近畿大学医学部附属病院治験管理センター規程
近畿大学医学部附属病院
... 12 治験審査委員会は、承認済の治験について、治験期間内の軽微な変更の場合には、迅速審査を 行うことができる。迅速審査の対象か否かの判断は治験審査委員長が行う。 ここで軽微な変更とは、変更により生ずる危険性が、被験者の日常生活における危険性又は通 常行われる理学的或いは心理学的検査における危険性より高くない変更を言う。何らかの身体 ...
39
開発の中止等に関する報告書 統一書式・当院様式 書式 | 宮崎大学医学部附属病院 臨床研究支援センター 治験部門
... 開発の中止等に関する報告書 実施医療機関の長 国立大学法人 宮崎大学医学部附属病院 病院長 殿 自ら治験を実施する者 （氏名） 下記の治験について、以下のとおり報告いたします。 ...
1
各種申請書類 | 東京医科歯科大学医学部附属病院 臨床試験管理センター
... ４ 本製造販売後臨床試験において、製造販売後臨床試験製品に市販機器を使用する場合、若しくは非盲 検状態の対照機器を使用する場合には、前三項の限りではない。 （モニタリング等への協力及び被験者の秘密の保全） 第７条 甲は、乙が行うモニタリング及び監査並びに治験等審査委員会及び国内外の規制当局の調査に協 力し、その求めに応じ、 GCP 省令第 2 条第 10 項に定める原資料等の本製造販売後臨床試 ...
6
各種申請書類 | 東京医科歯科大学医学部附属病院 臨床試験管理センター
... （研究費により取得した設備等の帰属） 第 14 条 研究費により取得した設備等は、甲に帰属するものとする。 （知的財産権の帰属） 第 15 条 本治験製造販売後臨床試験の実施に伴いなされた発明等に係る知的財産権の帰属、出願手 続き、実施等の取扱いは、当該発明等に対する甲及び乙の寄与又は貢献度を踏まえ、甲又は国立大学 法人東京医科歯科大学（以下「本学」という。）と乙が協議のうえこれを定めるものとする。ただし 、 ...
6
各種申請書類 | 東京医科歯科大学医学部附属病院 臨床試験管理センター
... ４ 本製造販売後臨床試験において、製造販売後臨床試験薬に市販薬を使用する場合には、前三項の限り ではない。 （モニタリング等への協力及び被験者の秘密の保全） 第７条 甲は、乙が行うモニタリング及び監査並びに治験等審査委員会及び国内外の規制当局の調査に協 力し、その求めに応じ、 GCP 省令第 2 条第 10 項に定める原資料等の本製造販売後臨床試 験に関連するすべての記録を直接閲覧に供するものとする。 ...
6
開発の中止等に関する報告書 治験（製造販売後臨床試験）新規申請 書式 | 宮崎大学医学部附属病院 臨床研究支援センター 治験部門
... 治験課題名 治験の期間 西暦 年 月 日 ～ 西暦 年 月 日 報告事項 □ 別添に示す理由により、西暦 年 月 日をもって □ 当該被験薬の開発を中止 □ 当該治験を中止 ...
1
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会 会議の記録の概要
... 整理番号 臨床研究課題名 内容 審議結果 指示事項等 260001 慢性冠動脈疾患患者におけるイコサペント酸エチルの二次 予防効果の検討 症例数 承認済 300040 12 誘導心電図で心室内伝導障害のある被検者を対象とした 新規心磁計プロトタイプの心臓の電気的活動測定性能に関 する探索的試験 実施計画書、同意説明文書、研究期間 承認済 報告事[r] ...
6
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会 会議の記録の概要
... ３． 治験・製造販売後臨床試験 審議事項：治験実施の可否 整理番号 試験課題名 内容 審議結果 指示事項等 150001 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社によるステント留置を 伴う経皮的冠動脈インターベンション後の非弁膜症性心房細動患 者を対象としたダビガトランエテキシラートの第Ⅲb 相試験 ...
13
利用の手引き 名古屋大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究支援センター :: 治験・製造販売後臨床試験用様式（共通）
... 予約申し込み完了後の「予約状況確認」画面。 「取消」をクリックすると予約が 取り消される。 「取消」が実行されると管理側担 当者に「仮予約取消」メールが通 知される。（通知先は仮予約通知 と同様） ...
10
岐阜大学医学部附属病院 受託研究 ( 治験 ) 経費算定要領 平成 16 年 4 月 1 日制定 平成 24 年 7 月 6 日改正 岐阜大学医学部附属病院で行われる医薬品等の受託研究 ( 治験 )( 以下 治験 という ) に係る経費は, 次の算定基準による 1. 治験に要する経費については, 別
... その他製造販売後臨床試験を実施するために必要な経費 （６） 管理費 該当製造販売後臨床試験に必要な光熱水料、消耗品費、印刷費、通信費等（製造販売後臨床試験の遂行 等の管理、治験薬の管理、記録等の保存、モニタリングに必要な経費を含む。） 算定基準：（審査費＋ＣＲＣ経費＋旅費＋備品費＋その他製造販売後臨床試験等に必要な経費）×１０％ ...
