厚生労働省医薬 生活衛生局 医療機器審査管理課殿 医薬安全対策課殿 2018 年 2 月 15 日 ( 一社 ) 日本臨床検査薬協会 一般用黄体形成ホルモンキット市販後適正使用調査結果報告書 ( 購入者に対する調査 ) (1 年目中間報告 ) 対一般的名称象販売名品 ( 製造販売業目者 ) 調査期間

薬 生 総 発 ０ ５ ３ １ 第 １ 号

薬生機審発０５３１第１ 号

薬 生 安 発 ０ ５ ３ １ 第 １ 号

平 成 ３ ０ 年 ５ 月 ３ １ 日

都 道 府 県

各 保健所設置市 衛生主管部（局）長 殿

特

別

区

厚 生 労 働 省 医 薬 ・ 生 活 衛 生 局 総 務 課 長

（

公

印

省

略

）

厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長

（

公

印

省

略

）

厚 生 労 働 省 医 薬 ・ 生 活 衛 生 局 医 薬 安 全 対 策 課 長

（

公

印

省

略

）

一般用黄体形成ホルモンキットに係る情報提供の徹底について

一般用黄体形成ホルモンキット（以下「一般用ＬＨ検査薬」という。）について

は、「黄体形成ホルモンキットに係る一般用検査薬ガイドラインの策定について」

（平成 28 年２月 22 日付け薬生機発 0222 第１号厚生労働省大臣官房参事官（医療

機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）に関する議論において、避妊を目的と

する不適正な使用に対する懸念等が提起されました。このため、製造販売業者に対

して、添付文書等で避妊目的では使用できない旨を明記するよう求めるとともに、

個別の品目の承認条件として、薬局・店舗販売業者における説明状況の確認を含む

適正使用調査の実施を付しています。

今般、別添のとおり、一般社団法人日本臨床検査薬協会より厚生労働省医薬・生

活衛生局医療機器審査管理課及び医薬安全対策課宛てに、適正使用調査の中間報告

結果が提出されました。この中で、購入者を対象とした調査においては、避妊を目

的として購入した事例が少ないながらもあったこと、販売店を対象とした調査にお

いては、初回購入者に対して避妊目的で使用できない旨を説明していない店舗が

20％を越えていることが報告されています。

一般用ＬＨ検査薬の適正使用をさらに進めるためには、薬局・店舗販売業者から

購入者に対する、避妊目的で使用できないこと、検査結果に応じて医師への受診を

勧めること等の情報提供を徹底する必要があります。つきましては、貴管下の薬局、

店舗販売業者、関係団体、関係機関等に対し、その旨御周知願います。

なお、販売店を対象とした調査において、一般用ＬＨ検査薬の使用目的確認用の

チェックシートの内容を十分に把握していない店舗が多数見受けられたことから、

別途製造販売業者に対しても情報提供の徹底を求めていることを申し添えます。

2018 年 2 月 15 日

厚生労働省医薬・生活衛生局

医療機器審査管理課殿

医薬安全対策課殿

（一社）日本臨床検査薬協会

一般用黄体形成ホルモンキット市販後適正使用調査結果報告書（購入者に対する調査）

（1 年目中間報告）

対

象

品

目

一般的名称

一般用黄体形成ホルモンキット

販売名

（ 製 造 販 売 業

者）

チェックワン

LH・Ⅱ排卵日予測検査薬 （株式会社アラクス）

ハイテスターH （株式会社ミズホメディー）

Ｐ－チェック・ＬＨ クリアリー （株式会社ミズホメディー）

ドゥーテスト

LHａ （ロート製薬株式会社）

クリアブルー排卵日予測テスト （アリーア メディカル株式会社）

調査期間

2016 年 11 月 15 日～2017 年 11 月 14 日

（本期間中に製造販売業者に返送されたアンケート葉書）

総回答数

1057 件

期間中の出荷数量

613,181 箱

調査の目的

一般用黄体形成ホルモンキットの購入者が、本検査薬を適正に使用

しているかの実態を把握する

調査の対象

当該一般用検査薬を購入した使用者

調査方法の概要

本検査薬の使用目的、販売時の説明、資材の分かりやすさ等を問う

以下の質問内容を記載したアンケート葉書（無記名）

（参考

1）を各

製品に同梱し、購入者が製造販売業者に送付する。

① 購入目的の確認

② 購入時の説明等に対する確認

③ チェックシートや説明書に対する確認

④ 使用後の確認

⑤ 使用後のフォローアップ

調査結果の概要

別紙（1）のとおり

調査結果一覧表

別紙（2）のとおり

