表 2.2-6：保存安定性試験の結果
![表 2.7.3A.6.1 RA に対する比較対照試験 ([RDS1][RCT1]) における主な有効性の副次的評価項目の結果 (FAS)( その ACR 改善基準 ( 変法 ) による改善率 後期第 Ⅱ 相試験 [RDS1] 25mgBID 200mgBID 第 Ⅲ 相試験 [RCT1](data:image/gif;base64,R0lGODlhAQABAIAAAP///wAAACH5BAEAAAAALAAAAAABAAEAAAICRAEAOw==)
表 2.7.3A.6.1 RA に対する比較対照試験 ([RDS1][RCT1]) における主な有効性の副次的評価項目の結果 (FAS)( その ACR 改善基準 ( 変法 ) による改善率 後期第 Ⅱ 相試験 [RDS1] 25mgBID 200mgBID 第 Ⅲ 相試験 [RCT1
... 2.7.3B.2 個々の試験結果の要約 OA に対する臨床的有効性の結果の要約を表 ...に示す． 2.7.3B.2.1 比較対照試験 2.7.3B.2.1.1 OA ...
53
さらに, 乾燥を受けたコンクリート試験体の水和および中性化の程度を確認するため, 化学分析によって水酸化カルシウムおよび炭酸カルシウムの生成量を算出した 2. 実験の概要 2.1 使用材料および調合使用材料は表 -1 に, コンクリートの調合およびフレッシュ性状試験結果を表 -2 に示す 2.2 試
... 7D のほうが脱水量，乾燥収縮ひずみと もに大きいが，乾燥 7 日からは 3D が上回っている。こ れは早期脱型したコンクリートには自由水が多く残って いるので，3D では乾燥 7 日以降も水分が逸散したことが わかる。乾燥 7 日以降の変化率は乾燥収縮ひずみ，質量 変化率ともに 3D のほうが大きい。従来，養生期間が乾 ...
6
目次 1. 取り扱い時のお願い 性能試験 2-2. 雨音騒音レベル測定結果 3. 施工工具一覧表 4. 製品特徴 の仕様 5-2. 形状及び寸法 6. 標準役物 1p 2p 3p 4p 5p 6p 7p 8p 7. 新築屋根施工 7-1. 施工手順 7-2. 新築屋根
... １． 取り扱い時のお願い･･･････････････････････････････････････・・・・・・・・・・・・・・・・・ ２． ２-１．性能試験･･･････････････････････････････････････・・・・・・・・・・・・・・・・・ ...
34
Vol.02.6 目次 1. 取り扱い時のお願い 1p 性能試験 2-2. 雨音騒音レベル測定結果 2p 3p 3. 施工工具一覧表 4p 4. 製品特徴 5p の仕様 6p 6. 標準役物 7p 7. 新築屋根施工 7-1. 施工手順 7-2. 新築屋根下地 7-3
... 万が一傷を付けてしまった場合は、必ず指定の補修塗料を塗ってください。 ３．他の構築物や金具等の取付施工中の汚れ、ゴミ、屑等は、きれいに清掃してください。 清掃の際は、柔らかい物で、塗装に傷等が生じない物を使用してください。 またシンナー等は塗膜を破壊する恐れがありますので絶対に使用しないでください。 ...
33
目次 Ⅰ. 精度管理実施の目的 1 Ⅱ. 実施の概要 1 1 参加機関 1 2 実施項目 1 3 配布試料 2 4 実施時期 2 5 実施方法 2 6 解析機関 2 7 評価方法 2 Ⅲ. 精度管理の解析結果 3 1 臭素酸 3 2 TOC 4 3 まとめ 4 表 1 解析結果の概要 6 表 2 各
... 関であった。サプレッサーを用いて測定した機関と用いない機関の平均値と標準偏差は、 3.94±0.12μg/L と 4.00±0.25μg/L で有意な差がみられなかった。 判定基準外であった２機関にレポートの提出を求めた。 棄却された 1 機関の原因については、現在使用していない１年前に作成した標準液を間 ...
