製造販売承認年月日：2013年 9月20日
2020 年 10 月改訂 ( 第 12 版 ) 日本標準商品分類番号 : 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 剤形 製剤の規制区分 規格 含量 一般名 製造販売承認年月日薬価基準収載 発売年月日 開発 製造販売 ( 輸入 ) 提携
... 記載要領 2013」においては，PDF ファイルによる電子媒体での提供を基本とし ている。 情報を利用する薬剤師は， 電子媒体から印刷して利用することが原則である。 電子媒体の IF については，PMDA ホームページに掲載場所が設定されている。 製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従って作成・提供する が，IF の原点を踏まえ，医療現場に不足している情報や IF 作成時に記載し難い情報等 ...
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特別承認に係る電気楽器等一覧 以下のモデルに該当するものであっても 2002 年 4 月 1 日以降に生産されたものは特別承認の対象になりません 製造事業者名ブランド名 モデル名 掲載年月日 備考 A&D AV-S 年 4 月 16 日 A&D D 年 6 月 8
... electro-harmonix EH-7700 ECHO FLANGER 2006年3月30日 電気用品に該当しないため2007年1月31日削除 ※ブランド名”E/H”から修正 electro-harmonix EH-7700 POLY FLANGE 2006年3月30日 ...
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審査結果 平成 25 年 9 月 27 日 [ 販売名 ] アナフラニール錠 10 mg 同錠 25 mg [ 一般名 ] クロミプラミン塩酸塩 [ 申請者名 ] アルフレッサファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 5 月 17 日 [ 審査結果 ] 平成 25 年 4 月 26 日開
... 2013 年 3 月 25 日に開催された厚生労働省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討 会議（以下、「検討会議」）」において、本薬の既存データの収集及び評価が行われ、以下の(1) ～(8)の内容からナルコレプシーに伴う情動脱力発作に対して本薬を投与したときの有効性及び ...
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審議結果報告書 平成 22 年 8 月 6 日 医薬食品局審査管理課 [ 販売名 ] ザイザル錠 5mg [ 一般名 ] レボセチリジン塩酸塩 [ 申請者 ] グラクソ スミスクライン株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 20 年 12 月 18 日 [ 審査結果 ] 平成 22 年 7 月 30 日
... 13 週間反復投与毒性試験、反復投与比較毒性試験及び胚・胎児発生に関する試験におい て、本薬及びセチリジンは同投与量でほぼ同様の毒性プロファイルを示したことから、本薬の生殖 機能への影響はセチリジンの毒性試験データ（セチリジン申請時資料）により評価可能であると判 断され、本薬を用いた受胎能及び着床までの初期胚発生に関する試験、出生前及び出生後の発 生及び母体の機能に関する試験は実施されなかった。なお、セチリジンを用いた受胎能及び着床 ...
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動物用医薬品（医薬部外品）製造販売承認事項変更承認申請書
... 12.2 動物用医薬品適合性調査申請書提出年月日 平成 年 月 日 12.3 有効期間の起算点 （国家検定対象外となることが予定される製剤については、有効期間の起算点 （現在承認されている有効期間設定の根拠となる経時安定性試験における有 効期間の起算点）を記載する。） ...
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2005 年 4 月改訂 ( 第 2 版 ) 日本標準商品分類番号 医薬品インタビューフォーム日本病院薬剤師会の IF 記載要領 (1998 年 9 月 ) に準拠して作成 外皮用殺菌消毒剤 一般名 : ヨードホルム 剤形外用ガーゼ 規格 含量 一般名 製造 輸入承認年月日 薬 価 基
... 1.販売名 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 2.一般名 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 3.構造式または示性式 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 4.分子式および分子量 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ ...
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再審査報告書 平成 23 年 11 月 25 日 医薬品医療機器総合機構 販売名イレッサ錠 250 有効成分名ゲフィチニブ 申請者名アストラゼネカ株式会社 承認の効能 効果承認の用法 用量承認年月日 EGFR 遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌通常 成人にはゲフィチニブとして 250mg
... 153 日（範囲：2～966 日）であった。 有害事象は 76 例に認められ、有害事象発現率は ...30 日後までの病勢進行以外の有害事象に よる死亡は 4 例（敗血症/腎不全、肺塞栓症、心房粗動、及び脳血管発作各 1 例）に認めら れ、このうち、敗血症については本薬との因果関係が否定されなかった。 ...
