製造販売後調査、安全性対策
医療機器の製造販売後安全管理に係る 安全管理業務(GVP)手順書
... 本手順書（案）は、JIRA 安全性委員会 市販後安全管理専門委員会において検討し、JIRA 会員 企業の参考としていただくために、標準的な手順書（案）としてまとめたものです。 本書の記載 内容につきましては、各都道府県の所轄部署の事前確認等は頂戴していませんので、あくまで省令、 関連の通知の原文の内容や、所轄部署の判断、解釈、指導などが優先することをご理解いただき、 ...
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目次 医薬品等臨床試験標準業務手順書治験審査委員会 (IRB) 標準業務手順書企業治験 製造販売後臨床試験標準業務手順書医師主導治験標準業務手順書製造販売後調査標準業務手順書治験事務局 CRC 標準業務手順書治験薬 治験機器 治験製品管理標準業務手順書モニタリング 監査標準業務手順書費用 契約標準業
... 第144条 （基本的な留意事項） 本手順書の適応範囲内において治験関連文書を電磁的記録として利用する際は、「医薬品等 の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録・電子署名の利用について（平成 17 年 4 月 1 日薬食発第 0401022 号 厚生労働省医薬食品局長通知）」で求められる要件に留意し、電 磁的記録利用システム又はその運用手順により電磁的記録の信頼性を確保する必要がある。 ...
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消費税増税後の仕入・販売単価に関する東北6県企業の動向調査
... 業界別では、 『建設』 『運輸・倉庫』 『不動産』が全体を上回る販売単価の上昇を予想している。 特に『建設』は、現状で最も高い上昇率（＋2.1％）だったのに続き、今後も 2％近い単価上昇 を見込んでいることが明らかとなった。資材価格や人手不足による工賃の上昇などでコストア ップの続く『建設』において、販売単価への反映も顕著に表れている様子がうかがえる。他方、 『金融』がマイナスを見込んでいるほか、 ...
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医療機器製造販売業者用 GVP チェックリスト 平成 28 年 3 月版 略語 項目 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) 規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則
... (*5) イ② （前略）なお、この規定は、高度管理医療機器に係る安全確保業務の責任者として、製品に生じるリスクを勘案し、安全 確保業務に関する経験を十分有する等、関係業務を熟知した者であるべきことから設けられた規定であり、「その他これに 類する業務に３年以上従事した者」としては、医薬品ＧＰＳＰ省令、医療機器ＧＰＳＰ省令又は再生医療等製品ＧＰＳＰ省 ...
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浜岡原子力発電所における安全性向上対策の状況について
... ●地震動の顕著な増幅を考慮しない領域（青斜線）と地震動の顕著な増幅を考慮する領域（赤斜線）について 審査にて了承。 ○観測点毎の地震動の顕著な増幅の有無（地震観測記録の分析）に基づき、S波低速度層の分布及び影響範囲（地下構造調査結果の 分析）も踏まえて、地震動の顕著な増幅を考慮しない領域と地震動の顕著な増幅を考慮する領域を設定する。 ...
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コーニング社 ウシ胎児血清 Fetal Bovine Serum Corning社はCorningグループの一員であるMediatech社製造のウシ胎児血清を2013 年より 日本国内で販売しています 高品質で安全性の高い血清をご提供致します cgmp準拠施設で製造 FDA登録施設で製造 ISO13
... BVDV（Bovine Viruses Diarrhea Virus）はウシ胎児血清（FBS)に混入する可能性のある代表的なウイルスです。 本品は、原料となる血清を徹底管理してBVDVフリー、抗BVDV抗体フリーを保証しています。 各項目の陰性を証明する検査成績書の発行が可能です。家畜の衛生試験などにご利用下さい。 ※本品の製造には、日本大学生物資源科学部 獣医伝染病学研究室 ...
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南陽事業所第二塩化ビニルモノマー製造施設 爆発火災事故調査対策委員会報告書 平成 24 年 6 月 東ソー株式会社南陽事業所第二塩化ビニルモノマー製造施設 爆発火災事故調査対策委員会
... 南陽事業所では、事業所規定に基づく事故対策委員会を設置して今回の事故原因の調査解 析および対策を策定している。また、過去に南陽事業所で発生した事故やトラブルの原因調 査結果を基に、全製造部門の部長（保安技術管理者）は自部門の保安状況について再調査を 行い、自部門の保安管理面の課題を抽出するとともに、南陽事業所全体に共通する課題につ ...
