の方は、それぞれの立場 でご発言されるようにするということを期待するのがよいと思います。 ○永井座長 よろしいでしょうか。 ○高芝委員 37ページの中段で、遺伝情報の開示に関する細則に網かけをしていただい ています。その文言について、このようにした方がより適切ではないかということで意見 を申し上げますので、検討いただければと思います。 上の本文のところでは、遺伝情報を開示しない場合はその全部又は一部を開示しないと いうケースを想定していますので、網かけの部分の２行目、最後の「遺伝情報を開示しな い場合」を「遺伝情報の全部又は一部を開示しない場合」とすることで、上の本文と整合 性を取ってみてはというのが１点。 もう１つは、３行目のところで「にはその理由を」となっているのですけれども、「に は」の後は「その旨及びその理由を」とした方が整合性がとれるのではないかと思います ので、検討いただければと思います。 ○永井座長 如何でしょうか。 ○文部科学省（渡辺安全対策官） ご指摘いただいた表現の方がより具体的に、明確に なるのではないかと思います。
○永井座長 他に如何でしょうか。 ○堤委員 25ページの(10)と(11)、研究責任者の責務として一部を委託する場合はとい うことが書かれておりますけれども、この文章と後ろに出てくる51ページと58ページに、 業務を委託する場合と個人情報を扱う場合に契約で云々ということが書かれておりますの で、25ページのところに「第５の10の２と第６の18の１を遵守する」と書いておいていた だいた方が全体の整合性がとれるのではないかなと思いましたので、ご検討願えればと思 います。 ○永井座長 事務局、よろしいでしょうか。 ○文部科学省（渡辺安全対策官） こちらも両規定の関係をもう一度事務局で精査させ ていただいて、文言の修正もしくは注を加える、Ｑ＆Ａなどで明確にするなど、何らかの 形で対応が必要であれば検討させていただきたいと思います。 ○永井座長 よろしいでしょうか。 ○堤委員 次に、36ページのところで網かけで利益相反に関する文章を残していただい て、これはとてもよかったなと思いますが、この書きぶりが先ほどのインフォームド・ア セントと同じなのですが、利益相反だというのを「（利益相反）」と後ろにつけていただく と非常にはっきりするのではないかなと。細かいことかもしれませんが、利益相反に関し ては学会とかでガイドラインもできておりますし、明確にしておいたほうが後々よろしい かなと思いましたので、ご検討をお願いできればと思います。 ○永井座長 よろしいですか。 ○文部科学省（渡辺安全対策官） この点につきましては臨床研究指針、それから疫学 指針に同じ文言が入ってございますので、利益相反ということだけで区切ってしまってい いかどうかも踏まえた上で、最終的に判断したいと思います。 ○永井座長 他に如何でしょうか。教育及び研修、前回議論したところですけれども、 スタンスとしては違うというご説明でしたが、教育と研修の内容は何か具体的に違うので しょうか。 ○文部科学省（渡辺安全対策官） 教育と研修というのを、それぞれ分けてやらなくて はいけないということではないと思っています。 ただ、教育及び研修ということで、研修という方がより参加される方が自主的にされる ニュアンスが出ているのかなと思っています。 なお、教育及び研修について、具体的にどういったことをやればいいのかということに
つきましては、これまでの事例でありますとか、今研究倫理に関しましてウェブの学習教 材などもできているということも聞いてございますので、例えばそういったものをＱ＆Ａ などで紹介して、こういうことを参考としてくださいと情報提供して、かつ栗山委員から ご指摘いただいたように自ら学ぶことについて、そういった教材を活用できるような形で Ｑ＆Ａなどで周知したいと思っています。 ○永井座長 栗山委員、どうぞ。 ○栗山委員 私が心配しましたのは、前回どなたかが言ってくださったのですが、その 施設なり、その委員会の教育というと取り込まれたとか、そこの言うとおりになってしま う方向、というイメージもあるので、一方的な教育だけではなくて研修の場のようなもの が、そういう見方ができる存在であって欲しいということです。 ○永井座長 他に如何でしょうか。鎌谷委員。 ○鎌谷委員 先ほど言われたビデオ等は、やはり研究者、あるいは医師向けだと思うの ですよね。もうちょっと一般社会というか、一般の方々にわかっていただけるようなもの を、これからも充実しなければいけない。例えば出版だとか、あるいはいろいろなところ を通じてやっていかなければいけないと思います。