製造販売承認年月日 1976 年 12 月 24 日
2020 年 10 月改訂 ( 第 12 版 ) 日本標準商品分類番号 : 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 剤形 製剤の規制区分 規格 含量 一般名 製造販売承認年月日薬価基準収載 発売年月日 開発 製造販売 ( 輸入 ) 提携
... 10 年が経過し，医薬品情報の創り手である製薬企業，使い手である医療現場の 薬剤師，双方にとって薬事・医療環境は大きく変化したことを受けて，平成 20 年 9 月 に日病薬医薬情報委員会において IF 記載要領 2008 が策定された。 IF 記載要領 2008 では，IF を紙媒体の冊子として提供する方式から，PDF 等の電 ...
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2010年12月24日
... 10 月 4 日にプーチン首相が発表したユーラシア同盟構想についても言及されており、ユルゲン ス所長はこれを旧ソ連的なロシアの影響力の及ぶ地域を拡大するための「保守派独自のビジョン」 として強く批判している。そして同盟に加わる対象とされているベラルーシ、カザフスタン等で 強権的支配が現に行われていることから、同盟が構成された場合には過去のような独裁的手法が ...
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2010年12月24日
... 2 月 4 日行動について この「公正な選挙を求める平和的行進」が現在同盟の活動の中心となっており、Facebook ペー ジには連日数多くの情報が投稿されている。 モスクワ市中心部における行動には、2 月 3 日正午現在、Facebook 上で 27,000 人以上が参加 表明している。また、同盟のウェブサイトによると、モスクワ以外にもヴァルナウル、ウラジオ ...
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審議結果報告書 平成 22 年 12 月 1 日 医薬食品局審査管理課 [ 販売名 ] エディロールカプセル 0.5μg 同カプセル 0.75μg [ 一般名 ] エルデカルシトール [ 申請者 ] 中外製薬株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 21 年 10 月 22 日 [ 審査結果 ] 平成 2
... 1 日 1 ...相試験（0.25μg、0.5μg、1.0μg、1 日 1 回 24 週間投与）及び後期第 II 相試験（0.5μg、 0.75μg、1.0μg、1 日 1 回 48 週間投与）において、いずれの投与群でも血清中の本薬濃度はそ れぞれ投与開始 8 週後、12 週後に定常状態に達しており、本剤 1 日 1 回経口投与で蓄積や酵素 ...
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販売名 有効成分名 再審査報告書 1 レキップ CR 錠 2 mg 2 レキップ CR 錠 8 mg ロピニロール塩酸塩 平成 29 年 9 月 26 日医薬品医療機器総合機構 申請者名グラクソ スミスクライン株式会社 承認の効能 効果承認の用法 用量承認年月日再審査期間 パーキンソン病 通常 成人
... 併用例の有効率は 24.0%（126/526 例）、非併用例の有効率は 26.3%（20/76 例）であった。承認 時までに国内で実施された L-Dopa 製剤併用例及び非併用例を対象とした臨床試験では、有効 性に関する全般的な印象が「著明改善」、 「改善」、 「軽度改善」、 「不変」、 「わずかに悪化」、 「か なり悪化」、「非常に悪化」の 7 段階で評価されており、改善以上と判定された症例の割合は ...
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2018 年 7 月改訂 ( 第 6 版 ) 日本標準商品分類番号 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 (2013 年 ) に準拠して作成 抗ウイルス化学療法剤 剤形フィルムコーティング錠 製剤の規制区分 規格 含量 一般名 製造販売承認年月日薬価基準収載 発
... D168V 単独又は Y56H との二重変異）がウイルス学的不成功時点で認められた． これとは別に，HCV ジェノタイプ 1 レプリコン細胞をオムビタスビル又はパリタプレビル存在下で継代培養したときに も変異が発現した．認められた変異は，それぞれ NS5A 又は NS3 領域のアミノ酸置換であった．NS5A 領域の変異を具 体的に記すと，オムビタスビル存在下の継代培養で Y93H 単独，R30Q 又は L31M と Y93H ...
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審査結果 平成 24 年 11 月 19 日 [ 販売名 ] アービタックス注射液 100mg [ 一般名 ] セツキシマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] メルクセローノ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 24 年 3 月 19 日 [ 審査結果 ] 提出された資料から 本薬の頭頸部癌に対
... 20 年 5 月 7 日付審査報告書 アービタックス注射用 100mg」 参照） ）の発現には、頭頸部癌患者への使用に際しても同様に注意すべきであると考える。 加えて、今般提出された 002 試験において、Grade 3/4 の敗血症性事象（有害事象カテゴ リー）（「（ⅳ）特別に定義した有害事象カテゴリーについて」の項参照）が発現した 12 例のうち 4 ...