調査結果に関する見

解と今後の製造販売

業者各社の対策

別紙（3）のとおり

備考

別紙（1）

調査結果の概要

①

購入目的の確認

1057 例中 1053 例については、体調を知りたい、妊娠のために排卵日を知りたい等適正な使

用目的での購入であった。

一方、避妊目的で購入したとの回答は 4 例/1057 例（0.4％）であった。しかしながらこのう

ち 3 例は、

『②購入時の説明等に対する確認』において、

「避妊目的には使用できないことがわ

かった」

（②-2 に対する回答）旨回答したことから、

「避妊目的には使用できない」ことを理解

して購入したものと推察された。残り１例については、購入時の説明等では「避妊目的には使

用できないことがわからなかった」旨の回答であったが、「説明書の内容」及び「チェックシ

ートの内容」はいずれも「わかった」との回答であり、チェックシートでチェックした上で使

用したとの回答であった。説明書、チェックシートにはいずれも「避妊目的には使用できない」

と記載されていること、特に説明書については、その冒頭に、「検査結果が陰性であっても確

実に避妊できるものではないので、避妊目的には使用できない」旨赤字で記載していることか

ら、使用時には、

「避妊目的には使用できない」ことを理解できたものと推察された。

②

購入時の説明等に対する確認

薬剤師による情報提供は、84.2％の割合で行われていた。平成 28 年度医薬品販売制度実態

把握調査結果にある、第一類医薬品に対する情報提供の割合 89.4％に比べると若干低い数字と

なったが、デリケートな内容の情報提供となること、また今回の回答者の約 4 割が過去に使用

した経験があるため情報提供の不要を申し出ていると思われることを加味すると平成 28 年度

医薬品販売制度実態把握調査結果と比べて遜色ない情報提供率であると考えた。なお、平成 26

年３月 10 日薬食発 0310 第１号通知により、第一類医薬品については、薬剤師が適正に使用で

きると判断した場合には、説明を省略できることとなっている。このことから、過去に説明を

受けた上で購入したとの判断材料となる「過去の購入履歴」は現実的に、販売時の「説明の有

無」の目安となっていることから、これらの対象者への省略は適正なものと考えた。

また、薬剤師から説明を受けた場合、その説明内容についての理解度は 96.7％であった。同

様に、避妊目的には使用できないこと、相談すべきときについての理解度は、98.8％、92.7％

となった。後述するように説明書等への理解度は高かったことから、購入時の説明に加えて説

明書等を利用することにより、購入者の理解が促進されることが確認された。

③

チェックシートや説明書に対する確認

「チェックシートの内容がわからなかった」との回答は、購入時の説明の有無にかかわらず

14 例あった。チェックシートの利用度は、77.5％にとどまったが、チェックシートを全く利用

していないということではなく、コメントの中には、

「確認したがチェックまではしていない」

等が見受けられること、チェックシートを配布された場合は、98.5％の方が「チェックシート

の内容は理解した」旨回答していることから、チェックはしていなくても、排卵日予測検査薬

を使用する前に大切な事項を確認するというチェックシートの役割は果たしているものと考

えた。一方、

「説明書の内容は理解した」と回答した割合は 98.1％と高く、説明書により購入

者の理解がさらに進んだものと考えた。

④

使用後の確認

検査結果については、96.2％の方が自分で判定できたと回答しており、使用経験によらず、

消費者がわかりやすい内容を提供できていると考えた。

⑤

使用後のフォローアップ

排卵日予測検査薬による検査の結果「医師の診療を必要とする結果であった」と回答した割

合は全体の 21.9％（231/1057）であり、そのうち、

「医師の診療を受けようと考えている」人

の割合が 67.1％であり、実際に「医師の診療を受けた」人の割合が 55.8％であった。また、

「医

師の診療を必要とする結果」でなかった場合でも 18.4％（185/1003）の人が「医師の診療を受

けようと考えている」という結果であった。

第 15 回出生動向基本調査（2015 年）によると、最も医師への受診意向の高い結婚 5-9 年の

夫婦であっても 42.0％の人が不妊について心配しているにも関わらず、21.6％のみが検査や治

療経験があると報告されている。この結婚 5-9 年目の夫婦の受診率 21.6％と比較すると、本調