現実にいろいろ比べると、日本はこの 部分の教育が極めて遅れているというのが事実なのです。 ただ、来年度から学習指導要領が改訂されて教科書が大幅に変わります。まだできてい ないのですけれども、学習指導要領の内容もゲノムという言葉が出ている。ヒトというこ とは出ていないけれども、同一種内のゲノムの多様性についても触れることとか、あるい は幾つかの病気について触れることというように、高校レベルでも、そういうものを社会 に少しでも分かっていただけるような努力は、これは文科省の管轄かもしれませんけれど も進んでいるということだと思います。だから専門家だけの教育もたいへん大事で、遅れ ているとは思うのですけれども、一般社会への教育がもっと大事だというように私は思い ます。 ○永井座長 福井委員、どうぞ。 ○福井副座長 それに関連して、アメリカでは病院や研究所に就職するときにｅラーニ ングで倫理のコースを受けないと採用されない場合があります。そういうものも参考にな るかと思います。 ○永井座長 武藤委員、どうぞ。 ○武藤委員 今回幾つか大きなところが変更になりましたので、21ページにあります研
究計画書に記載すべき項目と、それから35ページにあります説明文書の記載に関する細則 に、以下、私の方で気づきました３点をお加えいただけないかというお願いです。 １つは撤回の方法につきまして、今回研究結果が出た時点までという結論が出ておりま すので、例えば現在、34ページにあります説明文書の細則では、２つ目のポツのところに 「いつでも不利益を受けることなく文書により撤回することができる」としか書いていな いのですけれども、これがいつまではできるということを明記していただく。 それからインシデンタルファインディングの項が入りましたので、こちらについても本 則で、偶発的所見の開示に関する細則にて「インフォームド・コンセントを受ける際には、 その方針を説明し、理解を得るように努める」とありますので、これも多分インフォーム ド・コンセントと計画書の両方に必要ではないかと思います。 ３点目ですけれども、今回データベースの観点は定義を含めて余り議論できなかった点 がございます。実質的なところは51ページの匿名化された遺伝情報の取り扱いに関する細 則において、「当該情報の公開又は共有等の方針を提示する」ということを盛り込んでい ただきましたので、この点も研究計画書と説明文書には反映していただきたいと思います。 このデータベースの件は今喫緊の課題になっておりまして、さまざまなゲノム研究は公 的データベース登録がないと論文にならないという現状がございます。こうしたことが起 きていることは審査において必ず議論されるべき点だと思いますので、よろしくお願いい たします。 ○永井座長 如何でしょうか。 ○堤委員 関連してなのですけれども、データベースに関してはＯＥＣＤのガイドライ ンがあります。データベースにかかわる、もしくは先ほど増井委員が言われたバンクの運 営にかかわる内容につきましては、ＯＥＣＤのガイドラインで相当細かく規定されており ますので、それが分かるようにＱ＆Ａ等で示していただくことが非常に大事ではないかな と思っております。 関連するものとして、最初のほうでユネスコの宣言等が削除されておりますけれども、 この倫理審査委員会が研究計画を判断する上において参考になる資料として、どんなもの があるかというＱを立てて、Ａとしてはユネスコの宣言とかヘルシンキ宣言があると示し ておいていただきますと、参考になるものがはっきりするのではないかなと思いますので、 そういう対応をお願いできればと思います。少なくともＯＥＣＤのガイドラインについて は、参考資料として明確に皆さんに知っていただく必要があると思いますので、ぜひご検
討をお願いしたいと思います。 ○永井座長 武藤委員。 ○武藤委員 済みません、追加です。 私も堤委員のご意見に賛成で、ＯＥＣＤのバンクとデータベースのガイドラインは10年 前から日本政府もかかわってつくってこられて、私も当時からワークショップに参加して きた経緯がございます。非常に重要なガイドラインで、研究の現場では今あのガイドライ ンを大変当てにして運用しているところがございますので、ぜひ広くご紹介いただければ と思います。 以上です。 ○永井座長 鎌谷委員。 ○鎌谷委員 先ほどのデータベースについては、例えばジェノタイプだとか全ゲノムシ ーケンスになると思うので、研究の現場では普通のコンピューター上のハードディスクに はとても載らないレベルになっておりまして、例えばクラウドとか、そういうところに載 るのが当然のように諸外国ではなっている訳です。 