臨床試験データの
VTE の臨床試験と課題 : 実臨床データがどう適合するか Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing VTEの臨床試験と課題 : 実臨床データが
... ガイドラインではVTE患者には低分子ヘパリン の使用を推奨しているのですが、NOACはすで に臨床に浸透しはじめているように私は思いま す。ご存知のとおり、悪性腫瘍を合併する患者さ んには、モニタリングが嫌だということでビタミ ンK拮抗薬を断固拒否されるケースや、注射が 嫌だということで低分子ヘパリンを拒否される ケースがみられます。ということで、NOACが使 ...
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... 2. 情報の提出と集約 ・ 上記のデータを，暗号化通信または親展郵送で，一次中央施設（名古屋大学）に送ります。匿名化が十 分になされ不要情報が含まれないかを入念にチェックし，紙ベースの情報はコンピューター入力します。 その後，二次中央施設（全国データセンター）に暗号化通信で送ります。 ...
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Tepotinib 2.4 非臨床試験の概括評価 MSC J 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 1. 非臨床試験計画概略 GLP 適用の有無 非臨床試験に使用した被験物質 薬理試験 効力を裏付ける in vit
... 細菌及び哺乳類細胞を用いた 2 種の in vitro 試験、及びラットを用いた in vivo 小核試験で、テポチ ニブに遺伝毒性は認められなかった（CTD2.6.6、4 項参照、報告書番号 T17192、T17188 及び T17266）。 4.4 生殖発生毒性試験 ウサギにおける胚・胎児発生に関する 2 回の予備試験において、50 ...
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... 取り扱う診療情報(データ)・情報の保護) 個人が特定できるような情報は全て削除し、匿名化を行い個人情報などが漏洩しないようプライ バシーの保護に細心の注意を払います。使用するデータとしては、年齢、性別、カルテに記載されて いる問診・診察情報、胸部 X 線や胸部 CT スキャン、血液検査、呼吸機能検査、運動耐容能評価、 治療内容などを想定しています。 ...
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... バシーは必ず守られます。この研究の結果を含めたデータは、研究期間中はデータセンターで管 理され 、研究の目的に使われるほか、研究終了後も 、専門学会や医学雑誌等での発表や海外 の研究データとの比較や日本腎臓学会や協和発酵キリンの内部資料に用いることがありますが、 ...
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目次 表一覧... 3 図一覧... 4 略号及び用語の定義 製品開発の根拠 製品開発の臨床的 科学的背景 開発計画 承認申請に用いる臨床データ 医薬品の臨床試験の実施の
... 及び 12歳未満の小児を対象とした臨床試験は、本承認申請パッケージに含めなかった（ただし、 配合剤の開発を目的とした第Ⅱ相試験以降のデスロラタジン単独群の安全性データは、非日本人 安全性併合解析に含めた）。 ...
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... 【対象となる患者さん】 2002 年以降に高悪性度 B 細胞リンパ腫と診断された患者さん 【研究の方法】 多施設共同の後方視的研究であり、後方視的な調査研究として行います。選択基準を満 たした方を対象に、その診断時における臨床的所見、血液検査所見について調査票を用い てデータを収集し解析を行います。また、診断時に使用した生検検体もしくは切除標本を 用い、免疫組織化学的な評価、 ...
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メトロニダゾールゲル 0.75% 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 1 非臨床試験計画概略 緒言 非臨床試験計画 試験ガイドライン GLP 基準 及び動物保護関連規制に対する適合性 非臨床試験で使用したメトロニダゾールゲル製剤
... Löfmark et al. 2010 [ 文献 4.3.1.30 ]）。原虫をはじめとするメトロニダゾール感受性の嫌気性又は 微好気性微生物は、ピルビン酸などのケト酸の酸化発酵からエネルギーを生成している。ピルビ ン酸の脱炭酸反応を触媒するのは、好気性微生物に存在するピルビン酸デヒドロゲナーゼに相当 するピルビン酸／ケト酸：フェレドキシンオキシドレダクターゼ（ ...
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... データの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。対応表は、当 センターの研究責任者が保管・管理します。 ５．研究組織 名古屋大学大学院医学研究科 循環器内科学 室原豊明 安城更生病院 循環器内科 度会正人 ...
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... 2. 情報の提出と集約 ・ 上記のデータを，暗号化通信または親展郵送で，一次中央施設（名古屋大学）に送ります。匿名化が十 分になされ不要情報が含まれないかを入念にチェックし，紙ベースの情報はコンピューター入力します。 その後，二次中央施設（全国データセンター）に暗号化通信で送ります。 ...
