症、発熱、蕁麻疹等）、痙攣があらわれることがある。本剤は緊
⑽ 下痢 嘔吐のある患者 電解質失調があらわれるおそれがある ⑾ 高カルシウム血症 副甲状腺機能亢進症のある患者 血清カルシウムを上昇させるおそれがある ⑿ジギタリス剤 副腎皮質ホルモン剤又はACTHの投与を受けている患者 ( 相互作用 の項参照) ⒀ 交感神経切除後の患者 本剤の降圧作用が増強され
... ⑴妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しない こと。また、投与中に妊娠が判明した場合には、直ちに投与 を中止すること。 〔妊娠中期及び末期に本剤の成分を含む アンジオテンシンⅡ受容体拮抗剤を投与された高血圧症 の患者で羊水過少症、胎児・新生児の死亡、新生児の低血 ...
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まれに過度の血圧低下を起こし ショック症状や一過性の意識障害 脳梗塞があらわれることがあるので そのような場合には投与を中止し 適切な処置を行うこと 3) 降圧作用に基づくめまい等があらわれることがあるので 高所作業 自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させること 3. 相互作用本剤は主
... 【薬 物 動 態】 生物学的同等性試験 1）ニフェジピンCR錠10mg「NP」 ニフェジピンCR錠10mg「NP」 と標準製剤のそれぞれ１ 錠（ニフェジピンとして10mg）を、クロスオーバー法に より健康成人男子に空腹時及び食後に経口投与して血漿 中ニフェジピン濃度を測定した。得られた薬物動態パラ メータ（AUC 0→48hr 、Cmax）について90％信頼区間法に て統計解析を行った結果、log（0．80）～log（1．25）の範 ...
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改訂後 4. 副作用本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない (1) 重大な副作用 ( 頻度不明 ) 1)~6) < 略 : 現行どおり> 7) 横紋筋融解症 : 横紋筋融解症があらわれることがあるので 観察を十分に行い 筋肉痛 脱力感 CK(CPK) 上昇 血中及び尿中
... 状の多くは投与中止後数日以内にあらわれ、軽 症から中等症であり、 2 週間程で軽快するが、患 者によっては重症であったり、また、回復まで に 2、3 ヵ月以上かかる場合もある。これまでに 得られた情報からはこれらの症状は薬物依存に よるものではないと考えられている。 ...
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使用上の注意 1. 慎重投与 ( 次の患者には慎重に投与すること ) 1) 肝障害又はその既往歴のある患者 アルコール中毒の患者 [ 本剤は主に肝臓において作用し代謝されるので 肝障害を悪化させるおそれがある また アルコール中毒の患者は 横紋筋融解症があらわれやすいとの報告がある ] 2) 腎障害
... 2）投与中は血中脂質値を定期的に検査し、治療に対する 反応が認められない場合には投与を中止すること。 3）近位筋脱力、CK（CPK）高値、炎症を伴わない筋線維 の壊死、抗HMG-CoA還元酵素（HMGCR）抗体陽性等 を特徴とする免疫介在性壊死性ミオパチーがあらわれ、 投与中止後も持続する例が報告されているので、患者 ...
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個々の用語 表現につき イートモ検索で得られた対訳を最大 3 件まで提示します 和文原稿 11. 副作用 11.1 重大な副作用 次の副作用があらわれることがあるので 観察を十分に行い 異常が認められた場合には投与を中止するなど適 切な処置を行うこと なお 副作用の発現に伴い 本剤を減量又は中止した
... 群のほう が多かった。 Leukopenia, particularly granulocytopenia, may be severe in patients treated with interferons, including Drug A, and may necessitate dose reduction or temporary dose ...
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警告 テガフール ギメラシル オテラシルカリウム配合剤との併用により 重篤な血液障害等 の副作用が発現するおそれがあるので 併用を行わないこと ( 相互作用 ) の項参照 ) 禁忌( 次の患者には投与しないこと ) 1. 本剤の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者 2. テガフール ギメラシル
... 卵巣癌患者40例の84例 症 例 数： 子宮頸癌患者は対象病変を有しない1例を除く43例が適格例で副作用による投薬中 止例2例、用量違反、他薬剤服用、患者の希望による中止などの脱落例4例、観測不備 の3例を除く34例が完全例とされた。卵巣癌患者は40例で前治療薬からの休薬不足 ...
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2. 重要な基本的注意めまい感があらわれることがあるので 本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作及び高所での作業等に従事させないように注意すること 3. 相互作用併用注意 ( 併用に注意すること ) 薬剤名等臨床症状 措置方法機序 危険因子 カルシウム剤マグネシウム剤アルミニウム剤ラ
... 重大な副作用（頻度不明） １） ショック、アナフィラキシー：ショック、アナフィラキ シーを起こすことがあるので、観察を十分に行い、不快 感、口内異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、発汗、全身 潮紅、呼吸困難、血管浮腫(顔面浮腫、喉頭浮腫等）、意 識障害等の異常が認められた場合には投与を中止し、適 切な処置を行うこと。 ...