もう１つは研究という方面と、これからの日本全体の医療を考える場合、個人識別とい うことを考えても、実はどういう方だということをするためにも、世界の趨勢として、恐 らくそういうことがすぐ議論されるようになると思います。それについて今回のガイドラ インで明確に書くことはまだまだかもしれませんけれども、ぜひ今後ともそういうことは 議論していただきたいと思います。 ○永井座長 徳永委員。 ○徳永委員 先生方の意見に全く賛成ですけれども、私も日本の人類遺伝学会の「ジャ ーナル・オブ・ヒューマン・ジェネティックス」という雑誌の編集長をしておりまして、 人類遺伝学関係の学術誌の編集長の国際的な集まりがあります。そういう場では大規模な データをいずれかのデータベースに載せて、いろいろな関係の研究者の研究に利用できる ようにすることが非常に大事であるということが常に議論されている状況であるというこ とが１つあります。 もちろん日本の中でもこういった分野のデータベース作成は強く求められておりまして、 それぞれの省庁で統合データベースなどを代表とするプロジェクトが実際に進んでいる状 況ですので、ぜひこのようなデータを利用していただくことが必要であります。本当は 「データベース」という言葉を出してもらいたいという希望を持っていますが、それが無
理だとしても、今委員の先生方がご指摘されたことをぜひ酌み取っていただければと思い ます。 ○永井座長 増井委員。 ○増井委員 今のご意見はすごく大事なことなのですが、１つだけ気になるのは、デー タベースというのが遺伝情報だけではないです。フェノタイプ情報リッチにどんどんなっ ていくという問題がありまして、そうなってくると本当にいろいろな形で識別性がどんど ん上がってくる。それからカルテのデータベースが整備をされていく中で、もう識別性が 上がっていくことについての認識。ここの会で考える必要はないですけれども、どこかで 考えていただきたいと思います。 ○徳永委員 少し話がそれるかと思いますが、データベースは全く１つで、その内容が すべて公開されるということでは必ずしもなくて、そのコンテントの中には階層がありま す。一般に公開されるのは、解析・処理された結果のデータです。より細かい個人レベル の情報になりますと一定の申請をしてもらい、そして審査されて利用する研究者だけに提 供される。こういうプロセスを経ますので、ご懸念のような危険性はなるべくないように 考慮されていくものだろうと思います。 ○永井座長 その他に如何でしょうか。山縣委員。 ○山縣委員 39ページの偶発的所見の開示に関する方針に関する細則ですが、私も非常 に重要な点だと思います。 ただ、それを読んだときに、遺伝情報に対してのインシデンタルファインディングなの か。研究としては、臨床研究そのものとしてほかの情報でも重要なインシデンタルファイ ンディングが出てくる場合がある訳で、そのようなものも含めてどうするかを、ここにき ちんと記載するようなことが分かるようにＱ＆Ａなりで記載しておく必要がないか。 この問題というのは、そもそもガイドラインそのものの流れというのが、まずヒトゲノ ム解析の研究があると、これを通すということが最初にあるために起きる問題だと思うの です。疫学研究、臨床研究、それぞれに対して遺伝子解析を一部活用するような形が、最 近は一般的に多くなってきたようにも思うのですが、そういったものに対応したときに、 インシデンタルファインディングというものをどう書いておくかによっては、遺伝子のこ としか記載しないようなことになってしまわないかということを１つ懸念いたします。そ れが１点目です。 もう１つは、45ページの倫理審査委員会で前回も質問させていただいたのですが、いわ
ゆる疫学研究などの場合に、専ら情報だけを提供するところが倫理審査を依頼できるとい う項目があって、そのようなことが臨床研究の場合にも入っていると思うのです。ゲノム 研究の場合には審査をする、もしくは迅速審査ということになる訳ですけれども、ここの ところも基本は、例えば長期にわたるコホート研究で、その中の一部としてヒトゲノムの 情報を扱うような研究がこれからどんどん増えてきた時に、研究の運用上、このような形 で実際にうまく研究が進んでいくのかどうなのかということに関しては、現場ではかなり 混乱が起きる可能性がある。 具体的には、例えば保険証だとか自治体からの情報を得る場合にも、共同研究としての 位置づけになったときに、そこで倫理審査委員会が迅速であろうが、いずれにしても審査 を開いていかなければいけないことになった時に、同時にヒトゲノムに関しても研究とし て審査をしていく時に、そこに専門家がいる、いないというのは審査上、非常に大きな問 題ではないかと思っております。