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1. 安全性向上対策の評価と提言 勧告及び支援 (1) SRS-46 を用いた安全性向上評価 SRS-46(IAEA Safety Reports Series No. 46) を用いて国内プラントのシビアアクシデント対策の評価を実施している また 国内外の知見や海外プラントの調査を行い 安全性向上
... して、福島第一事故を踏まえた R&D 強化に関する IAEA 専門家会議が開催された。「福 島第一事故後の研究開発戦略」 「内部および外部事象への対応策」 「シビアアクシデントの 防止と緩和の技術」 「シビアアクシデント解析」 「緊急時への準備と対応」 「事故後の回復」 の 6 つのセッションにて、参加機関からシビアアクシデントに対する研究開発が紹介され ...
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健康器具の安全性調査（案）
... そのような状況から電気用品安全法が改正され、2008年11月20日以降製造・輸入 されるものは基準に適合していることを表すPSEマーク（P10参照）のないものは販 売できないこととなった。 そこで、携帯電話に使用されている電池の安全性について調査し、安全な使い方 について消費者へ情報提供する。 ...
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記 記 1.~6.( 略 ) 7. 医薬品の再審査申請時に添付する資料のうち 既に終了した製造販売後臨床試験 使用成績調査又は特定使用成績調査に関する資料について 当該試験 調査実施当時の GPSP 実施体制等を確認し 機構が実質的な適合性に対する調査を行う相談に関する要綱医薬品再審査適合性調査相談
... 適合性調査資料保管室使用要綱（別添２２） １０．対面助言等における関西支部テレビ会議システム利用要綱（別添２３） なお、コンビネーション製品に該当すると考えられる製品について、医薬品、医療 機器又は再生医療等製品のいずれに該当するかは、当該製品の主たる機能、目的を勘 案して個別に判断されるものとされている。コンビネーション製品に係る対面助言に ...
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医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 初版有効成分クリンダマイシンリン酸エステル 品目名 ( 製造販売業者 ) 後発医薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 先発医薬品 効能 効果用法 用量添加物 1) 解離定数 1) 溶解度 原薬の安定水 性 1) 液性 (ph) 1
... 注）「ＢＥ」は、生物学的同等性（BE）試験結果を示し、○印がついているものは本情報集にデータを掲載して いる。 【4～5 ページ】 注）「品質再評価」は品質再評価結果通知が発出されている品目を示す。品質再評価は、内用固形製剤の溶出性 を溶出試験で確認したものであり、注射剤は検討対象外である。 【6 ページ】 ...
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4 製造販売後の医薬品等製造所への実地調査の的確な実施 制度の概要等 勧告説明図表番号 1 薬事法施行令 ( 昭和 36 年政令第 11 号 ) で定める医薬品又は医療機器については 薬事法第 14 条第 2 項第 4 号の規定により 製造販売の承認の要件として その物の製造所における製造管理又は品
... １ ＧＭＰ／ＱＭＳ調査は、製造販売承認（製造販売承認事項の一部変更承認を含む。）又は輸 出品の製造に関連して製造販売業者又は製造業者が申請して受けることと定められている調 査（以下「適合性調査」という。）と、法第 69 条第１項若しくは第３項又は第 69 条の２第１ ...
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2. 流れのポイント < 企業としての責任体制の審査 > 1 製造販売業許可申請 説明医療機器を製造販売するにあたって 製品の市場に対する最終責任 品質保証業務責任 安全管理業務責任を担う能力を持っていることを都道府県へ申請し 許可を受ける必要があります 製造販売業許可の権限について 各都道府県知事
... 1 ＜医療機器の製造販売手順について＞ わが国で医療機器を市場へ業（営利目的）として出荷（製造販売）することは、医薬品、 医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法）で 規制されており、規制当局（厚生労働省及び各都道府県）の許可･登録・承認等を得ないと ...
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1. 医薬品リスク管理計画を策定の上 適切に実施すること 2. 国内での治験症例が極めて限られていることから 製造販売後 一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は 全 症例を対象に使用成績調査を実施することにより 本剤使用患者の背景情報を把握するとともに 本剤の安全性及び有効性に関するデータを
... 導入療法では、通常、成人にトファシチニブとして 1 回 10 mg を 1 日 2 回 8 週間経口投与する。なお、効果不十分な場合はさらに 8 週間投与することができる。 維持療法では、通常、成人にトファシチニブとして 1 回 5 mg を 1 日 2 回経口投与する。なお、維持療法中に効果が減弱した患者では、 1 回 10 mg の 1 日 2 回投与に増量することができる。また、過去の ...
