遺伝子治療用ベクターの安全性に関
犬・猫用ペットフードの安全性に関する相談
... 月より施行される。犬・猫用のペットフードに関しては、今まで業界 の自主基準のみであったが、国が基準・規格を定め、表示義務や検査体制の整備を行う。 PIO-NET（全国消費生活情報ネットワーク・システム）にも、 「ペットフードを食べて ペットの具合が悪くなった」、 「腐敗していた」 、 「異物が混入していた」等の苦情が多く 寄せられている。 ...
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北海道では 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 以下 法 ) とその関係法令に基づき 動物用医薬品 動物用高度管理医療機器及び動物用管理医療機器 ( 以下 動物用医薬品等 ) の販売業及び動物用医療機器における貸与業 ( 以下 販売業等 ) についての許可及び届出に関
... 北海道では、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 (以下、「法」)とその関係法令に基づき、動物用医薬品、動物用高度管理医療機器及び 動物用管理医療機器(以下、「動物用医薬品等」)の販売業及び動物用医療機器における ...
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LY 臨床的安全性の概要ストラテラカプセル CYP2D6 アトモキセチンの代謝に関係しているチトクローム P450 2D6( 以下 CYP2D6) は遺伝子多型を有しており 遺伝子型により大きく Extensive
... CYP2D6 遺伝子型別安全性 アトモキセチンの代謝に関係しているチトクローム P450 2D6（以下、CYP2D6）は遺 伝子多型を有しており、遺伝子型により大きく Extensive Metabolizer（以下、EM）と Poor Metaborizer（以下、PM）に分けられる。白人における PM の比率は約 ...
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柴朴湯の抗不安効果に基づく気管支喘息治療に対する有効性と安全性 漢方専門医認定機関、日本東洋医学会 | 構造化抄録・論文リスト
... 臨床効 各種精神 心理 気 過敏性試験 気管支肺胞洗 液 全般的改善 ( 前述 評 目 算 作用 現 ) 7. 主 結果 臨床効 各種精神 心理 気 過敏性試験 気管支肺胞洗 液 全般的改善 い Arm 1 Arm 2 比 意 改善 全般改善 改善 症例数 Arm 1 68.6% Arm 2 21.3% あ ...
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治療抵抗性の統合失調症に対する抑肝散の有効性と安全性の評価 漢方専門医認定機関、日本東洋医学会 | 構造化抄録・論文リスト
... Yi-Gan as adjunctive therapy for treatment-resistant schizophrenia: An open-label study.[r] ...
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1. はじめに今回 あなたに参加していただきたい試験は 臨床試験と言われるもので 新しい治療法の安全性と有効性を検討するものです 新しい治療法の安全性と有効性を検討するには 患者さんにご協力いただき その治療効果及び副作用の両面から研究しなければなりません また この臨床試験は 医療法人いたの会久留
... 7 3） 細胞の出荷に関して 細胞加工施設にて末梢静脈に投与する細胞の培養中および出荷の際に、 細胞に何らかの汚染や形態異常が疑われ、細胞の末梢静脈投与による効 果が期待できない、もしくは末梢静脈投与を行う患者さんに不利益が生 じると判断した場合には、細胞の末梢静脈投与を中止することがありま ...
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HOKUGA: 遺伝子治療を巡る刑法上の諸問題
... 欠損による重症免疫複合不全症の４歳の患者に対するものであった。こ の患者は，1992年４月に ADA 欠損症に対するわが国初の酵素補充療法による治療を受け，血液 １ミリリットル中のリンパ球数は 康体で 3000から 4000個であるところ 1000個前後ではある ...
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ご説明する内容 1 遺伝子組換え技術について 2 安全性評価の仕組み 3 利用の現状 2
... 16 農林水産省で推進している遺伝子組換えに関する研究開発 ○新品種開発のための研究 農林水産省では、遺伝子組換え技術は、その技術を用いなければ実現で きないものや達成できないものに利用するとの考えのもとに、次に重点をお いて研究開発を進めています。 ...
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ベスポンサ点滴静注用 1 mg に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名ベスポンサ点滴静注用 1 mg 有効成分 イノツズマブオゾガマイシン ( 遺伝子組換え ) 製造販売業者 ファイザー株式会社 薬効分類 提出年月 平成 30 年 3 月 1.1. 安全性検討事項 重要
... 「炎症性消化管事象」：SMQ の消化管の非特異的炎症（狭域）に含まれる基本語に該当する有害事象。 高位語の結腸炎（感染性を除く）（all paths）ならびに口内炎および口腔内潰瘍形成（all paths）に該当する ...
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医療機器の安全性評価 機器本体にかかわる安全性 機器の使い方 / 使われ方による安全性 - 医療安全 / 患者安全 (Patient Safety) - 実際例からの検討が必要
... 臨床化学検査機器の設定間違いに関連した事例 【内容】診療科医師より、検査部へ乳酸およびピルビン酸の測定につい て報告値が高めではないかと指摘があった。日常精度管理試料の測定 値から遡って調査した結果、約１年前に行った臨床化学検査システム ...