今回この形でいくのであれば運用上、そこが実際に計画 を立てて審査してもらう時に、うまくいくような方法を何かとる必要があるのではないか と思っております。Ｑ＆Ａに入れ込むことだけで十分であればそれでいいと思うのですが、 それが２点目です。 以上です。 ○永井座長 事務局、ご意見ありますか。 ○文部科学省（渡辺安全対策官） 今の点も、さまざまなゲノム研究のやり方によって いろいろなケースがあると思います。 従いまして、これからお認めいただければ、パブリックコメントなどさせていただくこ とになると思います。そういった中で、今ご指摘のような点が多分質問や意見などで出て くると思います。その中身を踏まえまして、ここの規定を変えたほうがいいのか、それと もＱ＆Ａなどで補足すれば足りるのかというのを、ちょっと判断していきたいなと思って おります。 ○永井座長 前田委員。 ○前田委員 前後して恐縮でございますが、先ほどから議論されております34ページの ＜説明文書の記載に関する細則＞についてでございます。 今回の改正議論によって生じた問題ということではありませんが、連結不可能匿名化し た場合の欠点等について記載することをご検討戴けたらと思います。連結不可能匿名化す ることによって利点はたくさんありますけれども、欠点、つまり提供者がインフォームド
・コンセントの撤回をできなくなったり、当初予定していなかった研究が行われる場合に 提供者の再同意なく試料を利用されることになったり、また提供者が情報の開示請求をで きなくなったり、というような欠点もあると思いますので、それらについても、＜説明文 書の記載に関する細則＞のところに盛り込むことを検討して戴けたらと思います。 ○永井座長 藤原委員、どうぞ。 ○藤原（康）委員 先ほどの山縣先生のお話に関連して70ページです。研究を行う機関 の用語定義のところなのですけれども、疫学指針の研究機関と個々の研究を行う機関の定 義が微妙にずれていて、山縣先生がおっしゃっていましたゲノム情報を収集しない。例え ば癌で言えば「予後情報」と言って、ゲノムでコホート研究の中でいろいろな収集をした 後に５年後、10年後をみていくと患者さんが亡くなっていたり、病気になっている情報を 後々普通の診療所とか、それから市町村の戸籍の窓口に問い合わせることがあるのです。 今の指針の70ページの文言でいくと、そういう機関も研究を行う機関というようにされ てしまって、すべての小さな個人の開業医さんに個人情報管理者を置くのか、教育の義務 を課すのか、いろいろな弊害が起きてくると思うので、先ほど事務局がパブコメを待って とおっしゃっていましたけれども、待っていただいて何らかの、コホートの場合、ゲノム 情報と関係ない、インシデンタルにいろいろな情報が必要になってくるので、そういう機 関に関しては違う取り扱いをするというＱ＆Ａを立てていただければと思います。 ○永井座長 今のことは如何でしょうか。 ○文部科学省（渡辺安全対策官） まず、今回のゲノム指針におきましては、研究を行 う機関で「試料・情報の収集・分譲を行う機関」と入れたということもあります。ですか ら、具体的には実際に研究は行わないのですけれども、バンク的な役割をする機関を入れ るということを考えると、まず定義からは外せないかなと思っております。 また臨床研究指針におきましても、研究者等につきましては試料だけを集める者という のは外していないこともございます。 ただ、さはさりながら、おっしゃったようなゲノムコホートなどを実施するとき非常に 問題になることがあるのであれば、困らないようにＱ＆Ａなどで説明をしてまいりたいと 思っています。 ○永井座長 人類遺伝学会から委員の皆様に意見書が届いていると思いますが、これは まだ配付されていないですか。 ○文部科学省（渡辺安全対策官） 配付はしてございませんが、今私の手元にございま
す。３省指針の改正案に関する提言ということで、日本人類遺伝学会の福嶋理事長からい ただいております。 意見の趣旨をかいつまんで説明させていただきますと、まず１点目がゲノム研究のグロ ーバル化への対応に対する懸念ということでございまして、その中には本日既に少し議論 にもなりましたが、バンクという用語を残すべきであるということでありますとか、デー タベースの定義を別途定めるべきであるということ、更にＯＥＣＤガイドラインの遵守と いう条項を入れるべきであるというご意見をいただいております。 