製造販売承認年月日：2016年1月22日
2020 年 10 月改訂 ( 第 12 版 ) 日本標準商品分類番号 : 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 剤形 製剤の規制区分 規格 含量 一般名 製造販売承認年月日薬価基準収載 発売年月日 開発 製造販売 ( 輸入 ) 提携
... （ 1）作用部位・作用機序 4） ： 本薬は， 吸収時に腸管壁で代謝を受けてセフジトレンとなり， 細菌の細胞 壁合成阻害による抗菌作用を示す。試験管内でグラム陽性・陰性菌に対 して幅広い抗菌スペクトルを有し，特に，グラム陽性のブドウ球菌属，レ ンサ球菌属，肺炎球菌，グラム陰性の大腸菌，モラクセラ（ブランハメ ラ） ・カタラーリス， クレブシエラ属， プロテウス属， インフルエンザ菌及 ...
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14 14 条の 8 第 3 項承認取得者の地位承継の届出の受理 条の 9 第 1 項 薬局製造販売医薬品 ( 製造販売の承認を要しないものに限る 16 において同じ ) の製造販売の届出の受理 条の 9 第 2 項 薬局製造販売医薬品の製造販売の届
... 平成18年6月薬事法改正（平成21年6月施行）により、医薬品の販売業態が薬局、一般 販売業、薬種商販売業、配置販売業、特例販売業から薬局、店舗販売業、配置販売業 となり一般用医薬品の販売は薬剤師及び登録販売者により販売されることとなった。 ...
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記 1. 本通知は 室長通知別添のガイドラインの全部を別添のとおり改正するもの であること 2. 適用期日平成 26 年 1 月 31 日以降の歯科器械の製造販売承認申請 認証申請及び届出 ( 一部変更承認申請 一部変更認証申請及び届出事項変更届出を含む 以下 製造販売承認申請等 という ) につい
... l) 適用する品質項目には“○”印を、特性等により選択適用する品質項目には“●”印を付して 区別した。品質項目ではない表示項目については、適用する表示項目には“△”印を、材料特 性等により選択適用する表示項目には“▲”印を付して区別した。また、別表の脚注で選択適 用する基準を示した。品目に引用する JIS 又は参照する JIS 若しくは ISO 規格を優先的に適用 ...
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動物用医薬品（医薬部外品）製造販売承認事項変更承認申請書
... ○○ウイルス及び△△ウイルスについて、 動生剤基準一般試験法の外来性ウイルス 否定試験の3.1を準用して試験をするとき、適合しなければならない。 11.4.5.2.2 個別ウイルス否定試験 □□ウイルスについて、動生剤基準一般試験法の外来性ウイルス否定試験の3.2. ○を準用して試験をするとき、適合しなければならない。 ...
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8 備考 申請年月日 : 平成 27 年 5 月 29 日 申請区分 : 新医療機器 ( 承認基準なし臨床あり ) 製品外観写真 : 製造販売承認申請書の別紙 6 に添付済み一般的名称への該当性 : 全人工手関節一般的名称の定義 : 手関節の関節表面の置換又は代用のために用いる人工関節をいう 非拘束
... 安全性評価結果として、有害事象は全例で認められており、副作用が発生した被験者は 1 例 2 件であったが、いずれも軽度であった。死亡症例は 0 件、重篤な有害事象は 10 例 16 件であ ったが、そのうち副作用は発生していなかった。治験機器の不具合は 2 例認められたが、1 例は 外装表示間違いであり、被験者への健康被害は認められなかった。もう 1 例は埋植 18 ヵ月にお ...
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2018 年 7 月改訂 ( 第 6 版 ) 日本標準商品分類番号 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 (2013 年 ) に準拠して作成 抗ウイルス化学療法剤 剤形フィルムコーティング錠 製剤の規制区分 規格 含量 一般名 製造販売承認年月日薬価基準収載 発
... 1．本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者 2．中等度以上（Child-Pugh 分類 B 又は C）の肝機能障害のある患者 3．次の薬剤を投与中の患者：アゼルニジピン，トリアゾラム，ミダゾラム，ブロナンセリン，ピモジド，エルゴタ ミン酒石酸塩，ジヒドロエルゴタミンメシル酸塩，エルゴメトリンマレイン酸塩，メチルエルゴメトリンマレイ ン酸塩，シルデナフィルクエン酸塩（レバチオ） ，タダラフィル（アドシルカ） ...
