製剤（5-ASA製剤：ペンタサ
参考資料３）インスリン製剤の基礎知識（平成２３年５月更新）
... ３．インスリンの「単位」とは 医薬品としてのインスリンは、重量ではなく生物学的力価である「単位」という単位で表現 されている。 インスリン発見当初のインスリン製剤は、 多数の動物膵臓から抽出･精製されたが、 当時の技術では純度が一定せず、 効果も不安定のため、 重量では表現することができなかった。 そのためインスリンを発見した Frederick Banting、Charles Best らは、ウサギにインスリン ...
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(1) モビコール配合内用剤本製剤の成人への使用に当たっては 他の便秘症治療薬 ( ルビプロストン製剤 エロビキシバット水和物製剤及びリナクロチド製剤を除く ) で効果不十分な場合に 器質的疾患による便秘を除く慢性便秘症の患者へ使用すること (2) トラディアンス配合錠 AP 及び同配合錠 BP 1
... 第Ⅶ因子製剤、遺伝子組換え型血液凝固第Ⅷ因子製剤、乾燥人 血液凝固第Ⅷ因子製剤、遺伝子組換え型血液凝固第Ⅸ因子製剤、 乾燥人血液凝固第Ⅸ因子製剤（活性化プロトロンビン複合体及 び乾燥人血液凝固因子抗体迂回活性複合体を含む。）、性腺刺激 ホルモン放出ホルモン剤、性腺刺激ホルモン製剤、ゴナドトロ ピン放出ホルモン誘導体、ソマトスタチンアナログ、顆粒球コ ...
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「血液製剤の使用指針《（改定版）
... 1）出血性ショック等 出血性ショックに陥った場合には，循環血液量の 30％以上が喪失したと考えられる。こ のように 30％以上の出血をみる場合には，初期治療としては，細胞外液補充液（乳酸リン ゲル液，酢酸リンゲル液など）の投与が第一選択となり，人工膠質液の併用も推奨される が，原則としてアルブミン製剤の投与は必要としない。循環血液量の 50％以上の多量の出 血が疑われる場合や血清アルブミン濃度が 3.0g/dL ...
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インタビューフォーム イトロン製剤 2015年9月
... ２．ＩF とは IF は「添付文書などの情報を補完し、薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要 な、医薬品の品質管理のための情報、処方設計のための情報、調剤のための情報、医 薬品の適正使用のための情報、薬学的な患者ケアのための情報等が集約された総合的 な個別の医薬品解説書として、日病薬が記載要領を策定し、薬剤師等のために当該医 薬品の製薬企業に作成及び提供を依頼している学術資料」と位置づけられる。 ...
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製剤であり、本製剤の自己注射を行っている患者に対して指導管理を行った場合は、「診療報酬の算定方法」（平成20年厚生労働省
... ２ 薬価基準等の一部改正に伴う留意事項について (1) コンサータ錠36mg ① 本製剤は、既に薬価収載後１年以上を経過している「コンサータ錠18mg及び 同錠27mg」（以下、「既収載品」という。）と有効成分が同一であり、今般、錠剤 である既収載品において成人の用法・用量が追加されたことに伴い、成人に適 した規格として承認された規格追加医薬品であることから、 「療担規則及び薬担 ...
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「血液製剤の使用指針」の一部改正について 都道府県宛通知
... ので、貴職におかれては下記に御留意の上、貴管内医療機関、日本赤十字社血 液センター及び市町村に指針改正について周知いただき、血液製剤の使用適正 化が推進されるようご協力願います。 記 ...
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ツムラ医療用漢方製剤一覧（ポケット判）2012年1月制作
... 関節痛、神経痛、腰痛、筋肉痛 ■組成 本品7.5g中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス5.0gを含有する。 日局シャクヤク （ƒ薬）…2.5g 日局ゴシツ （牛膝）………1.5g 日局ジオウ （地黄）………2.0g 日局チンピ （陳皮）………1.5g 日局センキュウ （川a）…2.0g 日局ボウイ （防已）………1.5g 日局ソウジュツ ...