これらにつきましても既に議論されてございますけれども、いわゆるバンクという言葉 につきましては、将来このゲノム指針だけでなく臨床研究指針、それから疫学指針などで も、試料を収集して分譲する機関なども整理していくことが出てくる可能性もございます と、今回整理させていただいているような用語で整理した方がよいのではないかというこ とでございます。 それからデータベースにつきましては、今回の整理によりまして、試料・情報の中に遺 伝情報を入れた上で、それを収集・分譲を行う機関に含めた、更に遺伝情報の安全管理措 置を定めることによって、データベース的な活動を行うところにつきましての措置を整理 したところでございます。 ＯＥＣＤガイドラインの遵守という事項につきましては、こういったガイドラインとい うものも参考にしていただいて、今後それぞれのバンクやデータベースの機関などで条項 をつくるとともに、参照してはどうかということをＱ＆Ａなどで対応してまいりたいと思 います。 ２点目が個人情報保護法との関係について、ご指摘をいただいてございます。主なご指 摘といたしましては、既に平成16年に議論された件でございますけれども、同一法人内で 対応表をもっていて、それが連結可能匿名化されている場合に個人情報になるとおかしい のではないかというような趣旨でございます。 この点につきましては平成16年に主に個人情報保護法、それから行政機関個人情報保護 法、独立行政法人等に関する個人情報の保護に関する法律などを踏まえて最終的に、それ から当時の法律の所管省庁にも確認した上で、同一法人内における対応表を保持している 場合の取り扱いというのは、個人情報と整理せざるを得ないということでございました。 その後、関連する法律についての改正がないということ、それから今回も特に個人情報 の所管省庁であります消費者庁にも改めて見解を確認したところ、そこはそう整理せざる
を得ないのではないかということなどを踏まえまして、やはり16年と同じ整理にせざるを 得ないのではないかというところでございます。 ３番目といたしまして、遺伝情報の開示の関係で包括的ゲノム解析のような研究がふえ てきている。そういった中で特に直接研究の対象となっていないようなもの、それから意 義についても十分な評価がされていない結果については開示に含めるべきではないとか、 そういった趣旨のご意見をいただいてございます。 これも今回の中でかなり議論してまいったところでございますが、基本的に今回の整理 といたしましては、それぞれの研究機関で行う研究のデザイン、それから得られる遺伝情 報の内容などを踏まえて開示の方針をどうするかということをあらかじめ定めて、場合に よっては全部又は一部を開示しないこともできると整理させていただいてございますので、 今回の改正の仕組みを踏まえて、それぞれの機関において工夫されていただけたらと思い ます。 簡単ですが、以上でございます。 ○永井座長 よろしいでしょうか。山縣委員。 ○山縣委員 今の日本人類遺伝学会からのご提言、本当に重要な点だと思いますが、一 方で現在ゲノムを中心にやっている文部科学省の新学術領域のゲノム支援の研究統括の桑 原先生や、それからＥＬＳＩのユニットを担当している加藤先生からも同様なご意見が出 ていて、そういう意味では研究の進捗、現在の急速な進展とグローバル化への対応という 点について、もしもまだ不十分な点があるのであれば検討する必要があるかなと今のご意 見を伺って思いました。 以上です。 ○永井座長 堤委員。 ○堤委員 先ほども出ておりましたけれども、そもそもインシデンタルファインディン グが何なのかという議論は余りされてこなかったように思います。そこをアカデミアとい いますか、ご専門の先生方でも一回議論していただくようなことをやっておく必要は、片 方にあるのではないかなと思っております。私は先生方にお願いしていきたいなと思って おります。それは山縣先生がご指摘のようにゲノムだけではないですよね。そこまで考え た議論が体系的にされたかというと、やはりないような気がいたしますのでぜひ必要では ないかなと。それは専門家集団としての人類遺伝学会とか、ゲノム支援領域の先生方がご 一緒にやっていただけるような形ができると、非常にいいのではないかなと思っておりま