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販売名 有効成分名 再審査報告書 1 レキップ CR 錠 2 mg 2 レキップ CR 錠 8 mg ロピニロール塩酸塩 平成 29 年 9 月 26 日医薬品医療機器総合機構 申請者名グラクソ スミスクライン株式会社 承認の効能 効果承認の用法 用量承認年月日再審査期間 パーキンソン病 通常 成人
... 調査担当医師が「精神症状（幻覚、妄想、興奮、錯乱、譫妄等）」に該当すると判断した有害 事象は 75 例 93 件（内訳：幻覚 50 件、幻視 12 件、妄想 6 件、譫妄 5 件、レム睡眠異常 4 件、 病的賭博 2 件、攻撃性、激越、怒り、不安、無感情、うつ病、初期不眠症、不眠症、易刺激性、 リビドー亢進、躁病、悪夢、常同症及び異常行動 各 1 件）報告され、発現率は 11.6%（75/645 例）であった。なお、幻覚 ...
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特別承認に係る電気楽器等一覧 以下のモデルに該当するものであっても 2002 年 4 月 1 日以降に生産されたものは特別承認の対象になりません 製造事業者名ブランド名 モデル名 掲載年月日 備考 A&D AV-S 年 4 月 16 日 A&D D 年 6 月 8
... electro-harmonix EH-7850 DELUX MEMORYMAN ECHO/CHORUS VIBRATO 2006年3月30日 電気用品に該当しないため2007年1月31日削除 ※ブランド名”E/H”から修正 electro-harmonix EH-7950 BASS MICRO SYNTHESIZER ...
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2. 改正の内容 CTD 通知の別紙 5 を この通知の別添のとおり改める 3. 適用期日この通知による取扱いは 平成 30 年 7 月 1 日以降に行われる製造販売承認申請について適用する ただし 本日以降 この改正の内容に従って製造販売承認申請を行っても差し支えない 以上
... 2.5.6.1.2 現行の治療 2 本項では、対象となる患者集団における主要な治療法（すなわち臨床ガイドラインにおい て推奨されている治療、最もよく用いられている治療等）とともに、有効性、安全性、忍容 性、利便性又は患者による選好の観点から、新たな治療の医学的必要性について記載するこ と。薬理学的分類の異なる治療薬が存在する疾患領域では、薬効分類によりまとめて簡潔に ...
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Microsoft Word - (発番)医療機器の製造販売承認申請について
... 改正する法律の施行期日を定める政令」 （平成 26 年政令第 268 号） 、 「薬事法等 の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政 令」 （平成 26 年政令第 269 号）及び「薬事法等の一部を改正する法律及び薬事 法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関す ...
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再審査報告書 販売名レミケード点滴静注用 100 有効成分名インフリキシマブ ( 遺伝子組換え ) 申請者名田辺三菱製薬株式会社 承認の効能 効果 承認の用法 用量 承認年月日 平成 29 年 10 月 10 日医薬品医療機器総合機構 既存治療で効果不十分な下記疾患関節リウマチ ( 関節の構造的損傷
... 平成 22 年 0 4 月 「重要な基本的注意」の項に本剤を含む抗腫瘍壊死因子（以下、 若年成人において悪性リンパ腫等の悪性腫瘍が報告されている旨を追記。 「TNF」）製剤を使用した小児や 平成 22 年 0 9 月 「重要な基本的注意」及び「重大な副作用」の項に脱髄疾患及びその既往歴のある患者へは本剤 ...
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再審査報告書 平成 23 年 11 月 25 日 医薬品医療機器総合機構 販売名イレッサ錠 250 有効成分名ゲフィチニブ 申請者名アストラゼネカ株式会社 承認の効能 効果承認の用法 用量承認年月日 EGFR 遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌通常 成人にはゲフィチニブとして 250mg
... 153 日（範囲：2～966 日）であった。 有害事象は 76 例に認められ、有害事象発現率は ...各 22.1%（17 例）、疼痛 ...められた。また、死亡以外の重篤な有害事象のうち、下痢 1 例については本薬との因果関 係が否定されなかった。投与期間中又は投与終了 30 日後までの病勢進行以外の有害事象に よる死亡は 4 ...
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海外視察内容のご報告 2016 年 12 月 22 日 株式会社野村総合研究所グローバル製造業コンサルティング部
... P2Gプロジェクトの概要 Power to Gasの活用用途 グリーン電力を用いて製造した水素を認証する仕組みが、P2Gの事業形態の多様化を可 能にし、採算性向上の余地を提供するため、将来導入を検討する価値があると思われる。 上流側ではアンシラリーサービスの提供を絡め、設備稼働率を上げ、事業性向上を図る動きがみられる。 ...