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アミオダロン塩酸塩速崩錠 TE の開発 トーアエイヨー研究開発部製薬技術研究所製剤技術センター菊池浩一 本日の内容 会社紹介 製品開発コンセプト規格追加, 速崩錠の申請 製剤設計製造方法, 誤投与対策, 製剤評価 1 会社紹介 ( アミオダロン錠 ) 不整脈治療剤 ( 日本薬局方 ) アミオダロン塩
... 99.5mg（99.5％） ～簡易懸濁法への適応～ 26 入院患者で，「中には口の中に入れておいてあとでベットの下に捨てる患者もいて困っ ている．速崩錠なら少しの水で口の中で崩壊するから 服薬コンプライアンスの向上が期 待 できますね」とご評価いただいた． ...
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Microsoft Word 年7月デルモＧ製剤ＩＦ.doc
... ゲンタマイシン標準液に対する抗菌力の割合を以下に示す。 いずれの被験物質とも抗菌力が認められたが、標準液に対してはその値が低 く、これは基剤の影響であると考えられる。 また、抗菌力はデルモゾール G 製剤塗布群とその標準製剤塗布群においてほぼ 同じであり、デルモゾール G 製剤及びその標準製剤との間に有意な差はなかっ た。 ...
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Microsoft Word - 製剤開発_Mock QOS_P2_Final_R_June08.doc
... 子径が 5～50μm の範囲では同等な溶出性並びに in vivo 吸収性を示すことが確認できた。また、 打錠圧は最終製剤の品質に影響を及ぼす可能性が低いことが検討結果から得られたことから、製 造時に打錠圧を管理することで、適切な品質を保つことができると考えた。最終的に本剤のデザ インスペースはインプット変数、工程パラメータ及び最終製品規格の組み合わせで構築すること とした（図 ...
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ヒアルロン酸ナトリウム架橋体製剤 特定使用成績調査
... (J-STEP/EL) 謹啓 時下ますますご清祥のこととお喜び申し上げます。平素より格別のご高配を賜り、 厚く御礼申し上げます。 さて、ヒアルロン酸ナトリウム架橋体製剤（サイビスクディスポ ® 関節注 2mL）は、保 存的非薬物治療及び経口薬物治療が十分奏功しない疼痛を有する変形性膝関節症の患者 を対象に、本剤の製造販売後の使用実態下における複数回使用を含めた安全性及び有効性 について確認することを目的として、2010 ...
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別添１ 血液製剤の使用指針 新旧対照表
... たっては，各輸血用血液製剤の投与単位の比が新鮮凍結血漿：血小 板濃厚液：赤血球液＝ 1：1：1 となることが望ましい。 また，血圧，脈拍数，体温などのバイタルサイン，出血量，出血 傾向を示す臨床所見，血液検査値なども参考に血小板濃厚液を投与 する。血小板数については，採血後，検査結果が判明するまでの出 血によるさらなる血小板の減少に注意する。 ...
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内容 第 1 章血漿分画製剤産業ビジョン 2017 策定の目的 3p 第 2 章血漿分画製剤に関わる法規制 4p-11p 1) 血液法 2) 輸出貿易管理令 3) 薬機法第 3 章血漿分画製剤産業の現状と課題 11p-26p 1) 血漿分画製剤産業の現状 2) 市場を構成する企業について 3) 市場
... しかし、2015 年 12 月に厚生労働省は本省内で事務次官を含め関係する部局をメンバーとして 「ワクチン・血液製剤産業タスクフォース」を組織し、両産業の在り方や産業基盤強化策、ガバ ナンス等をゼロベースから見直す方針を示し、2016 年 10 月に「顧問からの提言」として、その 方向性を示した。（資料 2）この提言では「安定供給体制の確保」と「国民が安全で有用性の高 ...
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参考 18 アルブミンの製法と性状 1) 製法 製剤アルブミン製剤は, 多人数分の血漿をプールして, 冷エタノール法により分画された蛋白成分である 含有蛋白質の 96% 以上がアルブミンである製剤を人血清アルブミンといい, 等張 ( 正常血漿と膠質浸透圧が等しい ) の 5% 溶液と高張の 20,2
... 5) Michelson AD, et al: Reversible inhibition of human platelet activation by hypothermia in vivo and in vitro. Thrombosis and haemostasis 1994;71:633-640 6) Boldt J, et al:Normothermic versus hypothermic ...