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8 備考 申請年月日 : 平成 27 年 5 月 29 日 申請区分 : 新医療機器 ( 承認基準なし臨床あり ) 製品外観写真 : 製造販売承認申請書の別紙 6 に添付済み一般的名称への該当性 : 全人工手関節一般的名称の定義 : 手関節の関節表面の置換又は代用のために用いる人工関節をいう 非拘束
... ヵ 月での観察にて、主要評価項目を Wrist Scoring System by Figgie、副次的評価項目を THE DASH the JSSH version、Visual Analogue Scale、可動域及び握力に設定し、検討し た。安全性については、有害事象、 X 線評価（クリアゾーンの確認/透亮線の確認/沈み込み・偏 位 /皮質骨の浸食）を判断指標とし、総合的に安全性を評価した。 ...
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再審査報告書 販売名レミケード点滴静注用 100 有効成分名インフリキシマブ ( 遺伝子組換え ) 申請者名田辺三菱製薬株式会社 承認の効能 効果 承認の用法 用量 承認年月日 平成 29 年 10 月 10 日医薬品医療機器総合機構 既存治療で効果不十分な下記疾患関節リウマチ ( 関節の構造的損傷
... 22 年 0 4 月 「重要な基本的注意」の項に本剤を含む抗腫瘍壊死因子（以下、 若年成人において悪性リンパ腫等の悪性腫瘍が報告されている旨を追記。 「TNF」）製剤を使用した小児や 平成 22 年 0 9 月 「重要な基本的注意」及び「重大な副作用」の項に脱髄疾患及びその既往歴のある患者へは本剤 ...
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審議結果報告書 平成 21 年 9 月 8 日 医薬食品局審査管理課 [ 販売名 ] シムビコートタービュヘイラー 30 吸入 及び同タービュヘイラー 60 吸入 [ 一般名 ] ブデソニド ホルモテロールフマル酸塩水和物 [ 申請者 ] アストラゼネカ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 19 年
... 申請者は、国内臨床試験（第 III 相試験 D5890C00010 及び長期投与試験 D5890C00009）及び 海外臨床試験（SD-039-0666、SD-039-0618、SD039-0349、SD-039-0664、SD-039-0689 及び SD-039-0728 試験）で報告された β 2 刺激薬のクラスエフェクトと考えられる有害事象を BMI 又は 体重で層別集計したところ、低 BMI 群（<18.5kg/m 2 ...
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Microsoft Word - (発番)医療機器の製造販売承認申請について
... 改正する法律の施行期日を定める政令」 （平成 26 年政令第 268 号） 、 「薬事法等 の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政 令」 （平成 26 年政令第 269 号）及び「薬事法等の一部を改正する法律及び薬事 法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関す ...
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審議結果報告書 平成 29 年 9 月 11 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販売名 ] 1 レバチオ錠 20mg 同懸濁用ドライシロップ 900mg 2 レバチオ OD フィルム 20mg [ 一般名 ] シルデナフィルクエン酸塩 [ 申請者名 ] ファイザー株式会社 [ 申請年月日 ]
... 2011 年 7 月 26 日に DMC が開催された時点で、A1481131 試験及び A1481156 試験を通じて 35 例（低用量群 5/55 例（9%）、中用量群 10/74 例（14%）、高用量群 20/100 例（20%））に死亡が認め られており、本薬の用量の増加と死亡率の増加の間に用量反応関係が認められると判断された。また、 ...
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2018 年 7 月改訂 ( 第 6 版 ) 日本標準商品分類番号 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 (2013 年 ) に準拠して作成 抗ウイルス化学療法剤 剤形フィルムコーティング錠 製剤の規制区分 規格 含量 一般名 製造販売承認年月日薬価基準収載 発
... 電子媒体の IF については，医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報提供ホームページに掲載場所が 設定されている． 製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従って作成・提供するが，IF の原点を踏まえ， 医療現場に不足している情報や IF 作成時に記載し難い情報等については製薬企業の MR 等へのインタ ビューにより薬剤師等自らが内容を充実させ，IF の利用性を高める必要がある．また，随時改訂される使用 ...
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14 14 条の 8 第 3 項承認取得者の地位承継の届出の受理 条の 9 第 1 項 薬局製造販売医薬品 ( 製造販売の承認を要しないものに限る 16 において同じ ) の製造販売の届出の受理 条の 9 第 2 項 薬局製造販売医薬品の製造販売の届
... 法第４条第２項、第12条第２項、第13条第 ３項、第24条第２項及び第39条第４項の規 定による許可（法第25条第２号に規定する 配置販売業及び既存配置販売業者に係る業 務に係るものを除く。）の更新の拒否に係 る通知並びに弁明及び証拠の提出の機会の 付与 ...
