米国での臨床開発の経緯
野村資本市場研究所｜リバースモーゲージに求められる政府の役割－米国ホーム・エクイティ・コンバージョン・モーゲージ（HECM）誕生の経緯と意義－（PDF）
... 一方、1984 年に初めてのオープンエンドの終身型（以降、特に断りがない場合、終身 型はオープンエンドを指す）リバースモーゲージ商品「インディビジュアル・リバース･ モーゲージ・アカウント（IRMA）」が、ニュージャージー州でアメリカン・ホームス テッド（American Homestead）社より提供された。IRMA は、借入人が死亡又は住宅を売 ...
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DDS 医薬品と臨床開発 ゼヴァリンの開発経緯と放射免疫療法の今後 富士フイルム RI ファーマ株式会社 RIT 開発部 * 戸倉雅彦 藪内由史 Development of Zevalin and future prospect of radioimmunotherapy Zevalin, the
... 戸倉雅彦・藪内由史 ＊ ゼヴァリンの開発経緯と放射免疫療法の今後 Development of Zevalin and future prospect of radioimmunotherapy Zevalin, the first approved radioimmunotherapeutic agent for Non-hodgkin’s lymphoma, is not ...
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資料2-2 高温ガス炉技術に関する研究開発の経緯と現状について
... 原子炉級黒鉛の照射クリープ挙動 日本、米国、中国、独国、韓国、オランダ、英国、ウクライナ 活動中 高温ガス炉の安全基準 （日本、米国、中国、独国、インドネシア、韓国、南アフリカ、 EU、カザフスタン、等） 2014.8開始予定 核熱利用水素製造の技術経済性とIAEA HEEPソフトウェアのベンチマーク解析の調査 ...
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1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 レミケード R 点滴静注用 100 製造販売承認事項一部変更承認申請書添付資料第 1 部 ( モジュール 1) 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 田辺三菱製薬株式会社 1
... ために用いられているウエスタンブロット法で測定し、陰性 であることを確認している。本剤の投与により TSE がヒトに 伝播したとの報告はない。このことから、本剤による TSE 伝 播のリスクは極めて低いものと考えられるが、理論的リスク は完全に否定し得ないため、その旨を上記の安全性に関する 対策とともに患者へ説明することを考慮すること。 ...
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参考資料1-2 高温ガス炉技術に関する研究開発の経緯と現状について
... 米国では、原型炉FSV（Fort St. Vrain）で大型化を目指した（1968年～1989年）が、 その後、中小型炉でモジュール化により経済性と安全性を高めたシステム設計に 移行した（1990年代）。これは、次世代原子力プラント（NGNP）計画（2005年～）に ...
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1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 Page 1 目次 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 起原又は発見の経緯 歯周炎の臨床的 / 病態生理学的側面及び疫学 歯周炎の現行の治療法と問題点 bfgf 発見の経緯 7
... 1.5.2.5 臨床開発の経緯及び試験の概要 ------------------------------------------------------ 12 ...1.5.4 開発状況 ...
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2.5 臨床に関する概括評価 ( 臨床概括評価 ) Page 1 目次 2.5 臨床に関する概括評価 ( 臨床概括評価 ) 製品開発の根拠
... KCB-1D の薬理学的特性 ---------------------------------------------------------------- 13 ...KCB-1D の開発コンセプト ------------------------------------------------------------- 13 ...2.5.1.4 ...
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ゾシン静注用 ( 腹腔内感染症 ) 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 Page 1 of 23 ゾシン静注用 2.25 ゾシン静注用 4.5 第 1 部 ( モジュール 1): 申請書等行政情報 及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 大鵬薬品工業株式会社 1
... 20) で述べている，主軸となる感染症の呼吸器感染症と複雑性 尿路感染症における本剤の臨床試験での有効性，安全性及び TAZ と PIPC の配合意義は，既に小 児を含めて評価，確立できていると考えた．そこで，腹腔内感染症における本剤の有効性と安全 ...
