製造販売後安全管理・調査
医療機器の製造販売後安全管理に係る 安全管理業務(GVP)手順書
... 本手順書（案）は、JIRA 安全性委員会 市販後安全管理専門委員会において検討し、JIRA 会員 企業の参考としていただくために、標準的な手順書（案）としてまとめたものです。 本書の記載 内容につきましては、各都道府県の所轄部署の事前確認等は頂戴していませんので、あくまで省令、 関連の通知の原文の内容や、所轄部署の判断、解釈、指導などが優先することをご理解いただき、 ...
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モビコール 配合内用剤に係る 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 モビコール 配合内用剤 有効成分 マクロゴール4000 塩化ナトリウム 炭酸水素ナトリウム 塩化カリウム 製造販売業者 EA ファーマ株式会社 薬効分類 提出年月 平成 30 年 10 月 1.1. 安全
... 重要な特定されたリスク ショック、アナフィラキシー 重要な特定されたリスクとした理由： 本剤の国内外臨床試験において、ショック、アナフィラキシーの報告はないものの、海外市販後 では、過敏症反応、呼吸困難、低血圧、循環虚脱、蕁麻疹を含む、本剤との因果関係が否定できな い重篤なショック、アナフィラキシーが複数報告されている。いずれの報告においても致命的な結 ...
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ミリプラチン 臨床的安全性の概要 Page 1 ミリプラチン製造販売承認申請 CTD 第 2 部 2.7 臨床概要 臨床的安全性の概要 大日本住友製薬株式会社
... 表 2.7.4.5.1-1 後期第 II 相臨床試験追加調査で CL の対象であった集団の投与回別、因果関係別有害事象発現割合 （いずれかの投与群 40%以上） N N N N N N 胃腸障害 27 20 （ 74.1 ％ ） 19 （ 70.4 ％ ） 16 10 （ 62.5 ％ ） 8 （ 50.0 ％ ） 27 20 （ 74.1 ％ ） 19 （ 70.4 ％ ） 12 8 （ 66.7 ％ ） 8 （ ...
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レキサルティに係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 ( 別紙様式 ) レキサルティ錠 1mg 販売名有効成分ブレクスピプラゾールレキサルティ錠 2mg 製造販売業者大塚製薬株式会社薬効分類 安全性検討事項 提出年月 重要な特定されたリスク 平成 30 年 5 月 錐
... 海外短期試験ではブレクスピプラゾール群で 7.9%（74/942）及びプラセボ群で 5.2%（19/368） であり，海外長期非盲検試験では 6.5%（69/1059）であった。なお，いずれの試験におい ても，悪性症候群の発現は見られなかった。 一方，海外製造販売後において重篤な悪性症候群関連の有害事象が認められている。 さらに，悪性症候群は，抗精神病薬投与により発現することが知られている。 ...
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家畜衛生分野における薬剤耐性菌調査 (JVARM: Japanese Veterinary Antimicrobial Resistance Monitoring System:1999~ ) 動物用医薬品製造販売業者 抗菌剤販売量の調査 製薬 野外流行株の薬剤耐性調査 食品媒介性病原菌 指標菌の薬
... （独）農林水産消費安全技術センター 農林水産省消費・安全局 食品安全委員会 食品安全委員会の評価書において、「評価・検証に耐え得る包括的な薬剤耐 性菌モニタリング体制の構築」が付言されたことを踏まえ、 ２０１２年 度から、 ...
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はじめて医療機器を製造販売または製造される方へ
... 薬機法施行規則第１１４条の４９第２項 第１号 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、 生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯 学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機 器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する 業務に３年以上従事した者 ...
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表 1 使用成績調査 特定使用成績調査 製造販売後臨床試験の概要 使用成績調査目 的 使用実態下での本剤の有効性及び安全性の検討 調査方法 中央登録方式 目標例数 / 収集例数 ( 施設数 ) 30,000 例 /32,200 例 (4,552 施設 ) 調査実施期間 平成 21 年 10 月から平
... 再審査期間中に、薬物相互作用により副作用の発現が疑われた未知・重篤な副作用報告は 2 件 であった。申請者は以下のとおり説明している。 本剤とロキソプロフェンナトリウムの併用後に異常感が発現し、本剤中止後に回復したとの報 告については、併用時期等が不明であり、副作用と薬物相互作用との関連を判断することは困難 であった。また、本剤とテオフィリンとの併用により痙攣が認められたとの報告については、本 ...
