適合性評価技術，加速試験
IAJapan技能試験に関する方針 6版 JNLA公表・公開文書 | 適合性認定 | 製品評価技術基盤機構
... 能 試験活動 参加 関 ILAC 方針 ILAC P13:10/2010 Application of ISO/IEC 17011 for the Accreditation of Proficiency Testing Providers ISO/IEC 17011 能試験提供者認定 適用 APLAC TC 008 Issue ...
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JNLA登録の取得と維持のための手引き JNLA公表・公開文書 | 適合性認定 | 製品評価技術基盤機構
... いったん受理した申請に係る手数料については、原則として返金できませんので御注意ください。 ただし、やむを得ない事情があると機構が認めた場合には、既に納付された申請手数料を上限と して、その一部又は全部を返金することがあります。 なお、電子申請による受付は行っておりません。また、JNLA 登録を受けようとする試験所が、国 際標準化機構及び国際電気標準会議が定めた試験所に関する基準又はこれに類するものを基準 ...
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メトロニダゾールゲル 0.75% 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 1 非臨床試験計画概略 緒言 非臨床試験計画 試験ガイドライン GLP 基準 及び動物保護関連規制に対する適合性 非臨床試験で使用したメトロニダゾールゲル製剤
... メトロニダゾールのヒト皮膚透過性は高い（塗布量の 45%）。メトロニダゾールを動物に経口投 与後の吸収は速やか且つ良好である。また、静脈内又は経口投与後の血中から組織への分布も速 やかであり、排泄器官と肝臓に高濃度で分布する。投与 24 時間後にも高濃度が認められたのは 肝臓、消化管、腎臓であり、動物種間の違いはほとんどない。妊娠マウスと非妊娠マウスの分布 ...
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不確かさカテゴリー分類例示 平成26年度 第Ⅰ～Ⅲ類 JNLA公表・公開文書 | 適合性認定 | 製品評価技術基盤機構
... Ⅱ類：定量試験A 現状、該当する殆どのJNLA登 録試験事業者が測定の不確か さを評価している（Ⅲ類：定量 試験B）が、H15FY建築委託報 告（26建2／5-1）の結果を踏ま え、Ⅱ類：定量試験Aとすること が適当である。 ...
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JNLA登録及び認定の取得と維持のための手引き JNLA公表・公開文書 | 適合性認定 | 製品評価技術基盤機構
... 1.5.5 是正処置等 IAJapanは、現地審査終了後、審査チームが取りまとめた現地審査報告書を申請試験事業者/登 録試験事業者に送付します。確認された不適合については、原則３０日以内に是正報告書を、懸念 事項については原則３０日以内に回答書を提出してください。不適合に対する是正に３０日以上を要 ...
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2 大腿膝窩動脈ステントの耐久性試験法の開発と ガイドライン案作成 (2) 血液適合性評価試験 4 左心補助人工心臓脱血管の in vitro 血栓性試験法の開発 (3) 国産人工弁開発に伴う非臨床性能試験 6 腱索機能を有する人工僧帽弁の非臨床性能試験法の開発 (5) ナビゲーション ロボット評価
... 上記に加え、経皮的エネルギー照射治療のためのロボット・ナビゲーションシステムに 関するガイドライン検討会（アカデミア委員 9 名(主査：国際医療福祉大学病院 森川康 英先生)、企業委員 2 名） 、ガンマナイフ照射線量の評価法検討会（アカデミア委員 6 名（主査：広島国際大学 林慎一郎先生、企業委員 2 名）を設置し、検討会を開催。 （平成 27 年度）、 （平成 28 年度） ...
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ワープロ文書ファイル版(ZIP圧縮) JNLA公表・公開文書 | 適合性認定 | 製品評価技術基盤機構 asg103 06
... －専門知識及び経験 －資格付与及び教育・訓練プログラム －管理上の責務 5.2.5 管理主体は、特定のタイプのサンプリン グ・試験・校正の実施、試験報告書及び校 正証明書の発行、意見及び解釈の提供並 びに特定のタイプの設備の操作を行うた め、特定の要員に権限を与えているか。 試験所・校正機関は、契約による要員を 含め、すべての技術要員に対し、該当する 権限付与、 力量 ...
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法定計量と適合性評価制度
... FAA (航空機の整備工場を 自ら訪問して審査 。その際に計測機器ではJCSS 等、 海外の認定された校正機関を受入 ) EPA：Energy Star マークの認証を付与するためのデータとして ILAC相互承 認参加機関が認定した試験所の結果を受入れ 。ただし 認証は北米にある製 品認証機関のみ で実施。（日本はUL日本支社が実施） ...
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エスペック技術情報 新製品紹介 安定性試験室 / 安定性試験器 (800L) を新発売安定性試験器 (200L,400L) をモデルチェンジ 3 つの業界初 ICH 安定性試験ガイドラインに適合した理想の安定性試験 < 安定性試験室 > 業界初 ±1 /±5%rh を保証 厚生労働省通知の安定性試験
... 3.1.1 安定性試験室 温湿度最大最小幅 「±1℃/5％rh」を保証 ・吹出口、吸込口の最適化設計 有効空間内の温度/湿度の差を小さくするため には、試験室の気流を安定させることが必要です。 大きな試験室で気流を安定させるために吹出口 と吸込口の位置とその面積、さらに吹出口での風 速と風向を最適化しました。この技術により設定 ...
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IAJapan測定のトレーサビリティに関する方針 JNLA公表・公開文書 | 適合性認定 | 製品評価技術基盤機構
... 17000 適合性評価－用語及び一般原則 ISO/IEC 17025 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories JIS Q 17025 試験所及び校 機関 能力 関 一般 ...