す。 あと関連してなのですけれども、この人類遺伝学会の提言中にでており、これまで私も よく理解していなかったのですが、個人情報保護法の第50条で「大学その他の学術研究を 目的とする機関、もしくは団体又はそれらに属する者」は適用除外のところと、今回は25 条で整理していただいたところの関係について再度教えていただけたらと思うのでござい ますけれども、如何でしょうか。 ○永井座長 事務局、どうぞ。 ○文部科学省（渡辺安全対策官） 机上の参考資料２という中に医学研究等における個 人情報の取り扱いのあり方という、まさに平成16年の見直しの際の合同委員会のまとめの 資料がございます。この中にも、今ご指摘の点などがございます。例えば２ページから３ ページなどに記載されているように、個人情報保護法に必ずしも適用されないケースもあ るのですが、他方、国立大学でありますとか行政機関につきましては、行政機関個人情報 保護法や独立行政法人個人情報保護法などもあることを踏まえて、当時ゲノム研究を行う ところに関しまして最低限の個人情報の保護を考えていくときに、基本的には個人情報保 護法ベースの保護の考え方が必要ではないかということで、この当時こういった整理をさ れたということでございます。 繰り返しになりますが、今回の関連規定で法律につきまして変更がないかということも 確認いたしました。それから解釈について変更がないかということも担当の消費者庁など に確認してございますが、変更などがないということでございましたので、今回は基本的 に16年の考え方に沿った形で検討を進めてまいったところでございます。 ○永井座長 徳永委員。 ○徳永委員 先ほど渡辺室長のご説明の中で少し抜けていたかと思うのですが、遺伝情 報の開示について個人情報保護法における個人情報の開示と研究における遺伝情報の開示 は、どうも考え方が違うというので何度か議論になってきました。 特に人類遺伝学会からの指摘といいますか、懸念というものの中に、やはり開示という のは診療の一環である。研究に協力してくださった、試料を提供してくださった対象者の 方の疑問や不安に応え、その意味について解釈した上で開示すべきであるということを強 く意識しております。この指針の中にも個人の医療上の適切性や配慮が必要であるという か、医療上の意味をよく考えて開示することが必要である。そういった表現というのが今 回の改正案には十分に入っていないように思うのです。それは如何でしょうか。
○永井座長 鎌谷委員、どうぞ。 ○鎌谷委員 やはりインシデンタルファインディングということに関しては、ここで議 論し始めると大変なことになってしまうと思います。場所によっても違って、遺伝ではこ うなのだけど、例えば脳の研究をやっていて非常に大きな脳腫瘍があった。それはインシ デンタルファインディングなのです。それを言わずに済むかどうかという問題。 結局、分野分野で意味とか大きさというのは違うので、それを総括的にここだけで議論 するのはまだちょっと無理ではないかと思います。だから、ここを読むと、インシデンタ ルファインディングについては今、山縣先生がいわれましたけれども、これは遺伝情報に ついてだけと読めますよね。ここでは遺伝情報だけという考え方で通した方がよいのでは ないでしょうか。 ○永井座長 あとはパブコメの後にＱ＆Ａ等で少し分かりやすい例示をできるだけ挙げ ておいていただくとか、どうでしょうか。 ○徳永委員 それは１つの方法だと思うのですが、基本的な考えとして開示という作業 に関して医療上の配慮を、いうなれば診療の一環である。現実には診療に踏み込んだ行為 になっている。ですから「医療上の意味を配慮するべきである」という文言はどこかに、 開示の基本的な考えの中に入った方がよいのではないか。そういうポイントなのです。 ○永井座長 今の点について、どなたかご意見ございますか。増井委員、どうぞ。 ○増井委員 今のところは非常に重要なことだと思っていて、この10月に出たＰ３Ｇの 会議のとき一番最初に問題になったのは、やはりインシデンタルファインディングの開示、 あるいは遺伝情報の開示の問題は医療とどう関係するのかということが論じられて、大激 論になるのです。 ただ、今の人類遺伝学会の話にありますように、医療上のという部分を入れておかない 訳にはいかないのだと思うのです。それから主治医がどうかかわるかということはこの中 でも議論になりましたけれども、その２つの点は重要なことのように思います。 ○永井座長 具体的にどのような書きぶりをすればよろしいでしょうか。 ○鎌谷委員 研究者の中に医療の関係者がいないことも十分ありますよね。それはゲノ ムの研究だけではなくて、いろいろな研究の中に医師、専門家がいないことも十分あるわ けですよね。そういうものもあるということを踏まえた上でないとなかなか難しい。 ○永井座長 山縣委員。 ○山縣委員 先ほどから出てくる偶発所見に関しては、まさにそこから出たと思います。
