管理医療機器 (class II)
長崎市│管理医療機器販売業・貸与業に関する届出について
... ５ 兼営事業の種類欄には、当該営業所において管理医療機器の販売業又は賃貸業以外の業務を併せて行うとき はその業務の種類を記載し、ないときは「なし」と記載すること。 ６ 備考欄には、補聴器のみを販売等する場合にあっては「補聴器」と、家庭用電気治療器のみを販売する場合に あっては「電気治療器」と、補聴器及び家庭用電気治療器のみを販売する場合にあっては「補聴器・電気治療器」 ...
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北海道では 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 以下 法 ) とその関係法令に基づき 動物用医薬品 動物用高度管理医療機器及び動物用管理医療機器 ( 以下 動物用医薬品等 ) の販売業及び動物用医療機器における貸与業 ( 以下 販売業等 ) についての許可及び届出に関
... 動物用医薬品卸売販売業(法第 34 条) 許可を得た店舗において、薬局、獣医師、販売業者等を対象として動物用医 薬品を販売する。薬剤師又は登録販売者の配置が必要。 動物用高度管理医療機器等の販売業又は貸与業(法第 39 条) ...
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3 特定保守管理医療機器 ( 法第二条第八項関係 ) 医療機器のクラス分類とは別に 保守点検 修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とすることから その適正な管理が行われなければ疾病の診断 治療又は予防に重大な影響を与えるおそれがある医療機器を 特定保守管理医療機器 として各種の安全対策を講ず
... 15 管理医療機器の販売業又は賃貸業の届出(規則第百二十条関係) 別記様式第五十三号の届出書に、法第三十九条の三第一項の規定により管理医医 療機器を行として販売し、授与し、又は賃貸しようとする者(法第三十九条第一項 の許可を受けた者を除く。）が届け出なければならない事項として、次に定める事 項を記載し、かつ、当該営業所の平面図を添えて届け出ることとされたこと。 ...
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管理医療機器等販売業・貸与業届書
... ２ 字は、墨、インク等を用い、楷書ではつきりと書くこと。 ３ 営業所の構造設備の概要欄にその記載事項のすべてを記載することができないときは、同欄に「別紙のと おり」と記載し、別紙を添付すること。 ４ 兼営事業の種類欄には、当該営業所において管理医療機器の販売業又は貸与業以外の業務を併せて行 うときはその業務の種類を記載し、ないときは「なし」と記載すること。 ...
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コンタクトレンズの広告自主基準 高度管理医療機器であるコンタクトレンズ ( クラス Ⅲ) の広告活動は 医療機器としての特性に 即して使用者に 正しい理解と知識が与えられるように行わなければならない 目的 第 1 条この自主基準は 薬事法及び医薬品等適正広告基準等を遵守し 高度管理医療機器であるコン
... １２．ネオンサイン等における使用上の注意等の表記 第１６条 ネオンサイン、看板、ディスプレ－等構築物・工作物による広告の場合は、テレビ広告 と同様、コンタクトレンズは「高度管理医療機器」であり、眼科医の指示に従って正しく 使うようにすること又はそれと同意の表現で表記する。但し、製造方法、性能等について 全くふれない場合は、この限りでない。なお、医薬品等適正広告基準３の１０（医薬関係 ...
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管理医療機器販売業・貸与業届
... ６ 備考欄には、補聴器のみを販売等する場合にあっては「補聴器」と、家庭用電気治療器のみを販売す る場合にあっては「電気治療器」と、補聴器及び家庭用電気治療器のみを販売する場合にあっては「補 聴器・電気治療器」と、特定管理医療機器以外の管理医療機器のみを販売する場合にあっては「家庭 ...