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名古屋大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究支援センター :: 治験・製造販売後臨床試験用様式（共通）
... 2. 病院情報管理システムを、本治験のモニタリング及び監査業務を遂行する目 的以外に使用しません。 3. 本誓約書に違反して、本来の業務以外の目的に病院情報管理システムを使用 した場合には、それによって生じた全ての損害の賠償に応じるとともに、病 院情報管理システムのそれ以後の使用を禁止されても異議を申し立てませ ん。 ...
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疾患登録システム ( レジストリ ) の医薬品等の開発への利用 H27 年度厚生労働科学特別研究事業 ( 武田班 ) 報告書より一部改変 市場調査治験実施可能性の調査治験への患者リクルート治験計画の作成 治験等の対照群としての活用承認申請時の評価資料製造販売後調査 安全対策への活用再審査 ( 製造販
... なお、 DB事業者が医療情報データベースを構築する際に、データクリーニン グやコード化を実施している場合には、それらの実施に関する基準・手順を 確認し、適切に当該業務が実施されていることを確認すること。また、医療情 報データベースの選定時以外にも必要に応じてこれらの事項を確認すること イ 申請者は、 DB事業者が運用・管理する医療情報データベースのセキュリティ ...
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消費税増税後の仕入・販売単価に関する東北6県企業の動向調査
... 業界別では、 『建設』 『運輸・倉庫』 『不動産』が全体を上回る販売単価の上昇を予想している。 特に『建設』は、現状で最も高い上昇率（＋2.1％）だったのに続き、今後も 2％近い単価上昇 を見込んでいることが明らかとなった。資材価格や人手不足による工賃の上昇などでコストア ップの続く『建設』において、販売単価への反映も顕著に表れている様子がうかがえる。他方、 『金融』がマイナスを見込んでいるほか、 ...
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ベスポンサ点滴静注用 1 mg に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名ベスポンサ点滴静注用 1 mg 有効成分 イノツズマブオゾガマイシン ( 遺伝子組換え ) 製造販売業者 ファイザー株式会社 薬効分類 提出年月 平成 30 年 3 月 1.1. 安全性検討事項 重要
... （57/164 例）であり，このうち Grade 3 以上の事象の発現頻度は 18.3%（30/164 例）であった。 本薬の投与期間中または投与後に HSCT の施行なく発現した VOD/SOS は 3.0%（5/164 例）であっ た。本薬の投与後に HSCT を施行した後に発現した VOD/SOS は 22.8%（18/79 例）であった。 a. 「VOD/SOS ...
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タケキャブ錠 10 mg 他に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 ( 別紙様式 ) 販売名 タケキャブ錠 10 mg 同 20 mg 有効成分 ボノプラザンフマル酸塩 製造販売業者 武田薬品工業株式会社 薬効分類 提出年月 2018 年 4 月 1.1. 安全性検討事項 重要
... 使用成績調査（胃潰瘍、十二指腸潰瘍及び逆流性食道炎） 調査・試験の目的、内容及び手法の概要並びに選択理由： 使用成績調査（胃潰瘍、十二指腸潰瘍及び逆流性食道炎） 使用実態下における有効性の検討を目的とし、内視鏡検査所見及び自覚症状の程度を有 効性評価項目に設定し、内視鏡による治癒率及び自覚症状改善率の集計を行う。詳細は 「 ...
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レクタブル 2 mg 注腸フォーム 14 回に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 レクタブル 2 mg 注腸フ 有効成分 ブデソニド ォーム14 回 製造販売業者 EA ファーマ株式会社 薬効分類 提出年月 平成 29 年 10 月 1.1. 安全性検討事項 重要な特
... 対象症例：本剤を初めて使用する活動期潰瘍性大腸炎患者 症例数： 600 例 実施方式：中央登録方式 安全性評価：有害事象、本剤との因果関係が否定できない有害事象（副作用）、重篤・未知の副作 用の症状、発現頻度、症状の程度を調査。全体及び背景因子別層別解析。 ...
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( 定義 ) 第二条 ( 適用の範囲 ) 第三条 第二章医薬品製造業者等の製造所における製造管理及び品質管理 第一節通則 ( 製造部門及び品質部門 ) 第四条 ( 製造管理者 ) 第五条...
... ［答］薬事法第８０条第１項において調査を受けなければならないのは「輸出用の医 薬品等の製造業者」と規定されており、製造販売業者が行うものではない。 ［問］ＧＭＰ０－６（一般的事項） 包装等区分の製造業許可を得たいわゆる分置倉庫 （専ら同一製造業者の製品等又は資材の保管のみを行う倉庫）に、当該製造業 ...