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はじめに 日本赤十字社では 国内で製造販売されている静注用人免疫グロブリン製剤は全て 5% 製剤であったことから 患者への循環負荷の軽減及び投与時間の短縮等の理由により10% 製剤の有用性は高いと考え Grifols Therapeutics Inc. が保有する Gamimune N, 10% S
... 副作用等の種類 ※ 2 副作用等の種類別発現症例（件数）率（％） 腎および尿路障害 1（0.13） − − − 1（0.06） 腎不全 1（0.13） − − − 1（0.06） 一般・全身障害および投与部位の状態 − 1（0.75） 6（0.83） − 7（0.39） ＊低体温 − − 3（0.42） − 3（0.17） 発熱 − 1（0.75） 3（0.42） − 4（0.22） 臨床検査 15（1.91） 1（0.75） ...
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イノツズマブ オゾガマイシン（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について
... 【用法・用量】 通常、成人にはイノツズマブ オゾガマイシン（遺伝子組換え）とし て 1 日目は0.8 mg/m 2 （体表面積）、 8 及び15日目は0.5 mg/m 2 （体表 面積）を 1 日 1 回、 1 時間以上かけて点滴静脈内投与した後、休薬 する。 1 サイクル目は21～28日間、 2 サイクル目以降は28日間を 1 サイクルとし、投与を繰り返す。投与サイクル数は造血幹細胞移植 ...
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血液製剤の院内分割マニュアル
... ３－１－２－２ カリウム吸着フィルター使用の場合 カリウム吸着フィルター使用時はフィルターのプライミングに用いる生理食塩液による希釈を考 慮した分割が必要になる。 小容量用カリウム吸着フィルターのルート内容量は、約 25ｍL である。生理食塩液による希釈の 影響で、初流が赤色になってから、約 40～45ｍL 程度フィルターを通過しないと、必要な Ht50％ が得られないことが多く、約 80ｍL 通過するとほぼ元製剤の Ht ...
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1. 今回の変更に関する整理 効能 効果及び用法 用量 ( 添付文書より転載 ) 従来製剤 ( バイアル製剤 ) と製法変更製剤 ( シリンジ製剤 ) で変更はない 効能 効果 用法 容量 B 型肝炎の予防通常 0.5mL ずつ4 週間隔で2 回 更に 20~24 週を経過した後に1 回 0.5mL
... 6 【海外におけるデータについて】 海外で使用されている製剤は、国内製剤と比較して１回接種あたりの液量、 アジュバント量が２倍量となっているが、多くの使用実績があり、臨床試験に おいても、従来製剤と製法変更製剤で安全性プロファイルに大きな差異を認 めていない。 ...
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6/26 新発売 血漿分画製剤 ( 液状 静注用人免疫グロブリン製剤 ) 献血ヴェノグロブリン IH10% 静注 0.5g/5mL ( 一社 ) 日本血液製剤機構 ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン 5/30 既存の規格 (5% 静注 0.5g/10mL 1g/20mL 2.5g/50mL
... 5/22 国内初の椎間板内に直接注射する治療剤。 グラム陰性桿菌の一種である Proteus vulgaris が産生する酵素で、タンパク質を分解 せずに椎間板内髄核中の保水成分であるグリ コサミノグリカンを特異的に分解する特性を有 する。 ...
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C O N T E N T S 開発の経緯... 2 製品特性... 2 Drug Information 禁忌... 3 組成 性状... 3 効能 効果... 用法 用量... 使用上の注意... 5 製剤学的事項製剤の安定性... 6 取扱い上の注意... 7 包装... 8 関連情報...
... 高マグネシウム血症や代謝性アシドーシスの改善が不十分で，かつ炭酸カルシウム製剤や活性型ビ タミンD製剤の投与により高カルシウム血症をきたすおそれのある場合 用法・用量 腹腔内に注入し，透析治療を目的とした液として使用する。通常，成人では1回1.5 〜 2Lを腹腔内に注入し4 〜 8時間滞液し効果期待後に排液除去する。以上の操作を1回とし，体液の過剰が1kg/日以下の場合，通常1日あ ...
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