第I相治験実施計画書の変更
3 治験実施計画書目的 当該治験について 治験実施計画書が手順書に従い適切に作成及び改訂されていることを確認する 次の事項を調べる (1) 治験実施計画書の記載項目 ( 再生医療等製品 GCP 省令第 7 条第 1 項に規定する項目 ) (2) 治験実施計画書の作成 改訂の手順と日付 (3) 治験計
... 目的・・当該治験について、被験製品の不具合等に関する情報の収集、実施機関 の長又は治験実施責任者への提供が適切に行われていることを確認する。 次の事項を調べる。 （１）被験製品の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行 ...
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本手順書の構成 第 1 章目的と適用範囲 第 1 条目的と適用範囲 第 2 章医療機関の長の業務第 2 条治験依頼の申請等第 3 条治験実施の了承等第 4 条治験の継続第 5 条治験の中止 中断及び終了第 6 条直接閲覧 第 3 章治験審査委員会第 7 条治験審査委員会及び治験審査委員会事務局の設置
... 3 自ら治験を実施する者は、治験計画届出書を提出し、受理されたことを確認した後に治験薬 提供者より治験薬を入手する。ただし、「薬事法及び採血及び供血あっせん業取締法の一部 ...
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慢性骨髄性白血病 (CML-CP) の初発成人患者を対象に イマチニブに対するニロチニブの有効性を比較する多施設共同 非盲検 無作為化第 Ⅲ 相臨床試験審議内容等 : 同意説明文書の変更に伴う 治験継続の適否について審議した 清水委員長から 治験に関する変更内容について説明があり 審議の結果 申請書
... そ の 他：高橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。 (５)治験管理番号：１０００６、医薬品等名：ＳＰＤ４２２（一般名：アナグレリド塩酸塩） 治験課題名：クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による｢A Phase3, Open-label, Single-arm Study Evaluating the Effect ...
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治験に関する変更申請書 治験（製造販売後臨床試験）新規申請 書式 | 宮崎大学医学部附属病院 臨床研究支援センター 治験部門
... 書式10 整理番号 年度第 号 区分 □治験 □製造販売後臨床試験 □医薬品 □医療機器 注）（長≠責）：本書式は治験依頼者が治験責任医師の合意のもと作成し、実施医療機関の長に提出する。なお、説 ...
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目次 治験実施準備門 1 治験実施門 29 治験環境門 91 治験その他門 140
... 験依頼者毎に記載項目の順序が異なっていたり、治験に関する基本的な知識について の記載が意味合いは同じであるが文章が微妙に異なっていたりすることが多い。被験者 候補者に同意取得の説明をする際、被験者候補者からの不意の質問に対しても、あわ てることなく的確に対応するためには、当院で使用するすべての説明文書において、各 ...
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福島第一原子力発電所 特定原子力施設に係る実施計画 変更認可申請書
... (4) 淡水化装置（逆浸透膜装置，蒸発濃縮装置） 淡水化装置は，滞留水を原子炉注水に再使用するため，滞留水に含まれる塩分を除去す ることを目的に，逆浸透膜装置，蒸発濃縮装置で構成する。 逆浸透膜装置は，5 系列 6 台で構成し，水を通しイオンや塩類などの不純物は透過しない 逆浸透膜の性質を利用して滞留水に含まれる塩分を除去し，処理済水と塩分が濃縮された ...
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継続に関する承認等議題 : 治験実施計画等変更申請について 80 件 1. ノバルティスファーマ株式会社の依頼による白血病に対する AMN107 の第 Ⅲ 相試験審議結果 : 承認 2. ファイザー株式会社の依頼による中等症から重症の潰瘍性大腸炎を有する被験者を対象とした CP-690,550 の第
... 中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたRO5304020とRO4368451 の第III相試験 審議結果：承認 6. ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるブルトン型チロシンキナーゼ阻害薬PCI-32765 （ibrutinib）の既治療の低悪性度非ホジキンリンパ腫（iNHL）患者を対象としたベンダムスチン及 ...
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緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書 統一書式・当院様式 書式 | 宮崎大学医学部附属病院 臨床研究支援センター 治験部門
... ( 医 ) 書式 8 整理番号 年度第 号 区分 ■ 治験 . □ 医薬品 □医療機器[r] ...
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本手順書の構成 第 1 章総則... 1 ( 治験の原則 )... 1 ( 目的と適用範囲 )... 2 第 2 章病院長の業務... 2 ( 組織の設置及び運営 )... 2 ( 治験依頼の申請等 )... 2 ( 治験実施の了承等 )... 4 ( 治験実施の契約等 )... 5 ( 契約内容の
... 規則第273条に規定する厚生労働大臣への副作用等報告の業務、及びモニタリング、監査、 治験薬の管理方法及び記録の保存等について、各実施医療機関の間で治験の品質において ばらつきが生じないよう調整する業務及びこれらの業務の委託業務を含むこととする。 ３ ...
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農林水産部長とする 以下 本部長等 という ) を経由して知事に提出するものとする 2 事業実施計画の承認要項第 4 条の規定に基づく事業実施計画の承認は 別記第 2 号様式により通知するものとする 3 事業実施計画の変更要項第 5 条第 1 項及び第 2 項に規定する事業実施計画の変更については
... 補助事業者は、要項第４条第１項又は第５条第２項の承認を受けた事業実施計画書 に基づいて事業を実施するものとする。 ２ 補助金の交付申請 補助事業者は、計画書に基づき、要項第６条第１項に定める補助金交付申請書を作 ...