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1. 日本の試験所認定機関 国際基準 (ISO/IEC17011&ISO/IEC17025) に適合している試験所認定機関 IAJapan(*) ( 独 ) 製品評価技術基盤機構認定センター *International Accreditation Japan:NITE 認定センターの認定機関として
... 2013年7月1日 厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡 各都道府県衛生主管部（局）宛て 「国際共同治験や医師主導治験をはじめとした治験又は臨床研究を積極的に実施している医療機 関では、当該医療機関の検査精度を確保するため、 ISO15189 等の外部評価による認定を取得 す る。」とされた。 ...
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新有効成分含有医薬品の安定性試験データの評価
... さらに、ガイドラインに適合するからといって、無条件に減数試験を採用するのではなく、 実際に意図する有効期間を推定するのに十分な精度を確保できるのかどうかを判断すること も重要である。有効期間の推定については、第 3 章～第 6 章で解説する Q1E ガイドラインに 準拠する必要がある。詳細は、次の章で解説するが、一般に、加速試験、長期保存試験共に ...
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高圧ねじり加工で作製したナノ構造TiNi合金の表面評価と生体適合性
... 試料としては Ti-50.0mol%Ni, Ti-50.9mol%Ni の２種類の組成の合金を用いた。これらの試料について、圧力 5 GPa, アンビル回転速度 1 rpm で回転数（ N ）を 0.25 回転, 0.5 回転, 1 回転, 5 回転, 10 回転と変化させて HPT 加工を施した。HPT 加工前後の構造変化はＸ線回折により調べた。また加工後の試料の硬さをマイクロビッカース 試験で調べた。加工前の試料は ...
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成果目標及び成果実績 ( アウトカム ) 成果指標 1 遺伝子導入技術 幹細胞分化誘導技術 生物発光技術等を適用した培養細胞を用いて 試験期間 1 ヶ月程度で発がん性 催奇形性及び免疫毒性を予想評価できる試験方法を開発し 標準的なプロトコールを取りまとめる 遺伝子発現解析技術を短期動物試験に適用し
... 1 国立大学法人鳥取大学 培養細胞を用いた有害性評価手法の開発 10 － 公募随契 支 出 先 業 務 概 要 支 出 額 （百万円） 入札者数 落札率 （％） 1 大学共同利用機関法人 情報システム研究機構 ...
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電波利用料技術試験事務に関する評価検討会議事次第
... ③不要電波の広帯域化に対応した電波環境改善技術の研究開発 ○重要な技術であり、電波利用料研究開発のテーマとして最も相応しいものの一つだが、 達成目標の記述が最も難しいテーマの一つでもある。このようなテーマの場合、でき るだけ多くの機関（産業界、大学、国・県の機関）が参加したコンソーシアム研究開 発形態をとると良いと考える。 ...
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不確かさの見積もりに関するガイド（原子吸光・炎光光度分析） JNLA公表・公開文書 | 適合性認定 | 製品評価技術基盤機構
... 1 はじめに JNLA における登録試験事業者は、ISO/IEC 17025「試験所及び校正機関の能力に関する一般要求事項」への適合が要求さ れており、その要求事項の一つとして測定の不確かさの推定がある。 不確かさの推定については、ISO/IEC Guide 98-3:2008「測定における不確かさの表現のガイド」(Guide to the expression of uncertainty ...
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不確かさカテゴリー分類例示 平成29年度 第Ⅰ・Ⅲ類（給水・燃焼機器分野） JNLA公表・公開文書 | 適合性認定 | 製品評価技術基盤機構
... 10. 過剰燃料 燃焼試験 油量調節器から灯油をポット内に流出さ せ、流出が停止した後点火し、正常燃焼 に戻るまでの間に、機器外への出炎の有 無、各部品の位置変化の有無、油もれの 有無、破損などの有無、木壁の表面温 度、機器別規格に規定する事項について 調べる。ただし、工具等を用いなければ 点火できないものはこの試験は行わな い。 ...
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[ 目次 ] 第 2 部実務編 第 1 章寿命推定の基礎 寿命の推定 実際の動作試験データ 寿命推定の精度 ( 加速試験との比較 ) 故障の予測 108 第 2 章加速試験 電流加速試験 温度加速試験によ
... １１１ 本項で取り扱う温度加速試験は、上記前者の光束維持率の寿命について、通常使用条件で は数万時間かかる寿命時間の評価を短縮するために実施される。実際には、数千時間から１ 万時間程度で寿命を迎える複数の試験温度を変えた光束維持率の試験結果から、整合性の高 い劣化モデルを選定して、通常使用時の寿命を外挿にて推測する作業に利用される。 LED ...
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JNLA土木・建築分野における技術情報【PDF: JNLA公表・公開文書 | 適合性認定 | 製品評価技術基盤機構
... ３．解釈 「供試体の直径は、公称の寸法を用いてよい」及び「供試体の幅及び高さは、公称の寸法を用 いてよい。」を適用できるのは、第三者認証機関によって JIS A 5308 で第三者認証を受けたレデ ィーミクストコンクリート製造業者（以下「認証製造業者」という）のみとする。JNLA 登録試験事業 者が強度を計算する場合は、JIS A 1108 及び JIS A 1106 の規定に従い、それら測定結果を用 いなければならない。 ...
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JNLA登録の一般要求事項 JNLA公表・公開文書 | 適合性認定 | 製品評価技術基盤機構
... ・ISO/IEC Guide 99 （2007）(TS Z0032:2012)： International vocabulary of metrology – Basic and general concepts and associated terms （VIM）（国際計量計測用語－基本及 び一般概念並びに関連用語（VIM））（以下「VIM3」という。） ・APLAC TC 004 (2010)：Method of Stating ...
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