臨床研究に関する日本政府の指針
「疫学研究に関する倫理指針」及び「臨床研究に関する倫理指針」の遵守について｜お知らせ｜日本神経学会
... １. 研究の目的 疫学研究に関する倫理指針（平成 19 年文部科学省・厚生労働省告示第 1 号）については、平成 26 年 4 月の改正指針の施行を目指し、 現在厚生科学審議会科学技術部会に設置された 「疫学研究に関する倫理 ...
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岐阜県立多治見病院臨床研究の実施に関する手順書 １ 目的と適応範囲 当院における人を対象とする医学系研究の実施に際しては 人を対象とする医学系研究に関する 倫理指針 およびガイダンス 以下 指針 および ガイダンス と言う を遵守しなければなら ない 本手順書は遵守事項並びに適正な実施に必要な手続き
... ２ 単純集計ではない統計処理を用いて複数症例を検討し、その結果を学会等で公表する目的で 行った症例研究の場合は医学系研究として扱われ、倫理審査の受審が必要となる。院内での発 表は診療の一環で受審は必要ない。 ３ 他の医療従事者への情報共有を図るために、自施設以外の勉強会や関係学会、医療従事者向 ...
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遺伝子治療等臨床研究に関する指針の一部を改正する件新旧対照条文
... ただし、第十二から第三十四までの規定は、医薬品、医療機器等 の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律 の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律 第 145 号）に定める治験に該当する遺伝子治療等臨床研究及び遺伝 第 145 ...
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臨床研究の利益相反 (COI) に関する指針 Policy of Conflict of Interest in Clinical Research 公益社団法人日本臨床工学技士会 ( 倫理委員会 ) 序文医療に係わるさまざまな科学技術の進歩に伴い 産学連携による臨床研究は世界的な潮流である そして
... 医療に係わるさまざまな科学技術の進歩に伴い、産学連携による臨床研究は世界的な潮流である。 そして公的な存在である大学や研究機関、学術団体が、特定の企業の活動に参加することは不可避の状 況となっている。その結果、研究機関、学術団体が本来担っている公正な教育・研究・臨床の責務が、 ...
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Spinal Surgery 脊椎脊髄疾患の治療に関する指針 ( ガイドライン ) *1 金景成佐々木日本脊髄外科学会学術委員会 *2 学 *3 川本俊樹 小柳 *4 泉 1 1 臨床研究を行う際には, 各研究の目的に合致した, 客観性が高く適切な評価法を使用すること
... 治療前後の生活活動度（QOL など）を，精神状態など 幅広い要素を加味して評価を行い，その有効性の検証に も用いることができる．①physical functioning（身体機 能），②role physical（日常役割機能：身体），③bodily pain （体の痛み），④general health（全体的健康感），⑤ vitality（活力），⑥social ...
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従来の医学系研究の規制 治験 :GCP 省令とガイダンス 治験以外 : 研究の種類ごとに行政指針 主要な三つの指針 1. ヒトゲノム 遺伝子解析研究に関する倫理指針 ( ゲノム指針 ) 2. 臨床研究に関する倫理指針 ( 臨床指針 ) 3. 疫学研究に関する倫理指針 ( 疫学指針 ) 指針同士の関係
... – 「侵襲なし」「軽微な侵襲」で非介入：迅速審査 • 公開データベース（ UMIN-CTR等 ）への登録 – 非介入研究：必要ない（ 侵襲の有無を問わない ） • 記録の保存やモニタリング・監査 ...
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臨床研究に関する標準業務手順書
... 4. 研究計画書の作成 研究責任者は、研究倫理指針に則って研究計画書を作成する。また、多施設共同研究に共同 研究者として参加する場合は、研究主体が作成した研究計画書を熟読する。 ...
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人を対象とする医学系研究に関する倫理指針
... もに、適正かつ円滑に研究を行うことができるよう、日本国憲法、我が国における個人情報 の保護に関する諸法令及び世界医師会によるヘルシンキ宣言等に示された倫理規範も踏ま え、平成 14 年に文部科学省及び厚生労働省で制定し平成 19 年に全部改正した疫学研究に関 する倫理指針（平成 19 年文部科学省・厚生労働省告示第１号）及び平成 15 年に厚生労働省 ...
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医学系研究の COI( 利益相反 ) に関する指針 一般社団法人日本脳神経外科学会 COI 委員会 I. 指針策定の目的医学系研究においては産学連携による研究 開発が行われる 日本では大学などの学術機関において国家予算による研究費は米国等に比して少なく 研究費の約 50% を民間企業に依存している
... 一方、 「研究者主導臨床研究」についてはヘルシンキ宣言及び「臨床研究に関する倫理指針」 に基づいて実施するという基本方針により、研究対象者の生命と人権に対する自主的な配慮と 高い倫理性が求められているが、その実施に薬事法の適用を受けないため、研究費の確保、独 ...
