製造販売承認年月日 ： 2018年 9月 21日
1 有価証券届出書の訂正届出書の提出理由 2018 年 9 月 13 日開催の本投資法人役員会において第 5 期計算期間 (2018 年 2 月 1 日から 2018 年 7 月 31 日まで ) の財務諸表が承認され 同日公表されたことに伴い 2018 年 8 月 21 日提出の有価証券届出書 (
... １【有価証券届出書の訂正届出書の提出理由】 2018年9月13日開催の本投資法人役員会において第5期計算期間（2018年2月1日から2018年7月31日 ...
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2020 年 10 月改訂 ( 第 12 版 ) 日本標準商品分類番号 : 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 剤形 製剤の規制区分 規格 含量 一般名 製造販売承認年月日薬価基準収載 発売年月日 開発 製造販売 ( 輸入 ) 提携
... 10 年が経過し，医薬品情報の創り手である製薬企業，使い手である医療現場の 薬剤師，双方にとって薬事・医療環境は大きく変化したことを受けて，平成 20 年 9 月 に日病薬医薬情報委員会において IF 記載要領 2008 が策定された。 IF 記載要領 2008 では，IF を紙媒体の冊子として提供する方式から，PDF 等の電 ...
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2005 年 4 月改訂 ( 第 2 版 ) 日本標準商品分類番号 医薬品インタビューフォーム日本病院薬剤師会の IF 記載要領 (1998 年 9 月 ) に準拠して作成 外皮用殺菌消毒剤 一般名 : ヨードホルム 剤形外用ガーゼ 規格 含量 一般名 製造 輸入承認年月日 薬 価 基
... 1.販売名 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 2.一般名 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 3.構造式または示性式 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 4.分子式および分子量 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ ...
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審査結果 平成 25 年 9 月 27 日 [ 販売名 ] アナフラニール錠 10 mg 同錠 25 mg [ 一般名 ] クロミプラミン塩酸塩 [ 申請者名 ] アルフレッサファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 5 月 17 日 [ 審査結果 ] 平成 25 年 4 月 26 日開
... 1 日 10～75 mg を 1～3 回に分割経口投与する。 （2）製造販売後における留意点について 機構は、提出された資料より、公知申請の該当性報告書の記載と同様に、申請効能・効果及び 用法・用量での安全性について、既承認の適応症における安全性プロファイルと比べて新たに注 意すべき重大な安全性上の問題はないと考えており、本薬の安全性プロファイルを理解した上で ...
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特別承認に係る電気楽器等一覧 以下のモデルに該当するものであっても 2002 年 4 月 1 日以降に生産されたものは特別承認の対象になりません 製造事業者名ブランド名 モデル名 掲載年月日 備考 A&D AV-S 年 4 月 16 日 A&D D 年 6 月 8
... electro-harmonix EH-7850 DELUX MEMORYMAN ECHO/CHORUS VIBRATO 2006年3月30日 電気用品に該当しないため2007年1月31日削除 ※ブランド名”E/H”から修正 electro-harmonix EH-7950 BASS MICRO SYNTHESIZER ...
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動物用医薬品（医薬部外品）製造販売承認事項変更承認申請書
... 12.2 動物用医薬品適合性調査申請書提出年月日 平成 年 月 日 12.3 有効期間の起算点 （国家検定対象外となることが予定される製剤については、有効期間の起算点 （現在承認されている有効期間設定の根拠となる経時安定性試験における有 効期間の起算点）を記載する。） ...
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薬食発第 号平成 21 年 3 月 4 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬食品局長 バイオ後続品の承認申請について 医薬品の製造販売の承認申請の取扱いについては 平成 17 年 3 月 31 日付け薬食発第 号医薬食品局長通知 医薬品の承認申請について ( 以下 局
... ３ 承認申請書に添付すべき資料の編集方法及び当該資料を作成するための試験の 指針は、必要に応じ別途定めるものとする。 ４ 薬事法施行規則等の一部を改正する省令（平成１６年厚生労働省令第１１２ 号）による改正後の薬事法施行規則（昭和３６年厚生省令第１号）第４０条第１ 項第１号に列記されている資料の内容は、概ね別表１の右欄に掲げる資料とする。 ５ ...
