空腹時に 25，50 及び 100 mg を単回投与したときの C
薬物動態開発の経緯 特性製品概要臨床成績副作用 mgを空腹時に単回経口投与副作用また 日本人及び白人健康成人男性において アピキサバン 薬物動態薬物動態非臨床試験に関する事項非臨床試験に関する事項1. 血中濃度 (1) 単回投与 (CV185013) 11) 日本人健康成人男性
... ● 服用忘れ及び休薬時の曝露量の推定 ※ アピキサバンを服用し忘れた場合には、気づいたときにすぐに1回量を服用し、その後通常どおり1日2回 ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 目次 略語 略号一覧 毒性試験の概要文 まとめ 単回投与毒性試験 マウスを用いた単回経口投与及び単回腹腔内投与毒性試験 ラットを用い
... 4 のすべての投薬群で尿素窒素が高値，20 mg/kg/日以上の群 の雄及びすべての投薬群の雌で ALT が，65 mg/kg/日以上の群の雄及びすべての投薬群の雌で AST が軽度な高値，65 ...
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バイアグラ錠及びODフィルム25/50mg インタビューフォーム
... 異常件数/ 前・後測定例数（％） 異常件数/ 前・後測定例数（％） 血色素減少 0/306 2/505 （0.40） 2/811 （0.25） ヘマトクリット値減少 1/306 （0.33） 1/505 （0.20） 2/811 （0.25） 白血球減少（症） 15/297 （5.05） 12/489 （2.45） 27/786 （3.44） 好中球減少（症） 7/270 （2.59） 8/452 ...
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セルトラリン錠25mg「タカタ」・セルトラリン錠50mg「タカタ」・セルトラリン錠100mg「タカタ」
... ラリンとして100mg）を空腹時に単回経口投与し、投与前、 投与後 2 、 4 、 5 、 6 、 7 、 8 、 9 、10、12、24、48及 び96時間に前腕静脈から採血した。LC/MS/MSにより ...
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(2) 健康成人の血漿中濃度 ( 反復経口投与 ) 9) 健康成人男子にスイニー 200mgを1 日 2 回 ( 朝夕食直前 ) 7 日間反復経口投与したとき 血漿中アナグリプチン濃度は投与 2 日目には定常状態に達した 投与 7 日目における C max 及びAUC 0-72hの累積係数はそれぞれ
... （1）健康成人（外国人データ） 16） 健康成人男子6例に［ 14 C］アナグリプチン100mgを空腹時単回経口投与したとき、血漿中及び尿中に ...
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目次 目次...2 略号一覧 毒性試験の概要文 まとめ 単回投与毒性試験 マウス単回経口投与毒性試験 (GLP 適用 ) ラット単回経口投与毒性試験 (GLP 適用 )..
... 2 mg/kg/日以上の用量でみられた。試験全 般において，サキサグリプチン及び BMS-510849 の暴露は用量の増加に比例して増加し，反復投 与による増加はみられず，雌の暴露は雄よりも高く， BMS-510849 の暴露はサキサグリプチンよ りも低い又は同等（ ...20 ...
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ジャヌビア錠12.5mg/25mg/50mg/100mg 医薬品インタビューフォーム
... 型糖尿病患者を対象に本剤 50mg 又はプラ セボを 1 日 1 回、これらの基礎治療に加えて経口投与（朝食前）した。いずれの試験にお いても、本剤は HbA1c 値（JDS 値）を初回測定時点の投与 ...
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ンヒビターの 3 剤を同時に 1 日 2 回,7 日間経口投与する 15~30kg 未満 30~40kg 未満 フ ロトンホ ンフ インヒヒ ター 各薬剤の要望書参照 各薬剤の要望書参照 AMPC 50mg/kg/ 日 1500mg/ 日 MNZ 500mg/ 日 500mg/ 日 (25kg 以上
... は海外でもわが国でも 50 mg/kg/日であり、15-30kg では 50 mg/kg/日で、30kg 以上は成人量と同じ 1500 mg/日となる。 オメプラゾールは、海外で 4 歳を超える小児及び青年の除菌治療として保 険適用となっているが、その 1 回当たりの承認用量は 15～30kg で ...
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セルトラリン錠25mg・50mg・100mg「三和」
... 脈、血圧の変動、発汗等が発現し、それに引き続き発 熱がみられる場合がある。抗精神病剤との併用時にあ らわれることが多いため、特に注意すること。異常が 認められた場合には、抗精神病剤及び本剤の投与を中 止し、体冷却、水分補給等の全身管理とともに適切な ...
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セルトラリン錠25mg・50mg・100mg「三和」
... 脈、血圧の変動、発汗等が発現し、それに引き続き発 熱がみられる場合がある。抗精神病剤との併用時にあ らわれることが多いため、特に注意すること。異常が 認められた場合には、抗精神病剤及び本剤の投与を中 止し、体冷却、水分補給等の全身管理とともに適切な ...