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アバスチン rgbm 臨床的安全性 ( 再発 ) Page 1 アバスチン点滴静注用 100 mg/4 ml アバスチン点滴静注用 400 mg/16 ml ( ベバシズマブ ( 遺伝子組換え )) [ 悪性神経膠腫 ] 第 2 部 ( モジュール 2):CTD の概要 ( サマリー )
... PSUR の調査期間中に 回更新され た。CDS バージョン （ 年 月 日付）は，本報告期間の開始時に発行された。CDS バ ージョン は 年 月 日に発行され，項目「望ましくない影響」に，未承認のベバシズ マブ眼内使用で生じる眼の副作用の発現に関する新たな安全性情報を含めた。CDS ...
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遺伝子治療の現状と課題 1. 遺伝子治療の歴史 世界最初の遺伝子治療 遺伝子治療の最近の進歩 2. 遺伝子治療の課題 ウイルスベクターの安全性 ガイドライン / 審査体制の見直し
... 事業実施機関は、レギュラトリーサイエンスの考え方を踏まえて、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）及び国立医薬品食品衛生研究所（NIHS）と 連携・人材交流を行い、革新的医薬品・医療機器・再生医療製品の安全性と有 効性の評価方法の確立に資する研究を実施し、国が作成する新薬・新医療機 ...
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谷口浩也薬物療法部 RAS 遺伝子 (KRAS/NRAS 遺伝子 ) 野生型で化学療法未治療の切除不能進行再発大腸癌患者に対する mfolfox6+ ベバシズマブ併用療法と mfolfox6+ パニツムマブ併用療法の有効性及び安全性を比較する第 Ⅲ 相無作為化比較試験における治
... 2016-1-001 岩田広治 乳腺科部 JCOG1204再発高リスク乳癌術後患者の標準的フォローアップと インテンシブフォローアップの比較第Ⅲ相試験 H28.4.27 2016-1-002 水野美香 婦人科部 頸管粘液中の胃型ムチンを検出する「シカHIK胃型ムチン」キット による胃型腺癌の術前診断に関する研究 H28.6.28 2016-1-003 坂尾幸則 呼吸器外科部 ...
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乳幼児用チェアの安全性(概要)
... 1) には｢幼児用イス｣に関する事例が過去 5 年間に 92 件 注 2) 寄せられており、その中には｢夕食時、子供用の椅子から転落し頭部を 打撲した」、｢子供用のイスの上に立って後頭部から落ちた｣、｢ベビーチェアにベルト ...
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インターフェロンγの時空間制御に基づく肝指向性インターフェロンγ遺伝子治療システムの開発に関する研究
... γ の遺伝子発現プロファイルの最適化 が、IFN γ 遺伝子治療の有用性・安全性の改善に有用であることを明らかにした。 第 III 章 ヘパラン硫酸結合ドメインの融合による IFNγの肝臓滞留化 ...
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乳幼児用チェアの安全性
... 5. テスト結果 1) 転落、転倒(安定性)について 国民生活センター危害情報システムには、｢夕食時子供用の椅子から転落し頭部を打撲 した」、｢子供用のイスの上に立って後頭部から落ちた｣など乳幼児の転落に関する事例が ...
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大阪府立成人病センターでの NSCLC 治療の現状 西野 EGFR 遺伝子変異陽性のNSCLC 症例に対する治療では EGFR-TKIはキードラッグであり エルロチニブ ゲフィチニブがファーストライン治療から使用可能です EGFR-TKIをファーストライン治療あるいはセカンドライン治療のどちらから用
... 図解で詳しく解説した冊子は患者のみならず指導の標準化にも寄与 谷口 皮膚障害の種類や部位、程度などを共有できるように皮膚症状チェックシートを作成し、そ れぞれの職種が都度簡単にチェックできるようにしました（図 5）。 最初は紙で手書きで項目にチェックしたり、障害が出ている部位をスケッチするものでしたが、看 ...
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安全かつ高効率に遺伝子を細胞へ導入できるナノシート開発に成功
... 応用して、疾患を持つ患者から体細胞を取り出し、DNA が固着された固相トランスフェクション基板 上に加えることで、 iPS 細胞を作製し、また iPS 細胞から患者さんの治療に用いる細胞に分化させるこ とができます。今回開発したナノシートでは、動物由来成分（タンパク質）から構成される遺伝子導入 ...
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EGFR遺伝子変異陽性NSCLCの最新治療（座談会レポート）｜ジオトリフ【公式】｜ベーリンガープラス
... 山本：L858Rに関しては、LL7のOS中央値はジオトリフ 25か月、ゲフィチニブ21.2か月でハザード比は0.91でし た 5) 。副作用がより軽微な治療薬が望ましいだろうという 考えが基本ですが、絶対ジオトリフを使わないわけではあ りません。エルロチニブも選択肢としてありますが、そこ は患者の状況次第です。ジオトリフの副作用が厳しいとし ...
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九州大学病院の遺伝子治療臨床研究実施計画（慢性重症虚血肢（閉塞
... これらに対して、我々は、再生医療による新たな治療法として、患者様ご自身の歯に付着 した組織から歯周組織を再生できる細胞を取り出し、培養してシート状にしたもの（培養細 胞シート）を移植することで、安全かつより短期間に歯周組織を再建できる方法を開発しま した。本研究では、温度応答性培養皿という特別な機能を持つ培養皿を使用して培養細胞シ ...
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