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2019 年 7 月改訂 ( 第 2 版 ) 日本標準商品分類番号 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 剤形点眼剤 製剤の規制区分 規 格 含 量 一 般 名 製造販売承認年月日 薬 価 基 準 収 載 発 売 年 月 日 処方箋
... ②チモロールマレイン酸塩 12） ＜参考＞ 外国人健康成人に 0.5％チモロールマレイン酸塩点眼液を 1 滴 点眼し、クロスオーバー法により点眼後の涙嚢部圧迫処置の有 無（n=20）及び閉瞼処置の有無（n=16）による 1 時間後のチモ ロールの平均血漿中濃度を比較検討した。平均血漿中濃度は涙 嚢部圧迫処置群、無処置群では、各々0.41ng/mL、1.28ng/mL ...
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環境活動レポート 対象期間 : ~ 発行年月日 : 修正年月日 :
... ㈱資源リサイク ルセンター文本 大阪府松原市三宅中7-2-5 有価物として売却 ㈲及川産業 大阪府松原市大堀3-11-12 有価物として売却 2720027024 ㈱エムテック 大阪府松原市三宅中7-1239 破砕・減容固化 減容固化：20.3㎥/日 破砕：23㎥/日 AIPA愛媛パル ...
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審議結果報告書 平成 22 年 8 月 6 日 医薬食品局審査管理課 [ 販売名 ] ザイザル錠 5mg [ 一般名 ] レボセチリジン塩酸塩 [ 申請者 ] グラクソ スミスクライン株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 20 年 12 月 18 日 [ 審査結果 ] 平成 22 年 7 月 30 日
... た、ラット（雌雄各時点 2 例）にセチリジン 37.5 及び 75mg/kg/日を 13 週間経口投与したとき、いず れの用量群においてもレボセチリジンの曝露量は dextrocetirizine よりも高かった。 イヌ（雌雄各 2 例）に 14 C 標識体 1mg/kg/日を 8 日間経口投与したときのレボセチリジンの AUC 0-∞ は単回経口投与時の 2 倍未満であったことから、本薬 ...
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審議結果報告書 平成 18 年 12 月 7 日 医薬食品局審査管理課 [ 販売名 ] セレコキシブ [ 一般名 ] セレコキシブ [ 申請者 ] ファルマシア株式会社 ( 現 ファイザー株式会社 ) [ 申請年月日 ] 平成 14 年 12 月 17 日 [ 審査結果 ] 平成 18 年 10 月
... 20 日）及び中・後期（妊娠 13 ～ 28 日）に本薬を投与し妊娠 29 日目に帝王切開した胎児動脈管 の病理組織標本における動脈管の外周、内周、壁厚及び管腔面積の評価では、本薬投与群は対 照群と比較し動脈管の収縮を惹起しなかったこと（Hausman N et al, Am J Obstet Gynecol 189： 1744-50, 2003）、動脈管における COX の発現と COX ...
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第 1 章公益財団法人福岡観光コンベンションビューローの概要 1 名称, 設立年月日, 所在地 (1) 名 称 公益財団法人福岡観光コンベンションビューロー (2) 設立年月日 昭和 62 年 9 月 1 日 昭和 22 年 11 月 福岡市観光協会設立 昭和 40 年 12 月 ( 社 ) 福岡市
... 投資有価証券 北海道平成18年度第10回公債 運用益を公益目的事業，管理業務の財源としている。 140,149,240 北海道平成20年度第16回公債 運用益を公益目的事業，管理業務の財源としている。 149,910,000 兵庫県平成23年度第1回15年公債 運用益を公益目的事業，管理業務の財源としている。 199,941,333 兵庫県平成25年度第3回12年公債 ...
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Microsoft Word - (発番)医療機器の製造販売承認申請について
... 改正する法律の施行期日を定める政令」 （平成 26 年政令第 268 号） 、 「薬事法等 の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政 令」 （平成 26 年政令第 269 号）及び「薬事法等の一部を改正する法律及び薬事 法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関す ...