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石油精製プラント等の耐震性診断及び耐震性向上対策調査
... 耐震告示では、耐震重要度Ⅰa、Ⅰの設備は社会的な影響を考慮して、レベル 1 地震動及びレベル 2 地震動に関して、 それぞれ、運転を継続できること及び災害が発生しないような耐力をもつよう要求している。すなわち、レベル 1 地 震動に際しては、有害な塑性変形等が残留せず、高圧ガスの漏えいがないこととし、レベル 2 地震動に際しては、塑 ...
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2. 流れのポイント < 企業としての責任体制の審査 > 1 製造販売業許可申請 説明医薬品を製造販売するにあたって 製品の市場に対する最終責任 品質保証業務責任 安全管理業務責任を担う能力を持っていることを都道府県へ申請し 許可を受ける必要があります 製造販売業許可の権限について 各都道府県知事の
... ６ 製造所の構造設備の概要欄にその記載事項のすべてを記載することができないときは、同欄に「別紙の とおり」と記載し、別紙を添付すること。 In case there is not enough space to fill in all the information in the column “Outline of the buildings and facilities of the manufacturing ...
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2. 流れのポイント < 企業としての責任体制の審査 > 1 製造販売業許可申請 説明体外診断用医薬品を製造販売するにあたって 製品の市場に対する最終責任 品質保証業務責任 安全管理業務責任を担う能力を持っていることを都道府県へ申請し 許可を受ける必要があります 製造販売業許可の権限について 各都道
... 7 ＜業者コードの取得について＞ ・ 説明 業者コードが付与されていない体外診断用医薬品の製造販売業者が製造販売 承認申請、製造販売業許可申請を行う場合又は体外診断用医薬品の製造業 者が製造業登録申請を行う場合は、その申請の前に「業者コード登録票」を都道 府県担当課を経由して厚生労働省あて提出にする必要があります。付与された ...
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表 1 使用成績調査 特定使用成績調査 製造販売後臨床試験の概要 使用成績調査目 的 使用実態下での本剤の有効性及び安全性の検討 調査方法 中央登録方式 目標例数 / 収集例数 ( 施設数 ) 30,000 例 /32,200 例 (4,552 施設 ) 調査実施期間 平成 21 年 10 月から平
... 以上 50 mL/min 未満患者における用法・用量別の副作用発現割合は、500 mg 1 日 1 回（以下、 「QD」）投与 4.2%（27/640 例）、初日 500 mg 1 回、2 日目以降 250 mg QD 投与（以下、「250 mg QD 投与」）7.9%（3/38 例）、初日 500 mg 1 回、3 日目以降 250 mg 2 日に 1 回投与（以下、「250 mg 隔日投与」）100%（1/1 例）であった。Ccr ...
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家畜衛生分野における薬剤耐性菌調査 (JVARM: Japanese Veterinary Antimicrobial Resistance Monitoring System:1999~ ) 動物用医薬品製造販売業者 抗菌剤販売量の調査 製薬 野外流行株の薬剤耐性調査 食品媒介性病原菌 指標菌の薬
... （独）農林水産消費安全技術センター 農林水産省消費・安全局 食品安全委員会 食品安全委員会の評価書において、「評価・検証に耐え得る包括的な薬剤耐 性菌モニタリング体制の構築」が付言されたことを踏まえ、 ２０１２年 度から、 ...
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資料 2-4 イソプロピルアンチピリン製剤の安全対策について 平成 23 年 6 月 23 日平成 23 年度薬事 食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会 ( 第 2 回 ) 1. イソプロピルアンチピリン製剤の安全性に係る調査結果報告書 ( 別紙 ) 1 ページ
... 国内においては、平成 23 年 4 月現在、IPA の原末であるヨシピリン、IPA とエルゴタミン酒石酸塩 及び無水カフェインの配合剤であるクリアミン配合錠 A1.0 及びクリアミン配合錠 S0.5、IPA とアセト アミノフェン、アリルイソプロピルアセチル尿素及び無水カフェインの配合剤である SG 配合顆粒が販 売されている。ヨシピリンは解熱鎮痛薬の調剤用原末であり、昭和 57 年より販売されている。また、 ...
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