査で得た医師への受診意向 67.1％（155/231）

、医師への受診割合 55.8％（129/231）は非常に

高くなっていることから、排卵日予測検査薬の使用がきっかけとなり、医師への受診が促進さ

れたことが確認された。

別紙（2）

調査結果一覧表

１）対象者の背景

項目 回答形式 回答率（％）（回答数/回答者数） お仕事の状況 （無回答数：6） 専業主婦 39.1 (411/1051) パート 19.5 (205/1051) 自営業 1.8 (19/1051) 公務員・会社員 36.0 (378/1051) その他 3.6 (38/1051) 年齢 （無回答数：3） ～19 歳 0.0 (0/1054) 20～24 歳 1.2 (13/1054) 25～29 歳 16.0 (169/1054) 30～34 歳 37.8 (398/1054) 35～39 歳 30.4 (320/1054) 40 歳～ 14.6 (154/1054) 以前に排卵日予測検査薬を使 ったことがありますか？ （無回答数：6） 以前に使ったことがある。 37.3 (392/1051) 初めて使う。 62.7 (659/1051) 現在、妊娠・不妊に関すること で医療機関を受診しています か？ （無回答数：50） はい 35.9 (362/1007) いいえ 64.1 (645/1007)

２）調査結果

① 購入目的の確認

① 購入目的の確認 合計 合計 (総回答者数: 1057) 初めて (回答者合計 数:659) 経験有 (回答者合計 数:392) 経験不明 (回答者合計 数:6) 1 本 品 を な ぜ 購 入 さ れ ま したか？ （ 複 数 回 答 可） 体調を知りたい 60 22 0 82 妊娠のために排卵日を知りたい 641 385 6 1032 避妊のため 3 1 0 4 医師にすすめられた 32 37 0 69 薬局等ですすめられた 8 5 0 13 医療機関に行く時間がない 27 24 0 51 その他 17 17 0 34 避妊目的での購入割合（避妊のための回答数/総回 答者数：％） 0.46 (3/659) 0.26 (1/392) 0 (0/6) 0.4 (4/1057)

② 購入時の説明等への理解度（説明された内容、避妊目的には使用できないこと、医師・

薬剤師への相談について）

② 購入時の説明等に対する確認 合計 合計 初めて 経験有 経験不明 1 薬剤師から説明され た 内 容 は わ か り ま し た か？ はい 534 314 6 854 いいえ 24 5 0 29 説明がなかった 97 69 0 166 購入時の薬剤師による情報提供の割合 （（「はい」の回答数＋「いいえ」の回 答数）／回答者：％） 85.2 (558/655) 82.2 (319/388) 100.0 (6/6) 84.2 (883/1049) (無回答数：8) 薬剤師の説明への理解度（「はい」の回 答数/回答者：％） 81.6 (534/655) 80.9 (314/388) 100.0 (6/6) 81.4 (854/1049) (無回答数：8) 薬剤師の説明への理解度（「はい」の回 答数/説明をうけた回答者：％） 95.7 (534/558) 98.4 (314/319) 100.0 (6/6) 96.7 (854/883) 2 避妊目的には使用で きないことがわかりまし たか？ はい 575 326 5 906 いいえ 7 4 0 11 説明がなかった 75 62 1 138 避妊目的には使用できないことの理解 度（「はい」の回答数/回答者：％） 87.5 (575/657) 83.2 (326/392) 83.3 (5/6) 85.9 (906/1055) (無回答数：2) 避妊目的には使用できないことの理解 度（「はい」の回答数/説明をうけた回 答者：％） 98.8 (575/582) 98.8 (326/330) 100.0 (5/5) 98.8 (906/917) 3 どのようなときに、医 師又は薬剤師に相談すれ ば よ い か わ か り ま し た か？ はい _{479 263 6 748} いいえ _{32 27 0 59} 説明がなかった _{142 103 0 245} 相談すべきときの理解度（「はい」の回 答数/回答者：％） 73.4 (479/653) 66.9 (263/393) 100.0 (6/6) 71.1 (748/1052) (無回答数：5) 相談すべきときの理解度（「はい」の回 答数/説明をうけた回答者：％） 93.7 (479/511) 90.7 (263/290) 100.0 (6/6) 92.7 (748/807)

