科学的根拠(エビデンス)とは
Ⅰ 章序論 りよい患者ケアのための意思決定を行うものである とされている ( 図 1) 3) 誤解されがちであるが, EBM を実践すること は, 科学的根拠を患者に当てはめる( 押しつける ) こと ではない 図 1に示すとおり, 意思決定においては, 科学的根拠のほかにも考慮すべき要因がある ま
... アの最適化を目的とする推奨を含む文書である。診療ガイドラインはエビデンスの系統 的レビューと，複数の治療選択肢の益と害の評価によって作成される（原文：Clinical practice guidelines are statements that include recommendations intended to optimize patient ...
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となる 一番自信をもってエビデンスとして掲げているのは フッ化物応用 なので 内容が物足りないと感じる ライフステージ別のところには 調査するとあるが 青少年期 以降にフッ化物のことがないのは 科学的根拠に基づく施策というにはとても寂しい 乳幼児期だけに フッ化物応用 があるが 本丸は 学童期 であ
... となる。一番自信をもってエビデンスとして掲げているのは「フッ化物応用」なので、 内容が物足りないと感じる。ライフステージ別のところには、調査するとあるが、 「青 少年期」以降にフッ化物のことがないのは、科学的根拠に基づく施策というにはとて ...
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科学的根拠に基づいた新鮮凍結血漿 (FFP) の使用ガイドライン Guideline for the use of fresh frozen plasma based on scientific evidence 著者 松下正 * 名古屋大学医学部附属病院輸血部 Department of Tran
... 解説 FFP の製造承認は昭和の時代であり、添付文書は平成 7 年以降制定されたも のである。FFP の融解後の有効期限は、海外においてはガイドライン等で対応 しているのが一般的で、Massive Transfusion Protocol（MTP）の運用が増加す るにつれ FFP を融解した形で保管しておき、ただちに、赤血球製剤と同時に投 ...
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目次 頁 略号一覧表 製品開発の根拠 科学的根拠 C 型肝炎ウイルス感染症 国内におけるジェノタイプ 3 の慢性 HCV 感染症 国内でのジェノタイプ 3 の慢性 HCV 感染症に対する既存の治療法..
... 週間又 は 24 週間投与したときの SOF 及び GS-331007 の PK を評価した。投与中の ARV レジメンは、ヌ クレオシド系逆転写酵素阻害薬含有レジメン（例：エムトリシタビン［ FTC］／テノホビル ジソ プロキシルフマル酸塩［ TDF］+エファビレンツ又はリルピビリン）、インテグラーゼ阻害薬含有 レジメン（例：ラルテグラビル +FTC/TDF）又はプロテアーゼ阻害薬含有レジメン（例：アタザ ...
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目次 1. 製品開発の根拠 概要 多発性硬化症について 病因 MS の診断基準 MS の治療 MS の治療におけるナタリズマブ療法 科学的背景... 11
... PML は JCV によって生じる CNS の日和見感染である。PML は外国の被験者を対象とした後期 臨床試験で初めて確認された。その後、国際的に実施されている添付文書の更新、販売業者教育 及びリスク管理計画により、データ収集が促進され、PML のリスクについて一層の理解が得られ るようになった。2012 年 11 月 1 ...
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用語一覧 IPCC( 気候変動に関する政府間パネル ) 気候変動に関する政府間パネル 世界気象機関 (WMO) と国連環境計画 (UNEP) により 1988 年に設立された 気候変動の (1) 自然科学的根拠 (2) 影響 適応策及び脆弱性 (3) 緩和策について 各国の科学者や専門家による評価を
... オゾン層破壊物質：成層圏オゾンを破壊する物質であり、通常、「オゾン層を破壊する物質に関 するモントリオール議定書」によりその生産等が規制されている物質を指す。主要なものとして、 クロロフルオロカーボン類（CFC-11、CFC-12、CFC-113 など。これを日本では一般に「フロン」 と呼ぶ場合がある）、四塩化炭素、ハイドロクロロフルオロカーボン類（HCFCs）、1,1,1-トリクロ ...