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疾患登録システム ( レジストリ ) の医薬品等の開発への利用 H27 年度厚生労働科学特別研究事業 ( 武田班 ) 報告書より一部改変 市場調査治験実施可能性の調査治験への患者リクルート治験計画の作成 治験等の対照群としての活用承認申請時の評価資料製造販売後調査 安全対策への活用再審査 ( 製造販
... DB事業者又は開発業務受託機関等に解析用データセットの作成の一部又 は全部を依頼する際には、依頼する業務内容の範囲を明確にすること イ 申請者は、解析結果について以下の点に留意すること DB事業者又は開発業務受託機関等に解析の一部又は全部を委託する際に ...
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神戸市立医療センター西市民病院治験審査委員会業務手順書 第 1 章治験審査委員会 ( 目的と適用範囲 ) 第 1 条本手順書は 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 ( 平成 9 年 3 月 27 日 厚生省令第 28 号 )( 以下 GCP 省令 という ) 医療機器の臨床試験の実施の基準に関
... ２ 本手順書は、医薬品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売承認申請又は承認事項一部変 更承認申請の際に提出すべき資料の収集のために行う治験に対して適用する。 ３ 医薬機器の治験を行う場合には、｢医薬品｣とあるのは「医療機器」と、「被験薬」とあるの ...
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腱 腱鞘炎に対する一般臨床試験 [TOP1] 2/10 治験依頼者名 : アステラス製薬株式会社旧山之内製薬株式会社商品名 : セレコックス有効成分名 : セレコキシブ (YM177) 診断及び主な組み入れ基準 治験薬, 用量, 投与方法及びロット番号治験実施計画書で規定された治験
... 0 週観察時（治験薬投与前）及び 4，8，12，16，20，24，28，32，36，40，44， 48，52 週時又は中止時に実施した．また，臨床的に意味のある変動（目安：治験 薬投与前後で 20%以上の変化）について，その異常変動の有無について判定し，治 験薬との関連性を 4 段階（関連なし，たぶん関連なし，たぶん関連あり，関連あり） ...
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治験実施規程
... 3. 治験責任医師は、院長からの指示・決定が文書により通知された後、その指示・決定内 容に従って、治験を変更、継続又は中止する。 第 19 条（被験者の選定） ...1. 治験責任医師等は、人権保護の観点及び治験実施計画書に定められた選択基準及び除外 ...
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前期実施計画 登載事業一覧（第３回変更抜粋）(ytes) 総合計画 | 中頓別町
... ファイアーウォールの設置から9年が経過し、部品の 調達ができないため故障による業務の支障を解消す るため、機器更新を行わなければならない。 職員端末維持管理、サーバー機器維 持管理、通信費・ウィルスソフトライセ ンス更新業務、機器保守委託業務、北 海道電子自治体共同運営協議会業務 ...
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前期実施計画 登載事業一覧（第２回変更）(ytes) 総合計画 | 中頓別町
... 懇話会開催 年4回 地域青年交流の場設定 事業 まちづくり推 進課 人口減少に歯止めをかけ、「定住」促進につなげてい くためには、長期的視点に立った担い手・後継者対 策を推進することが必要である。現在、担い手・後継 者対策は、それぞれの業種ごとに行っており、農商 工連携をはじめとする異業種間の交流や町内の各 界各層の若者が集い交流し合える場はありません。 ...
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前期実施計画 登載事業一覧（第１回変更）(ytes) 総合計画 | 中頓別町
... 懇話会開催 年4回 地域青年交流の場設定 事業 まちづくり推 進課 人口減少に歯止めをかけ、「定住」促進につなげてい くためには、長期的視点に立った担い手・後継者対 策を推進することが必要である。現在、担い手・後継 者対策は、それぞれの業種ごとに行っており、農商 工連携をはじめとする異業種間の交流や町内の各 界各層の若者が集い交流し合える場はありません。 ...
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議題 9 中外製薬株式会社の依頼による筋層浸潤性尿路上皮癌患者を対象とした MPDL32 80A の第 Ⅲ 相臨床試験治験実施計画書 同意説明文書 治験参加カード 被験者の募集手順に関する文書改訂 期間延長 治験課題名変更 実施状況 当該治験薬で発生した重篤な副作用について引き続き治験を実施すること
... 審議結果：承認 議題○ 28 バイエル薬品株式会社の依頼による塞栓源を特定できない塞栓性脳卒中(ESUS) 発症後間もない患者を対象とする再発性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制におけるリ バーロキサバン(15 ㎎ 1 日 1 回投与)のアスピリン(100 ㎎)に対する有用性を検討する多 施設共同、無作為化、二重盲検、タブルダミー、実薬対照、イベント主導型、第Ⅲ相優 ...
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議題 7 ユーシービージャパン ( 株 ) 依頼による日本人乾癬患者を対象としたセルトリズマブペゴル (CDP870) の第 Ⅱ/Ⅲ 相試験 ( プロジェクト番号 :TI29002) 治験実施計画書別紙の変更について 引き続き治験を実施することの妥当性について審議した MSD( 株 ) 依頼の早期非
... tremelimumabの併用第Ⅲ相試験（プロジェクト番号：ＴＩ２７０１０） 治験責任医師より実施計画書からの逸脱報告書が提出されたことが報告された。 中外製薬（株）の依頼によるSA237の視神経脊髄炎（NMO）及びNMO関連疾患（NMOSD）を対象と ...
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１-０ 治験実施計画書の要約
... 2) 治療の方法と期待される効果 子宮頸がんに対する治療法は手術療法と放射線療法を中心に確立されてきました。近 年、更なる治療成績の向上を目指して化学療法と手術療法を組み合わせる試みが行わ れています。すなわち、手術療法を行う前に化学療法により腫瘍を縮小させ手術療法の 根治性を高めることや手術可能な状態にすることが主な目的となります。特に子宮頸がん ...
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