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記 1 調査対象 : スイッチ OTC 医薬品 ( 別添 2 の有効成分を含有する製剤 ) 2 調査依頼先 : 要指導医薬品及び一般用医薬品の製造販売業者 3 調査内容 : スイッチ OTC 医薬品に該当する商品の販売名 有効成分名 承認権限 承認番号 承認年月日 医薬品銘柄コード等 4 回答方法等
... 28 年３月 31 日に「所得税法等の一部を改正する法律」（平成 28 年法律 第 15 号）が公布され、「租税特別措置法」（昭和 32 年法律第 26 号）第 41 条の 17 の２において、 「特定一般用医薬品等購入費を支払つた場合の医療費控除の特 例（セルフメディケーション税制（医療費控除の特例））」が規定されました。 この規定に基づき、平成 29 ...
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再審査報告書 平成 23 年 11 月 25 日 医薬品医療機器総合機構 販売名イレッサ錠 250 有効成分名ゲフィチニブ 申請者名アストラゼネカ株式会社 承認の効能 効果承認の用法 用量承認年月日 EGFR 遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌通常 成人にはゲフィチニブとして 250mg
... 153 日（範囲：2～966 日）であった。 有害事象は 76 例に認められ、有害事象発現率は ...30 日後までの病勢進行以外の有害事象に よる死亡は 4 例（敗血症/腎不全、肺塞栓症、心房粗動、及び脳血管発作各 1 例）に認めら れ、このうち、敗血症については本薬との因果関係が否定されなかった。 ...
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2. 改正の内容 CTD 通知の別紙 5 を この通知の別添のとおり改める 3. 適用期日この通知による取扱いは 平成 30 年 7 月 1 日以降に行われる製造販売承認申請について適用する ただし 本日以降 この改正の内容に従って製造販売承認申請を行っても差し支えない 以上
... 治験／情報源 実施医療機関 患者 ID 年齢（歳） 性別 投与量（ mg） 投与期間（日） 診断 死因 併用薬 他の医学的状態 記載場所 臨 床 試 験 に お い て 発 生 し た か 、 例 え ば 市販後調査のような二次的な情報源から得られた事象にもかかわらず選択規定に該当する死 亡例はすべて本表に記載すること。電子申請では、当該事象に関する説明又は他の証拠資料とのリンクを貼ること。 脚 注 に は 、ど の よ ...
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記 1. 本通知は 室長通知別添のガイドラインの全部を別添のとおり改正するもの であること 2. 適用期日平成 26 年 1 月 31 日以降の歯科器械の製造販売承認申請 認証申請及び届出 ( 一部変更承認申請 一部変更認証申請及び届出事項変更届出を含む 以下 製造販売承認申請等 という ) につい
... 17 年 3 月 11 日付薬食発第 0311005 号医薬食品局長通知 「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機 器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件（告示）及び薬事法第二条第八項の規 定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器の一部を改正する件（告示）の施行に ついて」（以下「医療機器一般的名称通知」という。）の別添 CD-ROM ...
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再審査報告書 販売名レミケード点滴静注用 100 有効成分名インフリキシマブ ( 遺伝子組換え ) 申請者名田辺三菱製薬株式会社 承認の効能 効果 承認の用法 用量 承認年月日 平成 29 年 10 月 10 日医薬品医療機器総合機構 既存治療で効果不十分な下記疾患関節リウマチ ( 関節の構造的損傷
... 22 年 0 4 月 「重要な基本的注意」の項に本剤を含む抗腫瘍壊死因子（以下、 若年成人において悪性リンパ腫等の悪性腫瘍が報告されている旨を追記。 「TNF」）製剤を使用した小児や 平成 22 年 0 9 月 「重要な基本的注意」及び「重大な副作用」の項に脱髄疾患及びその既往歴のある患者へは本剤 ...
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14 14 条の 8 第 3 項承認取得者の地位承継の届出の受理 条の 9 第 1 項 薬局製造販売医薬品 ( 製造販売の承認を要しないものに限る 16 において同じ ) の製造販売の届出の受理 条の 9 第 2 項 薬局製造販売医薬品の製造販売の届
... 法第４条第２項、第12条第２項、第13条第 ３項、第24条第２項及び第39条第４項の規 定による許可（法第25条第２号に規定する 配置販売業及び既存配置販売業者に係る業 務に係るものを除く。）の更新の拒否に係 る通知並びに弁明及び証拠の提出の機会の 付与 ...
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動物用医薬品（医薬部外品）製造販売承認事項変更承認申請書
... 12.2 動物用医薬品適合性調査申請書提出年月日 平成 年 月 日 12.3 有効期間の起算点 （国家検定対象外となることが予定される製剤については、有効期間の起算点 （現在承認されている有効期間設定の根拠となる経時安定性試験における有 効期間の起算点）を記載する。） ...
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