15
光 試験区分保存条件保存期間保存形態結果 苛酷試験 光 白色蛍光灯 120 万 lux hr ハ ラフィルムで 覆ったカ ラ ス容器 照射された表面の黄色への着色 並びに水分及び溶液の色の増加 膜透過性 その他 試験項目 : 外観 類縁物質 水分 定量 溶液の色 * ph * 旋光度 * IR スペ
... 品目名（製造販売業者） 【後発医薬品】 1 モンテルカストチュアブル錠５ｍｇ「ＡＡ」 浜理薬品工業 2 モンテルカストチュアブル錠５ｍｇ「ＤＳＥＰ」 第一三共エスファ 3 モンテルカストチュアブル錠５ｍｇ「ＥＥ」 エルメッド エーザイ 4 モンテルカストチュアブル錠５ｍｇ「ＪＧ」 日本ジェネリック 5 モンテルカストチュアブル錠５ｍｇ「ＫＮ」 小林化工 ...
25
目次 はじめに 1 1. 検査方法 1 (1) 検査対象品目 1 (2) 検査方法 2 2. 検査結果の概要 2 3. まとめ 3 4. 協力機関 4 5. これまでの結果の推移 ( 参考 ) 4 表 1. 及び検査結果のまとめ 5 表 2. 検査結果詳細 6
... 「ＳＮ」 シオノケミカル 2010001046345 後発品 香川県 香川県 溶出試験 局外規 適 ムコスタ錠１００ｍｇ 大塚製薬 7010001012986 先発品 長野県 長野県 溶出試験 局方 適 レバミピド錠１００ｍｇ「ＥＭＥＣ」 大原薬品工業 9160001005346 後発品 長野県 長野県 溶出試験 局方 適 レバミピド錠１００ｍｇ「ＭＥＤ」 メディサ新薬 ...
30
レグパラ 錠 25mg レグパラ 錠 75mg 第 2 部 ( モジュール 2) 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験 キリンファーマ株式会社
... れに立体異性体の存在が確認された（図 2.6.4.5.3-1）。ヒト B-リンパ芽球様発現系ミクロゾー ム及びヒト CYP 大腸菌発現系では CYP1A2、CYP2C19 及び CYP2D6 により、シナカルセトよ り分子量が 16 増加したエポキシドと推定される代謝物が生成した。また、ヒトミクロゾーム ...
55
2 2) 保存条件 保存期間 保存形態 結果 蛍光灯下 2000Lux 1 ヵ月 ( 約 140 万 Lux hr) ガラス容器 密封 極限粘度の低下傾向がみられた その他の項目については変化なし その他 1 1) 試験 保存条件 保存期間 / 保存形態 結果 総光照射量 長期保存試験 5 14 ヵ
... 注）「純度」は、ジェネリック医薬品品質情報検討会での純度試験結果を示し、上記表中に番号の記載があるも のは、試験を実施した品目である（上記表中の番号は、本情報集に掲載された純度試験結果中の番号と対応し ている。 ...
17
ダサチニブ水和物 薬物動態試験の概要文 Page 1 CTD 第 2 部 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 ブリストル マイヤーズ株式会社
... （表 2.6.5.6 薬物 動態試験概要表）。血清中及び透析緩衝液中のダサチニブ及び BMS-582691 濃度は LC/MS/MS 法 により測定した 4)18) 。ダサチニブの蛋白結合率は、ダサチニブ濃度が 100 及び 500 ng/mL でそれ ぞれ ...96.4%であった。また、BMS-582691 ...
124
1. 試験結果の精度 ばらつきの必要性 ( 実例 ) 例 1; ある盛土斜面の安定計算ミスとその対策 ( p// / p ) ある盛土斜面において 安定計算に用いるデータを取り違えた その結果 安全率が不足し 盛土の安
... 3.1 経緯 3.2 品質保証と試験結果の信頼性 3.3 試験所としての認定要件 ４ 試験結果の不確かさ ４．試験結果の不確かさ 4.1 不確かさ算定の流れ 4.2 不確かさの要因とフィッシュボーン図 4.3 ...
15
キュビシン静注用 350mg に関する資料 第 2 部 ( モジュール 2) CTD の概要 ( サマリー ) 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬理 MSD 株式会社
... シン含有寒天培地を用いて感受性低下株をスクリーニングし、MIC の測定、及び組込まれた遺伝 子の同定を行った。S. aureus では、18株の感受性低下株より fmtC／mprF（リシルホスファチジル グリセロールシンテターゼ）、cls（カルジオリピンシンテターゼ）及び SA1364（機能不明の膜蛋 ...
100
2.6.1 緒言チラブルチニブ塩酸塩 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 緒言 小野薬品工業株式会社 1
... 2.6.2.2.3.2 マウス TMD8 異種移植モデルにおける抗腫瘍効果 ［評価資料 ...抗腫瘍効果を検討した（図 2.6.2.2.3.2-1）．チラブルチニブは 1 日 2 回反復経口投与した．主要評価項目は最終評価日 （ Day ...