10
プログラム 第 1 会場 B2 階ホール A 8:50~9:00 開会の辞綿谷正弘 ( 近畿大学医学部奈良病院乳腺 内分泌外科 ) 9:00~10:00 第 1 会場 B1 階ホール A 教育講演 1 座長 : 谷野裕一 ( 神戸大学医学部附属病院乳腺内分泌外科 ) 乳がん術後治療選択の新たな潮流
... が奏効したHER2陽性乳癌の1例 神戸市立西神戸医療センター 乳腺外科 奥野 敏隆 29 生体肝移植後、タクロリムスの内服中に乳癌術後補助化学療法を行った一例 日本赤十字社和歌山医療センター 乳腺外科 中木村朋美 30 術後化学療法中にニューモシスチス肺炎が疑われた1例 ...
13
愛媛大学医学部附属病院 医療機関名 愛媛大学医学部附属病院 施設基本情報 所在地 愛媛大学医学部附属病院 病床数 628 床 ( 一般 :588 床 [ 含 ICU:22 床 PHCU:16 床 ] 精神 :40 床 ) がん診療連携拠点病院指定日 データ収集期間
... から、アクセスの良い高速道路を利用し、東予地方（同 35％） 、南予地方（同 16％）か らも多くのがん患者さんが受診されています。更に、循環器内科・呼吸器外科・心臓外 科・精神科・麻酔科・形成外科など、がん診療以外の専門医も多数在籍していることか ら、合併症を持つ患者さんが、他の医療機関から紹介されて受診しているようです。 本冊子にあるように、県全体としてがんの登録数は増加しており、その中でも大腸が んの増加が顕著です。当院では ...
28
福井大学医学部附属病院 治験手続きの電磁化における標準業務手順書 ( 第 1 版 :2018 年 10 月 1 日 )
... (2)システム管理体制 病院長は治験管理部長にシステム管理の権限を委譲できるが、その責任は病院長が負 う。また、実務担当者は治験管理部長の指示のもと、電磁的記録の作成、授受、保管、 廃棄、バックアップ、リストア等の適正な運用を行う。 ...
8
愛媛大学医学部附属病院
... 8/5～6 山下梨沙子 会社訪問（エーザイ、キッセイ） 東京 8/20～22 荒木博陽 第 21 回霧島神経薬理フォーラム 神戸 8/20～22 末丸克矢 第 21 回霧島神経薬理フォーラム 神戸 8/20～22 武智研志 第 21 回霧島神経薬理フォーラム 神戸 8/21 山下梨沙子 第 29 回臨床薬理阿蘇九重カンファレンス 松山 8/21 吉田陽子 第 29 回臨床薬理阿蘇九重カンファレンス 松山 8/28 河添 仁 平成 22 ...
30
緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書 統一書式・当院様式 書式 | 宮崎大学医学部附属病院 臨床研究支援センター 治験部門
... ( 医 ) 書式 8 整理番号 年度第 号 区分 ■ 治験 . □ 医薬品 □医療機器[r] ...
1
三重大学医学部附属病院臨床研究開発センター
... の表紙には治験・臨床試験参加期間シールの貼付もしくは電子カルテ上に警告が表示さ れる。その期間内に受診した場合は、治験・臨床試験担当医師に連絡する。 注）治験・臨床試験担当医師と連絡がつかない場合は、治療を優先する。 ⑥ 治験・臨床試験担当医師または診療科当直医師はその後の処置を自ら行うか、他の医師に指 示を行う。 ...
25
名古屋大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究支援センター :: 医師主導型治験用様式
... この度、貴院に対し監査業務を遂行するにあたり、下記の事項を誓約致します 1. 患者の人権を尊重し、秘密を保全します。 2. 病院情報管理システムを、本治験の監査業務を遂行する目的以外のために使 用しません。 ...
1
治験終了（中止・中断）報告書 統一書式・当院様式 書式 | 宮崎大学医学部附属病院 臨床研究支援センター 治験部門
... 西暦 年 月 日 治験審査委員会 国立大学 宮崎大学医学部附属病院 治験審査委員会 委員長 殿 上記治験について以上のとおり治験責任医師より報告を受けましたので通知いたします。 実施医療機関の長 ...
1
治験終了(中止・中断)報告書 治験（製造販売後臨床試験）新規申請 書式 | 宮崎大学医学部附属病院 臨床研究支援センター 治験部門
... 国立大学法人 宮崎大学医学部附属病院 治験審査委員会委員長 殿 治験依頼者 （名称） 殿 上記治験について以上のとおり通知いたします。 実施医療機関の長 ...
1
名古屋大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究支援センター :: 医師主導型治験用様式
... 西暦 年 月 日 名古屋大学医学部附属病院長 殿 モニタリング業務受託機関 住 所 会社名 代表者 印 ...
1