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臨床試験結果
... 統計手法 （1）有害事象： 有害事象について、「安全性データの解析対象集団」を対象 として要約した。有害事象発現頻度及び発現率について、治 験薬との因果関係が「関連なし」の事象を含めた場合と除い た場合の 2 通りの集計を投与群別に行った。また、程度別、 発現時期別の集計を投与群別に行った。なお、MedDRA を使 ...
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... 収集した情報は定型化された電子データベースに研究者が直接入力し，電子媒体に 記録する．電子媒体は特定の関係者以外がアクセスできない状態で保管され，研究責 任者・研究協力者によって解析施設(名古屋大学，理化学研究所)に移送され，専門的解 析を行います． ...
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... て、 腎機能障害を持つ患者さんに対しては、 術前の補液などの一般的な造影剤腎症予防 に加えて、 手技中に冠動脈内イメージングを併用するなどして造影剤を最小限に抑える ような工夫など、より腎機能保護を重視した PCI が以前から臨床現場では一般的に行 われてきました。 ただし、 そういった本邦の実臨床を反映する詳細なデータはこれまで ...
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**** 臨床試験名 ***** 実施計画書 臨床試験代表者 ** 病院職名 ***** ***-**** ** 県 ** 区 ** 町 ** TEL: **-****-****
... 験関連文書をコピーしたりすることがある。 試験関連文書をコピーする場合、被験者を特定するのは被験者識別コード（症例番号）のみで、氏名やイニ シャルなど、個人を特定できる内容は提供されない。試験に参加する者は、原資料の閲覧によって知り得た被 験者のプライバシーに関する情報を第三者に漏洩しないものとする。 ...
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臨床試験管理センター
... 例に肝機能障害を認めたがアセトアミノフェンと の因果関係は不明とあるが、この投与量は本当に問題ないのかとの質問があり、研究者から、因果関係は不 明であるが肝機能障害は一過性で、継続するような症例はなかった、実臨床での経験から投与量は問題ない と考えているとの回答があった。 ...
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臨床試験の実施計画書作成の手引き
... ⑤ その他、担当医師が試験の継続が困難と判断した場合 ８． 有害事象発生時の取扱 本試験は、通常の診療において得られたデータを収集し、非侵襲的な汗中乳酸測 定、発汗量の測定を行うのみであるため、本試験によって生じる有害事象は無いと 考えられる。診療中に発生した健康被害は、日常診療の範囲内ですみやかに適切な ...
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2.5.4 有効性の概括評価トロンボモデュリンアルファの DIC に対する有効性の評価は 前期第 2 相臨床試験 ( 添付資料番号 : ) 後期第 2 相臨床試験 ( 添付資料番号 : ) 第 3 相臨床試験 ( 添付資料番号 : ) の 3 試験の成
... 以上のことから、ヘパリン類は「併用注意」とし、本剤と併用する際には、慎重に投与 の判断を行う必要がある旨注意喚起した。ナファモスタットメシル酸塩、ガベキサートメ シル酸塩、あるいは乾燥濃縮人アンチトロンビン III の併用については、臨床で使用される 濃度では抗凝固作用が増強される可能性は低いと考えられたが、臨床経験が少ないため、 ...
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... 造血細胞移植の実態を調査することは、わが国での造血細胞移植医療の適正な 発展のために必要であり、日本造血細胞移植学会では、平成６年から造血細胞 移植の全国調査を実施して、移植件数と移植成績の把握を行ってきました。平 成 22 年にこの登録データの利用を促進する目的で、造血細胞移植学会内にワー ...
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Ipilimumab 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 1 CTD 第 2 部 2.4 非臨床試験の概括評価 ブリストル マイヤーズ株式会社
... Ipilimumab の承認前には、進行期悪性黒色腫患者に おける生存期間中央値は 6～9 ヵ月であった。海外ではこれまでの標準薬（DTIC、fotemustine）に代 わり、 Ipilimumab をはじめとした新規薬剤が生存期間の延長を示したことにより承認されている。国 内では、進行期悪性黒色腫に対して DTIC が唯一の治療薬として高い頻度で使用されている。国内に おいて、 ...
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臨床試験の欠測データの取り扱いに関する最近の展開と今後の課題について
... ガイドラインも，試験をデザインし，使用する統計手法を特定する際に欠測データ の発生割合を見積もることは非常に重要であると述べている． 2.2.4 欠測データの取り扱いを事前明記する 試験デザイン及び試験実施の段階で欠測データを減らすための最善の努力をしたとして ...
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