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1. 諸外国における表示制度の実態 1) コーデックス委員会 (1) 健康表示 1 栄養機能表示 2 その他の強調表示 3 疾病リスク低減表示 (2) 科学的根拠 1well-design ヒト介入試験の実証を基にされるべきである 2 網羅的な科学的根拠の検証が実施すべきである 2)EU (1) 栄
... ４．我が国で機能性表示の研究を進めるに当たっての留意点 １） Food Consumer Science を踏まえた研究 消費者の行動と嗜好を評価分析する種々の技術を用いて、 広範な食品研究の構成要素を統合した科学 （企業の消費 者・市場調査とは独立性確保 。 消費者保護、健康維持増進、 健康政策に資する） （ EU 7 FP 2007-2013） ...
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目次 表一覧... 3 図一覧... 4 略号及び用語の定義 製品開発の根拠 製品開発の臨床的 科学的背景 開発計画 承認申請に用いる臨床データ 医薬品の臨床試験の実施の
... 性評価項目である治験責任（分担）医師の評価した痒みスコア（日中又は夜間の症状のうち程度 の高い方）と発斑スコア（総合）の合計の投与 2週後のベースラインからの変化量において、プラ セボ群に対するデスロラタジン 10 mg 群及び5 mg 群の優越性が示された（p<0.001）。また、治験 責任（分担）医師の評価による各痒みスコア及び各発斑スコア並びに、全般改善度の改善率、あ ...
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目次 頁 表一覧...5 付録一覧...6 略号及び用語の定義 製品開発の根拠 科学的背景 ロタウイルス胃腸炎の公衆衛生に及ぼす影響 ロタウイルス胃腸炎の疫学 ロタウイルス
... 接種）場合の OPV の免疫原性をポリオウイルス1型、2型及び3型を用いて評価した。また、本試 験では、同時接種又は交互接種した場合の V260の免疫原性も評価した。 2.5.1.5.4.3 製造ロットの一貫性確認試験 009試験では、V260の各ロットの免疫原性を評価し、製造工程の一貫性を臨床的に確認した。 ...
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気候変動に関する政府間パネル（IPCC）第5次評価報告書第1作業部会報告書（自然科学的根拠）の公表について
... IPCC は、これまで 4 回にわたり評価報告書を発表してきた。これらの報告 書は、世界の専門家や政府の査読を受けて作成されたもので、気候変動に関す る国際連合枠組条約（UNFCCC）をはじめとする、地球温暖化に対する国際的 な取り組みに科学的根拠を与えるものとして極めて重要な役割を果たしてきた。 これまでに IPCC ...
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目次 頁 目次... 2 略語及び専門用語一覧表 製品開発の根拠 はじめに 予定する効能 効果及び用法 用量 薬剤の概要 薬剤開発に至った科学的背景
... GERD は小児集団においても一般的に認められる。米国の 3～17 歳の小児における GERD 症状 の発現率は ...GERD は、消化器症状、耳鼻咽喉症状、呼吸器症 状、神経学的症状、アレルギー症状それぞれにおいて患児及びその両親の生活の質に負の影響を もたらしていると考えられるとの報告がある（ Tolia et al ...
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レギュラトリーサイエンス 科学技術の成果を人と社会に役立てることを目的に 根拠に基づく的確な予測 評価 判断を行い 科学技術の成果を人と社会との調和の上で最も望ましい姿に調整するための科学 第 4 期科学技術基本計画 ( 平成 23 年 8 月 19 日, 閣議決定 ) ー
... 制限し、培養条件の方法や変更の影響に対するリスク評価を行うべきである。 • 次世代シークエンサー等の先端技術によるゲノム情報・エピゲノム情報については、遺伝子変化 (変異のタイプ とそのアリル頻度 )に対する検出感度と適切なコントロールの入手可能性を今後の課題として検討しつつ、造腫 ...
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気候変動 2013 自然科学的根拠 概要 翻訳 協力 気象庁 Japan Meteorological Agency WG I 気候変動に関する政府間パネル 第 5 次評価報告書 第 1 作業部会報告書
... 熱膨張とグリーンランドの表面質量収支についての予測 には 高い確信度 があり、氷河の質量損失と南極の表面 質量収支についての予測には 中程度の確信度 がある。 氷床のモデリングについては、特にグリーンランド氷床を はじめとして大幅な進歩があった。海洋の熱膨張、氷河 の質量損失、グリーンランド氷床の表面質量収支による 過去の海面水位変化への寄与を諸過程に基づいてモデ ...