③ チェックシート・説明書についての理解度

③ チェックシートや説明書に対する確認 合計 合計 初めて 経験有 経験不明 1 チェックシート＊_の内容は わかりましたか？ はい 572 333 6 911 いいえ 8 6 0 14 ・購入時の説明あり 11 ・購入時の説明なし 2 ・購入時の説明について回 答なし 1 配布されていない 73 50 0 123 チェックシートの理解度（「はい」の回答数/回 答者：％） 87.6 (572/653) 85.6 (333/389) 100.0 (6/6) 86.9 (911/1048) (無回答数：9) チェックシートの理解度（「はい」の回答数/配 付された回答者：％） 98.6 (572/580) 98.2 (333/339) 100.0 (6/6) 98.5 (911/925) 2 チェックシートでチェックした上 で本品を使用しましたか？ はい 509 279 6 794 いいえ 132 98 0 230 チェックシートの利用度（「はい」の回答数/回 答者：％） 79.4 (509/641) 74.0 (279/377) 100.0 (6/6) 77.5 (794/1024) (無回答数：33) 3 上記 1 の質問で「いいえ」 とお答えの方に質問します。 1）チェックシートで理解でき なかった内容はどうしました か？（複数回答あり） 説明書を読み直した 5 2 0 7 薬剤師に相談した 2 1 0 3 その他 2 3 0 5 4 本品と一緒にはいっている説明書 （検査のタイミング、検査方法、判定 の仕方等）の内容はわかりましたか？ はい 632 387 6 1025 いいえ 17 3 0 20 説明書の内容についての理解度（「はい」の回 答数/回答者：％） 97.4 (632/649) 99.2 (387/390) 100.0 (6/6) 98.1 (1025/1045) (無回答数：12) 5 上記 4 の質問で「いいえ」とお答え の方に質問します。 1）わからないところについて医師、薬 剤師に相談しましたか？ はい 3 1 0 4 いいえ 14 2 0 16

④ 使用後の確認

④ 使用後の確認

合計

合計

初めて 経験有 経験不明 1 検査結果は、自分で判定でき ましたか？ はい 619 375 6 1000 いいえ 30 9 0 39 検査結果を自分で判定できた割合（「はい」 の回答数/回答者：％） 95.4 (619/649) 97.7 (375/384) 100.0 (6/6) 96.2 (1000/1039) (無回答数：18)

⑤ 使用後のフォローアップ

⑤ 使用後のフォローアップ 合計 初めて 経験有 経験不明 合計 1 医師の診療を必要とする結果でしたか？ 陰性が続いた，陽性が続いた，6 周期チャレンジ しても妊娠しない時には医師の診療を受けてく ださい（無回答数：46） はい 128 101 2 231 いいえ 499 277 4 780 2 実際に、医師の診療を受けましたか？ （無回答数：1） はい 58 70 1 129 いいえ 70 30 1 101 医師への受診割合（2 の「はい」の回答/1 の「はい」の 回答：％） 45.3 (58/128) 69.3 (70/101) 50.0 (1/2) 55.8 (129/231) 3-1 今回の検査結果がきっかけとなって医師の 診療を受けようと思いましたか？（無回答数：51） はい 212 129 2 343 いいえ 408 251 4 663 3-2 今回の検査結果がきっかけとなって医師の 診療を受けようと思いましたか？（1 で「はい」 の方のみ）（無回答数：3） はい 86 68 1 155 いいえ 40 32 1 73 医師への受診意向の割合（3-2 の「はい」の回答/1 の「は い」の回答：％） 67.2 (86/128) 67.3 (68/101) 50.0 (1/2) 67.1 (155/231) 4 医師の診療を 受 け な か っ た 場 合、その理由はな んですか。（複数 回答可） （回答者数：577） 診療を受ける時間がない 86 43 1 130 どこの病院に相談して良いか分からな い 65 26 1 92 恥ずかしい 25 6 0 31 その他 252 135 2 389