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2. 重要な基本的注意 1) 本剤の投与により QT 延長 心室頻拍 (torsades de pointes を含む ) 心室細動 洞不全症候群 洞停止 高度徐脈 心ブロック ( 洞房ブロック 房室ブロック ) 等があらわれることがあるので 特に心疾患 ( 心筋梗塞 弁膜症 心筋症等 ) を有する
... 1） 外国において、NINDS–AIREN診断基準に合致した脳 血管性認知症（本適応は国内未承認）と診断された患 者を対象（アルツハイマー型認知症と診断された患者 は除外）に６カ月間のプラセボ対照無作為二重盲検試 験３試験が実施された。最初の試験の死亡率はドネペ ジル塩酸塩５mg群1.0％（2/198例）、ドネペジル塩酸塩 ...
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. 重要な基本的注意 (1) 眠気 めまい等があらわれることがあるので 自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には十分注意させること これらの症状は治療開始早期に多くみられている () うつ症状を呈する患者は希死念慮があり 自殺企図のおそれがあるので このような患者は投与開始早期ならびに投与量を変
... られる場合がある。抗精神病剤との併用時にあらわれる ことが多いため、特に注意すること。異常が認められた 場合には、抗精神病剤及び本剤の投与を中止し、体冷却、 水分補給等の全身管理とともに適切な処置を行うこと。 ...
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はじめに オテズラ 錠 10mg 20mg 30mg( 本剤 : 一般名 : アプレミラスト ) は 米国 Celgene 社が創製した新規の経口投与可能なホスホジエステラーゼ4(PDE4) 阻害薬です 本剤は 局所療法で効果不十分な尋常性乾癬 及び 関節症性乾癬 の経口治療薬であり 本剤は PDE
... 国内外の臨床試験の結果についてはP.8～10をご参照ください。 関節症性乾癬 低分子又は生物学的製剤の疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）による治療にもかかわらず活動性の関節炎 症状を有する関節症性乾癬の患者を対象とした外国第Ⅲ相臨床試験（PSA-002試験、PSA-003試験及び ...
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医薬品リスク管理計画 (RMP) 日本標準商品分類番号 適正使用ガイド 本剤を使用するにあたっての注意点 注意 - 医師等の処方箋により使用すること ドネペジル塩酸塩口腔内崩壊錠 禁忌 ( 次の患者には投与しないこと ) 本剤の成分又はピペリジン誘導体に対し過敏症の既往歴のある患者
... （1）外国において、NINDS-AIREN 診断基準に合致した脳血管性認知症（本適応は国内未承認）と診断され た患者を対象（アルツハイマー型認知症と診断された患者は除外）に６カ月間のプラセボ対照無作為二 重盲検試験３試験が実施された。最初の試験の死亡率はドネペジル塩酸塩５mg群1.0％（２／198例）、 ...
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ジプレキサ錠 (2) (9) 本剤のクリアランスを低下させる要因 ( 非喫煙者 女性 高齢者 ) を併せ持つ患者 [ 本剤の血漿中濃度が増加することがある ] 2. 重要な基本的注意 (1) 本剤の投与により 著しい血糖値の上昇から 糖尿病性ケトアシドーシス 糖尿病性昏睡等の致命的な経過をたどること
... （3） 3） 悪性症候群（Syndrome malin） ：無動緘黙、強度の筋強剛、脈 拍及び血圧の変動、発汗等が発現し、それに引き続き発熱が みられる場合は、投与を中止し、水分補給、体冷却等の全身 管理とともに、適切な処置を行うこと。本症発症時には、血 ...
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して本剤の使用を差し控えること また 小児 未成年者については 万が一の事故を防止するための予防的な対応として 本剤による治療が開始された後は (1) 異常行動の発現のおそれがあること (2) 自宅において療養を行う場合 少なくとも2 日間 保護者等は小児 未成年者が一人にならないよう配慮することに
... らの報告について、時間的情報や 発熱との関係の考察が行われていない、または行うことが困難であった。 一方、藤田らの報告については、調査内容の解析が行われたのは１年以上経過後であり、 不明点についての照会が困難であったこと、調査票回収後に「異常行動」の解釈を「譫妄」 ...
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医薬品リスク管理計画 (RMP) 日本標準商品分類番号 適正使用ガイド 1. 警告 効能共通 1.1 本剤投与により 結核 肺炎 敗血症を含む重篤な感染症及び脱髄疾患の新たな発生もしくは悪化等が報告されており 本剤との関連性は明らかではないが 悪性腫瘍の発現も報告されている 本剤が疾病
... 1.1 本剤投与により、結核、肺炎、敗血症を含む重篤な 感 染症及び脱髄疾患の新たな発生もしくは悪化等が 報告 されており、本剤との関連性は明らかではないが、悪 性腫瘍の発現も報告されている。本剤が疾病を完治 ...