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ギルテリチニブフマル酸塩 2.5 臨床に関する概括評価 目次 2.5 臨床に関する概括評価 製品開発の根拠 申請医薬品の薬理学的分類 目標適応症 製品開発の科学的背景 臨床開発計画の概
... 国際共同第 3 相試験［CL-0301］は，初回治療後に再発又は初回治療に抵抗性の FLT3 遺伝子変 異陽性 AML 患者を対象に，ギルテリチニブ（120 mg/日）の有効性及び安全性をサルベージ化学 療法と比較する多施設共同非盲検ランダム化比較試験として，現在実施中である。本試験の主要 目的は，OS をサルベージ化学療法と比較すること，及び ...
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科学的根拠に基づいた子宮頸がん予防 井上正樹 * 1. はじめに 子宮頸がん検診 は 我が国では 1982 年に老人健康法が定められ 全国で始められました 子宮頸がん死亡率の低下のみならず がん検診を我が国に定着させた主導的役割は大きいと思われます その後 厚労省も 有効な検診 と評価しています 1
... ７．子宮がん検診の実状 本来、がん検診の目的は早期発見・早期治療 によりがん死亡率を下げることにあります。特 に「子宮頸がん」の場合には微小手術により治 療後の妊孕性温存など GOL を保つことも大切 な事柄です。検診実施に関しては行政が指導す る検診（対策型）と任意で行う検診（ドック検 診）がありますが、特に対策型では国の保健行 ...
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IPCC 第5次評価報告書の概要 -WG1(自然科学的根拠)-
... (A1B) A2 ※2 ：世界の各地域が固有の文化を重んじ、多様な社会構造や政治構造を構築する。世界の人口は増加を続ける。世界の経済や政治がブロック化するため、地域間格差が広がり、全体として経済発展は遅れる。経済成長が低めであるため、技術革新が遅れ気味となる B1 ※1 ...
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目次 1. 製品開発の根拠 科学的根拠 C 型肝炎ウイルス 国内における HCV 感染 国内における HCV 感染に対する既存の治療法 LDV/SOF 配合錠開発の根拠
... 国内第 3 相試験で検討され、今回申請する LDV/SOF の治療レジメンは、IFN 及び RBV を使用 しない忍容性に優れた経口レジメンであり、治療対象となる適用可能な患者集団の拡大が期待さ れる。国内第 3 相試験の治験実施計画書では、本試験に組み入れられる被験者が早急に治療を必 ...
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目次 1. 目的 背景と研究計画の根拠 背景 研究の科学的合理性の根拠 研究対象者の選定方針 適格基準 除外基準 研究の方法 期間 研究デザイン...
... 再手術となった主な理由、再手術の主な術式、抜去したインプラント（抜去した場合）など 5.2. 調査方法 脊椎インストゥルメンテ−ション手術 の情報をレジストリシステムに登録する。レジストリシス テムへの登録は、インターネット上に本研究専用ホームページを作成し、そこからレジストリシステ ムにアクセス、登録する。本データベースの主たるアウトカムは周術期の合併症とインプラント不具 ...
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IPCC 第5次評価報告書の概要 -WG1(自然科学的根拠)-
... ※2.430-480ppmCO 2 換算濃度に区分される濃度シナリオの「全体幅」は、WGIIIの表6.3に示されている当該シナリオの細区分の10～90パーセンタイルの範囲に相当する ※3.この区分のシナリオの大半は、区分境界である480ppmCO 2 換算の濃度をオーバーシュートする ...
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IPCC 第5次評価報告書の概要 -WG1(自然科学的根拠)-
... ○緩和とは：地球温暖化の原因となる温室効果ガスの排出を抑制 ○適応とは：既に起こりつつある、あるいは起こりうる温暖化の影響に 対して、自然や社会のあり方を調整 ※IPCCのAR4では、「適応策と緩和策のどちらも、その一方だけではすべての気候変動の影響を防ぐことができないが、 ...
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