先生が言われたように脳科学研究の場合に医療従事者がかかわらない研究は結構たくさん あって、そのとき偶然動脈瘤が見つかった時にどうするのだ、腫瘍が見つかった時にどう するのだ、そこに医療関係者がいない。多分このような偶発所見が出た時に、どう対応す るかをきちんと決めておきなさいというのは本当に大切で、その時、本人に事前に、例え ばこういうものが見つかったらどうするか。見つかったとき専門家に、それをコンサルと してどうするか。プロトコルをつくるというのは多分具体的な方法だと思うのですが、そ のようなことも含めて、このあたりのところは全体でどうやるのが一番いいのかというコ ンセンサスがまだ十分に得られていない領域でもあると思いますので、そういう意味では、 今ここで何かこうすべきみたいなものを出すのはまだ難しいのかなという気がします。そ こはおいおいそれぞれのプロジェクト、それから倫理委員会でこういうところを検討して いく段階で、文言としてこういう形で入れておくぐらいしかできないのかなという気もい たします。 ○永井座長 あとは事前にインフォームド・コンセントの中でいろいろな状況を想定し て、記載しておいていただくということになるのではないかと思います。今までも大分議 論したところではありますが、事務局、その点について如何でしょうか。 ○文部科学省（渡辺安全対策官） 特に医療との関係というお話がございましたが、例 えば現行指針でも、40ページを見ていただきますと遺伝情報の開示、非開示に関する細則 の中などでも、開示を希望していない場合であって、提供者及び血縁者の生命に重大な影 響を与えることが判明し、対処方法があるときは報告することとするなどと書いてござい まして、その後に具体的な考え方がございます。そのときに提供者の診療を担当する医師 などとの協議とか、こういう形でもう既に医療との連携といいますか、そういったことも 入ってございます。もしインシデンタルファインディングのようなものが出たときには、 プロセスとしてこうやるというような考え方は示されているのかなと思っております。 ですから、あとはもう少し具体的にインシデンタルファインディングというときにどう いう対処方法がいいか。そういったことにつきましては、山縣先生がご指摘のようにそれ ぞれの学会でありますとか、関係者などのご意見を踏まえて自主的なガイドラインという か、そういうのをまとめていただくのも１つの案でしょうし、今の段階でＱ＆Ａで補足で きるものがあれば、ぜひご指摘いただければ対応したいと思っています。 ○永井座長 堤委員。 ○堤委員 先ほど高芝先生が37ページの遺伝情報の開示に関する細則のところで、少し
加筆したらとおっしゃった場所に徳永委員が言われたことを加味するとすれば、例えば医 療上の取り扱いを踏まえ遺伝情報を開示した場合にはその旨、開示しない場合はその旨と か。ちょっと思いつきで余りまとまっていないかもわからないですけれども、そこに加筆 することにすれば医療というのも意識できるのではないかなと思うのでございます。文言 はもう少し整理したほうがいいと思うのですけれども、足すとすればそこに入れていただ くと医療との橋渡しという文章にはなるのではないかなと思うのです。 以上です。 ○永井座長 今のは37ページの細則でしょうか。 ○堤委員 細則のところです。 ○永井座長 そこにどんな文章でしょうか。 ○堤委員 ２行目の「おいて」の後に「医療上の取り扱いを踏まえ」を入れるという案 なのです。日本語がいいかどうかはわかりません。 ○永井座長 小幡委員。 ○小幡委員 医療というのを入れようということなのですけれども、ゲノム研究を指針 に従って研究される方は必ずしも医療の専門家でもないし、そういうことを考えますと少 し医療に引っ張られ過ぎだと思います。それはまた別の指針があって、本指針の対象にし ない診断とか、医療の問題をここに引きずり込むことによってなかなか難しい状況に陥る と思います。 ですから、今回はこのままにしておいて、もう少し遺伝情報と医療がしっかり結ぶよう な状況になった時は、そういうことを書けばいいでしょうし、医療と診断は、研究と全く 違うことですので、それはしっかり分けておく必要があると思います。 ○堤委員 済みません、１点だけ、今整理していただいてすっきりしたと思うのです。 そうしますと、例えばＱ＆Ａで医療として遺伝情報を取り扱う場合には、日本医学会の 「医療における遺伝学的検査・診断に関するガイドライン」がありますというものに飛ん でいけるような文言を、ちょっと検討していただくのはどうかと思うのですけれども、こ れは提案です。 ○永井座長 徳永委員はどうですか。 ○徳永委員 小幡先生のおっしゃる意味もよく分かるのですけれども、指針の中で「遺 伝カウンセリング」がその後に出てくるのです。開示というものに関してどれだけの意味 があるのかを考えながら開示しましょうと。私はそういう趣旨だと思っているので、すべ