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環境活動レポート 認証番号 年度 (2017 年 9 月 ~ 2018 年 8 月 ) 発行日 : 2018 年 12 月 20 日改定日 : 年月日 保管期間 3 年
... サンテックワールド株式会社は、環境の保全が、地球上全ての生物の 重要課題であることをよく理解し、試作･開発品などの鉄・非鉄金属による 部品製造に於いて、あらゆる面で製品の環境に配慮して行動致します。 1. 事業に関わる法律、条例ならびに当社が合意する規制を遵守します。 1) 1回/年の点検の実施 ...
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2013 年 4 月 12 日 ver1.02 改訂 JCOG 効果 安全性評価委員会承認 4 月 12 日発効 2013 年 4 月 17 日 ver1.03 改訂 JCOG 効果 安全性評価委員会承認 4 月 17 日発効 2013 年 9 月 3 日 ver1.1 改訂 JCOG 効果 安全性
... ② 他のがん種に対して、化学療法、インターフェロン製剤（α、β、γ）、AZT、放射線治療のいずれの 治療歴もない。 6） 左室駆出率（Ejection fraction:EF）≧50% （登録前 28 日以内）。 7） 適切な臓器機能を有する。 ...
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2019 年 7 月改訂 ( 第 2 版 ) 日本標準商品分類番号 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 剤形点眼剤 製剤の規制区分 規 格 含 量 一 般 名 製造販売承認年月日 薬 価 基 準 収 載 発 売 年 月 日 処方箋
... なお、適正使用や安全確保の点から記載されている「臨床成績」や「主な外国での発売状況」 に関する項目等は承認事項に関わることがあり、その取扱いには十分留意すべきである。 ４．利用に際しての留意点 IF を薬剤師等の日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用して頂きたい。 しかし、薬事法や医療用医薬品プロモーションコード等による規制により、製薬企業が医薬品情 報として提供できる範囲には自ずと限界がある。IF ...
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販売名 有効成分名 再審査報告書 1 レキップ CR 錠 2 mg 2 レキップ CR 錠 8 mg ロピニロール塩酸塩 平成 29 年 9 月 26 日医薬品医療機器総合機構 申請者名グラクソ スミスクライン株式会社 承認の効能 効果承認の用法 用量承認年月日再審査期間 パーキンソン病 通常 成人
... 安全性解析対象症例から計 43 例（効果判定不能例 39 例、適応外使用例 2 例 1 ） 、登録違反 1 例 2 ） 及び初診日以降来院のなかった症例 1 例 3 ） ）を除く 602 例が有効性解析対象症例とされた。 有効性は、調査担当医師によって本剤投与開始時から観察期間終了時（投与を中止した場合は 投与中止時）までの症状経過により総合的に評価され、「著明改善」、「中等度改善」、「軽度改 善」、 「不変」 、 ...
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記 1 調査対象 : スイッチ OTC 医薬品 ( 別添 2 の有効成分を含有する製剤 ) 2 調査依頼先 : 要指導医薬品及び一般用医薬品の製造販売業者 3 調査内容 : スイッチ OTC 医薬品に該当する商品の販売名 有効成分名 承認権限 承認番号 承認年月日 医薬品銘柄コード等 4 回答方法等
... セルフメディケーション（自主服薬）推進のためのスイッチOTC薬控除（医療費控除の特例）の創設 （所得税、個人住民税） 適切な健康管理の下で医療用医薬品からの代替を進める観点から、健康の維持増進及び疾病の予防への取組として一 定の取組（※１）を行う個人 が、平成29年１月１日から平成33年12月31日までの間に、自己又は自己と生計を一に ...
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( 別紙様式 4) 職業実践専門課程認定後の公表様式 平成 30 年 8 月 31 日 1 ( 前回公表年月日 : 平成 28 年 5 月 1 日 ) 学校名 設置認可年月日 校長名 所在地 日本電子専門学校 昭和 51 年 9 月 10 日 古賀稔邦 東京都新宿区百人町一丁目 2
... 研修名「H29年度夏季研修会創造性開発講座＜収束技法編＞」（連携企業等：株式会社ビーコンラーニングサービス） 期間：2017年8月22日～23日 対象：全教員 内容：創造思考技法の実践による革新的思考を啓発し、新しいアイディア、考え方、アプローチの仕方を実践に結びつ けていくために必要な実践思考能力とプレゼンテーションスキルを向上させる。これは、教員として必要とされる ...
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