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目次 Ⅰ 取組の位置づけ 1 Ⅱ 計画の期間 1 Ⅲ 進行管理 1 Ⅳ 平成 30 年度主要施策の体系 2 Ⅴ 平成 30 年度個別事業計画 4 1. 安全を確保するための方策 (1) 生産段階での安全確保 4 (2) 製造 加工 流通 販売段階での安全確保 5 (3) 消費段階での安全確保 14
... 目 次 Ⅰ 取組の位置づけ ・・・・・・・・・・・・・・・・・・ １ Ⅱ 計画の期間 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ １ Ⅲ 進行管理 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ １ Ⅳ 平成３０年度主要施策の体系 ・・・・・・・・・・・ ２ Ⅴ 平成３０年度個別事業計画 ・・・・・・・・・・・・ ４ ...
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ローブレナ錠 25mg / ローブレナ錠 100mg に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 ローブレナ錠 25mg ローブレナ錠 100mg 有効成分 ロルラチニブ 製造販売業者 ファイザー株式会社 薬効分類 提出年月 平成 30 年 10 月 1.1. 安全性検討
... 承認条件 1. 医薬品リスク管理計画を策定の上，適切に実施すること。 2. 国内での治験症例が極めて限られていることから，製造販売後，一定数の症 例に係るデータが集積されるまでの間は，全症例を対象に使用成績調査を実施 することにより，本剤使用患者の背景情報を把握するとともに，本剤の安全性 ...
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目次 医薬品等臨床試験標準業務手順書治験審査委員会 (IRB) 標準業務手順書企業治験 製造販売後臨床試験標準業務手順書医師主導治験標準業務手順書製造販売後調査標準業務手順書治験事務局 CRC 標準業務手順書治験薬 治験機器 治験製品管理標準業務手順書モニタリング 監査標準業務手順書費用 契約標準業
... 医薬品等臨床試験 標準業務手順書 第１章 総則 第1条 （目的） 成田赤十字病院（以下「当院」という。）において行われる医薬品、医療機器及び再生医療 等製品の臨床試験（以下「医薬品等臨床試験」という。）の実施に関する取り扱いについて は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号、以下「薬機法」という）、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 ...
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2. 流れのポイント < 企業としての責任体制の審査 > 1 製造販売業許可申請 説明医薬品を製造販売するにあたって 製品の市場に対する最終責任 品質保証業務責任 安全管理業務責任を担う能力を持っていることを都道府県へ申請し 許可を受ける必要があります 製造販売業許可の権限について 各都道府県知事の
... ２ この申請書は、厚生労働大臣に提出する場合にあつては正本１通及び副本２通、都道府県知事に提出 する場合にあつては正副 2 通提出すること。 ３ 字は、墨、インク等を用い、楷 かい 書ではつきりと書くこと。 ４ 収入印紙は、令第 80 条第 1 項第 1 号及び第 2 項第 5 号に規定する医薬品並びに同号に規定する厚生 労働大臣が指定する医薬部外品の承認の申請書以外の申請書の正本にのみはり、消印をしないこと。 ５ ...
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厚生労働省医薬 生活衛生局 医療機器審査管理課殿 医薬安全対策課殿 2018 年 2 月 15 日 ( 一社 ) 日本臨床検査薬協会 一般用黄体形成ホルモンキット市販後適正使用調査結果報告書 ( 購入者に対する調査 ) (1 年目中間報告 ) 対一般的名称象販売名品 ( 製造販売業目者 ) 調査期間
... ② 購入時の説明等に対する確認 薬剤師による情報提供は、84.2％の割合で行われていた。平成 28 年度医薬品販売制度実態 把握調査結果にある、第一類医薬品に対する情報提供の割合 89.4％に比べると若干低い数字と なったが、デリケートな内容の情報提供となること、また今回の回答者の約 4 割が過去に使用 した経験があるため情報提供の不要を申し出ていると思われることを加味すると平成 28 年度 ...
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4 製造販売後の医薬品等製造所への実地調査の的確な実施 制度の概要等 勧告説明図表番号 1 薬事法施行令 ( 昭和 36 年政令第 11 号 ) で定める医薬品又は医療機器については 薬事法第 14 条第 2 項第 4 号の規定により 製造販売の承認の要件として その物の製造所における製造管理又は品
... 生じた場合の人体へのリスクに応じて高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器に 分類されている。国際分類（ＧＨＴＦ（医療機器規制国際整合化会議）によるクラス分類） では、人体へのリスクが高い方からクラスⅣ、Ⅲ、Ⅱ及びⅠの４段階に分類されており、 「厚 生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器」 （平成 16 年厚生 労働省告示第 298 ...
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