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再審査報告書 平成 23 年 11 月 25 日 医薬品医療機器総合機構 販売名イレッサ錠 250 有効成分名ゲフィチニブ 申請者名アストラゼネカ株式会社 承認の効能 効果承認の用法 用量承認年月日 EGFR 遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌通常 成人にはゲフィチニブとして 250mg
... 153 日（範囲：2～966 日）であった。 有害事象は 76 例に認められ、有害事象発現率は ...30 日後までの病勢進行以外の有害事象に よる死亡は 4 例（敗血症/腎不全、肺塞栓症、心房粗動、及び脳血管発作各 1 例）に認めら れ、このうち、敗血症については本薬との因果関係が否定されなかった。 ...
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Microsoft Word - (発番)医療機器の製造販売承認申請について
... ４ 製造販売承認申請には、添付した資料の内容を的確かつ簡素にまとめ、ま た、使用目的又は効果、構造、原理、性能及び安全性に関する規格、使用方 法、添付文書の案及びそれらの設定理由に関する情報、並びに基本要件基準 への適合性に関する情報などを盛り込んだ資料を提出するものとする。これ ...
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この添付文書をよく読んでから使用してください 体外診断用医薬品 * 2018 年 4 月改訂 ( 第 2 版 ) 2018 年 3 月作成 ( 第 1 版 ) 製造販売承認番号 23000EZX 前立腺特異抗原キット PSA アボット ja Total PSA 07P
... ・ 新しいロット番号の試薬キットを使用する場合 ・ コントロールの測定値が、本書に従い各施設で統計的手法に基づいて 設定した精度管理用の管理範囲を外れている場合 ・ コントロールの管理範囲を統計的手法に基づいて設定していない場 合は、少なくとも 30 日間に一度再キャリブレーションを行うこと。 測定値に影響を及ぼす可能性のある部分のメンテナンスや修理を実施し た場合も、再キャリブレーションを必要とする可能性がある。 ...
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審議結果報告書 平成 22 年 12 月 1 日 医薬食品局審査管理課 [ 販売名 ] エディロールカプセル 0.5μg 同カプセル 0.75μg [ 一般名 ] エルデカルシトール [ 申請者 ] 中外製薬株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 21 年 10 月 22 日 [ 審査結果 ] 平成 2
... 2-1） ラット 1 ヵ月間投与試験（4.2.3.2-2） 雌雄 SD ラットに本薬 0 *21 、0.02、0.1 及び 0.5μg/kg/日を 1 ヵ月間経口投与した試験で、 0.02μg/kg/日以上で尿中カルシウム及び無機リンの排泄量増加、骨端板直下の骨増生がみら ...
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再審査報告書 販売名レミケード点滴静注用 100 有効成分名インフリキシマブ ( 遺伝子組換え ) 申請者名田辺三菱製薬株式会社 承認の効能 効果 承認の用法 用量 承認年月日 平成 29 年 10 月 10 日医薬品医療機器総合機構 既存治療で効果不十分な下記疾患関節リウマチ ( 関節の構造的損傷
... 22 年 0 4 月 「重要な基本的注意」の項に本剤を含む抗腫瘍壊死因子（以下、 若年成人において悪性リンパ腫等の悪性腫瘍が報告されている旨を追記。 「TNF」）製剤を使用した小児や 平成 22 年 0 9 月 「重要な基本的注意」及び「重大な副作用」の項に脱髄疾患及びその既往歴のある患者へは本剤 ...
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14 14 条の 8 第 3 項承認取得者の地位承継の届出の受理 条の 9 第 1 項 薬局製造販売医薬品 ( 製造販売の承認を要しないものに限る 16 において同じ ) の製造販売の届出の受理 条の 9 第 2 項 薬局製造販売医薬品の製造販売の届
... 0 2.0 8,100 69条2項 薬局開設者、医薬品の販売業者（法第31条 に規定する配置販売業者及び既存配置販売 業者を除く。以下同じ。）若しくは高度管 理医療機器等若しくは管理医療機器の販売 業者若しくは賃貸業者に対する報告の徴収 若しくは立入検査又は従業員その他の関係 者に対する質問 ...
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販売名 有効成分名 再審査報告書 1 レキップ CR 錠 2 mg 2 レキップ CR 錠 8 mg ロピニロール塩酸塩 平成 29 年 9 月 26 日医薬品医療機器総合機構 申請者名グラクソ スミスクライン株式会社 承認の効能 効果承認の用法 用量承認年月日再審査期間 パーキンソン病 通常 成人
... 有効性に影響を及ぼす背景因子として、安全性に影響を及ぼす背景因子と同じ因子（使用理 由を除く）が検討され、合併症の有無、合併症（その他）の有無、前治療薬（DA）の有無、DA 併用の有無、平均 1 日投与量、総投与量及び総投与期間により有効率に有意差が認められた（ 2 検定、Fisher の直接確率法）。申請者は、これらの要因について、以下のように説明した。 合併症「有」の患者における有効率は 22.5%（107/476 ...