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脊椎内固定器具審査ガイドライン 1. 範囲本審査ガイドラインの範囲は 薬事法第 2 条第 5 項から第 7 項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器 管理医療機器及び一般医療機器 ( 平成 16 年厚生労働省告示第 298 号 ) 別表第 1 の以下の機器のうち 2. 技術評価ガイド
... 4 医療機器に組み込まれたヒト由来の組 織、細胞及び物質（以下「ヒト由来組 織等」という。）は、適切な入手先か ら入手されたものでなければならな い。製造販売業者等は、ドナー又はヒ ト由来の物質の選択、ヒト由来組織等 の処理、保存、試験及び取扱いにおい て最高の安全性を確保し、かつ、ウィ ルスその他の感染性病原体対策のた め、妥当性が確認されている方法を用 ...
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THY F THJY F **2016 年 4 月改訂 ( 第 4 版 ) 医療機器承認番号 16100BZZ *2016 年 1 月改訂機械器具 51 医療用嘴管及び体液誘導管高度管理医療機器ウロキナーゼ使用緊急時ブラッドアクセス留置用カテーテル JMDNコード 再
... ｂ，ｃ）。固定クリップを取り外すことによりカテー テルの位置修正ができます。 ●注意 位置修正はカテーテルのデプスマークを参考 に抜き過ぎない範囲で行って下さい。 ●注意 固定クリップの翼部は先端をつまむと拡がり やすくなります。 ●注意 カテーテルをガイドワイヤーの先端より深く 挿入しないで下さい。 ●注意 ３、４の操作中は、ガイドワイヤーが抜けた り、血管の奥まで進[r] ...
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長崎市│管理医療機器販売業・貸与業に関する届出について
... 当 を記載 こ 営業所 構造設備 概要欄 そ 記載事項 べ を記載 こ い 欄 別紙 記載し 別紙を添付 こ 兼営事業 種類欄 当 営業所 い 管理 療機器 販売業又 賃貸業以外 業務を併 行う そ 業務 種類を記載し い し 記載 こ ...
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添付文書 SH メディオスターネクストプロ **2020 年 9 月 3 日 ( 第 3 版 ) 医療機器承認番号 :23000BZX *2020 年 3 月 2 日 ( 第 2 版 ) 再使用禁止 機械器具 (31) 医療用焼灼器 高度管理医療機器ダイオードレーザ J
... 全性が担保されないため。 ］ ・ 患者、術者、周囲の人等、レーザ管理区域への立入りは、本 品のレーザに対して十分な保護を備えた目の保護具又は保護 めがね（ 755～950 nm D LB5 タイプ）を着用した者に限るこ と。また、目の保護具や保護めがねを着用していてもハンド ピースのレーザ出力部を直接見ないこと。［本レーザ光は赤 外光に分類され、直接的な曝露や散乱光は目に損傷を引き起 こすおそれがあるため。］ ...
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**2015 年 3 月 31 日 ( 第 3 版 ) *2014 年 3 月 13 日 ( 第 2 版 ) 高度管理医療機器 機械器具 (12) 理学診療用器具一時的使用ペーシング機能付除細動器 特定保守管理医療機器ライフパック 15 承認番号 :22400BZI JMDN コード
... 17) EtCO 2 モニタは、患者評価の補助としてのみ使用することを目 的としている。EtCO 2 モニタを無呼吸診断モニタとして使用しな いこと[患者評価が不正確になるおそれがある。] 18) 周辺機器によって、本品の機能に影響を及ぼす EMI が生じる ことがある。EMI によって ECG が乱れたり、ショック治療を行う べきリズムの検出に失敗したりする場合があるので、焼灼器、ジ ...
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**2018 年 2 月改訂 ( 第 4 版 ) *2017 年 10 月改訂 ( 第 3 版 ) 認証番号 224ADBZX 再使用禁止 (cap-one マスクのみ ) 機械器具 (21) 内臓機能検査用器具管理医療機器特定保守管理医療機器二酸化炭素モジュール
... 9） テープ装着による皮膚損傷を予防するため、適宜患者の状態を確 認してください。テープでかぶれた場合は、ただちに使用を中止 し、医師の指示に従ってください。 10） 強い電磁波により誤動作を起こすことがありますので注意してく ださい。本品は、周囲に強い電磁波などが存在すると、波形に雑音 が混入したり、誤動作を起こすことがあります。機器の使用中、意 図せぬ誤動作が発生した場合は、電磁環境の状況を調査し、必要 ...