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開発の経緯 ゲムシタビン点滴静注用 200mg 1g サンド は 後発医薬品として開発を企画し 規格及び試験方法を設定 加速試験を行い 平成 22 年 1 月に製造販売承認を取得した ( 薬食発第 号 ( 平成 17 年 3 月 31 日 ) に基づき承認申請 ) 製品の特徴及び有用
... ● ゲムシタビンは代謝拮抗剤である。ヌクレオシド能動輸送体を介して細胞内に入り、細胞内でデオキシシチジンキ ナーゼによってリン酸化され、ジフルオロデオキシシチジン一リン酸になる。その後ジフルオロシチジン二リン酸と三 リン酸とに変換され、DNAに取り込まれ、DNA合成を阻害する。 1） ● 非小細胞肺癌、胆道癌、尿路上皮癌に対して有用性が認められている。 ...
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Quickie 2 January 2020 クイッキー 年 1 月 サンライズメディカルジャパン株式会社 埼玉県加須市間口 456 番地 1 TEL: 販売店様ご記入欄 発注年月日 : 御社名
... o 22" Ultra Lightweight Spoke Wheel 22"ウルトラ ライトスポーク Quad Quick Release 四肢麻痺用クイックリリース o 24" Ultra Lightweight Spoke Wheel 24"ウルトラ ライトスポーク Mountain Wheel only マウンテンホイールのみ o 22" ...
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審議結果報告書 平成 22 年 12 月 1 日 医薬食品局審査管理課 [ 販売名 ] メマリー錠 5mg 同錠 10mg 同錠 20mg [ 一般名 ] メマンチン塩酸塩 [ 申請者 ] 第一三共株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年 2 月 5 日 [ 審査結果 ] 平成 22 年 11
... guideline for the treatment of patients with Alzheimer’s disease and other dementias．Second Edition：1-85：2007）、ハリソン内科学（Bird TD et al．editors．Harrison’s principles of internal medicine 17th edition，Mc Graw ...
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審議結果報告書 平成 22 年 8 月 6 日 医薬食品局審査管理課 [ 販売名 ] ザイザル錠 5mg [ 一般名 ] レボセチリジン塩酸塩 [ 申請者 ] グラクソ スミスクライン株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 20 年 12 月 18 日 [ 審査結果 ] 平成 22 年 7 月 30 日
... 外国人健康成人（男性 18 例）を対象とした無作為化二重盲検 3 期クロスオーバー試験におい て、本剤 2.5mg、dextrocetirizine 2.5mg 及びセチリジン 5mg を単回経口投与したときのヒスタミン誘 発性皮膚膨疹・発赤反応に対する抑制効果が検討された。本剤 2.5mg 及びセチリジン 5mg にお いて、投与後 1 時間からヒスタミン誘発性膨疹抑制効果が認められ、投与後 6 ～ 8 時間に最大値 ...
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審議結果報告書 平成 22 年 12 月 1 日 医薬食品局審査管理課 [ 販売名 ] エディロールカプセル 0.5μg 同カプセル 0.75μg [ 一般名 ] エルデカルシトール [ 申請者 ] 中外製薬株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 21 年 10 月 22 日 [ 審査結果 ] 平成 2
... のいずれの投与量においても 1 日 1 回反復投与により血中本薬濃度は定常状態に達しており、0.1 ～ ...t 1/2 は ...相試験（0.25μg、0.5μg、1.0μg、1 日 1 回 24 週間投与）及び後期第 II 相試験（0.5μg、 0.75μg、1.0μg、1 ...
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記 1 調査対象 : スイッチ OTC 医薬品 ( 別添 2 の有効成分を含有する製剤 ) 2 調査依頼先 : 要指導医薬品及び一般用医薬品の製造販売業者 3 調査内容 : スイッチ OTC 医薬品に該当する商品の販売名 有効成分名 承認権限 承認番号 承認年月日 医薬品銘柄コード等 4 回答方法等
... セルフメディケーション（自主服薬）推進のためのスイッチOTC薬控除（医療費控除の特例）の創設 （所得税、個人住民税） 適切な健康管理の下で医療用医薬品からの代替を進める観点から、健康の維持増進及び疾病の予防への取組として一 定の取組（※１）を行う個人 が、平成29年１月１日から平成33年12月31日までの間に、自己又は自己と生計を一に ...
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2019 年 7 月改訂 ( 第 2 版 ) 日本標準商品分類番号 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 剤形点眼剤 製剤の規制区分 規 格 含 量 一 般 名 製造販売承認年月日 薬 価 基 準 収 載 発 売 年 月 日 処方箋
... 1)有効性：ドルゾラミド塩酸塩、チモロールマレイン酸塩を配合し、 房水産生抑制により眼圧を下降させる。 2)安全性：ドルゾラミド塩酸塩点眼液の重大な副作用として、皮膚 粘膜眼症候群（Stevens-Johnson 症候群） 、中毒性表皮壊 死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）（いずれ も頻度不明）が、チモロールマレイン酸塩点眼液の重大 な副作用として、眼類天疱瘡、気管支痙攣、呼吸困難、 ...
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