別紙（３）

調査結果に関する見解と今後の製造販売業者各社の対策

①

購入目的の確認

購入目的については、ほとんどの回答が、妊娠希望、体調を知りたい、医師・薬剤師に

すすめられたとの適正な目的であったものの、避妊目的での購入が 4 例（0.4％）あった。

この４例については、アンケートの他項目への回答から、いずれの事例についても、使用

時には「避妊目的には使用できない」ことを理解したものと推察されたが、製造販売業者

は、不適正な使用目的で購入された事例がでてきたことを重く受け止め以下のような対策

をとり、

「避妊目的での使用はできない」旨の啓蒙を図っていきたい。

購入時に避妊目的で使用できない旨を確認できるようにするために、各製品のパッケ

ージに「避妊目的には使用できない」旨明確に記載する。

主要な情報収集媒体と考えられるウェブサイト 上で、妊娠しやすい日が排卵日の前

から排卵日の直後であること、避妊目的には使用できないこと等を引き続き情報提供

していく。

今後とも避妊目的には使用できないこと等について、一般用黄体形成ホルモンキット

を使用される方への情報提供に取り組んでいく。

② 購入時の説明等に対する確認

③ チェックシートや説明書に対する確認

④ 使用後の確認

一般用黄体形成ホルモンキット承認後、１年間の適正使用調査（中間報告）によって、

一般用黄体形成ホルモンキットの購入者に、本検査薬の使用目的、販売時の説明、資材の

分かりやすさ等に関する調査を行った。その結果、②購入時の説明等に対する確認及び③

チェックシートや説明書に対する確認については、98.5％、98.1％と良好な結果であるこ

とが確認された。更に、調査の結果、チェックシートや説明書の理解は概ね良好であるこ

とから、説明書等により購入者の適正使用に関する理解は進み、適正使用の推進に非常に

有用であると考えられた。特に④にある「検査結果は自分で判定できた」の設問について

は、96.2％の人が「判定できた」と回答しており、一般用検査薬に求められる購入者にわ

かりやすい情報提供ができているものと考えた。以上より引き続き、説明書等での情報提

供を実施していくこととする。一方、

「チェックシート」が配布されていなかったという

回答が 123 件あった。販売時に配布されるチェックシートについては、販売店側での対応

が重要となってくることから、販売店に、チェックシートの利用・配布についてさらに周

知を図ることで対応していく予定である。

⑥

使用後のフォローアップ

排卵日予測検査薬による検査の結果、

「医師の診療を必要とする結果であった」と回答

した割合は全体の 21.9％（231/1057）であり、そのうち、

「医師の診療を受けようと考え

ている」人の割合が 67.1％であった。不妊について心配している夫婦が検査や治療を受け

たことがある割合が 28.2％であること（第 15 回出生動向基本調査（2015 年）

）を勘案す

ると、排卵日予測検査薬により、高い受診意向を示していることが示唆された。このこと

から、排卵日予測検査薬は、購入者がその健康状態を把握し、受診につなげていくことの

できる検査項目であり、一般用検査薬として適切なものであると考えられた。以上より引

き続き、説明書等で医師の診療を必要とするケース等について情報提供を実施していくこ

ととする

。

2018 年 2 月 15 日

厚生労働省医薬・生活衛生局

医療機器審査管理課殿

医薬安全対策課殿

（一社）日本臨床検査薬協会

一般用黄体形成ホルモンキット市販後適正説明調査報告書（販売店に対する調査）

（1 年目中間報告）

対

象

品

目

一般的名称

一般用黄体形成ホルモンキット

販売名

（ 製 造 販 売 業

者）

チェックワン

LH・Ⅱ排卵日予測検査薬 （株式会社アラクス）

ハイテスターH （株式会社ミズホメディー）

Ｐ－チェック・ＬＨ クリアリー （株式会社ミズホメディー）

ドゥーテスト

LHａ （ロート製薬株式会社）

クリアブルー排卵日予測テスト （アリーア メディカル株式会社）

調査期間

2016 年 11 月 15 日～2017 年 11 月 14 日

回答数

初回購入の方へのアンケート回答数：1794 件

購入履歴がある方へのアンケート回答数：1590 件

調査の目的

一般用黄体形成ホルモンキットの購入者に対する情報提供が適正

に行われたかどうかを確認する。

調査の対象

一般用黄体形成ホルモンキットを販売した店舗

調査方法の概要

一般用黄体形成ホルモンキットの取扱い店舗に対して製造販売業

者よりアンケート用紙を配布し、回収する。

調査結果の概要

別紙（1）のとおり

調査結果一覧表

別紙（2）のとおり

調査結果に関する見

解と今後の製造販売

業者各社の対策

別紙（3）のとおり