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年 1 月 31 日作成 ( 第 1 版 ) 承認番号 :21700BZY 高度管理医療機器 特定保守管理医療機器 機械器具 (12) 理学診療用器具一時的使用ペーシング機能付き除細動器 ライフパック 12B JMDN コード : 禁
... 音声指示に従い、操作者を含むすべての関係者が患者、ベッ ド、患者につながるすべての機器から離れていることを確認し、 通電ボタンを押すと除細動ショックが通電される。 ※エネルギー充電後 60 秒以内に通電キーが押されない場合、 充電エネルギーは内部で放電される。 (2) 手動モード a... 不具合・有害事象 重大な不具合：通電不良、ECG 波形解析不良 重大[r] ...
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】 長崎市│高度管理医療機器等販売業・貸与業に関する許可・届出について
... 住 所 氏 名 生年月日 年 月 日 生 上記薬事に関する業務を行う役員については、医薬品、医療機器 等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第５条第３号ホ に規定する麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者でないこと 及び同法第５条第３号へに規定する精神機能の障害により欠格事由 に該当する者ではないことを疎明いたします。 ...
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管理医療機器歯科用陶材 セラビアン Z R 製造販売元クラレノリタケデンタル株式会社
... M C Y BL 修復物セット後の口腔内写真 形成後の支台歯の状態 ノリタケ カタナ®ジルコニア ボディ、エナメル、ラスターポーセレンを築盛・焼成後、インターナル ステインを用いて象牙質構造のキャラクタライズを行う。 続けて、ラスターポーセレンを築盛し、エナメル質構造を表現する。 焼成後、形態修整・研磨を行い完成。（写真は完成した修復物） 耐クラック性に優れています。 [r] ...
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2B JA*E **2020 年 1 月改訂 ( 第 6 版 ) *2019 年 11 月改訂 ( 第 5 版 ) 認証番号 230ADBZX 機械器具 21 内臓機能検査用器具 管理医療機器超電導磁石式全身用 MR 装置 ( ) 特定保守管理医療機器 /
... (2) 金属や電気・電子部品を含む医療機器等が植込み又は留 置された患者には、原則 MR 検査を実施しないこと。［植 込み又は留置された医療機器等の体内での移動、故障、 破損、動作不良、火傷等が起こるおそれがあるため。］ ただし、条件付きでＭＲ装置に対する適合性が認められ た医療機器の場合を除く。検査に際しては、患者に植込 ...
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H 2017 年 7 月改訂 ( 第 12 版 )( 新記載要領に基づく改訂 ) *2016 年 6 月改訂 ( 第 11 版 ) 認証番号 21400BZZ 機械器具 (21) 内臓機能検査用器具管理医療機器特定保守管理医療機器二酸化炭素モジュール CO₂センサキ
... 相互作用（他の医薬品・医療機器等との併用に関すること） （1） 併用禁忌（併用しないこと） 医薬品・医療機器の名称等 （一般的名称/一般名・販売名） 臨床症状・ 措置方法 機序・危険因子 1） 高圧酸素患者治療装置 使用禁止 爆発または火災を 起こすことがある 2） 可燃性麻酔ガスおよび 高濃度酸素雰囲気内で の使用 使用禁止 爆発または火災を 起こすことがある 3） [r] ...
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**2012 年 6 月 19 日改訂 ( 第 5 版 ) *2010 年 7 月 29 日改訂 ( 第 4 版 ) 承認番号 21300BZZ 機械器具 (21) 内臓機能検査用器具 高度管理医療機器特定保守管理医療機器重要パラメータ付き多項目モニタ ベッドサイド
... ［設定前の機器は機器の名称およびグループ名が初期値の状態で ネットワークに接続されるため、ベッド（患者）を取り違えること があります。］ • すでに稼動しているネットワークに増設する場合で、IPアドレス をMANUAL（手動）で設定する場合は、施設内の定められた運用 基準に従ってネットワーク管理者が行ってください。 ［重複した ...
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