皮下注の効果が同等であるとの
EGFR-TKI を使用した場合と第 2 世代 EGFR-TKI を使用した場合とでその後のタグリッソの効果が同等であるかは明らかではありません 両者の間で EGFR 以外の癌に関する遺伝子の状態にも違いが生じている可能性もあります そこで今回私たちは EGFR-TKI に対する耐性獲得時に T79
... そこで今回私たちは、 EGFR-TKI に対する耐性獲得時に T790M 変異陽性となった EGFR 遺伝子変異陽性非小細胞肺癌の患者さんを対象に、癌における遺伝子の変化を次世代シー クエンサーという機器を用いて解析する研究を計画しました。これを明らかにすることで、 EGFR ...
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審査報告書 平成 29 年 5 月 12 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] アクテムラ皮下注 162 mg シリンジ 同皮下注 162 mg オートインジェクター [ 一般名 ]
... mg の 2 週間隔投与で効果不十分な RA 患者に対して、1 週間隔投与へ投与期間を短縮することによ る有効性は期待できると判断した。 ...群で発現率 が顕著に上昇した有害事象も認められなかった（7.1 の項参照）。また、本剤の注目すべき有害事象の発 現状況は表 7 ...
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審査報告書 平成 29 年 2 月 22 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ゾレア皮下注用 75 mg 同皮下注用 150 mg [ 一般名 ] オマリズマブ ( 遺伝子組換え )
... 専門協議において、審査報告（1）に記載した効能・効果に関する機構の意見を支持するという意見に 加えて、以下の意見が専門委員より出された。 ・ 本剤の臨床試験において蕁麻疹症状を誘発する原因が特定されず、慢性的に症状が認められる患者 ...
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アクテムラ皮下注162mgシリンジ／アクテムラ皮下注162mgオートインジェクター
... 「重大な副作用」及び「その他の副作用」の発現頻度は、点滴静 注用製剤の国内臨床試験828例（キャッスルマン病：35例、関 節リウマチ：625例、多関節に活動性を有する若年性特発性関 節炎：19例、全身型若年性特発性関節炎：149例）、製造販売 後調査9, 726例（キャッスルマン病：384例、関節リウマチ： 8, 747例、多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎：178 ...
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サンドスタチン皮下注用を安全にご使用いただくために
... 「注射で治療するのに抵抗がある」 「自分で注射をする自信が ない」という方もいらっしゃるかもしれませんが、注射の方法 はけっして難しいものではありません。 正しい注射の方法をマスターすれば、ご自宅で、ご自分の生活 ...
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アクテムラ皮下注162mgシリンジ／アクテムラ皮下注162mgオートインジェクター
... 【警告】 1. 感染症 本剤投与により、敗血症、肺炎等の重篤な感染症があら われ、致命的な経過をたどることがある。本剤はIL-6の 作用を抑制し治療効果を得る薬剤である。IL-6は急性期 反応（発熱、CRP増加等）を誘引するサイトカインであり、 本剤投与によりこれらの反応は抑制されるため、感染症 ...
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ゴナールエフ皮下注_再審査結果のお知らせ_04O.indd
... 謹啓 時下ますますご清祥のこととお慶び申し上げます。 平素は格別のご高配、ご厚情を賜り、厚くお礼申し上げます。 さて、このたび遺伝子組換えヒト卵胞刺激ホルモン（FSH）製剤 ｢ゴナールエフ皮下注用 75 及び 同 150」、「ゴナールエフ皮下注ペン 300、同 450 及び同 900」の「低ゴナドトロピン性男子性腺機能低 ...
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ハイゼントラ 20% 皮下注 1 g/5 ml ハイゼントラ 20% 皮下注 2 g/10 ml ハイゼントラ 20% 皮下注 4 g/20 ml 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 緒言 CSL ベーリング株式会社
... 2.6.2.5 薬力学的薬物相互作用 ヒト免疫グロブリンは、生ワクチンの効果を減弱させるおそれがあることが既に知られて おり、 「相互作用（併用注意） 」として、静注用人免疫グロブリン製剤の添付文書に記載され ている。添付文書の「適用上の注意」には、ヒト免疫グロブリンは、調製時に、ほかの製剤 ...
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PDF イミグランキット皮下注3mg 製品基本情報｜HealthGSKjp imigran kit sci if
... 「 臨床効果 ························ 16 」 臨床薬理試験····················· 18 4 探索的試験 ······················ 18 5 検証的試験 ······················ 19 ...
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エンブレル皮下注用10mg・皮下注用25mg
... <主要文献> 1）Fisher, C. J. , et al.：N. Engl. J. Med. , 334：1697（1996） 2）Mann, D. L. , et al. ：Circulation, 109：1594（2004） 3）Chung, E. S. , et al.：Circulation, 107：3133（2003） 4）Kawai, S. , et al.：J. Clin. Pharmacol. , ...
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イミグランキット皮下注3mg imigran kit sci
... 小児等に対する安全性は確立していない（使用経験がな い）。 ８．過量投与 本剤の消失半減期は約 2 時間であり、過量投与時には、 少なくとも10時間、あるいは症状・徴候が持続する限 り患者をモニターすること。本剤に特異的な解毒薬は ないので、重症中毒の場合、気道の確保・維持、適度 ...