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使用上の注意 1. 慎重投与 ( 次の患者には慎重に投与すること ) ⑴ 躁うつ病患者 [ 躁転 自殺企図があらわれることがある ] ⑵ 自殺念慮又は自殺企図の既往のある患者 自殺念慮のある患者 [ 自殺念慮 自殺企図があらわれることがある ] ⑶ 脳の器質的障害又は統合失調症の素因のある患者 [
... ⑶ 不安、焦燥、興奮、パニック発作、不眠、易刺激性、 敵意、攻撃性、衝動性、アカシジア / 精神運動不穏、 軽躁、躁病等があらわれることが報告されている。また、 因果関係は明らかではないが、これらの症状・行動を 来した症例において、基礎疾患の悪化又は自殺念慮、 自殺企図、他害行為が報告されている。患者の状態及 ...
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改訂後 改訂前 使用上の注意 3. 副作用 (1) 重大な副作用 ( 頻度不明 ) 下記の重大な副作用があらわれることがあるので 観察を十分に行い 異常が認められた場合には投与を中止し 適切な処置を行うこと ₁) 現行通り ₂) 中毒性表皮壊死融解症 (Toxic Epidermal Necroly
... このたび、標記製品の「使用上の注意」の一部を改訂いたしましたので、ご連絡申し上げます。 本剤につきましては、既にご案内をさせて頂きましたとおり、厚生労働省告示第 76 号（200 年 3 月 5 日付） にて、経過措置品目へ移行しております。経過措置期間中ではありますが、まだ本剤が流通しておりますので、 ...
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6) てんかん等の痙攣性疾患又はこれらの既往歴のある患者 [ 痙攣発作を起こすことがある ] 7)QT 延長又はその既往歴のある患者 QT 延長を起こすことが知られている薬剤を投与中の患者 著明な徐脈や低カリウム血症等がある患者 [QT 延長 心室頻拍 (torsades de pointes を含
... ［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。 （1）妊娠末期に本剤あるいは他のSSRI、SNRIが投与さ れた婦人が出産した新生児において、入院期間の延 長、呼吸補助、経管栄養を必要とする、離脱症状と 同様の症状が出産直後にあらわれたとの報告がある。 臨床所見としては、呼吸窮迫、チアノーゼ、無呼吸、 ...
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改訂後 ( 下線 : 薬食安通知による追加記載 ) ( 下線 : 自主改訂による追加記載 ) 4. 副作用 1) 重大な副作用 ( 頻度不明 ) (1)~(6) 現行のとおり (7) 横紋筋融解症横紋筋融解症があらわれることがあるので 観察を十分に行い 筋肉痛 脱力感 CK (CPK) 上昇 血中及
... − 6 − − 7 − の患者が対象の試験では本剤32％、プラセボ群24％で あった。（「2.重要な基本的注意8）」の項参照） 2）海外で実施された大うつ病性障害等の精神疾患を有する 患者を対象とした、本剤を含む複数の抗うつ剤の短期プ ラセボ対照臨床試験の検討結果において、24歳以下の患 ...
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禁忌 ( 次の患者には投与しないこと ) [ 全効能共通 ] (1) 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 (2) 出血している患者 ( 頭蓋内出血, 消化管出血等の臨床的に重大な出血 )[ 出血を助長するおそれがある.] (3) 凝固障害を伴う肝疾患の患者 [ 出血の危険性が増大するおそれがあ
... (1) DVT 又は PE 患者を対象とする国外第Ⅲ相試験（(EINSTEIN-DVT 及び-PE 試験）、及び国内第 Ⅲ相試験（J-EINSTEIN-DVT 及び-PE 試験）の成績に基づいて当該効能効果が設定されました。 (2) PE 患者の中には血行動態が不安定な患者、緊急的に血栓溶解療法又は肺塞栓摘除術といった ...
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問 4 中毒性表皮壊死症 (TEN) について誤っているのはどれか 1つ選べ ( あ :145) 10 章 TEN はおもに薬剤摂取により 発熱を伴って全身に紅斑や水疱を形成し 著明な表皮壊死や剥離を生じる重篤な疾患である 抗痙攣薬やアセトアミノフェン アロプリノールによる報告が多い TEN は臨床
... 問 3.28 歳の女性。元来、パンやパスタが好きでよく食べていた。生理痛のためいつも内服している市販 の解熱鎮痛剤を飲んだ後、昼食にパンを食べ、ランニングしたところ、全身に膨疹が生じ意識が混濁 した。救急外来を受診し、血圧 70/55mmHg、脈拍 130 回/分であり、頭部 CT では異常は認めなかった。 ...
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