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年 2 月期の振り返り 国内 / 医療用医薬品 国内 米国 / 一般用医薬品米国 / Noven 社 HP-3000( パーキンソン病 ) の国内第 Ⅲ 相比較臨床試験開始 HP-3150( がん疼痛 ) の国内第 Ⅱ/Ⅲ 相比較臨床試験開始 HP-3060( アレルギー性鼻炎 ) の
... HP-3000（パーキンソン病）の国内第Ⅲ相比較臨床試験開始 HP-3150（がん疼痛）の国内第Ⅱ/Ⅲ相比較臨床試験開始 HP-3060（アレルギー性鼻炎）の国内第Ⅲ相比較臨床試験開始 経皮鎮痛消炎剤「モーラス ® パップXR120mg」の新発売 ...
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1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 グラナテック点眼液 0.4% 第 1 部 ( モジュール 1) 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 興和株式会社 1
... 30mg/kg/日群で切迫剖検例が認められた。死亡や切迫剖検が認められない最大用量で の曝露量をヒト臨床曝露量と比較すると，ラットの単回経口投与では，雄は約 120000 倍，雌は約 37000 倍，ラットの反復経口投与では，雄は約 49000 倍，雌は約 67000 倍， ...
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C O N T E N T S 開発の経緯... 製品特性... Drug Information 禁忌... 5 組成 性状... 5 効能 効果... 6 用法 用量... 6 使用上の注意... 7 臨床試験成績に関する事項ダイアニール PD-4を用いた CAPD 療法の臨床効果... 9 副
... 酸塩基平衡異常 の是正効果が認められます。 3. 国内で実施された臨床試験において総症例81例に副作用は認められませんでした。類薬(ダイア ニール)における重大な副作用として，急激な脱水による循環血液量の減少，低血圧，ショック 等が報告されています。 ...8をご参照ください。｢副作用」についてはP.12をご参照ください。 臨床試験成績に関する事項 ダイアニール ...
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目次 開発の経緯 ゼルヤンツの特性 ドラッグ インフォメーション 警告 / 禁忌 組成 性状 / 有効成分に関する理化学的知見 効能 効果 / 用法 用量 / 使用上の注意 臨床成績 関節リウマチ 臨床試験の概要 国内第 Ⅱ 相用量反応試験 MTX 効果不十分例に対する MTX 併用 :139 試験
... 活性（HDL機能性のマーカー）も上昇した。さらに、トファシチニブ（2mg/kg及び10mg/kg）により、 での コレステロールエステル化率は、用量依存的にそれぞれ19％及び28％上昇し、無処置ラットと同程度のレベル となった。中性ステロール及び胆汁酸としてのコレステロールの排出はAIAラットでは変化がなかったが、トファ ...
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目次 開発の経緯 2 製品特性 3 Drug Information 4 禁忌 4 組成 性状 4 有効成分に関する理化学的知見 4 効能 効果 5 用法 用量 5 使用上の注意 5 臨床成績 ミカルディスの降圧効果 ( 国内臨床試験全体 ) 投与量別累積降圧効果 ( 国内第
... 10） 再審査時評価資料 糖尿病合併高血圧患者に対するテルミサルタン（ミカルディス錠）長期投与時の降圧効果と脳・心血 管イベント発生に関する検討 Japanese Telmisartan Study for Antihypertensive Good Effect in Long Term Observation（J-TARGET）. 河盛隆造 他: 血圧. 2012; 19（1）: 65-73. ＊ ...
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トホグリフロジン水和物 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 Page 1 デベルザ錠 20mg/ アプルウェイ錠 20mg ( トホグリフロジン水和物 ) [2 型糖尿病 ] 第 1 部 ( モジュール 1): 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯
... 有害事象の発現率は20 mg 群 76.6%（49/64例），40 mg 群 86.6%（110/127例）であった。い ずれかの投与群で発現率が5%以上の有害事象は，鼻咽頭炎（20 mg 群，40 mg 群：25.0%， 33.1%，以下同様），血中ケトン体増加（6.3%，20.5%），頻尿（12.5%，14.2%），上気道感 ...