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次の人は 慎重に使う必要があります 使い始める前に医師または薬剤師にその旨を告げてください 低カルシウム血症の人または低カルシウム血症をおこす可能性のある人 腎臓に重い障害がある人 肺に転移がある骨巨細胞腫の人 この薬には骨粗鬆症の薬であるプラリア皮下注 60mg シリンジと同じ成分のデノスマブが含
... 【この薬の使い方は？】 この薬は注射薬です。 使用量、使用回数、使用方法等は、あなたの症状などにあわせて、医師が決め、医 療機関において、皮下に注射されます。また、低カルシウム血症を軽減するために、 主治医の指示どおり、カルシウム、ビタミン D を毎日服用してください。 ...
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ヒュミラ皮下注20mgシリンジ0.4mL、ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.8mL
... 悪性腫瘍の発現頻度が対照群に比し，高かったとの報告が ある．また，関節リウマチのような慢性炎症性疾患のある 患者に免疫抑制剤を長期間投与した場合，感染症や悪性リ ンパ腫等のリスクが高まることが報告されている．また， 抗TNF製剤を使用した小児や若年成人においても，悪性 ...
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表 1 エビデンスの強さと定義 A( 強 ) 効果の推定値に強く確信がある B( 中 ) 効果の推定値に中程度の確信がある C( 弱 ) 効果の推定値に対する確信は限定的である D ( とても弱い ) 効果の推定値がほとんど確信できない 表 2 推奨の強さ 1 強い推奨 実施する または 実施しない
... 曲線を用いて、体重を適切に管理することが重要である 27)28)29)30) 。 H 治療 １．成長ホルモン（GH）治療： 骨端線閉鎖を伴わない-3SD 以下の低身長の本症患者に対して保険収載されている。小 ...
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ケブザラ皮下注 150mg/200mg シリンジに係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 1 ケブザラ皮下注 150mg シリンジ 2 ケブザラ皮下注 200mg シリンジ 有効成分 サリルマブ ( 遺伝子組換え ) 製造販売業者 サノフィ株式会社 薬効分類 399 提出年月 平成
... 腸管穿孔 重要な特定されたリスクとした理由： 本剤と同様に IL-6受容体に結合するトシリズマブの関節リウマチ（RA）患者を対象とし た臨床試験において、主に憩室炎に伴う消化管穿孔が認められている。本剤の薬理作用によ り、憩室炎のような急性腹症にみられる腹痛、発熱等の炎症反応が抑制されることにより発 ...
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審査報告書 平成 21 年 5 月 12 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりで ある 記 [ 販売名 ] 1ゴナールエフ皮下注用 75 2ゴナールエフ皮下注ペン 300 同皮下注ペン 450 及び同皮下注ペン
... しびれ感、息切れ、吐き気、薬疹、発疹各 1 件計 6 件の非重篤な副作用が、また 1 件の重篤な喘息発 作（気管支喘息の既往のある患者）が報告されている。 機構は、排卵誘発における本薬投与による抗 FSH 抗体及び抗 CHO 抗体の発現については情報が限 ...
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デュピクセント皮下注300mgシリンジインタビューフォーム(第4版)2019年5月
... LOAC の年換算発生率は、負の 2 項分布回帰モデルを用いて解析した。本モデル では、対応する観察期間（治験薬投与期間又は治験期間）中に発生したイベント総数を応答変数と し、投与群、ベースライン時の血中好酸球数の区分、併合した国・地域及び治験開始前の喘息増悪の 発生回数（Visit 1 前 1 ...
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デュピクセント皮下注300mgシリンジインタビューフォーム(第2版)2018年4月
... mg が投与された。機能性デュピルマブの平均濃度は Week 2 から Week 16 まで増加し、300 mg Q2W 群で ...12 の平均トラフ値は、 300 mg Q2W 群で 74.3 mg/L、300 mg QW 群で 172 mg/L であり、デュピルマブのトラフ値 が Week 12 から ...
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2. 練習効果と疲労効果これから行う実験のように, 人間の心理的機能を調べる場合には ある課題 ( 刺激 ) を与えて その成績 ( 反応 ) を測定するという方法をとるのが一般的である ところが, ここに考慮しなければならない問題がある それは 練習効果と疲労効果である ともに高等動物特有の現象と
... 注）２,４,８選択においては、各刺激の出現頻度は等しい。 4)被験者の課題 各刺激条件において、刺激提示器に表示された数字に対応する反応スイッチ盤上のボタンを正 確、かつ素早く押すことが被験者の課題である。各ボタンには数字ラベルが貼付されており、刺 ...
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イミグランキット皮下注
... U-46619の0.1μMに対して最大約10％程の弱い収縮作用を示し た。 ３．麻酔動物の血管床に対する作用 21） 麻酔したイヌに皮下投与（0.01～ 1 mg/kg）すると、血圧、心拍 数にはほとんど影響を及ぼさずに、用量依存的な頚動脈血管 抵抗の上昇が認められた。静脈内投与（0.1～1000μg/kg）によっ ...
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