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セルトラリン錠25mg/50mg/100mg｢サワイ｣
... ⑵悪性症候群：無動緘黙、強度の筋強剛、嚥下困難、頻脈、 血圧の変動、発汗等が発現し、それに引き続き発熱がみら れる場合がある。抗精神病剤との併用時にあらわれること が多いため、特に注意すること。異常が認められた場合に ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 毒性試験の概要文の目次 まとめ 単回投与毒性試験 マウス単回投与毒性試験 経口投与..
... 5、50、125、250 及び 500mg/kg を雌ラットの交配開始前 14 日から妊娠 19 日目又は出産後 6 日目まで投与したラット受胎能に関するパイロット試験成績（報告書 96030）を基に設定した。当該パイロット試験では、500mg/kg ...
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* 用法 用量 てんかん患者に用いる場合 : 成人 : 単剤療法の場合: 通常 ラモトリギンとして最初の2 週間は1 日 25mgを1 日 1 回経口投与し 次の2 週間は1 日 50mgを1 日 1 回経口投与し 5 週目は1 日 100mgを1 日 1 回又は2 回に分割して経口投与する その後
... 1） の症状として、発疹、発熱等 が初期にみられることがあり、更にリンパ節腫脹、 顔面浮腫、血液障害（好酸球増多、白血球増加、異 型リンパ球の出現）及び臓器障害（肝機能障害等） の種々の全身症状があらわれることがある。薬剤性 過敏症症候群の徴候又は症状は遅発性に発現する。 ...
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ロキソプロフェンNaテープ50mg/100mg「TS」 IF
... 該当資料なし (4) その他の特殊毒性 皮膚一次刺激性試験 本製剤の安全性評価の一環としてウサギ（日本白色種、雄性、12 匹）皮膚に対する一次刺激性を検 討した。すなわち、剪毛および剃毛した背部皮膚に 2.5cm×2.5cm／区画の非擦過部位および擦過 部位をそれぞれ 2 ...
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セルトラリン錠25mg「タナベ」／セルトラリン錠50mg「タナベ」／セルトラリン錠100mg「タナベ」
... 抗精神病剤及び本剤の 投与を中止し， 体冷却， 水分補給等の全身管理とと もに適切な処置を行うこと． 本症発現時には， 白血 球の増加や血清CK（CPK）の上昇がみられることが多 く， また， ミオグロビン尿を伴う腎機能の低下がみ ...
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2. 3 皮膚障害の予防的治療研究分担医師は 皮膚障害に対し 尋常性痤瘡治療ガイドライン に沿って初回投与時から下記の薬剤を投与した ミノマイシン 100mg / 日 ヒルドイドソフト軟膏 50g( 手足 ) ロコイドクリーム 5g( 顔 ) マイザー軟膏 10g ( 体幹部 ) 皮膚障
... 256 の値から点数化するのは困難であると考え られる。このように画像データの解析においては、RGB 値を単純に用いるのではなくさらなる検討が必要である。 分子標的抗がん薬における皮膚障害の発生機序は明確に は明らかではない。一部、上皮細胞増殖因子（epidermal growth factor ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 毒性試験の概要文の目次 まとめ 単回投与毒性試験 げっ歯類を用いた単回投与毒性試験 非
... 2 回観察し、体重、摂餌量及び摂水量を試験期間中定期的に測定した。臨床検 査用の血液検体を投与 2 週に採取した。投与期間終了時に生存動物を屠殺し、剖検及び臓器重量 ...
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用法 用量に関連する使用上の注意 1. 本剤の使用にあたっては 耐性菌の発現等を防ぐため 原則として感受性を確認し 疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること 2. 本剤の 500mg1 日 1 回投与は 100mg1 日 3 回投与に比べ耐性菌の出現を抑制することが期待できる 本剤の投与に
... 血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の 採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。 2）レボフロキサシン錠500mg「ニプロ」 レボフロキサシン錠500mg「ニプロ」と標準製剤のそれ ぞれ１錠（レボフロキサシンとして500mg）を、クロス ...
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タペンタ錠25mg・50mg・100mg
... 非オピオイド鎮痛剤で十分な除痛が得られずオピオイド鎮痛剤の 投与が必要と判断された癌性疼痛患者340例（日本人221例を含 む）を対象に、本剤25mg1日2回又はオキシコドン塩酸塩徐放錠 ...
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用法 用量 通常 成人にはラベプラゾールナトリウムとして 1 回 10mg アモキシシリン水和物として 1 回 750mg( 力価 及びクラリスロマイ シンとして 1 回 200mg( 力価 の 3 剤を同時に 1 日 2 回 7 日間 経口投与する なお クラリスロマイシンは 必要に応じて適宜増量
... 週間併用経口投与した試験、 及びイヌにアモキシシリン水和物（500mg／kg／日）、クラリ スロマイシン（25mg／kg／日）、ランソプラゾール（100mg／ kg／日）を 4 週間併用経口投与した試験で、アモキシシリン水 ...
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