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1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 Page 1 リクラスト点滴静注液 5mg ゾレドロン酸水和物 第 1 部 ( モジュール 1): 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 旭化成ファーマ株式会社
... ステロイド性骨粗鬆症に対する臨床効果 プレドニゾン 7.5 mg/日以上（または相当量）を長期経口全身投与中の患者を対象に無作為化、多 施設共同、二重盲検、層別化、実薬対照試験を実施し、 18～85 歳（平均 54.4 歳）の男女 833 名で、 ステロイド性骨粗鬆症の治療および予防における本剤の有効性および安全性を検証した。無作為 ...
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ルセオグリフロジン水和物 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 Page 1 ルセフィ錠 2.5mg ルセフィ錠 5mg CTD 第 1 部 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 大正製薬株式会社
... く、薬物動態では用量比例性が認められ、反復投与による蓄積性は認められなかった。また、尿糖排 泄作用は、2.5 mg 群と 5 mg 群ではほぼ同程度であった。 （ 2） 薬物相互作用試験 健康成人男性を対象に、臨床にて併用の可能性がある経口血糖降下薬として、グリメピリド （TS071-02-4 試験）、メトホルミン（TS071-02-5 ...
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薬物動態開発の経緯 特性製品概要臨床成績副作用 mgを空腹時に単回経口投与副作用また 日本人及び白人健康成人男性において アピキサバン 薬物動態薬物動態非臨床試験に関する事項非臨床試験に関する事項1. 血中濃度 (1) 単回投与 (CV185013) 11) 日本人健康成人男性
... 腎機能障害者〔軽度（クレアチニンクリアランス［CLcr］51 ～ 80mL/min：10例）、中等度（CLcr…30 ～ 50mL/min： 7例）、重度（CLcr…15 ～ 29mL/min：7例）〕及び腎機能正常成人（CLcr＞80mL/min：8例）に、アピキサバ ン10mgを単回経口投与 ＃ したときの血漿中濃度推移及び薬物動態パラメータを以下に示す。回帰モデルによ ...
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ルパタジンフマル酸塩 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 Page 1 目次 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 起源又は発見の経緯 開発に至った科学的背景 品質に関する試験 非臨床試験の経緯
... 評価資料・ 参考資料の別 3.2.P.4.1 － 規格及び試験方法 帝國製薬株式会社 － － 国内 － 評価資料 3.2.P.4.2 － 試験方法（分析方法） 帝國製薬株式会社 － － 国内 － 評価資料 3.2.P.4.3 － 試験方法（分析方法）のバリデーション 帝國製薬株式会社 － － 国内 － 評価資料 3.2.P.4.4 － 規格及び試験方法の妥当性 帝國製薬株式会社 － － 国内 － ...
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アレセンサ 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 Page 1 アレセンサカプセル20 mg アレセンサカプセル40 mg ( アレクチニブ塩酸塩 ) 第 1 部 ( モジュール 1): 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 中外製薬株式会社
... 試験 で評価した。ICH S9ガイドラインでは，進行がんの治療を目的とした抗悪性腫瘍薬の製造販売 承認申請において「受胎能および着床までの初期発生に関する試験」，「出生前および出生後 の発生並びに母動物の機能に関する試験」及びがん原性試験の実施が求められていないことか ...
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1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 目次 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 起源又は発見の経緯 便秘の背景と薬物治療 開発の経緯 特徴及び有用性 申請する効能 効果 用法 用
... 95%が門脈を経由して肝臓に戻り再び胆汁中に分泌される。こ の腸肝循環により 2～4 g の胆汁酸プールを 1 日に 6～9 回程度回転させることができる。本剤の 作用機序は回腸末端部における胆汁酸の再吸収阻害であり、効率の良い効果発現のためには、食 ...
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