備考

別紙（1）

調査結果の概要

（1）避妊目的に使用しない旨の説明について

避妊目的に使用しない旨の情報提供については、初回購入の方が

77.6％、購入履歴

がある方への情報提供は

57.5％となった。

初回購入の方に本項目について説明をしなかった理由としては、購入者とのコミュ

ニケーションから妊娠目的での購入であると確認できた、デリケートな内容となるた

め他人の目のある店頭で言葉に出すことを差し控えたというものであった。購入履歴

がある方に説明をしなかった理由の多くは、購入履歴があるため説明不要と判断した

というものであった。

（2）確認項目についての説明について

確認項目についての情報提供については、初回購入の方が

78.8％、購入履歴がある

方への情報提供は

59.5％となった。

初回購入の方に説明をしなかった理由としては、内容が不妊治療や性交のようなデ

リケートな内容となるため他人の目のある店頭で説明することを差し控えた、薬剤師

の判断で必要な項目のみ説明した、購入者が詳しく理解しており説明する必要がない

と判断したというものであった。購入履歴がある方に説明をしなかった理由の多くは、

購入履歴があるため説明不要と判断したというものであった。

（3）陰性が続き LH サージを確認できない場合の対処についての説明について

陰性が続き

LH サージを確認できない場合の情報提供については、初回購入の方が

85.7％、購入履歴がある方への情報提供は 66.8％となった。

初回購入の方に説明しなかった理由については、限られた時間の中で重要項目から

説明したため、陰性が続いた場合の説明は初回購入時には不要と判断した、デリケー

トな内容であるため他人の目のある店頭での説明を差し控えた等であった。購入履歴

がある方に説明をしなかった理由の多くは、購入履歴があるため説明不要と判断した

というものであった。

（4）検査のタイミングについての説明について

検査のタイミングについての情報提供については、初回購入の方が

96.1％、購入履

歴がある方への情報提供は

72.1％となった。購入履歴がある方に説明をしなかった理

由の多くは、購入履歴があるため説明不要と判断したというものであった。

（5）検査及び判定のしかたについての説明について

検査及び判定のしかたについての情報提供については、初回購入の方が

96.2％、購

入履歴がある方への情報提供は

65.5％となった。購入履歴がある方に説明をしなかっ

た理由の多くは、購入履歴があるため説明不要と判断したというものであった。

（6）チェックシートの活用についての説明について

チェックシートの活用についての情報提供については、初回購入の方が

74.3％、購

入履歴がある方への情報提供は

54.0％となった。

初回購入の方に説明を行わなかった理由の多くが、チェックシートを知らない・わ

からないというものであり、また通常の第１類医薬品の販売時に購入者に確認してい

る項目（過去の使用経験、妊娠の有無、持病の有無など）をまとめたチェックシート

と混同している店舗も多数見受けられた。購入履歴がある方に説明をしなかった理由

の多くは、購入履歴があるため説明不要と判断したというものであった。

（7）購入時の質問について

購入履歴がある方については、質問をうけたことがほとんどないという回答が、多

数であった。

受ける質問については、初回購入の方、購入履歴がある方のいずれも、各社の製品

の違い、使用方法等についてであった。

別紙（2）

調査結果一覧表

（1）避妊目的に使用しない旨の説明について

項目 回答形式 回答数 初回購入の方 購入履歴がある方 「避妊の目的では使用できない」こ とを説明しましたか？ 説明した。 1005 624 ほとんど説明した。 385 286 あまり説明しなかった。 194 320 ほとんど説明しなかった。 208 352 説明した割合（説明した+ほとんど説明した/回答数％） 77.6 (1390/1792) (無回答数：2) 57.5 (910/1582) (無回答数：8)

（2）確認項目についての説明について

項目 回答形式 回答数 初回購入の方 購入履歴がある方 以下の場合に当てはまらないこと を確認しましたか？ 又は、当ては まるが医師に相談していることを 確認しましたか？ （確認項目） ① 不妊治療を受けている。 ② 適切な時期に性交をもっても １年以上妊娠しない。 ③ 生理周期や月経に異常がある。 確認した。 808 537 ほとんど確認した。 598 399 あまり確認しなかった。 230 360 ほとんど確認しなかった。 148 278 説明した割合（確認した+ほとんど確認した/回答数％） 78.8 (1406/1784) (無回答数：10) 59.5 (936/1574) (無回答数：16)