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審議結果報告書 平成 21 年 9 月 8 日 医薬食品局審査管理課 [ 販売名 ] シムビコートタービュヘイラー 30 吸入 及び同タービュヘイラー 60 吸入 [ 一般名 ] ブデソニド ホルモテロールフマル酸塩水和物 [ 申請者 ] アストラゼネカ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 19 年
... 申請者は、国内臨床試験（第 III 相試験 D5890C00010 及び長期投与試験 D5890C00009）及び 海外臨床試験（SD-039-0666、SD-039-0618、SD039-0349、SD-039-0664、SD-039-0689 及び SD-039-0728 試験）で報告された β 2 刺激薬のクラスエフェクトと考えられる有害事象を BMI 又は 体重で層別集計したところ、低 BMI 群（<18.5kg/m 2 ...
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8 備考 申請年月日 : 平成 27 年 5 月 29 日 申請区分 : 新医療機器 ( 承認基準なし臨床あり ) 製品外観写真 : 製造販売承認申請書の別紙 6 に添付済み一般的名称への該当性 : 全人工手関節一般的名称の定義 : 手関節の関節表面の置換又は代用のために用いる人工関節をいう 非拘束
... ヵ 月での観察にて、主要評価項目を Wrist Scoring System by Figgie、副次的評価項目を THE DASH the JSSH version、Visual Analogue Scale、可動域及び握力に設定し、検討し た。安全性については、有害事象、 X 線評価（クリアゾーンの確認/透亮線の確認/沈み込み・偏 位 /皮質骨の浸食）を判断指標とし、総合的に安全性を評価した。 ...
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2018 年 7 月改訂 ( 第 6 版 ) 日本標準商品分類番号 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 (2013 年 ) に準拠して作成 抗ウイルス化学療法剤 剤形フィルムコーティング錠 製剤の規制区分 規格 含量 一般名 製造販売承認年月日薬価基準収載 発
... 8）社内資料：パリタプレビル/リトナビル/オムビタスビル配合錠単回投与試験（ヒト）［承認時評価資料］ 9）社内資料：パリタプレビル/リトナビル単回・反復投与試験（ヒト）［承認時評価資料］ 注意：本剤の承認されている用法・用量は，ジェノタイプ 1：オムビタスビルとして 25mg，パリタプレビルとして 150mg ...
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環境活動レポート 認証番号 年度 (2017 年 9 月 ~ 2018 年 8 月 ) 発行日 : 2018 年 12 月 20 日改定日 : 年月日 保管期間 3 年
... 1961年（昭和36年）の創業から今年で57周年を迎えます。 当初は、光学系部品を主力としておりましたが、高度経済成長に伴い 様々な精密部品の製造に携わることで技術力も向上してまいりました。 現在では、主力の試作品・研究開発品に加え、比較的少量ロットの 量産部品製造も行っております。 ...
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記 1 調査対象 : スイッチ OTC 医薬品 ( 別添 2 の有効成分を含有する製剤 ) 2 調査依頼先 : 要指導医薬品及び一般用医薬品の製造販売業者 3 調査内容 : スイッチ OTC 医薬品に該当する商品の販売名 有効成分名 承認権限 承認番号 承認年月日 医薬品銘柄コード等 4 回答方法等
... する配偶者その他の親族に係る一定のスイッチＯＴＣ医薬品（※２）の購入の対価を支払った場合において、その年中 に支払ったその対価の額の合計額が１万２千円を超えるときは、その超える部分の金額（その金額が８万８千円を超え る場合には、８万８千円）について、その年分の総所得金額等から控除する。 （※１）特定健康診査、予防接種、定期健康診断、健康診査、がん検診 ...
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2019 年 7 月改訂 ( 第 2 版 ) 日本標準商品分類番号 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 剤形点眼剤 製剤の規制区分 規 格 含 量 一 般 名 製造販売承認年月日 薬 価 基 準 収 載 発 売 年 月 日 処方箋
... IF は「添付文書等の情報を補完し、薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な、医薬品 の品質管理のための情報、処方設計のための情報、調剤のための情報、医薬品の適正使用のため の情報、薬学的な患者ケアのための情報等が集約された総合的な個別の医薬品解説書として、日 病薬が記載要領を策定し、薬剤師等のために当該医薬品の製薬企業に作成及び提供を依頼してい る学術資料」と位置付けられる。 ...
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