58
目次.6 非臨床概要.6.1 緒言 1.6. 薬理試験の概要文 まとめ 効力を裏付ける試験 副次的薬理試験 安全性薬理試験 薬力学的薬物相互作用試験 考察及び結論 引用文献 薬理試験概要表
... 2.6.2.2.2.2 ラットアジュバント関節炎モデル（1 日 2 回 10 日間反復投与） ···································································································· 添付資料 ...
48
LC/MS による農薬等の一斉試験法 Ⅲ( 畜水産物 ) の妥当性評価試験結果 ( 平成 24~25 年度 ) 平成 30 年 4 月 医薬 生活衛生局食品基準審査課 1. 妥当性評価試験の概要一斉試験法の妥当性評価試験にあたっては 試験法の汎用性を考慮し複数の機関で実施した結果から試験法の評価を行
... ン」*1 の評価方法に準じて評価した。ガイドラインの真度及び精度の目標値を表 1 に示した。 用いた実験計画では併行及び日間の変動が加味された室間精度が求められる。通常の試験室間 試験よりも機関数が少ないためその信頼性は劣るものの、一般に室間精度は単一試験室の室内精 ...
23
ミリプラチン 臨床的有効性の概要 Page 2 目次 臨床的有効性の概要 背景及び概観 個々の試験結果の要約 全試験を通しての結果の比較と解析 試験対象集団
... 2 試験合計：前期第 II 相臨床試験＋後期第 II 相臨床試験 【試験間の比較】 本剤の後期第 II 相臨床試験と前期第 II 相臨床試験の TE V の割合を比較すると、前期第 II ...
62
メキニスト錠 0.5mg メキニスト錠 2mg 製造販売承認申請書添付資料 第 2 部 ( モジュール 2)CTD の概要 ( サマリー ) 2.6. 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 薬物動態試験概要表 ノバルティスファーマ株式会社
... GSK1120212B の方が高いと考えられた。 更に、雄ラットに開発初期に使用された GSK1120212A（非溶媒和体）の 3 又は 10 mg/kg、 並びに GSK1120212B（ジメチルスルホキシド付加物）の 3 mg/kg を単回経口投与したとき の曝露量を比較した。その結果、GSK1120212B を投与したときの曝露量（Cmax 及び ...
77
メキニスト錠 0.5mg メキニスト錠 2mg 製造販売承認申請書添付資料 第 2 部 ( モジュール 2)CTD の概要 ( サマリー ) 2.6. 非臨床試験の概要文及び概要表 緒言 薬理試験の概要文 薬理試験概要表 ノバルティスファーマ株式会社
... U-MEK1/2 の活性化（キナーゼ活性の発現）を阻害した。U-MEK1 の活 性化（ MEK1 のキナーゼ活性の発現）には、MEK1 の Ser218 及び Ser222 の 2 ヵ所のリン酸 化が必要であることが報告されている[Yan, 1994]。GSK1120212B は変異型 ...
82
目次 Ⅰ 要旨 1 Ⅱ 緒言 2 Ⅲ 材料と方法 5 1 ヨード ヨードカリ反応による wax( モチ, ウルチ性 ) 試験 2 圃場試験 3 押し倒し抵抗試験 4 モチ硬化性試験 食味試験 Ⅳ 結果と考察 12 1 ヨード ヨードカリ反応による wax( モチ, ウルチ性 ) 試験 2 圃場試験
... 第 6 表は食味総合評価と食味の相関係数を示す．食味の中で食味総合評価と有 意な相関が認められたのは，舌触り，味，粘り，のび，コシであった．これらの値が良い ほど食味が良いと判定された．一方，外観，白さ，餅硬化速度，硬度との間には有意 な相関は認められなかった．舌触りや味，総合評価に代表される嗜好型評価（良か不 ...
38
CTD 第 2 部 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 毒性試験の概要文 MSD 株式会社
... 与した。死亡率、一般状態、体重、摂餌量、臨床検査、発達指標、及び行動検査に投与に関連し た変化は認められなかった。中間解剖では投与に関連した肝重量の増加が50 mg/kg/日群の雌ラッ トにみられた。しかしながら、この肝重量増加に関連する病理組織学的変化がみられなかったこ とから、毒性学的な意義は低いと考えられた。また、約4週間の休薬期間終了時（最終解剖）にお ...
186