（3）陰性が続き LH サージを確認できない場合の対処についての説明について

項目 回答形式 回答数 初回購入の方 購入履歴がある方 検査期間中、陰性が続きLH サージ が確認できない場合は、早期に医師 又は薬剤師に相談することを説明 しましたか？ 説明した。 953 628 ほとんど説明した。 571 427 あまり説明しなかった。 131 268 ほとんど説明しなかった。 124 256 説明した割合（説明した+ほとんど説明した/回答数％） 85.7 (1524/1779) (無回答数：15) 66.8 (1055/1579) (無回答数：11)

（4）検査のタイミングについての説明について

項目 回答形式 回答数 初回購入の方 購入履歴がある方 検査のタイミングとして、次の生理 開始予定日の17 日前から検査を開 始すること、検査の際は、毎日ほぼ 同じ時間帯に検査することを説明 しましたか？ 説明した。 1380 817 ほとんど説明した。 338 326 あまり説明しなかった。 39 255 ほとんど説明しなかった。 31 187 説明した割合（説明した+ほとんど説明した/回答数％） 96.1 (1718/1788) (無回答数：6) 72.1 (1143/1585) (無回答数：5)

（5）検査及び判定のしかたについての説明について

項目 回答形式 回答数 初回購入の方 購入履歴がある方 検査及び判定のしかたについて説 明しましたか？ 説明した。 1390 692 ほとんど説明した。 329 344 あまり説明しなかった。 51 319 ほとんど説明しなかった。 17 227 説明した割合（説明した+ほとんど説明した/回答数％） 96.2 (1719/1787) (無回答数：7) 65.5 (1036/1582) (無回答数：8)

（6）チェックシートの活用についての説明について

項目 回答形式 回答数 初回購入の方 購入履歴がある方 本製品の適正使用のために、排卵日 予測検査薬チェックシートを販売 時に購入者に提供し、活用すること を説明しましたか？ 説明した。 781 477 ほとんど説明した。 540 372 あまり説明しなかった。 126 301 ほとんど説明しなかった。 330 423 説明した割合（説明した+ほとんど説明した/回答数％） 74.3 (1321/1777) (無回答数：7) 54.0 (849/1573) (無回答数：17)

（7）購入時の質問について

項目 回答形式 回答数 初回購入の方 購入履歴がある方 本製品の購入に際し、 質問をうけたことが ありますか？ 質問を受けたことがほとんどない。 1051 1248 たまに質問を受ける。 642 297 よく質問を受ける。 74 16

別紙（3）

調査結果に関する見解と今後の製造販売業者各社の対策

調査の結果、

「避妊目的には使用しない」「確認項目にあてはまる場合には医師に相談」

「陰性が続き

LH サージを確認できない場合」についての情報提供については、初回購入

者にあっても「検査のタイミング」や「検査及び判定のしかた」についての項目に比べ、

「説明をした割合」が少なくなった（項目（1）（2）（3））。その理由としては、薬剤師の

判断により必要な項目に絞って説明されたケースや、説明内容が、不妊治療、性交や避妊

などプライバシーにかかわる項目となることから、購入者の心情に配慮して他人の目のあ

る店内での説明を差し控えたとのケースが見受けられた。しかしながら、別に行われた適

正使用調査の結果においてはいずれの項目についても購入者の理解度 が高く、このような

ケースにおいても説明書・チェックシートの利用により、購入者の理解が得られているも

のと考えられた。

また、検査のタイミング、検査及び判定の仕方については、いずれも情報提供は高い割

合で行われていた。

一方で、チェックシートの利用については、

「チェックシート」があることが周知されて

おらず、他の項目よりも低い結果となった。

「チェックシート」については、基本的に購入

時に販売店にて配布するものとなるため、販売店への説明会等や、情報提供資料等を通じ

てチェックシートの周知・利用等について依頼するなど、さらなる周知徹底が図れるよう

対策をとる予定である。

以上より、製造販売業者としては、説明書等の利用により購入者の理解は更に促進され

適正使用に有意義であることから、引き続き、説明書等の同梱に取り組んでいきたいと考

えている。