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臨床研究法における臨床研究の利益相反管理について
... 本ガイダンスは、臨床研究法下で実施される臨床研究において適切な利益相反管理がなされ るよう、推奨される利益相反管理基準及び各機関における運用のために利用可能な様式等を示 すものである。作成に際しては、全国の医療機関における利益相反管理の実態調査を行い、国 ...
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特定臨床研究に関する手順書
... 2 / 8 ３．利益相反管理に関する事項 本法人においては、「臨床研究法における臨床研究の利益相反管理について（平 成 30 年 3 月 2 日医政発 0302 第 1 号 厚生労働省医政局研究開発振興課長通知）」 に示す利益相反に関する様式を利用すると共に、臨床研究法における利益相反管理 ...
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中枢神経障害に関する基礎的研究の動向と臨床への応用
... け，脊髄損傷モデル作成後 7 日目から 30 日間，1 回に 60 分間，週に 5 回の頻度で実施した。経時的に H 反射 を導出し（術前および 7, 14, 21, 30, 45, 60, 75 日目），H 波振幅の刺激周波数依存性低下を指標に過反射の程度を 評価する。その結果，非運動群では，5 または 10 Hz で 刺激した場合の H 波振幅が脊髄損傷モデル作成時から 75 ...
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臨床研究法の施行等に関するQ&Aについて
... 公益社団法人 日本歯科医師会 公益社団法人 日本薬剤師会 公益社団法人 日本看護協会 公益社団法人 日本助産師会 一般社団法人 日本病院会 公益社団法人 全日本病院協会 一般社団法人 日本医療法人協会 公益社団法人 日本精神科病院協会 公益社団法人 全国自治体病院協議会 一般社団法人 国立大学附属病院長会議 一般社団法人 ...
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臨床研究法の施行等に関するQ&Aについて
... 公益社団法人 日本歯科医師会 公益社団法人 日本薬剤師会 公益社団法人 日本看護協会 公益社団法人 日本助産師会 一般社団法人 日本病院会 公益社団法人 全日本病院協会 一般社団法人 日本医療法人協会 公益社団法人 日本精神科病院協会 公益社団法人 全国自治体病院協議会 一般社団法人 国立大学附属病院長会議 一般社団法人 ...
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臨床現場における身体拘束，抑制の実態と実施基準に関する研究
... が挙げられている．現在の日本では，精神科以外 の病棟における身体拘束・抑制を開始・解除する 指標は厳格には定められておらず，業界団体，関 連学会，厚生科学研究の出した基準，ガイドライ ンなどに基づき，それぞれの病院が独自に行動制 限マニュアルを作成し，また病院によっても基準 が異なっている 3） ．また，身体拘束・抑制は，そ ...
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心理専門職による研究知見の臨床的活用のあり方に関する探索的検討
... ○新井 雅 跡見学園女子大学心理学部臨床心理学科 【問題と目的】 科学者－実践家モデルに基づくと，研究や科学者の 側面に関連した心理専門職の活動には，研究を通して 新たな知見を生成するだけでなく，研究知見を臨床実 践に応用することも重視される。実際に，エビデンス に 基 づ く 実 践（Evidence Based Practice： 以 ...
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一般社団法人日本東洋医学会 医学研究の利益相反（COI）に関する指針
... 費等）、医薬品・機器及び役務等の提供を公正にかつ適正に受け入れる。２）当該研究成果 の質と信頼性を確保するために、提供された内容等の詳細情報をもとに予め管理し、臨床 研究実施計画書、COI 申告書及び論文に適切に記載し公開する。３）第三者から疑義を指 摘されれば、説明責任を果たさなければならない。 ...
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「ヒト脳機能の非侵襲的研究」の倫理問題等に関する指針
... これまでの使用経験と、動物および人における検討から、単発と二連発刺激については安全と 考えてよい。刺激回数については、臨床神経生理学会最新のガイドラインに従うことが望ましい （「磁気刺激法に関する委員会からのお知らせ」2007 年 11 月 22 日では、週 5000 回を上限とし ...
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「献血血液の研究開発等での使用に関する指針」に基づく公募の実施について
... 液製剤 の製 造販 売業 者に保 管・ 管理 され ている 献血 血液 等（ ただし 、平 成 25 年１月以降に採血されたものに限る。） （ ※ 平 成 29 年 度 に お い て 献 血 血 液 等 を 使 用 し て い る 承 認 課 題 に つ い て は、 同じ 研究 内容 で引 き続 き上 記対 象期 間 の献 血血 液等 の使 用 を希 望する 場合 は、使用 ...
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日本家畜臨床感染症研究会誌5-1**.indd
... 告する。 [症例] 症例1は、6歳3ヵ月齢の黒毛和種繁殖雌牛 で妊娠8ヵ月であった。食欲不振と重度貧血 を主訴とした。来院時、可視粘膜は蒼白で心 悸亢進が認められた。症例2は、4歳4ヵ月の 黒毛和種繁殖雌牛、妊娠8ヵ月で、発熱と食 欲不振を主訴とした。来院時、体温40.0度、 心拍92回/分であり、可視粘膜蒼白、全身に 発汗が認められた（Table 1, 2）。両症例と ...
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